據農業農村部網站7月2日消息,對于全國人大代表林印孫提出的《關于將部分原料藥的人用標準與獸用標準實現互通的建議》,農業農村部經商國家藥品監督管理局,予以答復。
答復稱,現行《獸藥管理條例》第十七條第一款規定,獸藥生產所用的原料、輔料應當符合國家標準或所生產獸藥的質量要求;《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》第一百零一條第一款規定,獸藥生產所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應當符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其他有關標準,不得對獸藥的質量產生不良影響。
根據上述規定,獸藥生產所用的原料藥應當滿足以下要求:一是已列入獸藥管理但未列入藥品管理范疇的原料藥,應當符合獸藥國家標準的規定;二是未列入獸藥管理但已列入藥品管理范疇的原料藥,應當符合藥品國家標準的規定;三是不屬于上述兩類管理范疇的原料,應當符合所生產獸藥的質量要求。針對部分既有人用藥品標準、又有獸藥標準的原料藥,獸藥生產企業可自行選擇。有關原料藥批準信息可在中國獸藥信息網國家獸藥基礎數據查詢平臺、國家藥品監督管理局藥品評審中心原料藥登記平臺與數據庫查詢。
農業農村部表示,下一步,我部將加強與國家藥品監督管理局的溝通協調力度,了解原料藥注冊的政策要求,掌握原料藥注冊審批情況,鼓勵和支持社會各界開展獸用原料藥的研制創新和生產工藝的改進提高,促進獸用原料藥產業健康發展。同時,在獸藥管理領域,進一步加大對原料藥使用流向的監督管理,嚴禁將原料藥拆零銷售或銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人,嚴禁養殖場(戶)使用原料藥。
據《中國證券報》2021年3月報道,全國人大代表、正邦集團董事長林印孫受訪時指出,對于獸用抗生素原料藥供應緊張的問題,建議農業農村部加強獸用抗生素原料藥的政策引導;同一工藝生產的原料藥,在對比人用原料標準的前提下,可以將該部分原料藥在人用標準與獸用標準上實現互通;鼓勵創新,進一步開發動物專用抗生素。