中國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際上的低價(jià)格是以“高耗能、高耗資源、高污染”換來的；國際上特別是歐美主流市場國家對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的關(guān)注度比以往任何時(shí)候都高，監(jiān)管力度之大也是前所未有。
在上一篇文章中，筆者已經(jīng)描述了中國制藥企業(yè)走出國門的漫長歷程，之后的文章中，筆者會對中國醫(yī)藥企業(yè)國際化所面臨的主要困難與挑戰(zhàn)進(jìn)行論述。
第一，中國醫(yī)藥企業(yè)在國際分工協(xié)作當(dāng)中長期處于較低水平。
長期以來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體上處于國際分工鏈條的低端，不論是產(chǎn)業(yè)規(guī)模還是企業(yè)規(guī)模，與發(fā)達(dá)國家相比差距都十分明顯。對于大多數(shù)中國醫(yī)藥企業(yè)而言，其面臨的競爭環(huán)境是出“廠門”即到“國門”，國際競爭國內(nèi)化和國內(nèi)市場國際化的現(xiàn)象嚴(yán)重，在國內(nèi)企業(yè)還沒有完全“走出去”的時(shí)候，已經(jīng)在國內(nèi)市場上與跨國藥企在“紅海”上廝殺。跨國藥企不但將有關(guān)制造環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移到國內(nèi)，與內(nèi)資企業(yè)開展直接競爭，而且在研發(fā)環(huán)節(jié)也與國內(nèi)企業(yè)擺開陣勢，展開了激烈爭奪，內(nèi)資企業(yè)的人才和資源流失越來越嚴(yán)重，外資企業(yè)的科技人員占全行業(yè)比重從2001年的31.4%，上升到2005年的45.7%。在國際上，中國還沒有一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利藥產(chǎn)品在主流醫(yī)藥市場上銷售。在非專利藥方面，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著印度、以色列、冰島及歐美仿制藥公司的競爭。到目前為止，中國還沒有在歐美等國的仿制藥上市申請，而以色列Teva、印度Dr.Reddy’s一家公司一年就有十幾至幾十個(gè)仿制藥上市申請。多年來，中國醫(yī)藥企業(yè)以出口低附加值產(chǎn)品，如原料藥、醫(yī)用耗材和敷料等產(chǎn)品為主，其出口量占整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的60%以上。
近年來，筆者曾多次赴歐美參加各種專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品展覽，中國企業(yè)與國外企業(yè)的差距在展會上格外明顯。以醫(yī)用的甲殼素產(chǎn)品為例，中國企業(yè)的產(chǎn)品以公斤為計(jì)量單位，而歐美企業(yè)的產(chǎn)品則是以克為計(jì)量單位，其原因就是國外公司購進(jìn)中國的原料，憑借優(yōu)良的生產(chǎn)工藝進(jìn)行深加工，然后再高價(jià)而沽。中國僅僅淪為粗加工原料的供應(yīng)者，而商品的絕大部分價(jià)值被外商拿去。
可以看出，中國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際上的低價(jià)格是以“高耗能、高耗資源、高污染”換來的。因?yàn)樵纤幹圃鞓I(yè)污染嚴(yán)重，發(fā)達(dá)國家多年前早將其向第三世界國家轉(zhuǎn)移。而中國的現(xiàn)實(shí)情況是，國內(nèi)并不缺少原料藥，是很多企業(yè)為了擴(kuò)大出口不斷加快生產(chǎn)，從而支付出高昂的環(huán)境和居民健康成本。在中國生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品中，包括產(chǎn)量居世界第一的青霉素工業(yè)鹽、維生素C、頭孢霉素C、泰樂霉素、紅霉素、四環(huán)素等發(fā)酵抗生素初級產(chǎn)品，以及許多有毒有害原料藥產(chǎn)品，如咖啡因、阿司匹林、氧氟沙星、環(huán)丙沙星等。隨著近年來原料藥生產(chǎn)基地開始從沿海向山西、內(nèi)蒙古、陜西和甘肅等內(nèi)陸省市轉(zhuǎn)移，如聯(lián)邦制藥在內(nèi)蒙巴彥淖爾新建1萬噸青霉素工業(yè)鹽、5000噸6APA（六氨基青霉烷酸）工廠，珠海麗珠藥業(yè)的母公司健康元在河南焦作建2000噸頭孢霉素、1000噸7ACA（七氨基頭孢烷酸）工廠，這些設(shè)施勢必對黃河等河流的水系造成嚴(yán)重污染。此外，藥品生產(chǎn)尤其是生物發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)，要消耗大量的化工原料、糧食和水、電等資源，是公認(rèn)的“兩高”行業(yè)，造成大量糧食、水、電等資源的浪費(fèi)，從而形成原料藥產(chǎn)品大部分出口，污染卻留在了國內(nèi)的局面。
第二，中國醫(yī)藥企業(yè)面臨愈加嚴(yán)格的國際監(jiān)管環(huán)境。
醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，決定其在世界各國受到了嚴(yán)格的規(guī)制。
首先，是市場準(zhǔn)入的規(guī)制，包括對生產(chǎn)場地和產(chǎn)品兩個(gè)方面。生產(chǎn)場地需要獲得如COS之類的證書或達(dá)到GMP管理要求等，藥品的臨床試驗(yàn)、上市等都需要藥政主管部門的批準(zhǔn)和審核。以美國和歐盟國家為例，目前已要求所有制劑生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到其規(guī)定的cGMP要求。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2007年頒布規(guī)定，要求進(jìn)口到美國的所有膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到其要求的cGMP，因長期以來絕大多數(shù)中藥是以膳食補(bǔ)充劑身份進(jìn)入美國市場，故這將對進(jìn)口到美國的中藥類產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響。按照3年過渡期的安排，500人以上的企業(yè)到2008年6月執(zhí)行，20至500人的企業(yè)到2009年6月執(zhí)行，20人以下的企業(yè)可推遲到2010年6月執(zhí)行。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2008年3月底，中國有近80家企業(yè)的160余個(gè)產(chǎn)品通過了歐盟原料藥COS認(rèn)證，13家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟cGMP認(rèn)證,而獲得美國FDADMF文件的企業(yè)則達(dá)317個(gè)。中西藥制劑企業(yè)當(dāng)中，僅有華海制藥1家達(dá)到美國的cGMP。此外，醫(yī)藥制劑產(chǎn)品要在海外以新藥注冊上市，還必須通過臨床試驗(yàn)等嚴(yán)格而漫長的程序。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國現(xiàn)有包括復(fù)方丹參滴丸、桂枝伏苓丸、扶正化瘀片等多個(gè)中藥制劑產(chǎn)品在美國FDA已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床，上海信誼制藥醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的微生態(tài)制劑藥品培菲康也啟動(dòng)了申報(bào)FDAⅠ期臨床的工作。
其次，是藥品價(jià)格的規(guī)制，包括能否進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍和報(bào)銷的比例等。國外的價(jià)格規(guī)制的形式主要有定價(jià)管理、利潤控制、比較定價(jià)、參考定價(jià)、強(qiáng)制削價(jià)、市場定價(jià)等。再次，就是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和市場獨(dú)占權(quán)保護(hù)。歐美等國家除了對藥品的專利給予一定的保護(hù)期，對符合規(guī)定的藥品在此之外還給予一定的市場獨(dú)占保護(hù)，即在專利過期后的一定期限內(nèi)，藥政部門不批準(zhǔn)該藥品的仿制藥上市，并對該種藥品的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密。這兩種保護(hù)是對藥品生產(chǎn)商給予的一定壟斷權(quán)利，以保護(hù)和促進(jìn)創(chuàng)新。面對形形色色的國外政府規(guī)制，中國醫(yī)藥企業(yè)顯然缺乏相應(yīng)的了解和信心，更鮮有準(zhǔn)備和行動(dòng)的企業(yè)。中國企業(yè)要通過這些規(guī)制進(jìn)入國際市場難度較大，即使是出口量很大的原料藥，正受到越來越大的規(guī)制壓力，其中很多是由境外的競爭對手挑起，如2006年秋季，代表美國原料藥生產(chǎn)商的“合成有機(jī)化學(xué)品制造者協(xié)會”（SOCMA）和歐洲精細(xì)化工組織（EFCG）聯(lián)手呼吁美國和歐洲監(jiān)管部門，加大對國外（主要是中國和印度）原料藥廠的檢查力度。在這之前，合成有機(jī)化學(xué)品制造者協(xié)會的原料藥工作小組向美國FDA提交了一份市民請?jiān)笗驠DA加大對美國以外的制藥設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
更加嚴(yán)峻的規(guī)制還來自于藥品質(zhì)量問題。2007年12月11日，國家食品藥品監(jiān)管局與美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部在北京簽署了《中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅(jiān)合眾國衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》。根據(jù)該協(xié)議，中美雙方將重點(diǎn)在藥品(包括原料藥、輔料及制劑)和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開展合作，從指定產(chǎn)品開始，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理。第一階段，美方指定10個(gè)產(chǎn)品作為目錄管理，其中包括8個(gè)藥品和2個(gè)醫(yī)療器械，分別是：硫酸慶大霉、阿托伐他汀、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強(qiáng)性功能的膳食補(bǔ)充劑、人體生長激素、奧司他韋、用于生產(chǎn)非頭孢菌素類藥品的設(shè)施生產(chǎn)的頭孢菌素、甘油、葡萄糖測試條、安全套。對于美方指定的產(chǎn)品，中國藥監(jiān)局將要求所有生產(chǎn)出口至美國的指定藥品和指定醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行登記。中美雙方經(jīng)過對合作成效進(jìn)行總結(jié)評估后，再逐步擴(kuò)大指定產(chǎn)品目錄。通過中美雙方此舉可以看出，國際上特別是歐美主流市場國家對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的關(guān)注度比以往任何時(shí)候都高，監(jiān)管力度之大也是前所未有。
（作者系中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會綜合處主任）
在上一篇文章中，筆者已經(jīng)描述了中國制藥企業(yè)走出國門的漫長歷程，之后的文章中，筆者會對中國醫(yī)藥企業(yè)國際化所面臨的主要困難與挑戰(zhàn)進(jìn)行論述。
第一，中國醫(yī)藥企業(yè)在國際分工協(xié)作當(dāng)中長期處于較低水平。
長期以來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體上處于國際分工鏈條的低端，不論是產(chǎn)業(yè)規(guī)模還是企業(yè)規(guī)模，與發(fā)達(dá)國家相比差距都十分明顯。對于大多數(shù)中國醫(yī)藥企業(yè)而言，其面臨的競爭環(huán)境是出“廠門”即到“國門”，國際競爭國內(nèi)化和國內(nèi)市場國際化的現(xiàn)象嚴(yán)重，在國內(nèi)企業(yè)還沒有完全“走出去”的時(shí)候，已經(jīng)在國內(nèi)市場上與跨國藥企在“紅海”上廝殺。跨國藥企不但將有關(guān)制造環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移到國內(nèi)，與內(nèi)資企業(yè)開展直接競爭，而且在研發(fā)環(huán)節(jié)也與國內(nèi)企業(yè)擺開陣勢，展開了激烈爭奪，內(nèi)資企業(yè)的人才和資源流失越來越嚴(yán)重，外資企業(yè)的科技人員占全行業(yè)比重從2001年的31.4%，上升到2005年的45.7%。在國際上，中國還沒有一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利藥產(chǎn)品在主流醫(yī)藥市場上銷售。在非專利藥方面，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著印度、以色列、冰島及歐美仿制藥公司的競爭。到目前為止，中國還沒有在歐美等國的仿制藥上市申請，而以色列Teva、印度Dr.Reddy’s一家公司一年就有十幾至幾十個(gè)仿制藥上市申請。多年來，中國醫(yī)藥企業(yè)以出口低附加值產(chǎn)品，如原料藥、醫(yī)用耗材和敷料等產(chǎn)品為主，其出口量占整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的60%以上。
近年來，筆者曾多次赴歐美參加各種專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品展覽，中國企業(yè)與國外企業(yè)的差距在展會上格外明顯。以醫(yī)用的甲殼素產(chǎn)品為例，中國企業(yè)的產(chǎn)品以公斤為計(jì)量單位，而歐美企業(yè)的產(chǎn)品則是以克為計(jì)量單位，其原因就是國外公司購進(jìn)中國的原料，憑借優(yōu)良的生產(chǎn)工藝進(jìn)行深加工，然后再高價(jià)而沽。中國僅僅淪為粗加工原料的供應(yīng)者，而商品的絕大部分價(jià)值被外商拿去。
可以看出，中國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際上的低價(jià)格是以“高耗能、高耗資源、高污染”換來的。因?yàn)樵纤幹圃鞓I(yè)污染嚴(yán)重，發(fā)達(dá)國家多年前早將其向第三世界國家轉(zhuǎn)移。而中國的現(xiàn)實(shí)情況是，國內(nèi)并不缺少原料藥，是很多企業(yè)為了擴(kuò)大出口不斷加快生產(chǎn)，從而支付出高昂的環(huán)境和居民健康成本。在中國生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品中，包括產(chǎn)量居世界第一的青霉素工業(yè)鹽、維生素C、頭孢霉素C、泰樂霉素、紅霉素、四環(huán)素等發(fā)酵抗生素初級產(chǎn)品，以及許多有毒有害原料藥產(chǎn)品，如咖啡因、阿司匹林、氧氟沙星、環(huán)丙沙星等。隨著近年來原料藥生產(chǎn)基地開始從沿海向山西、內(nèi)蒙古、陜西和甘肅等內(nèi)陸省市轉(zhuǎn)移，如聯(lián)邦制藥在內(nèi)蒙巴彥淖爾新建1萬噸青霉素工業(yè)鹽、5000噸6APA（六氨基青霉烷酸）工廠，珠海麗珠藥業(yè)的母公司健康元在河南焦作建2000噸頭孢霉素、1000噸7ACA（七氨基頭孢烷酸）工廠，這些設(shè)施勢必對黃河等河流的水系造成嚴(yán)重污染。此外，藥品生產(chǎn)尤其是生物發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)，要消耗大量的化工原料、糧食和水、電等資源，是公認(rèn)的“兩高”行業(yè)，造成大量糧食、水、電等資源的浪費(fèi)，從而形成原料藥產(chǎn)品大部分出口，污染卻留在了國內(nèi)的局面。
第二，中國醫(yī)藥企業(yè)面臨愈加嚴(yán)格的國際監(jiān)管環(huán)境。
醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，決定其在世界各國受到了嚴(yán)格的規(guī)制。
首先，是市場準(zhǔn)入的規(guī)制，包括對生產(chǎn)場地和產(chǎn)品兩個(gè)方面。生產(chǎn)場地需要獲得如COS之類的證書或達(dá)到GMP管理要求等，藥品的臨床試驗(yàn)、上市等都需要藥政主管部門的批準(zhǔn)和審核。以美國和歐盟國家為例，目前已要求所有制劑生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到其規(guī)定的cGMP要求。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2007年頒布規(guī)定，要求進(jìn)口到美國的所有膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到其要求的cGMP，因長期以來絕大多數(shù)中藥是以膳食補(bǔ)充劑身份進(jìn)入美國市場，故這將對進(jìn)口到美國的中藥類產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響。按照3年過渡期的安排，500人以上的企業(yè)到2008年6月執(zhí)行，20至500人的企業(yè)到2009年6月執(zhí)行，20人以下的企業(yè)可推遲到2010年6月執(zhí)行。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2008年3月底，中國有近80家企業(yè)的160余個(gè)產(chǎn)品通過了歐盟原料藥COS認(rèn)證，13家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟cGMP認(rèn)證,而獲得美國FDADMF文件的企業(yè)則達(dá)317個(gè)。中西藥制劑企業(yè)當(dāng)中，僅有華海制藥1家達(dá)到美國的cGMP。此外，醫(yī)藥制劑產(chǎn)品要在海外以新藥注冊上市，還必須通過臨床試驗(yàn)等嚴(yán)格而漫長的程序。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國現(xiàn)有包括復(fù)方丹參滴丸、桂枝伏苓丸、扶正化瘀片等多個(gè)中藥制劑產(chǎn)品在美國FDA已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床，上海信誼制藥醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的微生態(tài)制劑藥品培菲康也啟動(dòng)了申報(bào)FDAⅠ期臨床的工作。
其次，是藥品價(jià)格的規(guī)制，包括能否進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍和報(bào)銷的比例等。國外的價(jià)格規(guī)制的形式主要有定價(jià)管理、利潤控制、比較定價(jià)、參考定價(jià)、強(qiáng)制削價(jià)、市場定價(jià)等。再次，就是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和市場獨(dú)占權(quán)保護(hù)。歐美等國家除了對藥品的專利給予一定的保護(hù)期，對符合規(guī)定的藥品在此之外還給予一定的市場獨(dú)占保護(hù)，即在專利過期后的一定期限內(nèi)，藥政部門不批準(zhǔn)該藥品的仿制藥上市，并對該種藥品的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密。這兩種保護(hù)是對藥品生產(chǎn)商給予的一定壟斷權(quán)利，以保護(hù)和促進(jìn)創(chuàng)新。面對形形色色的國外政府規(guī)制，中國醫(yī)藥企業(yè)顯然缺乏相應(yīng)的了解和信心，更鮮有準(zhǔn)備和行動(dòng)的企業(yè)。中國企業(yè)要通過這些規(guī)制進(jìn)入國際市場難度較大，即使是出口量很大的原料藥，正受到越來越大的規(guī)制壓力，其中很多是由境外的競爭對手挑起，如2006年秋季，代表美國原料藥生產(chǎn)商的“合成有機(jī)化學(xué)品制造者協(xié)會”（SOCMA）和歐洲精細(xì)化工組織（EFCG）聯(lián)手呼吁美國和歐洲監(jiān)管部門，加大對國外（主要是中國和印度）原料藥廠的檢查力度。在這之前，合成有機(jī)化學(xué)品制造者協(xié)會的原料藥工作小組向美國FDA提交了一份市民請?jiān)笗驠DA加大對美國以外的制藥設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
更加嚴(yán)峻的規(guī)制還來自于藥品質(zhì)量問題。2007年12月11日，國家食品藥品監(jiān)管局與美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部在北京簽署了《中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅(jiān)合眾國衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》。根據(jù)該協(xié)議，中美雙方將重點(diǎn)在藥品(包括原料藥、輔料及制劑)和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開展合作，從指定產(chǎn)品開始，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理。第一階段，美方指定10個(gè)產(chǎn)品作為目錄管理，其中包括8個(gè)藥品和2個(gè)醫(yī)療器械，分別是：硫酸慶大霉、阿托伐他汀、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強(qiáng)性功能的膳食補(bǔ)充劑、人體生長激素、奧司他韋、用于生產(chǎn)非頭孢菌素類藥品的設(shè)施生產(chǎn)的頭孢菌素、甘油、葡萄糖測試條、安全套。對于美方指定的產(chǎn)品，中國藥監(jiān)局將要求所有生產(chǎn)出口至美國的指定藥品和指定醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行登記。中美雙方經(jīng)過對合作成效進(jìn)行總結(jié)評估后，再逐步擴(kuò)大指定產(chǎn)品目錄。通過中美雙方此舉可以看出，國際上特別是歐美主流市場國家對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的關(guān)注度比以往任何時(shí)候都高，監(jiān)管力度之大也是前所未有。
（作者系中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會綜合處主任）
