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我國制藥裝備行業(yè)的現狀與未來

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-07-30  作者:晨曦  瀏覽次數:185
目前我國制藥裝備行業(yè)企業(yè)已達800余家,年產值約150億元,我國已成為名副其實的制藥裝備生產大國。

    但與生產大國地位不相匹配的是,目前我國還不是制藥裝備生產強國。產品創(chuàng)新能力不強,行業(yè)整體生產工藝水平不高,制藥裝備企業(yè)低價、低水平競爭影響到出口信譽等等,拖住了我國向制藥裝備強國前進的步伐。

    如何從量的積累實現向質的轉變,如何實現從制藥裝備大國向制藥裝備強國的跨越,是困擾產業(yè)進一步發(fā)展的難題,更是亟待業(yè)內外人士共同破解的課題。

    行業(yè)現狀

    從歷史上看,我國制藥裝備工業(yè)雖然起步較早,但底子薄,發(fā)展速度緩慢。直到1978年,生產制藥裝備的廠家還不足10家。即使到了1985年,此類企業(yè)也還不到30家,且均為小企業(yè),只能生產國際上20世紀50年代水平約300個品種規(guī)格的制藥裝備產品。

    改革開放為我國制藥裝備工業(yè)提供了前所未有的發(fā)展機遇。到“八五”末期,我國已可生產原料藥機械與設備、制劑設備等八大類1100多個品種規(guī)格的制藥裝備,具有20世紀80年代初以上國際水平的產品占主導地位,部分產品具有國際先進水平,產品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求,而且出口美、日等數十個國家和地區(qū)。此時,我國制藥裝備行業(yè)的生產企業(yè)數、產品品種規(guī)格、產量均已位居世界首位,成為名副其實的制藥裝備大國。但在質量和技術上與國際先進國家和地區(qū)相比差距還很大。

    應該說,國家對藥品生產企業(yè)實施《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度,為制藥裝備行業(yè)發(fā)展營造了很大的發(fā)展空間。緊緊圍繞制藥工藝、制藥工程及“GMP”要求研制、開發(fā)新產品、改進新產品,滿足藥品生產企業(yè)“GMP”改造需要的重任,自然落在了制藥裝備行業(yè)的肩上。在這一時期,制藥裝備行業(yè)產品的技術水平、質量、全面符合“GMP”要求及產品品種規(guī)格等方面都有顯著提高和發(fā)展,行業(yè)整體水平又上了一個新臺階。

    至目前,我國生產制藥裝備的企業(yè)已發(fā)展到800余家,產品品種規(guī)格超過3000種,據不完全統計,年產值約150億元人民幣,產品除充分滿足國內中西藥廠、動物藥廠及保健品廠需求外,還遠銷60多個國家和地區(qū)。

    行業(yè)的困惑

    業(yè)內有關專家分析認為,市場亟待整合和產品亟待創(chuàng)新是我國制藥裝備行業(yè)當前最急需破解的難題。

    專家指出,我國制藥裝備行業(yè)雖然取得了很大的成績,但不少企業(yè)在技術水平上基本上仍處于仿制、改進及組合階段,沒有達到創(chuàng)新或超過世界同類產品的水平?,F階段,我國制藥裝備同國外制藥裝備水平相比整體上要差10年以上,造成我國制藥裝備技術水平發(fā)展緩慢的原因主要有以下幾點:

    我國制藥裝備業(yè)的復合人才奇缺。制藥裝備是一個特殊的專業(yè),融制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲學、光學、自動化控制、計算機運用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關專業(yè)貫穿于整個設計過程,而現在從事于制藥裝備研發(fā)的人員能熟練兼顧其中兩三個專業(yè)的人寥寥無幾,而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構思中注入這些專業(yè)元素。

      部分制藥裝備企業(yè)競相壓價,嚴重影響行業(yè)發(fā)展?,F在部分制藥裝備企業(yè)步入競相壓價銷售的誤區(qū),出現了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況,產品利潤低導致企業(yè)資金周轉困難,更無力投入技術開發(fā)與創(chuàng)新,對企業(yè)、行業(yè)的技術進步健康發(fā)展不利,一些企業(yè)為了降低成本,偷工減料,低檔配置,出現了不能確保整機質量和售后服務差等弊端,降低了我國制藥裝備的國際信譽。

    制藥裝備工藝路線的參數設定和變化不僅直接影響藥品質量、療效,而且直接影響藥品生產企業(yè)能耗、成本、經濟效益及操作人員的健康。由于相當多的制藥裝備生產企業(yè)不具備試驗條件,尋找最佳工藝路線與高效的困難多,難度大,使得部分制藥裝備的先進性潛能不能即時有效地發(fā)揮。

    專家指出,“GMP”認證后,國內制藥企業(yè)數量雖然減少,但素質、生產能力和水平、產品質量都有很大提高,對制藥機械的要求也隨之提高。國內藥機企業(yè)應發(fā)揮自己的優(yōu)勢,在售前售后服務方面加強力量。企業(yè)可同一些醫(yī)藥設計院、研究所合作,參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進工作,通過加強對設備的定期維護和對客戶的培訓等來贏得更多的客戶。同時,企業(yè)要善于抓住市場的差異化機會,加大技術力量研制開發(fā)適合中藥制造的設備。

    目前,我國的制藥裝備企業(yè)數量眾多、良莠不齊。可以預見,隨著制藥裝備市場的逐步成熟與規(guī)范,制藥裝備行業(yè)將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中,規(guī)模小、產品質量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存,通過兼并重組,行業(yè)中的龍頭企業(yè)將會出現,并占有相當的市場份額。

    誰能成為未來制藥機械行業(yè)的領軍企業(yè)?無疑是那些擁有高技術創(chuàng)新產品的企業(yè)。行業(yè)統計資料顯示,制藥裝備中傳統產品銷售量逐年下降,如槽形混合機、雙錐混合機等,而技術含量高的制藥機械產品銷量則穩(wěn)步增長。同類產品中,自動化設備逐步替代半自動化設備,先進設備逐步替代落后設備,產品技術水平將成為決定企業(yè)市場份額的關鍵因素。

    就此問題,業(yè)內龍頭企業(yè)之一、擁有近200項自主知識產權專利的長沙楚天科技有限公司的董事長兼總經理唐岳坦言:與歐美日同行相比,我們的差距主要表現在3個方面,一是原創(chuàng)技術,二是制造品質,三是基礎管理。為此,我們提出了針對性的措施。一是在技術上趕超,進行差異化競爭,在這點上我們有3個原則,某項技術與國際先進水平差距太大不干,國內已經形成品牌的技術不干,形不成自主知識產權體系的不干;二是不斷致力于提高產品品質,我們提出,要按照制造汽車發(fā)動機的要求來進行制藥裝備制造;三是注重基礎管理建設,我們認為,沒有飽和的市場,只有飽和的產品,要不斷挖掘基礎管理潛力,從文化、價值觀和新的管理體系建設上不斷挖潛。

    市場準入是劑良藥

    我們必須看到,規(guī)范制藥裝備行業(yè)秩序,促進制藥裝備行業(yè)健康發(fā)展,企業(yè)是責任主體,要從不斷提高自身競爭力做起,一個個個體的強大,帶來的必然是整個行業(yè)的強大。

    但與此同時,我們還應看到,政府有關部門、行業(yè)協會、技術機構等,在其間也有許多工作要做。中國制藥裝備協會副理事長兼秘書長石青就建議,制藥裝備行業(yè)也應引入產品質量安全市場準入制度,并認為這是規(guī)范制藥裝備行業(yè)秩序、促進行業(yè)健康發(fā)展的有效措施。

    她指出,建議引入制藥裝備行業(yè)的產品質量安全市場準入制度,應是一項為保證藥品生產的質量安全,具備規(guī)定裝備條件的生產者才允許進行生產經營活動、具備規(guī)定條件的制藥裝備才允許生產銷售的監(jiān)管制度。因此,應是一種政府行為,是一項行政許可制度。

    實行制藥裝備質量安全市場準入制度,是從我國的實際情況出發(fā),為保證藥品的質量安全所采取的一項重要措施。石青解釋說,實行制藥裝備質量安全市場準入制度是提高藥品生產質量、規(guī)范制藥裝備市場,保證消費者安全健康,促進行業(yè)健康發(fā)展的需要。藥品是一種特殊商品,它性命關天,最直接地關系到全社會每個家庭,每一個消費者的身體健康和生命安全。任何一種藥品、任何一種先進的制藥工藝,都必須通過制藥裝備來實現,假如制藥裝備技術落后,質量低劣不符合“GMP”要求,即便有先進的工藝技術、優(yōu)良的生產環(huán)境、優(yōu)秀的操作管理人員,優(yōu)質原料也難保藥品質量安全。因此為確保藥品質量安全,必須制定一套符合社會主義市場經濟要求、運行有效的制藥裝備質量安全監(jiān)管制度。

    石青介紹說,實行制藥裝備質量安全市場準入制度,是保證藥品生產企業(yè)生產質量的基本條件,強化藥品生產質量管理規(guī)范的需要。我國藥品工業(yè)的生產技術水平總體上同國際先進水平還有較大差距,一些藥品生產加工企業(yè)規(guī)模不大,制藥設備簡陋,生產環(huán)境條件不規(guī)范,技術力量薄弱,質量意識淡薄,難以保證制藥裝備生產的質量安全。有的制藥裝備生產企業(yè)不具備產品檢驗能力,有的企業(yè)管理不規(guī)范,不按標準組織生產。企業(yè)是保證和提高產品質量的主體,為保證藥品生產的質量安全,必須加強藥品生產裝備環(huán)節(jié)的質量與環(huán)境的監(jiān)督管理,從企業(yè)的生產裝備條件上把住市場準入關。

    她同時指出,實行制藥裝備質量安全市場準入制度還是適應改革開放、創(chuàng)造良好經濟運行環(huán)境的需要。我國的制藥裝備生產和流通領域中,存在著個別企業(yè)降低標準、偷工減料、以次充好、低價競爭等問題,嚴重擾亂了制藥裝備市場秩序,降低了國際信譽也阻礙了企業(yè)的技術進步、行業(yè)的健康發(fā)展。規(guī)范制藥裝備市場經濟秩序,嚴格執(zhí)行國際、國內及行業(yè)標準,維護公平競爭,適應加入WTO以后我國社會經濟進一步開放的形勢,提高產品質量,增加出口,保護消費者的合法權益,除對藥品原料進行監(jiān)控外,對制藥裝備也必須實行產品質量安全市場準入制度,采取審查生產條件、強制檢驗、加貼標識等措施,對違法活動實施有效的監(jiān)督管理。

    業(yè)內有關專家還就制藥裝備質量安全市場準入制度的具體實施,給出了可操作的建議。專家指出,制藥裝備質量安全市場準入制度應包括3項具體制度。

    一是對制藥裝備生產企業(yè)實施生產許可證制度。對于具備基本生產條件、能夠保證藥品生產質量安全的企業(yè),發(fā)放《制藥裝備生產許可證》,準予生產獲證范圍內的產品;未取得《制藥裝備生產許可證》的企業(yè)不準生產制藥裝備。這就從生產條件上保證了企業(yè)能生產出符合質量安全要求的產品。

    二是對企業(yè)生產的制藥裝備實施強制檢驗制度。未經檢驗或經檢驗不合格的制藥裝備不準出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產企業(yè)強令實行委托檢驗。這項規(guī)定適合我國企業(yè)現有的生產條件和管理水平,能有效地把住產品出廠安全質量關。

    三是對實施制藥裝備生產許可制度的產品實行市場準入標志制度。

  對檢驗合格的制藥裝備要加印(貼)市場準入標志———QS標志,沒有加貼QS標志的制藥裝備不準進入市場銷售。這樣做,便于廣大消費者識別和監(jiān)督,便于有關行政執(zhí)法部門監(jiān)督檢查,同時,也有利于促進生產企業(yè)提高對藥品質量安全的責任感。
    中國制藥裝備產品種類

    中國制藥裝備產品目前包括八大類:原料藥機械及設備、制劑機械、藥品包裝機械、制藥用水設備、藥用粉碎機械、飲片機械、藥物檢測設備、其他制藥設備。

    GMP

    GMP是《藥品生產管理質量規(guī)范》英文縮寫。

    在國際上,GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則,是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP,不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求,而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。



 
 
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