中藥注射劑是中醫藥現代化所取得的重要成果，有機構預測，在我國制藥產業未來開拓國際市場的過程中，中藥注射劑將是頗具潛在優勢的項目。然而，由于牽涉到近年來發生的一些藥品安全事件，中藥注射劑的安全性也引發了社會各界的關注和疑慮。對此，業內人士呼吁，要以科學的態度對待中藥注射劑。今年，國家食品藥品監督管理局將開展中藥注射劑安全性再評價工作，中藥注射劑的安全性將進一步得以提升。
中藥注射劑的作用不可替代
今年全國“兩會”期間，一些企業界人士紛紛呼吁加大對中藥注射劑產業的扶持力度，促進其健康發展。他們認為，中藥注射劑作為現代科學技術與傳統中醫藥理論相結合的產物，有著其他劑型無可替代的優勢，已經成為中醫急癥治療中必不可少的一種主要劑型。
云南盤龍云海藥業集團董事長焦家良說：“中藥注射劑因其價格低廉、作用迅速、療效可靠、生物利用度高等特點，被廣泛應用于多種疾病的治療當中，已成為現代中藥劑型的重要發展方向之一。”
“中藥注射劑的療效基礎和西藥相比有本質的不同，在抗病毒以及心腦血管疾病治療方面，中藥注射劑都具有特殊的療效，其作用是其他藥物所無法替代的。”哈爾濱圣泰制藥有限公司總工程師高翔說，像雙黃連注射劑、清開靈注射劑等系列中藥品種由于其具備抗病毒的特殊療效，而且安全性經臨床應用已被公認，在SARS期間，還曾被中國疾病預防控制中心列為防治藥物。
“中藥注射劑毒副作用小、不產生耐藥性、價格低廉，具有西藥不可替代的作用。”神威藥業董事長李振江說，“近年來，中藥注射劑市場的需求量不斷擴大，使這一產業迅猛發展，目前列入國家標準的中藥注射劑有100多種，生產廠家達400多家。”
哈藥集團有限公司總經理姜林奎介紹說，與其他劑型相比，中藥注射劑不存在肝腸循環的缺陷，特別適合于口服生物利用度不高的藥物和不能通過口服給藥的病人。多年來，不僅中醫院在使用中藥注射劑，很多以西醫為主的二級、三級醫院也在廣泛使用中藥注射劑。
姜林奎強調：“對待中藥注射劑的發展與完善，大家應該抱積極的態度，應該讓更多人了解和使用中藥注射劑。”
不能讓中藥注射劑蒙受不白之冤
“中華民族的繁衍離不開中醫藥，中醫藥是老祖宗留下的寶貴財富。如何讓傳統中醫藥文化為現代社會做出新的貢獻，這是擺在我們中華民族面前的重要課題，在中醫藥的基礎研究、開發和保護等方面，我們都應該加大力度，只有這樣才不至于讓中醫藥這一重要的歷史文化遺產在我們這一代人手里毀掉。”葵花藥業集團有限公司總裁關彥斌說，“對于中藥包括中藥注射劑出現的一些不良反應，我們要有科學的態度。藥品發生不良反應并不奇怪，中西藥都有，對此，我們要搞清原因，分清責任，區別對待，慎用輿論手段，否則造成了負面影響，將對中醫藥以及民族醫藥的發展造成嚴重傷害。”
那么，是什么原因導致了目前公眾對中藥注射劑的信任危機呢？焦家良分析認為：“首先，是把藥害事件都歸結為藥品的質量問題或藥品的不良反應。”焦家良說，“某某中藥注射劑致人死亡”——這種“轟動性”的新聞標題的確非常“抓人眼球”，但是，簡單地把與中藥注射劑有關的損害事件不問青紅皂白地歸結于藥品不良反應或者藥品質量問題，是十分不負責任的。
不過，任何事物都有兩面性，不容否認的是，中藥注射劑的質量確實也存在參差不齊的現象，部分中藥注射劑品種工藝研究不深入，質量標準比較簡單，不能達到全面控制產品質量的要求，少數藥品生產企業不能嚴格執行GMP，使得上市的中藥注射劑品種存在質量隱患，這都是不能回避的事實。有專家還提出，“中藥注射劑成分復雜所以不安全”。對此，焦家良則有不同看法：“多年來的臨床實踐證明，許多‘成分復雜’的中藥注射劑是比較安全的，實際上，多靶點、多效應正是中藥的特點。中藥注射劑的用藥安全，不僅與藥物本身的質量有關，同時也受很多因素的影響，只有從生產、運輸、儲存，乃至于使用的各個環節加以控制，才可以保證其安全性。拿使用環節來說，必須正確選擇使用對象，正確掌握用藥劑量和滴注速度，避免不合理的多藥混用，不能用于過敏體質的患者，上述幾個方面中，任何一項的錯誤操作，都可能造成嚴重后果，無論中藥還是西藥，都是一樣的。事實上，超量使用、不按適應證使用以及不恰當地給幼兒使用等，正是近年來發生的一些與中藥注射劑有關的藥物損害事件的主要原因。如果能夠從生產到使用全程嚴格按規范操作，中藥注射劑還是相當安全的。” $Page_Split$
針對中藥注射劑的不良反應，業內人士普遍認為，我們要做的，應該是采取有效措施，提高中藥注射劑的質量及安全性水平，而非一棍子打死。
“據國家藥品不良反應監測中心統計，藥物不良反應從數量及嚴重性看，排在前十位的都是已經臨床應用幾十年甚至上百年的抗生素品種，但權衡利弊，至今仍在使用。”姜林奎認為，就中藥注射劑來看，即便產生某些不良反應，與西藥相比，癥狀也比較輕，易于恢復，很少發生不可逆轉的毒性反應。
業內人士們普遍認為，只要嚴格按照藥品的適用范圍、使用劑量和給藥方法使用，遵循中藥注射劑的使用規范，中藥注射劑的安全性完全可以保證。
3月7日，國家食品藥品監管局副局長吳湞列席全國政協十一屆二次會議中國農工民主黨小組討論會時也表示：“中藥注射劑的研究先天不足，基礎比較薄弱。同時也應看到，中藥注射劑的不良反應有的是藥品本身所固有的，有的是藥品不合理使用導致的。”
多管齊下保證中藥注射劑質量
珍寶島藥業集團有限公司董事長方同華認為：“實踐已經證明，政府監管部門和生產企業所采取的科技創新、標準制定、先進的檢測手段和方法等一系列措施，對中藥注射劑的質量控制是科學有效的。”
據了解，近年來監管部門和企業在保障中藥注射劑質量方面做了大量的工作。
一是對中藥材質量進行了源頭控制。通過GAP管理、建立藥材基地等方式，保證藥品基原品質，控制中藥注射劑的質量。同時，中藥材質量標準越來越完善，檢測方法越來越科學，絕大多數藥品生產企業普遍使用了現代監測儀器和檢測方法，通過含量監測、指紋圖譜、農藥殘留及有害元素限量控制等手段，保證了從藥材這一源頭對中藥注射劑的質量進行控制。
二是從生產工藝和生產過程上進行質量控制。目前，絕大多數中藥注射劑生產企業建立了符合GMP要求的現代中藥提取基地，采用了生產過程自動化在線檢測技術，對藥材的提取、濃縮、純化等各項工藝參數實行了嚴格控制，避免了人為操作的誤差，提高了藥品質量的穩定性和均一性。近年來，很多企業還相繼采用了先進的提取、過濾、檢測等技術裝備，使中藥注射劑的質量迅速提高，可見異物和不溶性微粒的檢測標準已經與化學藥品完全一樣。
三是通過提升質量標準、采用先進的檢測手段進行質量控制。《中國藥典》關于注射劑的有關物質監測和控制指標很完善，《藥典》中對溶血和凝聚、蛋白質、草酸鹽等的明確規定，是一般化學藥品標準也不具備的。目前，現代檢測儀器已經得到普遍使用，對藥品中使用的每種藥材，中間過程的提取物以及最終成品，全面建立了指紋圖譜標準，不但能對主要成分進行檢測，對其他精細成分也可加以控制。
姜林奎說：“通過這些科學、先進的檢測手段，中藥注射劑的質量可控性已經非常高。可以說，我國對中藥注射劑質量控制的研究已經比較深入。”
目前，一些企業已經開始注重不良反應監測及內控質量標準的再完善。江蘇康緣藥業董事長蕭偉說，2006年，他們啟動了熱毒寧注射液Ⅳ期臨床研究，先后在全國40余家臨床基地完成了1700多例的Ⅳ期臨床研究，2007年又與江蘇省藥品不良反應監測中心合作，對12000個病例進行了臨床集中監測，結果顯示，該產品總體藥品不良反應發生率為0.38%，未發現嚴重的藥品不良反應。廣西梧州制藥（集團）股份有限公司則在自檢的基礎上，委托當地藥品檢驗部門對該公司生產的中藥注射劑進行熱源檢驗，以進一步保證藥品質量和安全性。
中國藥品生物制品檢定所毛睿、中國科學院上海藥物研究所宣利江今年1月聯合發表文章指出：“中藥注射劑存在不少亟待解決的問題，但全面否定或停滯不前才是最大的問題，當前暴露出來的危機或許是個良機，一個催動中藥注射劑長足發展的良機……”
姜林奎說：“受西藥研發時間長、成本高等因素的影響，近年來國外大型醫藥企業一直覬覦我國的中藥產業。以哈藥集團為例，哈藥集團中藥二廠生產的雙黃連粉針劑對流感等20余種常見的病毒性疾病有明顯療效，已累計生產8億支。2008年，美國一家權威藥品研發機構明確提出希望與哈藥集團共同研究開發中藥注射劑。”有業內專家說，如果我們不采取有效措施，再過15~20年，我國市場上中藥銷售量最大的很可能是外國企業。
回顧近年來有關中藥注射劑安全的一系列法規、文件，可以發現，中藥注射劑的監管正在不斷強化，技術要求不斷提高。特別是2007年以來，國家食品藥品安全“十一五”規劃以及新修訂的《藥品注冊管理辦法》中，分別對提高藥品標準、臨床實驗等問題做了更高的要求。2007年12月，國家食品藥品監管局又出臺了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，2008年12月，衛生部等三部門聯合發布了《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》。
今年1月，國家食品藥品監管局發布了《中藥注射劑安全性再評價工作方案》。方案中指出，中藥注射劑所存在的安全風險，主要體現在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等。該方案提出的措施包括：加強中藥注射劑生產工藝處方核查和監督檢查工作、加強中藥注射劑再注冊管理、組織開展再評價工作、加快藥品標準提高工作步伐、加強中藥注射劑不良反應（事件）監測、加強流通環節的監督檢查和藥品抽驗工作。
有業內人士認為，上述《方案》涵蓋了從標準到生產、銷售使用的全過程，這對于中藥注射劑行業的健康發展有著深遠的意義和影響。據了解，有關此項工作的實施方案正在制定中，該方案將明確工作程序和相關部門職責。
