口服固體制劑包括片劑、膠囊、顆粒劑等。其硬件認證要點如下。 
1．不同生產操作能有效隔離，不得互相妨礙。 
2．廠房內的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒物質及起殼，不易積塵，不長霉。 
3．潔凈廠房級別要求：口服固體藥品的暴露工序，其生產潔凈室（區）空氣潔凈度等級不低于30萬級。直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同 
4．產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。 
5．空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。 
6．潔凈室應氣密。 
7．潔凈廠房的水電、工藝管線應暗裝。 
8．生產β-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開。室內保持相對負壓。 
9．避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈人系統。生產性激素避孕藥品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理。 
10. 激素類、抗腫瘤類化學藥品的生產有專用設備及捕塵設施和空氣凈化系統，排入的廢氣應經凈化處理。當不可避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。 
11. 干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。 
12. 中藥制劑的生產振作區應與中藥材的前處理、提取、濃縮以動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區嚴格分開。 
13. 中藥材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分別在其生產規模相適應的生產廠房（或車間）內進行，并有良好的通風、除煙、除塵、降溫等設施。 
14. 不合格、回收或退回產品應單獨存放。 
15．生產設備與生產要求相適應，便于生產操作和維修、保養。 
16．與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發生化學變化或吸附所加工的藥品。 
17．藥品生產采用的傳送設備越不同潔凈級別的生產車間，應有防止污染的措施。 
18．配料工藝用水及直接接觸藥品的設備、器具最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準。純化水的生產設備能保證水質量。 
19．貯水罐密閉、通氣應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。 
20．更衣室、盥洗室、消毒設施不得對潔凈區產生不良影響。 
22．原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其愛潮、變質、污染或易于發生差錯。 
23．稱量、配料、粉碎、過篩、混合、壓片、包衣生產設施或生產設備應有捕塵裝備或防止交叉污染的隔離措施。 
24．硬膠囊劑充填和片劑、硬膠囊劑、顆粒劑分裝應采用機械設備。 
附：片劑、散劑、沖劑、丸劑、硬膠囊制劑生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖