從2月15日在哈爾濱舉行的中藥注射劑發展趨勢研討會上了解到，近期引發社會廣泛關注的“雙黃連事件”很大程度上是由于臨床不合理用藥引起的。

專家指出，中藥注射劑目前面臨的問題是發展中的問題，一方面應加強中藥注射劑的臨床使用管理，另一方面，生產企業應致力于提高中藥注射劑的科學性、先進性和可控性。

當前形勢下，產業升級迫在眉睫。

與會的38位藥學與臨床專家一致認為：中藥注射劑是傳統民族醫藥的繼承和發展，是“國粹”中的精品；它的安全性、有效性已經在臨床中得到證實；中藥注射劑的產品質量可以有效控制，應正確對待中藥注射劑藥品不良反應及安全事件；加強各項基礎研究，不斷完善質量標準和檢測手段；大力發展中藥粉針劑，促進中藥注射劑的產業升級，推動中藥行業健康發展。

臨床不合理用藥可引發禍患

據黑龍江省醫藥行業協會會長陳淑蘭介紹，此次發生在青海省大通回族土族自治縣基層鄉村衛生室的3例疑似雙黃連注射液不良反應的事件中，不排除烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液存在質量問題，但也不能排除臨床不合理用藥的因素。

13日，由黑龍江藥監局和佳木斯市藥監局組成的聯合調查組，繼續對烏蘇里江佳大制藥公司進行調查。佳木斯市食品藥品監督管理局副局長、新聞發言人李云鵬告訴記者，調查組對該公司生產流程和生產工藝進行了徹查，從目前情況看，人員、設備以及原料投放等各方面都未發現問題。“現在要看事發地青海的調查組情況，看看是否在流通過程和用藥等方面有問題。”目前，國家食品藥品監督管理局也正組織專家對涉嫌藥品與不良事件的關聯性進行分析和評估，有關部門對造成藥品不良反應的原因正在進行調查，尚未形成結論。

有消息稱：“青海發生的3例嚴重不良反應均是聯合用藥造成的。其中2例患者分別使用了雙黃連注射液說明書中明確配伍禁忌的藥物，這應是一起醫療事故，而不是藥物不良反應所致的藥品安全事件。”16日，《成都商報》記者殷玉生就此向黑龍江省藥監局新聞發言人李軍求證。李軍表示，根據青海省藥監局向他們反饋的信息，在3例嚴重不良反應的病例中，確實有2例存在混合用藥情況，違反配伍禁忌，不過尚未掌握死亡病例是否為混合用藥。 $Page_Split$

雖然衛生部、國家食品藥品監督管理局還未給出最后的官方調查結果，但有關專家和企業界人士認為，此次雙黃連注射液所引發的問題很大程度上與藥物配伍、使用不當等因素有關。國內老資格的中藥注射劑企業——哈藥集團中藥有限公司副總經理王英新研究員指出，哈藥是國內最早生產雙黃連注射劑的企業，公司去年生產雙黃連粉針劑5400余萬支，當年合計約260萬人次使用過該產品，在公司自行搜集到的197例不良反應中，90%為皮疹等不良反應。

哈爾濱市中醫院藥劑科主任辛繼蘭指出，在臨床應用上，排除藥物配伍的情況，雙黃連注射液不可能致人死亡。但是在沒有臨床試驗的基礎上進行配伍，則有可能產生嚴重的不良反應甚至死亡。

中藥注射劑不可替代

王英新指出，要正確看待中藥注射劑出現的問題，要分清是發展中的問題還是宣判它應死亡的證據。自從哈藥生產雙黃連注射劑以來，已累計生產雙黃連粉針劑近10億支，臨床的大量使用證明了它的療效。如果它本身就有很嚴重的不良反應，臨床醫生在使用中整天提心吊膽，那么雙黃連注射劑作為一個藥物品種早就自然消亡了。但目前雙黃連注射劑在臨床上仍然廣泛使用，說明當前遇到的問題是發展中的問題，一定可以得到解決。

中國著名中藥化學專家、沈陽藥科大學吳立軍教授指出，不良反應不只是中藥注射劑的問題，西藥注射劑存在的不良反應遠比中藥注射劑嚴重得多。不能因為中藥注射劑質量控制復雜，就說中藥注射劑質量無法控制，不能說出現不良反應就是中藥注射劑的質量問題。某一家企業生產的中藥注射劑出現問題，不能讓所有中藥注射劑生產企業承擔責任。據《長江商報》報道，2008年湖北全省共報告藥品不良反應11，089例，不良反應所涉及的藥物中，抗微生物藥物造成的不良反應最多，達6452例，占總數的55.99%，濫用抗生素成不良反應禍首；分析顯示，導致用藥者出現不良反應排在前10位的藥物有9種是抗生素（俗稱“消炎藥”），雙黃連注射液名列第七。據不良反應中心負責人介紹，雙黃連療效不錯，但因錯誤的配伍等問題導致的不良反應增多。

黑龍江省中醫研究院副院長、雙黃連注射劑發明人之一的王偉明研究員指出，從目前應用來看，雙黃連注射劑是很好的廣譜抗病毒注射劑，因為西藥抗病毒藥物是針對特定的病毒，一旦病毒變異，藥品就會失效，所以說，沒有哪種西藥可以替代它，雙黃連注射劑在臨床治療中具有不可替代性。 $Page_Split$

產業升級發展中藥粉針劑

與會專家指出，中藥注射劑產業亟需進行產業升級。

吳立軍認為，反思歷次中藥注射劑不良反應事件，中藥注射劑要想提高科學性、先進性、可控性，應該向凍干粉劑方向發展。他指出，水針劑的安全隱患比粉針劑的風險大得多。水針劑隨著儲藏時間的延長、環境的變化會出現不溶性大顆粒，一旦這些顆粒進入人體的血管，就易產生嚴重不良反應。水針劑在儲運過程中也易受污染，刺五加注射液事件就是證明。而凍干粉劑是固態，不會產生大顆粒沉淀的問題。

另外，粉針劑的生產工藝更加科學合理，是保證藥品安全的關鍵。以往水針劑的生產，工藝落后，在提取、濃縮等過程中是人工控制時間、溫度等參數，受人為因素影響，藥品內成分均一性較差。在質量標準上，粉針劑控制的項目也比水針劑多，不但對有效成分進行明確的量化控制，對不溶性微粒、鞣質、草酸鹽及樹脂、重金屬、砷鹽等有害物質也有明確的要求。

哈藥集團最早把中藥注射劑制成凍干粉劑，通過不斷的科研投入，雙黃連粉針劑在生產工程中應用整線DCS、指紋圖譜等技術，使中藥在提取、濃縮的過程中避免了人為干擾，從而保證產品質量的穩定性。到目前為止，雙黃連粉針劑還未出現過嚴重的不良反應。18日《中國消費者報》報載的孫燕明《專家呼吁：中藥注射劑亟須開展藥品再評價》一文談到：雙黃連注射液在臨床上被廣泛使用，一直是各大醫院治療感冒發燒的常用藥。北京各大醫院普遍使用安全性較高的粉針劑，而水針劑較少使用。

無論從生產工藝技術、質量標準，還是運輸、儲存環節都可以看出，中藥粉針劑無論在質量上、技術上都遠遠優于水針劑，只不過中藥粉針劑作為一個僅僅面世20年的新生事物，還未被廣大業內人士及民眾認知。同時，中藥粉針技術門檻較高，投入較大，也使其在推廣上面臨一定困難。但站在產業進步和維護藥品安全的角度，與會的38位藥學與臨床專家一致認為：開展中藥注射劑質量再評價，發展中藥粉針劑，促進中藥注射劑產業升級勢在必行，這是推動中藥行業健康發展的一項重要舉措。