近期，農業農村部發布新修訂的《獸用生物制品經營管理辦法》(以下簡稱新《辦法》)。記者日前就相關問題采訪了農業農村部畜牧獸醫局負責人。
問：什么是獸用生物制品?
答：獸用生物制品是指用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調節動物生理機能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態制品等。為保障動物及人類的健康，依據《中華人民共和國動物防疫法》，國家對嚴重危害養殖業生產和人體健康的動物疫病實施強制免疫。據此，現階段我國將獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(簡稱國家強制免疫用生物制品)和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(簡稱非國家強制免疫用生物制品)，國家強制免疫用生物制品品種名錄由農業農村部確定并公布。
問：為什么要修訂獸用生物制品經營管理辦法?
答：原《辦法》于2007年5月1日正式實施，對規范獸用生物制品經營行為、保障獸用生物制品質量發揮了重要作用，也為順利推進重大動物疫病防控發揮了積極作用。但隨著我國動物疫病防控政策的調整，原《辦法》存在與實際工作不相適應等問題，需進一步修改完善。
一是原《辦法》設立的國家強制免疫用生物制品政府采購分發政策不便于支持推進“先打后補”防疫政策。為切實提高動物疫病防控能力，2019年農業農村部會同財政部啟動實施動物疫病強制免疫補助改革，探索采用“先打后補”模式，允許養殖場戶自主采購疫苗、自行開展免疫，免疫達到要求后申請財政補貼。目前已在30個省(區、市)開展了改革試點，2022年將在全國范圍全面推開“先打后補”。但原《辦法》規定國家強制免疫用生物制品只能通過政府部門招標采購方式統一分發到養殖場戶，或者相關生產企業直接銷售給符合條件的規模養殖場，禁止生產企業銷售給其他單位和個人。這種有限范圍的供應政策，特別是不允許獸用生物制品經營企業銷售國家強制免疫用生物制品，將不便于養殖場戶自行采購疫苗進行免疫并按“先打后補”政策申請財政補貼，需要改革國家強制免疫用生物制品經營制度，解決養殖場戶購買渠道、購買便捷度等相關問題。
二是原《辦法》確定的獸用生物制品一級經銷制度不便于養殖場戶就近及時購買防疫所需產品。原《辦法》規定獸用生物制品經營企業只能將所代理的產品銷售給養殖場戶，不得銷售給其他獸用生物制品經營企業。現階段，獸用生物制品生產企業設立經銷商，大多為區域代理，代理經銷商考慮銷售成本和規模效益問題，很難將銷售范圍覆蓋延伸到各類養殖場戶，特別是地處偏遠的中小養殖場戶，不便于養殖場戶就近購買防疫所需產品，需要進一步放活經營政策。
三是原《辦法》未規定獸用生物制品貯存運輸的冷鏈要求，不利于全程保障產品質量。獸用生物制品成分大多為生物活性物質，對存放的溫濕度要求較高，貯存、運輸條件直接影響其質量，進而影響動物疫病免疫效果，近年來的生物制品質量監督檢驗結果也顯示，在經營使用環節多次出現因存貯條件不達標的質量不合格情況。原《辦法》未規定貯存運輸相關冷鏈要求，沒有明確要求獸用生物制品經營企業應當建立的制度、采取的措施和具體責任義務，全鏈條保障生物制品的質量安全存在風險隱患。
問：新《辦法》重點修改了哪些內容?
答：新《辦法》修訂總體延續原有制度框架，條款由20條調整為19條，涉及內容修改的有12條，其中3條為新增規定，分別是第12條、第13條、第17條。本次修訂重點是調整現行獸用生物制品經營管理制度，完善國家強制免疫用生物制品經營方式，滿足全面推行“先打后補”政策需求;同時對獸用生物制品經銷機制進行了優化，增加了冷鏈運輸和追溯要求，進一步保障獸用生物制品質量安全。
一是新《辦法》調整了國家強制免疫用生物制品經營方式。新《辦法》允許獸用生物制品經營企業經營國家強制免疫用生物制品，實現與非國家強制免疫用生物制品相同的銷售管理方式。配套支持“先打后補”防疫政策實施，養殖場戶能夠方便、快捷地購買到國家強制免疫用生物制品，及時進行重大動物疫病免疫接種。
二是新《辦法》優化了獸用生物制品經銷機制。新《辦法》允許經銷商直接將經營的產品銷售給養殖場戶，也可以銷售給其他取得委托資格的獸用生物制品經營企業。多層級的經銷機制方便了養殖場戶就近購買所需的獸用生物制品。
三是新《辦法》增加冷鏈貯存運輸和追溯管理要求。新《辦法》要求獸用生物制品生產、經營企業建立貯存運輸全程冷鏈管理制度，自行配送或委托配送時，均應確保獸用生物制品處于規定的溫度環境中。同時，增加了實施獸藥產品二維碼追溯管理的職責義務，要求生產、經營企業以及國家強制免疫用生物制品采購和分發單位均應及時上傳追溯相關數據信息，推動實現獸用生物制品的追溯信息在生產經營環節實現100%追溯監管。
問：新《辦法》對有關違法行為設定了什么處罰規定?
答：新《辦法》規定，養殖場戶、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售，轉手銷售的，屬于無證經營違法行為，要按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定進行處罰;屬于國家強制免疫用生物制品的，將依法從重處罰。獸用生物制品經營企業超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，也屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰;屬于國家強制免疫用生物制品的，依法從重處罰。同時，新《辦法》還規定，獸用生物制品生產、經營企業未按照要求實施獸藥產品追溯，以及未按照要求建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄或未實施冷鏈貯存、運輸的，要按照《獸藥管理條例》第五十九條的規定進行處罰。
問：新《辦法》什么時候施行?如何組織貫徹實施工作?
答：新《辦法》將于2021年5月15日起施行。我們將認真抓好新《辦法》貫徹實施工作，近期將印發專門通知，要求各地做好宣傳貫徹和組織實施工作。重點是要搞好政策解讀，抓好普法宣傳，讓獸藥行業廣大從業者知法懂法守法;搞好過渡和銜接工作，督促各地畜牧獸醫主管部門加快審批有關獸用生物制品的經營許可，指導獸藥經營企業加快完善生物制品質量保障的相關條件，強化事中事后監管，確保廣大養殖場戶更加方便快捷購買到優質的生物制品。
問：下一步，如何加強獸用生物制品質量安全監管?
答：獸用生物制品是養殖環節不可替代的重要投入品，直接關系養殖業生產安全和公共衛生安全，各級畜牧獸醫部門時刻繃緊質量安全這根弦，進一步強化事中事后監管，確保獸用生物制品質量，有效防范安全風險。一是抓好獸用生物制品經營質量管理，加強監督檢查和質量抽檢，督促生產經營企業健全完善冷鏈運輸體系，嚴格落實獸藥經營質量管理規范(獸藥GMP)和新《辦法》要求，切實提高質量管理水平和能力。二是抓好獸藥二維碼追溯監管，要求各地、各相關企業按照追溯實施要求，實現獸用生物制品的生產和經營全部做到全程追溯，實現來源可查、去向可追、責任可究。三是抓好獸用生物制品監督執法，嚴厲打擊獸藥生產經營使用環節違法行為，特別是要嚴懲重處制售非洲豬瘟假疫苗違法行為，為促進我國養殖業高質量發展提供有力支撐。
