水產疫苗產業化難于上青天

疫苗防控已成世界水產疾病防治共識，但中國只有一種獲得批文批號可市場化運作

我國歷史上首個獲得生產批文的水產疫苗草魚出血病滅活疫苗(GCHV—892株)，歷經近30年研發，已獲準生產近一年，但目前市場占有率并不高。該疫苗研發機構水科院珠江水產研究所所長吳淑琴透露，雖然規模化生產條件已具備，但大面積推廣時機仍未成熟。

放眼整個水產疫苗生產領域，難產現象更為嚴重。據農財寶典記者了解，自20世紀60年代末開始水產疫苗研究以來，到目前為止，中國僅有4種水產疫苗獲得國家新獸藥證書，分別為草魚出血病細胞滅活疫苗、魚用嗜水氣單胞菌滅活疫苗和牙鲆溶藻弧菌、鰻弧菌、遲緩愛德華菌病多聯抗獨特型抗體疫苗以及草魚出血病活疫苗，但是只有一種獲得了批文批號。

疫苗防控已成為世界水產疾病防治的共識，但中國水產疫苗產學研嚴重脫節，疫苗研發均耗時近30年，而走向市場化運作更是遙遙無期。行業與會專家在接受農財寶典記者采訪時表示，目前國內疫苗生產的技術問題已經解決，關鍵在市場推廣。“養殖戶使用習慣沒有培養起來，也沒有形成市場規模，大家都沒有推廣的動力。”某專家如此解釋推廣中面對的最大難題。

使用疫苗不能放松管理

科研攻關時間漫長情有可原，不過獲得新獸藥證書之后卻鮮有批文批號的核發卻令人深思。農財寶典記者查閱相關資料后了解到，水產疫苗從研發到正式生產，大致要經歷病害情況調研、病原學研究、病原分離、病原確定、攻毒模型確立、疫苗設計和構建、疫苗試驗室產品制備、實驗室免疫效力評價、疫苗產品GMP中間試制、產品臨床試驗與藥證申報、疫苗銷售的市場準備、進入市場等諸多步驟。“走完全過程估計要花費幾百萬元。”四川農業大學教授汪開毓告訴農財寶典記者，龐大的開支單在研發階段就不是所有研究機構能承擔的，更不要說之后的推廣。

對于疫苗本身的安全性來說，目前業界也普遍存在爭議。吳淑琴特別強調，草魚出血病毒株是從各處收集到的，差異肯定存在，因此現在無法用一個標準判定，怎樣才是標準株型。由于實際情況的差異，可能出現實驗室的適當劑量在養殖過程中波動的情況。使用量需要經過實地檢驗。而且，受季節變化及區域差異等因素影響，目前還很難做到一種疫苗“包打天下”。

事實上，目前疫苗的免疫能力并不能做到如想象般神奇。據了解，實驗室免疫效果達到95%及以上非常容易，但是在實際使用過程中，因為外部條件不穩定，免疫效果不可能這么好。“養殖戶對疫苗的觀念也要改變一下。”研究草魚出血病疫苗長達28年的長江水產研究所魚類病害研究室主任曾令兵告訴農財寶典記者，曾經見過養殖戶在使用疫苗后，認為已高枕無憂，盲目增加養殖密度且疏于管理，最后導致養殖失敗，對疫苗失去信心。

科研瞄準論文不懂營銷

“研究疫苗是一項龐大工程，不同環節需要多方配合，其中投入的人力物力財力超出常人的想象。”廣東海洋大學黃郁蔥在和農財寶典記者聊起水產疫苗時感慨。

曾令兵告訴農財寶典記者，長江所和浙江水產研究所合作的草魚出血病滅活疫苗，已經取得獸藥證書，但要實現市場化還必須在規定條件下規模化生產，在指定地方中試等。這些后續工作需要大量資金支持，國家早前對草魚出血病疫苗的研發大力支持，但是之后的政策轉向了白鰱敗血癥研究。直到十一五期間，對草魚出血病有了一定資金支持，但是主要支持方向是新疫苗研發，不是工廠化、規模化生產。

疫苗研發和實際生產脫節已成為疫苗難以通過審核的最主要原因。曾令兵認為，目前科研院所研究的主要目的偏重論文發表和業務經費申請，往往忽略了產品實驗室階段之后的事情。“現在寫論文的人才很多，但是對審批的那套手續和要求，精通的人很少。”用現在比較時髦的說法就是，上游研發和下游轉化必須緊密結合，上中下游形成鏈條。“在我看來，一個新疫苗面世，需要政府、社會和企業共同努力。”

規模生產動輒投入千萬

在汪開毓看來，疫苗的技術問題已經解決，雖然現在有種說法是“毒株變異性會導致疫苗發生不免疫”，“不過這些都不是難題，都已經解決或正在解決中，最需要做的還是推廣。”汪說，數百萬元研發費用只是前期投入，后期生產投入更高。生產車間必須符合GMP標準，達到疫苗生產相關規定，光車間建設成本就要上千萬，“這個費用國內沒幾個科研單位能拿得出。”

中國水產科學研究院珠江水產研究所水產疫苗工程技術中心鞏華在接受媒體采訪時表示，現有具備資質生產疫苗的生物制品廠，主要生產畜禽和人用疫苗，而水產疫苗與畜禽、人用疫苗的生產工藝存在很大不同，這就導致大部分水產疫苗研發進行到實驗室階段便宣告結束。

疫苗后續生產推廣和營銷需要企業積極參與，但目前疫苗市場并沒有完全打開，無論是疫苗使用的覆蓋區域還是使用習慣，都沒有建立，廠家在短時間內也難以看到盈利的可能。加之，國內漁藥企業規模不大，競爭激烈，資金經不起折騰，這注定了目前疫苗研發只能停滯在實驗室階段。即使獲得批文批號，規模化生產車間的缺失也成為另一個阻礙疫苗實現市場化的因素。據農財寶典記者了解，目前只有珠江水產研究所擁有通過國家驗收的疫苗規模化生產車間。據透露，該車間建造費用超過2700萬元，如此龐大的投入和無法預見的盈利能力，讓眾多企業不敢輕易進入。

■網議

疫苗是解決水產病害的出路？

網友俊園水產：水產疫情愈演愈烈，羅非魚、對蝦先后中招，簡直到了無藥可救的地步。人們把希望寄托在疫苗身上，但這是出路嗎？羅非魚疫苗效果不過爾爾，從以往疫苗研發情況看，動輒幾十年，就算效果好，能指望得上嗎？水產養殖有特殊性，靠疫苗能行嗎？從目前的情況看，即使存在這個可能性，恐怕在中國也不是一條可行的出路。

網友章無計：這應該已經被證明是可行的，挪威三文魚也曾經病害肆虐，抗生素盛行，就是因為疫苗研發成功，有效應用，現在基本可以保證不使用抗生素，也能控制病害。

網友水產80后：現在疫苗研究最大的問題是產學研脫節，科研單位研究疫苗是為了完成課題，目標不是投入生產。而且，以他們的經濟實力，也沒辦法承擔動輒幾百萬的中試以及GMP驗證等等環節的費用。最好的辦法是企業研究，或者企業與科研單位共同研究，只要處理好產權歸屬和收益分配就可以。

網友管軍：你不知道挪威三文魚對養殖有多嚴格的措施，如果按照中國這么粗放甚至是掠奪式養殖，即使有好疫苗也起不到作用。養殖環境惡化，病害會變異，疫苗研究再快也跟不上步伐。