獸用生物制品質量情況
國家批準的新品種不斷增加 我國目前已有獸用生物制品達410余種。有些研究成果已處于國際領先地位，如豬瘟兔化弱毒疫苗、馬傳染性貧血疫苗和禽流感疫苗等。
企業生產的品種逐年增加 制品種類由2000年的64種增加到2007年的145種，其中疫苗品種由57種增加到134種，其他類制品由7種增加到11種。疫苗制品中，禽用疫苗由24種增加到79種，其他動物用疫苗由33種升至55種。
產品質量不斷提高 獸藥GMP的實施，規范了生產行為，各企業嚴格按照獸藥GMP要求組織疫苗的生產，嚴格執行國家標準，產品內在質量顯著提高。生產企業產品檢驗合格率達99%左右，監督抽檢合格率達到85％左右。
獸用生物制品存在的問題
制品合格率徘徊，不合格產品涉及面廣 對近年來全國獸用生物制品監督抽檢結果進行分析表明：獸用生物制品監督抽檢合格率始終徘徊在90％左右。在抽檢的8個類別產品中，除犬類和其他類外，禽類、豬類、牛類、羊類、兔類及共患病疫苗均有不合格產品。禽類和豬類疫苗抽檢合格率徘徊在95％左右，牛類、羊類、兔類及共患病疫苗質量不穩定，如羊類疫苗2007年監督抽檢合格率為0。
關鍵項目問題較突出，不合格項目相對集中 分析表明：抽檢產品的效力(包括活菌計數)、外源病原污染和支原體污染檢驗項目不合格仍是主要問題。如效力檢驗連續7年合格率均未達到100％，2007年效力檢驗項目不合格批數占不合格總批數的58.5％；活菌計數抽檢合格率7年，有6年未達到100％；外源病原在2005年時合格率只有29%；2007年支原體檢驗合格率僅50%。
新制品質量不穩，部分企業產品質量問題突出 每年抽檢不合格產品的企業中，既有老企業，也有新企業，有些企業年年有不合格產品，有的是不同的品種，有的是同一品種連續不合格，進行跟蹤抽檢甚至停產整頓。另外2007年對新通過GMP的新建(改建)企業和新獸用生物制品開展監督抽檢，結果發現抽檢10家新通過新建(改建)企業中，3家企業的抽檢合格率低于70%；2種新獸用生物制品的抽檢合格率為0。
重大動物疫病疫苗質量仍存在隱患 2004年以來，所抽檢的禽流感、口蹄疫和豬瘟疫苗均存在不同程度的不合格現象。總合格率徘徊在90%上下，重大動物疫病疫苗質量仍有待于改進和提高。
提高獸用生物制品質量的應對措施
完善獸藥管理法規，強化獸藥質量監管 在《獸藥管理條例》的基礎上，進一步完善配套的管理法規，加快制定《獸藥非臨床研究質量管理規范》和《獸藥臨床試驗質量管理規范》等。加強獸用生物制品臨床試驗管理，嚴肅處理以田間試驗和區域試驗為借口生產、銷售獸用生物制品的違法現象，嚴厲打擊生產、銷售假劣疫苗的不法行為。加強疫苗生產用種毒、原輔材料和診斷試劑的管理，嚴格控制和提高原材料質量，全力推進禽用活疫苗生產的SPF化進程。加大生產企業監管力度，強化產品批簽發、飛行檢查和監督抽檢等措施。對重大動物疫病疫苗，采取駐廠監督、粘貼“二合一”防偽標簽和實施定點生產企業動態管理制度等。
加強新制品的研發，滿足市場需要
1.改進傳統疫病疫苗的品種和結構，研制不同血清型或亞型疫苗、一針防多病的多聯高效滅活疫苗、新型細菌和寄生蟲疫苗、寵物疫苗及以現代分子生物學技術為基礎的獸用新型疫苗，如亞單位疫苗、合成肽苗、基因缺失疫苗、活載體疫苗及核酸疫苗等。
2.加緊研制新疫病的疫苗或診斷制品。對一些嚴重危害養殖業的新的傳染病，如雞傳染性貧血、高致病性禽流感、豬繁殖與呼吸綜合征(藍耳病)及斷奶子豬多系統衰竭綜合征(圓環病毒感染)等，應根據各種疾病的流行特點和免疫機理研制出安全有效的疫苗。此外，像網狀內皮組織增生病、禽淋巴細胞白血病(特別是以侵害肉雞為主的J型白血病)等應盡快研制相應的診斷試劑。
3.研究新型佐劑、免疫增強劑、活疫苗耐熱保護劑。開發優良的免疫佐劑和免疫增強劑是提高傳統疫苗和基因工程疫苗免疫效力必不可少的，特別是基因工程疫苗，因其免疫原性相對較弱，更需要輔以佐劑。新型佐劑主要有脂質體、MF59佐劑、免疫刺激復合物佐劑和油佐劑。免疫增強劑的來源有：微生物類、生物因子類、人工合成類、天然物質類及微量因子類。
4.診斷制品的研制。隨著新技術、新材料、新方法的出現，診斷制品的研制將進入異常活躍的時代，特別是快速、敏感、特異的診斷試劑盒的研制已成為當務之急。包括利用單克隆抗體技術制備診斷試劑，以分子生物學包括DNA探針、聚合酶鏈反應等高度靈敏的檢測方法為基礎的診斷試劑開發及利用、合成肽制備的診斷試劑等。
提高生產和檢驗技術水平，提升產品市場競爭力 提高生產工藝水平，如滅活疫苗抗原增殖技術。我國普遍采用常規的靜止培養或轉瓶培養技術，而先進國家則采用大批量的懸浮培養工藝，減少了培養空間，提高了效率，大大節省了成本。新型高效免疫佐劑的研究、濃縮和純化工藝的提高、乳化工藝的改進，可以增加產品的穩定性，降低疫苗的黏度和負反應。活疫苗耐熱保護劑可以使產品在常溫下保存，更加穩定，易于保存運輸。疫苗新增的檢驗項目、檢驗技術及檢驗條件要求較高的項目，如活疫苗中的支原體污染的檢驗、鑒別檢驗項目、活疫苗中外源病毒特別是禽用活疫苗中禽白血病病毒、網狀內皮增生癥病毒和雞貧血病毒等的檢驗、滅活疫苗中的滅活劑、防腐劑含量的測定等檢測技術亟待提高。此外，要不斷地研究新的檢測方法，如用血清學方法或抗原含量測定法或實驗動物檢驗法等代替用本動物進行強毒攻擊方法進行疫苗的效力檢驗，以防止散毒，用現代分子生物學技術快速檢測產品質量等。
強化質量和生物安全意識，保障產品質量安全 為了加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和人民的健康，國務院頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，農業部相繼出臺了《獸醫實驗室生物安全管理規范》、《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批方法》。獸用生物制品是一種特殊的藥品，其安全狀況不僅與動物疫病的防治息息相關，與食品安全的關系也非常密切。獸用生物制品從研發到生產管理、使用過程等，均存在生物安全方面的風險。因此，關注獸用生物制品質量和生物安全問題，提高從業者的素質和生物安全意識，保障獸用生物制品的質量安全，不僅是提高和保障動物的健康問題，更重要的是保障人類的生命健康、動物產品安全及社會穩定的問題。
國家批準的新品種不斷增加 我國目前已有獸用生物制品達410余種。有些研究成果已處于國際領先地位，如豬瘟兔化弱毒疫苗、馬傳染性貧血疫苗和禽流感疫苗等。
企業生產的品種逐年增加 制品種類由2000年的64種增加到2007年的145種，其中疫苗品種由57種增加到134種，其他類制品由7種增加到11種。疫苗制品中，禽用疫苗由24種增加到79種，其他動物用疫苗由33種升至55種。
產品質量不斷提高 獸藥GMP的實施，規范了生產行為，各企業嚴格按照獸藥GMP要求組織疫苗的生產，嚴格執行國家標準，產品內在質量顯著提高。生產企業產品檢驗合格率達99%左右，監督抽檢合格率達到85％左右。
獸用生物制品存在的問題
制品合格率徘徊，不合格產品涉及面廣 對近年來全國獸用生物制品監督抽檢結果進行分析表明：獸用生物制品監督抽檢合格率始終徘徊在90％左右。在抽檢的8個類別產品中，除犬類和其他類外，禽類、豬類、牛類、羊類、兔類及共患病疫苗均有不合格產品。禽類和豬類疫苗抽檢合格率徘徊在95％左右，牛類、羊類、兔類及共患病疫苗質量不穩定，如羊類疫苗2007年監督抽檢合格率為0。
關鍵項目問題較突出，不合格項目相對集中 分析表明：抽檢產品的效力(包括活菌計數)、外源病原污染和支原體污染檢驗項目不合格仍是主要問題。如效力檢驗連續7年合格率均未達到100％，2007年效力檢驗項目不合格批數占不合格總批數的58.5％；活菌計數抽檢合格率7年，有6年未達到100％；外源病原在2005年時合格率只有29%；2007年支原體檢驗合格率僅50%。
新制品質量不穩，部分企業產品質量問題突出 每年抽檢不合格產品的企業中，既有老企業，也有新企業，有些企業年年有不合格產品，有的是不同的品種，有的是同一品種連續不合格，進行跟蹤抽檢甚至停產整頓。另外2007年對新通過GMP的新建(改建)企業和新獸用生物制品開展監督抽檢，結果發現抽檢10家新通過新建(改建)企業中，3家企業的抽檢合格率低于70%；2種新獸用生物制品的抽檢合格率為0。
重大動物疫病疫苗質量仍存在隱患 2004年以來，所抽檢的禽流感、口蹄疫和豬瘟疫苗均存在不同程度的不合格現象。總合格率徘徊在90%上下，重大動物疫病疫苗質量仍有待于改進和提高。
提高獸用生物制品質量的應對措施
完善獸藥管理法規，強化獸藥質量監管 在《獸藥管理條例》的基礎上，進一步完善配套的管理法規，加快制定《獸藥非臨床研究質量管理規范》和《獸藥臨床試驗質量管理規范》等。加強獸用生物制品臨床試驗管理，嚴肅處理以田間試驗和區域試驗為借口生產、銷售獸用生物制品的違法現象，嚴厲打擊生產、銷售假劣疫苗的不法行為。加強疫苗生產用種毒、原輔材料和診斷試劑的管理，嚴格控制和提高原材料質量，全力推進禽用活疫苗生產的SPF化進程。加大生產企業監管力度，強化產品批簽發、飛行檢查和監督抽檢等措施。對重大動物疫病疫苗，采取駐廠監督、粘貼“二合一”防偽標簽和實施定點生產企業動態管理制度等。
加強新制品的研發，滿足市場需要
1.改進傳統疫病疫苗的品種和結構，研制不同血清型或亞型疫苗、一針防多病的多聯高效滅活疫苗、新型細菌和寄生蟲疫苗、寵物疫苗及以現代分子生物學技術為基礎的獸用新型疫苗，如亞單位疫苗、合成肽苗、基因缺失疫苗、活載體疫苗及核酸疫苗等。
2.加緊研制新疫病的疫苗或診斷制品。對一些嚴重危害養殖業的新的傳染病，如雞傳染性貧血、高致病性禽流感、豬繁殖與呼吸綜合征(藍耳病)及斷奶子豬多系統衰竭綜合征(圓環病毒感染)等，應根據各種疾病的流行特點和免疫機理研制出安全有效的疫苗。此外，像網狀內皮組織增生病、禽淋巴細胞白血病(特別是以侵害肉雞為主的J型白血病)等應盡快研制相應的診斷試劑。
3.研究新型佐劑、免疫增強劑、活疫苗耐熱保護劑。開發優良的免疫佐劑和免疫增強劑是提高傳統疫苗和基因工程疫苗免疫效力必不可少的，特別是基因工程疫苗，因其免疫原性相對較弱，更需要輔以佐劑。新型佐劑主要有脂質體、MF59佐劑、免疫刺激復合物佐劑和油佐劑。免疫增強劑的來源有：微生物類、生物因子類、人工合成類、天然物質類及微量因子類。
4.診斷制品的研制。隨著新技術、新材料、新方法的出現，診斷制品的研制將進入異常活躍的時代，特別是快速、敏感、特異的診斷試劑盒的研制已成為當務之急。包括利用單克隆抗體技術制備診斷試劑，以分子生物學包括DNA探針、聚合酶鏈反應等高度靈敏的檢測方法為基礎的診斷試劑開發及利用、合成肽制備的診斷試劑等。
提高生產和檢驗技術水平，提升產品市場競爭力 提高生產工藝水平，如滅活疫苗抗原增殖技術。我國普遍采用常規的靜止培養或轉瓶培養技術，而先進國家則采用大批量的懸浮培養工藝，減少了培養空間，提高了效率，大大節省了成本。新型高效免疫佐劑的研究、濃縮和純化工藝的提高、乳化工藝的改進，可以增加產品的穩定性，降低疫苗的黏度和負反應。活疫苗耐熱保護劑可以使產品在常溫下保存，更加穩定，易于保存運輸。疫苗新增的檢驗項目、檢驗技術及檢驗條件要求較高的項目，如活疫苗中的支原體污染的檢驗、鑒別檢驗項目、活疫苗中外源病毒特別是禽用活疫苗中禽白血病病毒、網狀內皮增生癥病毒和雞貧血病毒等的檢驗、滅活疫苗中的滅活劑、防腐劑含量的測定等檢測技術亟待提高。此外，要不斷地研究新的檢測方法，如用血清學方法或抗原含量測定法或實驗動物檢驗法等代替用本動物進行強毒攻擊方法進行疫苗的效力檢驗，以防止散毒，用現代分子生物學技術快速檢測產品質量等。
強化質量和生物安全意識，保障產品質量安全 為了加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和人民的健康，國務院頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，農業部相繼出臺了《獸醫實驗室生物安全管理規范》、《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批方法》。獸用生物制品是一種特殊的藥品，其安全狀況不僅與動物疫病的防治息息相關，與食品安全的關系也非常密切。獸用生物制品從研發到生產管理、使用過程等，均存在生物安全方面的風險。因此，關注獸用生物制品質量和生物安全問題，提高從業者的素質和生物安全意識，保障獸用生物制品的質量安全，不僅是提高和保障動物的健康問題，更重要的是保障人類的生命健康、動物產品安全及社會穩定的問題。
