摘 要：由于動物養(yǎng)殖和動物食品的質(zhì)量安全，很容易受到藥品的質(zhì)量和藥物殘留的影響。因此必須加強(qiáng)實施與獸藥生產(chǎn)使用有關(guān)的獸藥法規(guī)。本文論述《中國獸藥典》、《獸藥管理條例》、《飼料和飼料添加劑管理條例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中國藥典》等17種獸藥法規(guī)和藥物法規(guī)對獸藥研制、生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的要求與作用。
關(guān)鍵詞：獸藥法規(guī)；要求；作用
加強(qiáng)獸藥法制觀念和法制管理，是實施《獸藥GMP規(guī)范》、發(fā)展動藥產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代畜牧－養(yǎng)殖業(yè)的必須舉措。當(dāng)今是實行“藥劑養(yǎng)殖”的時代，由于動物養(yǎng)殖和動物食品的質(zhì)量安全，很容易受到藥品的質(zhì)量和藥物殘留的影響。因此，獸藥在研制、生產(chǎn)、銷售、使用及監(jiān)督管理的過程中，必須加強(qiáng)實施如下法規(guī)。
1 《獸藥管理條例》
國務(wù)院于1987年發(fā)布了《獸藥管理條例》。1988年頒布了《獸藥管理條例實施細(xì)則》。2004年重新頒布實施了新的《獸藥管理條例》，它共有總則、新獸藥研制、獸藥生產(chǎn)、獸藥進(jìn)出口、獸藥使用、獸藥監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則等九章。在中國境內(nèi)從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，都必須遵守《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定。
2 《中國獸藥典》和《中國獸藥典》配套叢書
2.1 《中國獸藥典》
《中國獸藥典》全稱《中華人民共和國獸藥典》，是我國獸藥的國家標(biāo)準(zhǔn)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗和監(jiān)督管理等的法定技術(shù)依據(jù)；是國家為保證獸藥質(zhì)量和動物用藥安全有效而制定的法典。《中國獸藥典》至今已頒布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。
2005年版《中國獸藥典》分為一部、二部和三部：一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品原料及各類制劑等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)448種；二部收載中藥材、成方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)685種；三部收載生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)115種；以上合計1248種；藥品外文名一部用英文名，二部用拉丁文名。
2.2 《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》和《獸藥使用指南（生物制品）》
《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》和《獸藥使用指南（生物制品）》為2005年版《中國獸藥典》的配套叢書。它對獸藥品種提供獸醫(yī)臨床所需的資料，達(dá)到科學(xué)、合理用藥，并保證動物性食品安全的目的。它是獸藥使用的法定依據(jù)。
《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》收載品種831個，分別介紹其性狀、藥理、藥物相互作用、不良反應(yīng)、最高殘留限量、制劑、適應(yīng)癥、用法與用量、注意事項、休藥期、規(guī)格等。
《獸藥使用指南（生物制品）》介紹國內(nèi)和進(jìn)口生物制品373種的制備方法、性狀、作用與用途、用法與用量、注意事項、規(guī)格、貯藏、有效期等。
3 《獸藥規(guī)范》
《獸藥規(guī)范》全稱《中國獸藥規(guī)范》。我國在中國獸藥典未制訂和頒布以前，農(nóng)業(yè)部于1968年編纂了《獸醫(yī)藥品規(guī)范（草案）》，1978年修訂并頒布了《獸藥規(guī)范》第一版，1992年頒布了《獸藥規(guī)范》第二版。《獸藥規(guī)范》是我國農(nóng)業(yè)部早年制訂的關(guān)于獸藥規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法定技術(shù)依據(jù)。《獸藥規(guī)范》收載《中國獸藥典》外的獸藥與制劑。2000年版《中國獸藥典》已將1992年第二版《獸藥規(guī)范》的部分藥品收錄。此后未有新版。
4 《飼料和飼料添加劑管理條例》
飼料添加劑（或稱飼料藥劑）是現(xiàn)代養(yǎng)殖生產(chǎn)用的動物飼料中不可缺少的組分。我國國務(wù)院于1999年頒布了《飼料和飼料添加劑管理條例》。我國農(nóng)業(yè)部2001年發(fā)布了新的《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》品種目錄。
上述條例規(guī)定：飼料添加劑包括營養(yǎng)性飼料添加劑、藥物飼料添加劑和一般飼料添加劑。新研制的飼料、飼料添加劑必須向指定部門提出審定申請，并對其安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進(jìn)行評審合格后，由主管部門發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書，并予以公布。
新產(chǎn)品審定申請時，應(yīng)當(dāng)提供新產(chǎn)品的樣品及下列資料：①該新產(chǎn)品的名稱、主要成分和理化性質(zhì)；②該新產(chǎn)品的研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法；③該新產(chǎn)品的飼喂效果、殘留消解動態(tài)和毒理；④環(huán)境影響報告和污染防治措施。
根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理條例》之規(guī)定，農(nóng)業(yè)部1999年發(fā)布了《飼料添加劑和飼料添加劑預(yù)混飼料生產(chǎn)許可證管理辦法》，后于2003年又頒布了修改《決定》，對飼料和飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件、辦證程序、生產(chǎn)許可證管理等作出具體規(guī)定。
5 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(《獸藥GMP規(guī)范》)
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《獸藥GMP規(guī)范》。推行《獸藥GMP規(guī)范》是使獸藥生產(chǎn)實行科學(xué)化、規(guī)范化管理，保證獸藥質(zhì)量，提高獸藥生產(chǎn)水平和獸藥行業(yè)國際競爭力的一項重大措施。我國于2006年已經(jīng)全面實施了《獸藥GMP規(guī)范》。其主要要求如下：
凡新建或經(jīng)技術(shù)改造后，能達(dá)到GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間可向農(nóng)業(yè)部申請GMP驗收，驗收合格者，農(nóng)業(yè)部將發(fā)給GMP驗收合格證書。《GMP合格證》有效期5年，到期復(fù)驗換證，復(fù)驗不合格的，將吊銷其《GMP合格證》。各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過農(nóng)業(yè)部組織的GMP驗收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
所有新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(含車間)，必須按GMP的要求，進(jìn)行設(shè)計、建筑、安裝、調(diào)試與試產(chǎn)，并經(jīng)檢查驗收，取得《GMP合格證》，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)的全過程，都必須符合GMP的規(guī)定。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有制藥和相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗；獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥的相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能；從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。
廠房的建筑與布局應(yīng)符合生產(chǎn)流程和保證產(chǎn)品質(zhì)量及安全的要求，并有整潔的環(huán)境，廠區(qū)和生產(chǎn)車間要做到人流、物流分行，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、倉儲區(qū)和生活區(qū)要分開。兼產(chǎn)獸藥的生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)立隔離的獸藥生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)獸藥用的物料應(yīng)在獸藥生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放和流通。
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合所生產(chǎn)獸藥的種類和劑型質(zhì)量的要求，儀器、儀表、計量用具、耐壓容器應(yīng)經(jīng)驗定合格，有害氣體、污水、煙塵、動物尸體應(yīng)作無害處理，并符合國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。
使用檢驗合格的藥物原料與輔料。要制定符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并在技術(shù)人員的指導(dǎo)下實施。產(chǎn)品的標(biāo)簽與包裝必須符合工藝要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)要設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，根據(jù)法定的獸藥標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求制定原料、包裝材料、半成品和成品的檢驗規(guī)程。
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件都必須完整，其中包括各種規(guī)章、制度、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及生產(chǎn)全過程(從藥品原料的驗收、成本至銷售)的記錄憑證。
要求對獸藥生產(chǎn)實行包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝的確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)、產(chǎn)品和儀器儀表校驗等的驗證。
要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
對產(chǎn)品銷售（每批成品）實行銷售記錄（并保留至有效期1年或3年）和必要時能及時全部回收或追回措施。
建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，并指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。
要求獸藥企業(yè)制定自檢工作程序和自檢周期（每年至少1次），設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。
6 藥品安全試驗規(guī)范
《藥品安全試驗規(guī)范》(Good Laboratory Practice，簡稱GLP)。它是在實驗條件下，進(jìn)行藥理、毒理、臨床藥理等動物試驗的準(zhǔn)則，是保證藥品安全有效的法規(guī)。
我國在《藥品管理法》中規(guī)定，研制新藥必須報送獸藥主要成分與理化性質(zhì)、研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性試驗報告、藥理毒理及臨床試驗結(jié)果、殘留試驗、環(huán)境影響報告等有關(guān)資料。
6.1 試驗動物
要求用合格的實驗動物(合格的品種和個體，包括弄清其歷史來源、遺傳背景、基因組成及其生物特性，并控制微生物和寄生蟲的感染)，以保證實驗結(jié)果能被重復(fù)和驗證，能為國際上所承認(rèn)。
6.2 藥理試驗
包括作用機(jī)制、藥代動力學(xué)試驗、抑菌試驗、消毒藥的最小抑菌濃度試驗。
6.3 毒理試驗
包括實驗動物或使用對象動物的急性毒性試驗，亞急性毒性試驗，慢性毒性試驗，局部用藥的刺激性，吸收毒性試驗，特殊毒性試驗(生殖毒性、致突變、致癌試驗，而且要求在實驗動物病理模型上進(jìn)行試驗觀察，以便對新藥作出是否安全有效的評價)；機(jī)體殘留試驗、屠宰前停藥期的試驗；激素、飼料藥物添加劑的動物傳代繁育試驗；驅(qū)蟲藥、消毒藥等外用藥對環(huán)境毒性的研究。
6.4 臨床試驗
包括實驗臨床試驗、飼喂試驗、藥效學(xué)試驗等。
6.5 環(huán)境影響
包括環(huán)境影響和污染防治措施。
7 獸藥《實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范》
獸藥《實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范(試行)》的內(nèi)容包括：總則、抗寄生蟲藥物(抗蠕蟲藥、抗原蟲藥、殺蟲藥)試驗、抗微生物藥物試驗、治療藥物試驗、飼料藥物添加劑的飼喂試驗、試驗報告的內(nèi)容與要求、附則等。
8 《實驗動物管理條例》
《實驗動物管理條例》規(guī)定：實驗動物是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶微生物實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其它科學(xué)實驗的動物。作科學(xué)實驗使用的實驗動物應(yīng)當(dāng)具備下列完整的資料：①品種、品系及亞系的確切名稱；②遺傳背景或其來源；③微生物控制狀況；④合格證書；⑤飼育單位負(fù)責(zé)人簽名。缺乏上述資料的實驗動物不宜應(yīng)用。
實驗動物是生命科學(xué)和藥學(xué)試驗研究中重要的支撐條件之一。在上個世紀(jì)的80年代，國際上對實驗動物提出了“替代”(replacement)、“減少”(reduction)、“優(yōu)化”(refinement)的方針，稱為“R”方針。“替代”即用非生物體取代生物體，例如用試劑、熱原化學(xué)藥品等代替動物進(jìn)行藥品的安全評價鑒定，或用培養(yǎng)細(xì)胞來觀察藥劑的毒性；“減少”是減少使用實驗動物的數(shù)量，例如用簡化半數(shù)致死量(LD50)實驗法就可大大減少實驗用動物的數(shù)量；“優(yōu)化”是要提高試驗動物及其在養(yǎng)殖管理過程中的質(zhì)量，以保證實驗的效率。
9 《獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范》
《獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范》是用以考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度和光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、貯存和運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。獸藥穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容包括影響因素試驗（高溫試驗，高濕度試驗，強(qiáng)光照試驗）、物理或化學(xué)加速試驗及長期試驗。
10 《藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Agricultural Practice簡稱GAP）。共10章57條，它是中藥種植、采購、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量要求的法規(guī)。
11 《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice簡稱GSP），是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，由農(nóng)業(yè)部制訂，正在征求意見。要求：對機(jī)構(gòu)與人員、場所與設(shè)備、文件與檔案、采購與入庫、陳列與儲存、運(yùn)輸與銷售、管理與服務(wù)等各方面必須嚴(yán)格審驗合格；營業(yè)面積至少40m2；營業(yè)人員至少2名。國家將于2009年11月1日起強(qiáng)制實施GSP。
12 獸藥生產(chǎn)使用的參考法規(guī)
12.1 《中國藥典》
藥典是國家藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家編纂并由政府頒布實施，它對藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗和使用具有法律的約束力。世界上不少國家都編纂有國家藥典。
我國藥典即《中國藥典》全稱《中華人民共和國藥典》。已先后頒行了八個版本，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版及2005年版。2005年新版中國藥典（第八版）分一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1146種，附錄98個；二部藥典收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1967種，附錄137個；藥典三部收載生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)101種，附錄140個；以上合計為3214種；2000年版中國藥典二部編制有《臨床用藥須知》一書；2005年版中國藥典一部同時編制了中成藥《臨床用藥須知》一書。
12.2 《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康而制定的。其主要內(nèi)容包括：總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理；藥品經(jīng)營企業(yè)的管理；醫(yī)療單位的藥劑管理；藥品的管理；藥品包裝與分裝；特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、 放射性藥品)；藥品商標(biāo)和廣告的管理；藥品監(jiān)督以及法律責(zé)任等。
上述藥物法規(guī)是獸藥生產(chǎn)與使用的重要參考文獻(xiàn)。
在國外，人用藥品與動物藥品(或獸藥)的生產(chǎn)可一并歸屬藥物部門管理，可以在同一藥廠生產(chǎn)，例如美國醫(yī)藥和獸藥都由衛(wèi)生部食品藥物管理局(FDA)管理。在我國，目前獸藥(或動物藥品)是由農(nóng)業(yè)部門主管，如果人藥廠生產(chǎn)獸藥，其獸藥分廠或車間則受農(nóng)業(yè)部門管轄，產(chǎn)品按獸藥標(biāo)準(zhǔn)。因此，我國由衛(wèi)生部頒布《中國藥典》，由農(nóng)業(yè)部制定《中國獸藥典》，后者作為獸藥的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》收載的藥物也是獸藥生產(chǎn)的資訊來源。對于已收載于《中國藥典》等人用藥物法規(guī)以內(nèi)、《中國獸藥典》等獸藥法規(guī)以外的藥物品種，若引用作獸藥時通常可以參考人藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定獸藥標(biāo)準(zhǔn)。所以《中國藥典》等人用藥品法規(guī)，也是獸藥生產(chǎn)的重要參考文獻(xiàn)。
頒布與實施上述獸藥法規(guī)，促進(jìn)了國內(nèi)獸藥生產(chǎn)和獸藥市場的發(fā)展。特別是全國實行《獸藥GMP規(guī)范》以來，通過加強(qiáng)實施獸藥法規(guī)的監(jiān)督管理，以往獸藥生產(chǎn)經(jīng)營中存在的那些競爭無序，違規(guī)損質(zhì)的產(chǎn)品（如一藥多名、套批文、純中藥劑隱藏西藥、違禁用藥、偷工減料、或超大劑量、藏存藥害、夸大作用等）及不合理處方的制品（如將抗菌藥+合成抗病毒藥+解熱鎮(zhèn)痛藥或+抗炎激素等不合理配方生產(chǎn)的制劑）競相投入市場的情況，已經(jīng)逐漸得到扭轉(zhuǎn)和遏制，目前國標(biāo)質(zhì)量的產(chǎn)品已經(jīng)主導(dǎo)市場。這說明有了獸藥法規(guī)的護(hù)航作保障，獸藥的研制、產(chǎn)銷與使用，才能得到健康發(fā)展。
