一、倒閉潮剛剛開始

百年一遇的金融海嘯讓缺乏資金的生物技術產業受到重創。2008年，那些已經創辦和運營但現金流為負的公司十分痛苦，已經上市的中小生物技術公司日子也非常艱難。資本市場的IPO窗口完全關閉，加上金融投資機構自身困難，無暇幫助融資，上百家生物技術企業資金短缺，面臨裁員甚至關門，有的被迫賤賣或出讓核心技術和資產。歷年來一直活躍在生物技術領域的風險投資機構和私募基金也比以往更加小心，不敢輕易出手，即使看上的項目估值也更加保守。

點評：倒閉風潮還只是開始，2009年行情仍不樂觀。IPO市場大門并不會馬上敞開，就業和研發項目受到明顯影響，這將導致未來新藥研發青黃不接。

二、并購交易明顯萎縮

并購交易是大藥廠尋求發展的生命線和永恒的主題，然而，2008年由于經濟蕭條和金融風暴等多種原因，并購交易方面有所節制，前三季度并購交易總金額為289億美元，與去年的795億美元相差甚遠。不過，生物技術產業的并購交易還算活躍，前三季度交易額達到42億美元，略高于去年同期的39.7億美元；成交的并購項目數為16項，而2007年成交21項。

點評：2008年，大藥廠之間的合并沒有發生，盡管華爾街謠傳不少，但雷響不見雨點。 $Page_Split$

并購交易比較有特色的是禮來，后來居上，從施貴寶手中以65億美元的高價搶到英克隆。日本武田收購千禧生物進入生物制藥和北美市場算是另一亮點，此外第一三共控股印度仿制藥廠也是日本藥企進軍全球的一大手筆。而最受人關注的還是羅氏全面收購基因泰克。目前該交易遭受基因泰克股東的抵制，加之目前金融資本市場不景氣，而處于僵持階段。

三、多元化正在布局

多元化一直是各大藥廠之間難以取舍或駕馭的難題。不過，從2008年前三季度的報表來看，多元化經營的大藥廠日子相對好過。像強生、雅培等除了處方藥外，還有較強的醫療器械、診斷試劑和OTC消費品業務，受藥價限制和仿制藥沖擊并不十分嚴重。

目前行業內的戰略定位和布局有微妙的變化，回歸品牌處方藥的經營思路正被適當考慮多元化經營的策略所替代。

在多元化的道路上，各家都有自己的獨特思路。對于是否重拾仿制藥業務，羅氏堅定地說“NO”，其興趣主要是創新藥和診斷業務，通過兩者的結合，羅氏定位清晰，要做未來個性化診療和生物技術的領軍者。葛蘭素雖不刻意經營仿制藥，卻也悄悄地收購仿制藥廠，準備以此作為擴展新興市場的制造平臺。諾華在多元化和大藥廠兩方面頗有收獲的基礎上，再下一城，收購愛爾康25%的股份，并有權增持到控股的52%股份。輝瑞似乎對仿制藥情有獨衷，準備在生物仿制藥上奮力一搏，其他藥廠幾乎都在向生物技術產品開發傾斜。

點評：多元化的同時，創新本色不能丟，否則多元化會趨同轉而同質化，甚至再度出現白熱化競爭。此外，業務調整的時機非常重要。

四、奧巴馬新政立法考驗

2008年是美國大選年，盡管健康產業是各位候選人極為關注的話題，但由于金融風暴和經濟蕭條，挽救經濟和搖搖欲墜的金融資本市場成了美國政府的當務之急。在大選年，立法通常處于冬眠狀態，但有關醫藥健康產業的法案仍在積極籌劃、爭辯和潤色之中，比較有影響力的有專利法修改、健康保險修正案、DTC藥品廣告法、聯邦老人醫療保險等。 $Page_Split$

點評：奧巴馬上臺后，在醫療保健領域會有較大動作，新任衛生部長也是醫療保健改革的力挺者，估計在未來幾年的各種立法過程和實施中，生物技術產業將是贏家，大藥廠的發展空間由于受藥品限價、營銷規范化和安全隱患等影響，反而會受到更多限制。

此外，就整個生物技術產業而言，除了資金緊缺外，生物技術類企業倒是美國新一屆政府施政的受益者之一。

五、集體換帥新招變數

2008年有多個大藥廠換帥，如GSK的CEO Andrew Witty，羅氏的Severin Schwan，禮來的John Lechleiter。他們的年齡都相對年輕，但在醫藥行業已拼殺多年。新官上任后的三把火，都有一些新招或狠招，如裁員、關閉分支機構、改變研發模式、擴大外包、并購等。

此外，這些新帥非常注重改變大藥廠的管理模式和企業文化，引入不少新的機制。

點評：新帥不約而同地伸手生物技術產業。輝瑞新設生物技術部門，給予足夠的資金和自主權，并且請生物技術產業的成功企業家主持打理；GSK成功說服風險投資家兼企業家克里斯托夫·韋斯特留任，負責公司的生物技術部門和對外合作業務；羅氏的SeverinSchwan和禮來的JohnLechleiter都十分看好生物技術，兩人分別花重金并購基因泰克和英克隆，未來在爭奪生物技術領軍地位上必有一爭。

六、研發外包權重加大

企業都在瘦身，重新審核自己的實力和研發重點，輝瑞已明確提出不再介入心血管領域的新藥研發，默沙東、羅氏等也有自己的研發偏好，各家都意識到揚長避短的重要性。$Page_Split$

此外，不斷增加研發外包的比例，學習好萊塢的運作模式，做各自擅長的事，提高研發效率已經成為大藥廠的共識。目前多數藥企把20%～30%的早期項目外包，外包給中國和印度等國的CRO及藥廠，希望通過鑒定合作到POC（證實概念性成果）階段，再決定是否繼續投入。這種新的研發模式，降低了研發成本和風險，同時在單位時間內，增加了臨床前項目推進速度和頻率，相對也提高了成功的幾率。

另一個值得關注的動向是，大藥廠的重磅藥情結有所減輕，主要原因是開發這類藥的風險增大，審批難度提高，且投資周期太長。

點評：大藥廠開始更多地關注早期研發項目，與學術界和中小企業合作的前期項目和投資明顯增加。與風險投資公司的合作也日益頻繁，尤其在部分資產剝離后，更多地借鑒風險投資的模式，讓研發人員和管理者以創業者的姿態去做項目和創造價值，優化了人力物力和無形資產。大藥廠愿意更多地承擔風險，更積極地參與到早期的創新研發上，這對新藥研發公司來說是一大福音，尤其是現在融資難的大環境下。

七、新藥審批謹慎有余

2008年FDA至少批準了21個NME新藥，比2007年的18個略微好些。但業內不乏怨聲，因為至少有15個新藥審批沒有在法定要求的時間內完成。

FDA推遲批準了幾個較受關注的新藥，如強生的治療牛皮癬的新藥ustekinumab、禮來的抗血栓新藥prasugrel，被業內認為最有希望的潛在重磅藥。 $Page_Split$

不過，藥廠這幾年遞交申請的藥品數目明顯減少。另外，FDA在資金和人員雙重短缺的情況下，90%的項目評審在法定要求的期限內完成，與歐洲EMEA的差距并不大。

此外，外界對FDA監管不力，尤其是對國外藥廠的原料和成品的督查不嚴頗有微詞，最讓新聞界關注的FDA改善監管工作之舉就是在中國開張了第一個海外辦事處。FDA會在擴大權力和增加經費的基礎上，加強對藥品安全和海外藥廠的審查力度。

FDA還在前三個季度對獲準上市的藥物發出至少46個添加或改變藥物安全標記的“黑盒”安全警告說明，這比上年同期的62項減少25%。不過，安全警告信及標簽更改并非意味著藥品比以前更安全，還要看臨床Ⅳ期的數據和安全監控狀況。

點評：FDA在審批全新化學藥和生物藥方面顯然已高抬貴手，但從嚴審批重鎊藥、ME-TOO藥及多種適應癥的藥品，安全第一已經成為FDA的座右銘，要求比老藥更好成了新規矩。寧愿誤判讓新藥延遲，也不愿意冒風險讓有危險的藥品漏網上市。由此，整個新藥研發的生態環境會有所變化。

八、官司范本萬絡之策

令默沙東感到欣慰的是，籠罩藥廠數年的藥品傷害官司終于落下帷幕，默沙東很技巧地解決了集體訴訟案，同意支付48.5億美元。這一數目大大低于先前預計的數目。默沙東在此案上先兵后禮的策略十分奏效，大大提高了庭外和解的概率，降低了訴訟成本，是業內很好的示范。 $Page_Split$

點評：目前官司纏身的藥廠還有不少，其中惠氏的減肥藥Pen-Phen和禮來的再普樂經歷長期的官司，賠款無數卻沒完沒了。此外，律師能從這些官司中收到高達35%的高額律師費，也是促使美國藥廠面臨官司不斷的另一誘因。

九、臨床數據透明初顯

默沙東和先靈葆雅因涉嫌推遲公布Vytorin數據，受到輿論的抨擊和國會的調查。由于數據無法證明該藥在減少服藥患者心臟病發作方面比仿制藥有任何優勢，默沙東和先靈葆雅遭受了銷售下滑和企業形象受損的雙重打擊。

點評：許多藥廠的臨床試驗數據從未正式公開發表過，其中某些藥品的療效和安全性仍有疑惑，也未專門提醒醫生和FDA，使得藥廠臨床數據如何客觀、公正、及時地公布于眾的話題再度炒熱，催生新的補救措施出籠。FDA已經要求未來所有臨床試驗必須注冊和公開，政府將建立相應的數據庫，讓醫生和患者查詢相關藥品的臨床資料。

十、產學曖昧開始降溫

2008年，學術規范和利益沖突成為醫藥行業中的熱門話題，越來越受關注。美國國會調查和處罰藥廠違規的力度在增加，不少州開始制定甚至實施限制藥廠給醫生送禮，要求公開藥廠贊助醫院和醫生的經費，禮來等多家大藥廠同意公開這方面的數據，許多醫院已禁止醫生收受藥廠銷售代表贈送的禮物、餐券和球票，并限制醫生參加學術推廣活動的次數及銷售代表登門拜訪的機會。 $Page_Split$

點評：學術界與工業界一度火熱而曖昧的關系有所降溫或收斂。估計在新的一年中，這方面的制度會越來越規范，并受到嚴格監督，這將迫使藥廠進一步裁減銷售代表，并探索新的藥品推廣和市場營銷手段。

十一、仿制藥競爭加劇

2008年前三季度，全球仿制藥銷售增幅為3.6%，銷售總額為780億美元，同比2007年的11.4%，成長性有很大的下滑。主要原因是價格下滑和缺少往年較多重磅炸彈藥物失去專利所帶來的商機。

不過，在美國以外，仿制藥銷售在過去12月內還是旺銷，日本的仿制藥銷售增加10.2%，法國增加16.9%，意大利增加12.5%，西班牙增加10.5%。

全球十大仿制藥廠目前占據47%的市場份額。其中前三名廠家占有明顯優勢，梯瓦占11%，諾華的Sandoz占9%，Mylan占8%。

另一個引人關注的事件是印度藥企業受罰，這對雄心勃勃進軍歐美仿制藥市場的印度藥企是一大重挫。FDA在經過長達一年以上的調查和突擊檢查后終于出重拳，給印度伯蘭西藥業開出罰單，禁止其在美國銷售30種仿制藥，接著另外兩家印度藥廠也遭受類似厄運。

點評：仿制藥產業在過去幾年一直是以超過10%的增幅快速成長，但在2008年，盡管銷售量是有很大的增長，由于仿制藥廠之間的競爭日益加劇，價格“血拼”導致全球許多國家的仿制藥價格普遍下滑，在英、美等國，仿制藥公司不得不靠壓價和控制成本的方式來應對政府和私人買家的降價要求。到2012年，將有1390億美元的品牌藥失去專利保護，此外生物仿制藥商機涌現，將給仿制藥產業帶來巨大的商機。

對于印度事件，FDA的處罰是否太重，或是受保護本國仿制藥行業的影響，外界還難以判定。不過，由于FDA面臨國內輿論和國會的壓力，對國外藥企監管太松，所以在增加經費、人員和監管權力之后，必然會拿國外藥廠開刀。