農(nóng)業(yè)部：2011年，進(jìn)口疫苗質(zhì)量明顯下降

農(nóng)辦醫(yī)[2012]4號

根據(jù)《農(nóng)業(yè)部關(guān)于下達(dá)2011年獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2011]12號）要求，我部組織中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所完成了2011年獸用生物制品監(jiān)督抽檢任務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

一、基本情況

2011年，對65家企業(yè)（58家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、7家代理公司）產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督抽檢，抽檢69個(gè)品種，總計(jì)353批疫苗。其中，合格產(chǎn)品338批（附件1），合格率為95.8%；不合格產(chǎn)品15批（附件2），不合格率為4.2%。具體情況如下：

一評價(jià)性抽檢。對38家企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施評價(jià)性抽檢，抽檢35個(gè)品種，共156批。其中，合格產(chǎn)品146批，合格率為93.6%；不合格產(chǎn)品10批，不合格率為6.4%。

二重點(diǎn)抽檢。對33家企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)抽檢，抽檢13個(gè)品種，共127批。產(chǎn)品全部合格，合格率為100%。

三跟蹤抽檢。對7家企業(yè)（含1家代理公司）產(chǎn)品實(shí)施跟蹤抽檢，抽檢6個(gè)品種，共30批。其中，合格產(chǎn)品27批，合格率為90%；不合格產(chǎn)品3批，不合格率為10%。

四批簽發(fā)核查抽檢。對10家企業(yè)實(shí)施批簽發(fā)核查抽檢，抽檢10個(gè)產(chǎn)品，共20批。產(chǎn)品全部合格，合格率為100%。

五進(jìn)口產(chǎn)品抽檢。對7家代理公司代理的8家國外企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施抽檢，抽檢12個(gè)產(chǎn)品，共20批。其中，合格產(chǎn)品18批，合格率為90%；不合格產(chǎn)品2批，不合格率為10%。

二、結(jié)果分析

總體看，目前全國獸用生物制品監(jiān)督抽檢合格率呈穩(wěn)步提升態(tài)勢，2011年的合格率比2009年（93.7%）提高2.1個(gè)百分點(diǎn)，比2010年提高（94.6%）提高1.2個(gè)百分點(diǎn)。主要呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：

一重大動(dòng)物疫病疫苗合格率達(dá)到100%。2011年，共抽檢127批重大動(dòng)物疫病疫苗產(chǎn)品，其中高致病性禽流感疫苗24批，口蹄疫疫苗12批，高致病性豬藍(lán)耳病疫苗58批，豬瘟疫苗33批，檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，合格率首次達(dá)到100%，比2010年（99.2%）提高0.8個(gè)百分點(diǎn)。

二國產(chǎn)疫苗質(zhì)量顯著提升。2011年，共抽檢了58個(gè)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的327批產(chǎn)品，合格產(chǎn)品317批，合格率為96.9%，比2010年（95.2%）提高1.7個(gè)百分點(diǎn)。其中，54個(gè)企業(yè)的被檢產(chǎn)品全部合格，占被檢企業(yè)的93.1%，比2010年（87.3%）提高5.8個(gè)百分點(diǎn)。

三進(jìn)口疫苗質(zhì)量明顯下降。2011年，共抽檢7個(gè)國外企業(yè)生產(chǎn)的26批產(chǎn)品，合格21批，合格率為80.8%，比2010年（87.0%）下降6.2個(gè)百分點(diǎn)，比國產(chǎn)疫苗合格率（96.9%）低16.1個(gè)百分點(diǎn)，比全國總體合格率（95.8%）低15個(gè)百分點(diǎn)。

三、工作安排

根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，我部及地方獸醫(yī)行政管理部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，加大監(jiān)管力度，及時(shí)責(zé)成企業(yè)采取了召回和銷毀產(chǎn)品、停止生產(chǎn)（進(jìn)口）和限期整改等措施，開展了現(xiàn)場驗(yàn)收和飛行檢查、試生產(chǎn)和再檢驗(yàn)等工作，取得了顯著成效。為進(jìn)一步做好2012年獸用生物制品監(jiān)督抽檢工作，切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能，強(qiáng)化檢打聯(lián)動(dòng)，保證獸用生物制品特別是重大動(dòng)物疫病疫苗質(zhì)量，下一步工作安排如下：

一切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)業(yè)部關(guān)于畜牧獸醫(yī)行政執(zhí)法六條禁令》等規(guī)定，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真做好轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品監(jiān)管工作。結(jié)合飛行檢查、監(jiān)督處罰等措施，加大監(jiān)管力度，對生產(chǎn)銷售假劣獸用生物制品等違法行為嚴(yán)肅處理，做到發(fā)現(xiàn)一處，查處一處，決不姑息。

二完善監(jiān)督抽檢責(zé)任制。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督抽檢管理，完善監(jiān)督抽檢責(zé)任制。細(xì)化工作分工，科學(xué)分解任務(wù)，建立客觀、公平、公正監(jiān)督檢驗(yàn)環(huán)境。及時(shí)匯總上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，增強(qiáng)抽檢的實(shí)效性。

三強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品抽檢。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要根據(jù)2012年全國獸藥監(jiān)督抽檢工作總體部署，科學(xué)制定2012年全國獸用生物制品監(jiān)督抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)強(qiáng)化重大動(dòng)物疫病疫苗抽檢、強(qiáng)化進(jìn)口產(chǎn)品抽檢、強(qiáng)化用戶反映的不良反應(yīng)大的產(chǎn)品抽檢。

我部將以獸用生物制品監(jiān)督抽檢為基礎(chǔ)，逐步完善企業(yè)信用檔案，強(qiáng)化不合格產(chǎn)品發(fā)布制度，及時(shí)公布不合格產(chǎn)品，積極推進(jìn)獸用生物制品行業(yè)誠信體系建設(shè)。