年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》，對(duì)中藥注射劑進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)，將通過(guò)開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查、全面排查分析評(píng)價(jià)、有關(guān)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)和再注冊(cè)等工作，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。

再評(píng)價(jià)方案出臺(tái)后，各省紛紛組織中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，而且主流企業(yè)非常積極，部分大企業(yè)甚至早在2007年就已啟動(dòng)相關(guān)工作。但從目前業(yè)已展開(kāi)中藥注射劑再評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)看，主要為大型中藥注射劑企業(yè)，中小型廠家不見(jiàn)動(dòng)靜。

近日亦有部分人士向筆者反映，已經(jīng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)的中藥注射劑企業(yè)，在再評(píng)價(jià)過(guò)程中，由于不是藥品臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)也缺乏藥品上市后再評(píng)價(jià)的相關(guān)人才與經(jīng)驗(yàn)，因此企業(yè)在與大多數(shù)參加再評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通中，醫(yī)生對(duì)于如何開(kāi)展再評(píng)價(jià)亦缺乏實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。

觀此種種，筆者認(rèn)為，雖然再評(píng)價(jià)不是強(qiáng)制性的，但主管部門欲通過(guò)再評(píng)價(jià)提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有中藥注射劑品種做出一番取舍的意圖已是非常明顯。

一方面，作為主管部門，SFDA應(yīng)針對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)出臺(tái)一個(gè)指南性質(zhì)的意見(jiàn)，對(duì)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行指導(dǎo)，同時(shí)，參加再評(píng)價(jià)的相關(guān)機(jī)構(gòu)（如ADR監(jiān)測(cè)中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）也有可供參考的標(biāo)準(zhǔn)。出臺(tái)該指南并非沒(méi)有基礎(chǔ)，廣東、上海已經(jīng)在中藥注射劑的再評(píng)價(jià)上形成了初見(jiàn)成效的再評(píng)價(jià)體例——即在流行病學(xué)的基礎(chǔ)上，在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開(kāi)相關(guān)品種的醫(yī)生用藥習(xí)慣、適應(yīng)癥、用藥劑量、藥物配伍等觀察與統(tǒng)計(jì)，收集病例，明確ADR有哪些、發(fā)生率情況等，在此基礎(chǔ)上形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，幫助企業(yè)修改產(chǎn)品說(shuō)明書，有針對(duì)性地展開(kāi)醫(yī)生教育等工作。

而另一方面，中藥注射劑再評(píng)價(jià)的主體應(yīng)該是企業(yè)。跨國(guó)醫(yī)藥公司都有龐大的醫(yī)學(xué)教育部門專門從事產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)生教育等工作。以前國(guó)家要求企業(yè)在自愿的基礎(chǔ)上進(jìn)行再評(píng)價(jià)，那么，再評(píng)價(jià)方案的出臺(tái)就是鼓勵(lì)企業(yè)來(lái)做再評(píng)價(jià)。中藥注射劑企業(yè)一方面要主動(dòng)進(jìn)行再評(píng)價(jià)，拿出相應(yīng)的投入，組織專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，與所在地ADR監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合展開(kāi)這項(xiàng)專業(yè)性工作。

在食品安全、藥品安全被媒體和公眾放大鏡般盯緊的環(huán)境之下，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)勝劣汰已是預(yù)料中事，企業(yè)如不積極通過(guò)再評(píng)價(jià)提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)臨床醫(yī)生教育，那么在這場(chǎng)“內(nèi)憂外患”的PK賽中，被逐出市場(chǎng)的可能性就非常大了。

在食品安全、藥品安全被媒體和公眾放大鏡般盯緊的環(huán)境之下，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)勝劣汰已是預(yù)料中事，企業(yè)如不積極通過(guò)再評(píng)價(jià)提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)臨床醫(yī)生教育，那么在這場(chǎng)“內(nèi)憂外患”的PK賽中，被逐出市場(chǎng)的可能性就非常大了。