農業部辦公廳文件

農辦醫[2006]5號

農業部辦公廳關于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知

各省、自治區、直轄市獸醫（畜牧、農牧、農業）廳（局、辦）、獸藥監察所，中國獸醫藥品監察所：

為加大獸藥GMP監管工作力度，進一步規范獸藥生產行為，保證獸藥質量，根據《獸藥生產質量管理規范》和《獸藥生產質量管理規范檢查驗收管理辦法》規定，我部自2006年組織開展獸藥GMP飛行檢查工作，現就有關事項通知如下：

一、獸藥GMP飛行檢查（簡稱飛行檢查）是對獸藥GMP企業實施執法監督的檢查形式，重點檢查被舉報、有不良記錄以及有必要實施檢查的企業。被檢查企業必須接受檢查，主動配合，不得拒絕。

二、我部獸醫局負責飛行檢查監督、指導和協調工作。農業部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱GMP辦）承擔飛行檢查組織工作，并提出處理意見。被檢查企業所在地省級獸醫行政管理部門應積極配合，并指定專人協助檢查活動。

三、GMP飛行檢查事先不通知被檢查企業。參與飛行檢查的組織和檢查人員事前不得向企業通報消息。

四、我部獸醫局與GMP辦共同確定飛行檢查的企業和檢查項目。GMP辦負責組織檢查組，確定人選。并確定檢查重點環節，通知被檢查企業所在地省級獸醫行政管理部門。

五、飛行檢查組由2—3名GMP檢查員組成，按GMP辦要求在限定時間內到達檢查地點，進行檢查。

六、GMP飛行檢查重點核查企業獸藥GMP實施狀況。檢查組應根據情況制定檢查方案，檢查方案以澄清事實、查找核實問題為原則，檢查工作應有針對性。檢查方案形成后應及時以電話等形式征得GMP辦同意。

七、檢查組到達被檢查企業應說明檢查目的、項目，并立即開展現場檢查及有關數據核對工作。檢查活動應根據《獸藥GMP檢查驗收評價標準》，重點檢查企業車間、倉庫、檢驗室設備設施狀態和運行狀況；生產、檢驗、銷售記錄，物料采購和出入庫記錄、帳目，以及生產、檢驗人員實際操作和技能掌握等情況。

八、檢查組成員要嚴守紀律、認真檢查、詳細記錄，及時取證。必要時，應錄制現場、物證等音像資料。如發現重大問題，應及時報告我部獸醫局。

為便于收集企業員工反映有關情況，檢查組進入企業后應公示檢查組聯系電話。

九、檢查組成員應嚴格紀律，注意保護舉報人。

十、檢查工作結束后，檢查組應填寫《獸藥GMP飛行檢查報告》一式兩份，全面真實記錄檢查過程，客觀如實反映檢查情況，并提出處理建議。檢查報告由檢查組全體成員簽字后，報送GMP辦。

十一、GMP辦應在接到飛行檢查報告后5個工作日內，向我部獸醫局提出處理意見。

附件：獸藥GMP飛行檢查報告

獸藥GMP飛行檢查報告

企業名稱 ： 編號：

注：1.本檢查報告可附頁 2.由GMP辦統一編號