中藥注射液安全問題備受關注。日前在廣州召開的2009年全國藥品安全監管工作會議上,對注射劑等高風險類藥品進行再評價成為今年政府工作的一個重點。業內人士分析表示,中藥注射液所引發的不良反應,約占到了整個中藥不良反應的70%,行業門檻低的問題亟待解決,目前全國大約僅有1/4的生產企業能完全按照GAP(《中藥材生產質量管理規范》)選取藥材,不同產地、栽培方式以及重金屬與農藥殘留的藥材都會對藥品療效質量產生影響。

中藥注射劑成“毒藥”?

前段時間青海發生雙黃連注射液致死事件引起人們對中藥注射劑安全性的廣泛關注。

其實,雙黃連注射液不良反應的致死病例早有發生。早在2001年,國家藥品不良反應監測中心發布的《第一期藥物不良反應信息通報》上,就有雙黃連注射液。通報顯示,國家藥品不良反應監測中心陸續收到雙黃連注射劑的不良反應病例報告和文獻報道,不良反應以過敏反應和輸液反應為主,其中包括嚴重過敏性休克23例、呼吸困難4例、剝脫性皮炎1例。過敏性休克患者中有兩例經搶救無效死亡。

早在3年前,另一起中藥注射劑———魚腥草注射液,引起的不良反應事件曾震驚行業。2006年6月,國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例,嚴重藥品不良反應(ADR)258例,死亡44人。國家藥監局下發通知:暫停魚腥草注射液的銷售、使用。

據了解,目前市場上的中藥注射液只有120多種,占整個4000多種中藥份額不足3%,而藥物不良反應事件就占整個中藥不良反應的70%左右。據統計顯示,從2001年11月到2006年2月,國家藥品不良反應監測中心共發布了10期《藥品不良反應信息通報》,有10種中成藥因發生不良反應被通報,其中中藥注射劑有7種:清開靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、蓮必治注射液。

中藥注射劑在走低水平重復的老路

不少受訪者表示,藥品質量出現問題、藥害事件的發生是綜合因素,涉及藥品生產、管理、使用等各環節,哪一個環節出現問題,都會導致發生嚴重后果,甚至是惡性事故。廣東省藥品行業協會會長張俊修坦言,由于中藥成分復雜,難以用現代化手段明確有效成分和療效,給中藥注射劑的制備和質量控制帶來困難。但另一方面,行業門檻低的問題也嚴重影響了藥品質量,應加強中藥生產、流通、使用等環節的管理。

據了解,復方制劑多、非藥典法定品種作為原料使用多、有效成分含量要求低等是直接威脅中藥注射劑質量穩定性和使用安全性的幾個突出問題。由于進入門檻低,醫藥行業有不少企業在中藥注射劑領域投入了很多資金,魚腥草注射液被叫停前,生產企業就達到200多家,中藥注射劑在走低水平重復的老路,生產企業的魚龍混雜,更加劇了中藥注射劑使用的安全隱患。

廣州香雪制藥副總經理莫子瑜說,在早些年國內相關企業生產工藝研究水平還沒達到一定水準,就開始批量生產中藥注射液?，F在已有國家標準的上百種中藥注射劑中,由于藥品標準頒布的時間不同,有不少標準是由當時各個地方的標準轉化為國家標準的,很多中藥注射劑的標準較低,這就造成準入門檻低,從而影響了產品的質量。

GAP是提高行業門檻重要環節

GAP(《中藥材生產質量管理規范》)的完善和推廣是提高行業門檻的重要一個環節,廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經理方廣宏表示,國家有GAP認證,但并沒像GMP那樣強制要求執行,完全依靠企業自覺,目前全國大約僅有約1/4的生產企業能完全按照GAP。東莞廣發制藥有限公司負責人牟永新介紹,

這也造成中藥注射液在源頭原材料的選取上就不能得到嚴格把關。

國內中藥材種植存在遍地開花的現象,一種藥材經常全國各地都種,有的藥材不是受到有機化肥的污染,就是產地不適合,都會極大地影響提取物功效成分的含量及比例。同時,中藥材有一套嚴格的采集方法,不注意的話,采出來的藥材效果不佳。方廣宏表示,政府對中藥注射劑類藥品進行再評價,無疑對百姓來說是好消息,當然也有助提高行業門檻,使行業得到清理整頓,從而更加規范。