改革開放二十年來，我國的畜牧業得到了迅猛發展，自1992年至今，我國的肉類和蛋類產量躍居并連續保持世界第一。目前人均肉類年占有量已超過世界平均水平接近中等發達國家水平，人均蛋類占有量接近或達到世界發達國家人均占有水平。畜牧業的持續性發展帶動了諸如獸藥業、飼料工業等相關產業的發展。我國的獸藥產業發展至今已初具規模，目前已有獸藥廠1800余家，近幾年來的年產值均保持在150億元人民幣以上。但是，與世界發達國家相比，我國獸藥業無論在生產水平、生產規模還是在產品的品種、數量和質量上均存在著很大差距。作為一個世界畜牧養殖業大國，日前獸藥行業的現狀與之極不相稱，遠遠不能滿足我國畜牧養殖業的需求。二十一世紀，我國的畜牧養殖業的整體水平要有大的提高和持續性發展，除了注重動物品種改良、加強管理、提高畜牧生產水平外，加強獸藥的研究與對發，從根本上改變我國獸藥業的落后是至關重要的。隨著藥品專利的實施和我國即將加人WTO，獸藥作特殊商品必須納入國際市場，參與國際競爭。所以，我們的各級行政管理部門、行業部門及獸藥企業必須充分認識到自主研究和開發新獸藥的重要性。本文就獸藥的研究與開發方面的一些情況作粗淺介紹，僅供參考。

一、國外獸藥研究與開發的現狀

世界動物保健品行業近十年來持續興旺發展。發達國家投入巨資研究和開發新產品，使獸藥產品的銷量穩步上升。以美國為例，美國現有獸藥廠200余家，獸用生物制品廠150余家，年銷售總額己這33億美元。

（一）近年來世界動物保健品市場概況

1、銷售總量 近10年來世界動物保健品銷售總量逐年上升，1996年至1998年3年間產品的銷售情況見表1。以表1可以看出，化學治療藥物的銷售額占動物保健品銷售總額的近半成，占據主導地位，其次是飼料添加劑（包括營養性添加劑），最后是生物制品。這3年中，動物保健品的銷售總額在逐年增加，其中化學治療藥物和飼料添加劑銷售額的增幅明顯，而生物制品的銷售額基本保持穩定。

代表與上一年相比銷售額增長的百分數。

2、銷售區域 世界動物保健品銷售區域分布情況見表2。從表2可以看出，世界最大的動物保健品市場在北美，占世界整個市場的29.19％～31.86％，其次是西歐，占世界市場的22.77％～24.19％。北美和西歐的銷售總額占到世界動物保健銷售總額的50％以上。這3年間北美地區的銷售總額呈正增長，而且增長幅度最大。按國家劃分，美國為世界動物保健品市場之首，占據20％左右，其次是日本。

表21996～1998年動物保健品銷售區域分布情況

代表與上一年相比銷售額增長的百分數。

3、世界前20家動物保健品公司

近年來，國外企業紛紛通過互相合并或兼并來壯大企業在資金、技術和銷售等方面的競爭力，動物保健品行業也不例外，出現了國際大公司間的合并或兼并，如默克農獸藥部與羅納-梅里厄合并組成梅里亞，法瑪西亞與普強合并組成法瑪西亞一普強，汽巴-嘉基與山度士合并組成諾華，輝瑞兼并了史克動物保健品公司，英特威兼并了赫斯特動物保健品公司等。1997年和1998年世界動物保健品行業前20家公司的排名及情況見表5。從表5可以看出，前20家企業的年銷售額均在1.5億美元以上。另外，前20家企業絕大多數都集中在歐美，其中美國占居首位。歐美以外的地區只有日本的大日本公司。

（二）近年來開發上市的主要獸藥品種

投入巨資研究和開發獸藥原料藥和獸藥新制劑一直是國外獸藥生產廠家占領市場、立于不敗之地的法寶。從這幾年開發上市的獸藥品種來看，仍然是以抗菌藥物為主，其中以抗生素最多。開發動物專用的抗菌藥物已成為熱點，如近些年來相繼開發上市的動物專用抗生素有伊維菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、頭孢噻呋等，化學合成的動物專用抗菌藥物有恩諾沙星、沙拉沙星、二氟沙星、達諾沙星、氟苯尼考等。抗寄生蟲藥物在上市的獸藥中占居了重要位置，如伊維菌素（抗體內外寄生蟲藥）、氯芬新（寵物用殺外寄生蟲藥）、莫能菌素（抗球蟲藥、牛用促生長劑）和妥曲球利（抗球蟲藥）等。生物藥品（生物工程疫苗、生長激素）也相繼開發上市、如牛生長激素獲FDA批準已在美國上市，豬的生長激素已在澳大利亞上市。從1996年前10種獸用原料藥和制劑的銷售情況（見表3和表4）可以看出獸藥產品的走勢。另外，寵物用藥受到關注，市場前景看好，據1998年統計，羅氏公司開發的Frontline（寵物殺虱藥）的年銷售額超過了2億美元。

表31996年獸用原料藥銷售排名

表41996年獸用制劑銷售排名

二、國內獸藥研究與開發的現狀

我國獸藥的研究與開發雖然起步較晚，但發展較快。目前有獸藥生產廠家1800余家，年產值150億人民幣以上，初步形成了我國的獸藥工業體系，具備了一定自主研究開發獸藥的能力。這些年來獸藥生產企業的條件進一步改善，產品質量有所提高，目前已有數家企業通過農業部GMP驗收合格，另有一大批生產企業正在按GMP要求進行改造。國內獸藥企業開發新產品的能力增強，上市獸藥產品的科技含量正在提高。從1987年到1998年9月農業部共批準新獸藥147種，新生物制品100種。但是總體上講，我國的獸藥產業仍比較落后，主要存在以下一些問題：

1、生產企業數量多、規模小、生產條件差

在目前現有的1800余家獸藥廠中，90％以上是小型企業，生產條件簡陋，技術水平差，產品質量難于保證。在短時間內大多數獸藥企業還無力改造以達到GMP要求。

2、原料藥緊缺，原料藥與制劑生產比例失調大部分獸藥企業都是制劑廠，原料來源依靠人藥廠或進口，企業自己沒有能力開發生產獸用原料。這幾年來，有些獸藥生產企業開始認識到發展原料生產的重要性，農業部也正在啟動動物保護工程，準備發展自己的獸用原料基地，以滿足獸藥發展的需要。我國獸用制劑的研究與開發能力較弱，目前獸用制劑大多只是些普通制劑，象控釋劑、緩釋劑、透皮吸收劑和靶向制劑等新制劑產品很少，這造成了原料藥與制劑生產比例失調。我國目前獸用原料藥與制劑的比例為1：2～3，而國外則為1：5～7。

3、獸藥研究開發能力比較弱我國的有關科研單位、高等院校和部分有實力的生產企業均有科研人員在研究開發新獸藥，并取得了一定成果。但總體上講，我國獸藥的研究開發能力比較弱，與人藥廠或國外同行業比較，差距甚遠。目前由于基礎條件差，投資力度小，原料藥的研究與開發主要是仿制，且開發的品種較少、質量不高。相對來說，生物制品特別是獸用疫苗的研究與開發水平不低，與國外相比差距正在縮小。

4、獸藥業受到“洋藥”沖擊隨著非關稅壁壘的進一步降低和我國入世的日益臨近，我國獸藥業受到國外進口獸藥的沖擊將會加大。如果我們還不加大投入，提高獸藥的開發能力和生產水平，有被擠跨的危險。

三、獸藥的發展趨勢

新藥的研究與開發是一項耗資大、周期長、技術要求高、風險大的系統工程。國外研究開發出一種新藥（包括人藥和獸藥）一般需要10～12年時間，平均耗資2億美元左右。盡管如此，由于新藥具有壟斷生產和高額利潤回報的特點，仍是今后藥物研究開發的熱點和重點。國外制藥企業一般以企業利潤的 10—15％用于新藥的研究與開發，未來幾個獸藥的發展趨勢是：

1、重點發展原料藥尤其是發展動物專用的原料藥獸用原料藥的研究開發仍以抗菌藥物和抗寄生蟲藥物為主導方向。利用現代生物技術（克隆技術、基因工程）開發新型雜合抗生素，通過激活放線菌的沉默基因生產新的抗生素，通過改善原有抗生素的結構開發新的半合成抗生素是抗生素發展的方向。由于細菌的藥性問題頗受關注，獸用抗菌藥物今后將重點開發動物專用的抗菌藥物。動物專用化學合成抗菌藥物的開發也是一個熱點。在抗寄生蟲藥物開發方面，象阿維菌素類這樣的抗寄生蟲藥物是開發的方向。在藥物添加劑方面，無殘留無交叉耐藥性的抗菌促生長劑、中草藥添加劑、活菌制劑和酶制劑又是一個發展方向。另外，利用基因工程開發基因工程藥物（如疫苗、合成生長激素）也是今后的一大趨勢。

2、注重發展獸藥新劑型 未來獸藥新劑型的開發朝著科學性和實用性方向發展。抗菌藥物和抗寄生蟲藥物的緩釋劑、長效控釋劑及透皮吸收劑將被大力開發和應用。促生長劑的植入緩釋劑的開發將會受到關注。靶向給藥和定位給藥制劑（如脂質體、微囊、毫微囊）因具有導向和延效作用也將被開發用于治療動物的寄生蟲病和某些感染性疾病。另外，在普通劑型的開發和應用時，將重視藥物的生物利用度。

四、我國在獸藥研究與開發上應采取的對策 目前我國藥物研究特別是獸藥研究與開發還處于落后狀態，原料藥的開發長期以仿制為主。與發達國家相比，我們的差距主要是企業資金不足、新藥創新能力弱、制劑品種少、產品質量不高。隨著藥品專利法的實施和我國即將入世，我國新藥的研制開發將遇到新的機遇和挑戰。為擺脫目前我國獸藥開發生產的現狀，我們應采取以下相應的對策：

（一）轉變生產經營機制，實施集團化發展戰略

獸藥企業應利用企業轉制的時機，利用強強聯合或強弱兼并、優勢互補等形式來壯大企業規模，改進生產條件，提高技術水平。企業只有形成一定的規模，才能產生規模效益，才能有足夠的經費投入來研究開發以高質量的新獸藥和新制劑，才能和國外同行進行競爭。

（二）加強我國獸藥研究開發隊伍建設，努力培養一批具有高素質高水平的獸藥研究開發人才。

據估計，目前全國從事新獸藥研究開發的人員不足1000人，專門從事獸用化藥研究的人員不足500人，這與我國這樣一個獸藥生產大國極不相稱。我們要借鑒國外同行業的經驗，利用科研院所和高等院校的人才優勢和獸藥企業的資金優勢，培養一支從事化學合成、微生物發酵、藥理學、毒理學、藥劑學以及藥物分析等方面的專門人才隊伍，進行聯合研究開發新獸藥和新制劑。只有這樣，我國的獸藥研究與開發才會出現一個可喜的新局面。

（三）運用專利法為新獸藥研究開發服務 上面已經提到，創新藥物的研究和開發由于費時且耗資巨人，在我國一時還很難大力發展。在今后一段時期內新獸藥的研究與開發仍處于從仿制到創新逐漸過渡的階段。因此，如何利用專利來進行新藥研制的問題擺在我們面前，值得探討。

1、運用專利信息指導藥物研究開發專利信息是藥物研究開發的靈魂。如果不重視專利信息，就會發生盲目開發的現象。一般來說，專利文件的公開要比專利的商品化早很多年，尤其是藥物，從其新化合物專利開始到藥物上市約需5～8年時間。另外，專利文獻還具備以下優點：（1）全世界的發明創造有90％～95％包括在專利文獻中；（2）專利文獻中報道的科學發明創造，約有70％的內容是其它文獻上不予刊登的；（3）專利文獻比其它刊物的報道時間早并且及時。因而運用專利信息，可以從中全面了解國內外的研究動態、市場需求、開發方向，從而能確定本單位藥物研究的領域、設計的項目。例如：在查閱專利文獻時，從某種專利的同族專利數量的多少，可以反映出這類發明潛在的市場范圍內經濟影響作用的大小，如果相同的發明比較少，說明潛在市場大，有開發的可能；反之，如果相同的發明很多，表明大家都在攻這個市場，則應該改變方向，去開發別的產品。

2、利用專利有時間性和地域性的特點進行合理仿制我國1993年公布了修改的專利法，對藥品實施專利保護，這意味著國外研制的新藥向中國專利局申請并批準后，在中國將禁止他人侵權仿制。但一個創新藥從申請專利到開發上市需要10～12年，專利的保護期一般為17～20年，故實際保護期最多不超過10年。這樣，我們對市場需求較好的專利藥品，可在專利保護期滿前的3～5年組織力量進行仿制，逐步形成規模效應，等專利期過后即能上市參與競爭。同時還可采用向專利權人購買產品專利或技術許可，加速新藥開發，少走彎路。任何外國藥品發明，不論在多少國家已經獲得專利權，如果要想在中國享受獨占專利保護，藥品發明申請人必須在所在國首次提出專利申請的一年內，向中國專利局申請并獲得中國專利，否則因失去專利優先權日而不能保護。因此，利用專利有地域性的特點，對于那些國內市場需求的藥品，而國外并未來我國申請專利和藥品行政保護的，我們可以進行合理仿制。

3、利用專利手段保護自主開發的新藥在市場競爭中如何運用專利手段獲勝是當今世界競爭的特點。市場競爭靠產品，產品競爭靠新技術，而新技術競爭靠專利，誰擁有專利，誰就可以打敗對手，贏得市場。我們在新獸藥的研究開發過程中，一定要注意利用專利來保護自主開發的新產品。

（四）加強藥劑學的基礎研究，大力開發獸藥新制劑

國外發達國家生產的原料藥與其配套的制劑品種之比為1∶5～7，而我國原料藥與制劑之比平均為1∶2～3，差距較大，這與我國長期以來重視原料藥忽視制劑和輔料的研究開發有關。據資料說明，開發一個藥物新劑型一般只需100—300萬美元（僅為創制新藥費用的1％），將一個控釋制劑推上市場平均只花3～5年（為創新藥的1/3～1/2），并且對于用高技術研制的新劑型美國仍列為新化學實體類，享受同等的專利保護期，這要求我國醫藥和獸藥行業從總體戰略上重視制劑的研究與開發。新制劑的開發是藥劑學發展的結果，我們必須加強藥劑學的基礎研究，借鑒國外同行業成功的經驗和成功的產品；研究開發出適合我國情況的獸用新制劑。同時，新制劑的研究與開發還要注意新輔料的配套。

（五）大力開發中草藥原料及其復方制劑

開發中草藥原料藥時，注重利用現代技術分離提取有效成份，弄清其結構和理化性質，最后達到人工合成的目的。目前還應注意發掘臨床處方，利用現代科學技術，對行之有效的方劑進行研究，進一步探索各組分在復方中所起作用，并進行優選配比，創造出作用更全面、副作用更小的新型中藥。

（六）發展生物藥品及新型藥物飼料添加劑在利用新技術開發獸用生物藥品方面，國外已獲得了很大成功，基因工程疫苗和人工合成動物生長激素等產品相繼被開發上市。我們必須花大力氣在這一領域緊緊跟上國際水平。另外，我國是世界第二大飼料生產國，應重視研究開發無殘留無耐藥性的新型添加劑，如活菌制劑和酶制劑等。

綜上所述，新獸藥的研究、開發、生產過程是一個復雜的系統工程，在國際上既是獲取高額利潤又是競爭激烈的行業。在我國，應在宏觀統一調控下，對新獸藥研究開發實行統籌規劃、合理布局、分工協作、減少重復，需要打破部門和地區界限，調動各方面的力量，建立新獸藥研究開發體系，使我國的新獸藥研究與開發早日與國際接軌，并躋身世界發達國家的行列。