大輸液又名可滅菌大容量注射劑，是指將配制好的藥液灌入大于50 ml的輸液瓶或袋內，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。其硬件認證要點主要如下。
1．大輸興的稀想、過濾、內包裝材料（如膠塞、絳綸膜、容器）的最終處理環境為10 000級。
2．灌裝操作環境為100級。
3．濃配或采用密閉系統的稀配、軋蓋的環境為100 000級。
4．潔凈室要氣密，水電、工藝管線應暗裝，灌封間不得設水池和地漏。
5．傳輸設備穿越不同區域要有凈化措施。
6．與藥液直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發生化學變化或吸附所或工的藥品。
7．滅菌設備具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。
8．與藥液直觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
9．原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質、污染或易于發生差錯。
10．清洗瓶用水必須使用注射用水，不得用舊回收瓶進行生產。
附：大輸液生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖