隨著人類生存環境的變化和生活水準的提高，導致了人類疾病譜的變化；另一方面，隨著現代科學技術的迅猛發展，人類對疾病的病因病理的認識也越來越深刻，導致了醫學模式的轉變。社會的不斷發展，公眾對健康的需求發生了明顯的變化，人們已經從過去重視疾病的治療，逐漸轉為期望通過預防、保健、治療、康復來維系健康。這些轉變恰好為具有這方面特色與優勢的中醫藥學的發展與騰飛帶來了契機。
中醫藥學是中華民族優秀文化的璀璨瑰寶，數千年來為民族的繁衍昌盛作出了不可磨滅的貢獻，中醫藥的產生和發展依托于社會進步與科技的發展，現代科學技術(特別是現代生物醫藥)的日新月異也為中醫藥學的創新與發展帶來了機遇和支撐。
1 現狀分析
面對中醫藥學術進步與事業發展的大好機遇，應認真地分析中藥研究開發和產業化的現狀，特別應著力分析影響中藥現代化和國際化的關鍵環節。以下分別就涉及中藥研究開發及其產業化的幾個主要領域進行分析。
1.1 中藥藥性與配伍理論
中醫藥學具有獨特的理論與實踐體系，其理論的核心是辨證論治。證候是患病或介于疾病與健康之間(亞健康)狀態時所出現的一組相互關聯的癥狀，即肌體對致病因素及環境因素作出反應的狀態。中醫通過辨別不同的證候，確立對病癥的診斷，進而據證立法，配伍組方用藥進行治療。中醫臨床使用的中藥方劑基本上是由數味乃至數十味中藥組成的復方，這是中醫治療疾病的一個特點。方劑的組成是針對特定的證候，依照中藥藥性理論和配伍理論進行遣方用藥的，千百年來的實踐，形成許多有確切臨床療效的經典方劑。中藥藥性及其配伍理論蘊涵著豐富的科學內涵，由于它們源于中醫基本理論，且緊密關聯，所以研究者更多的是去研究中藥的藥理、化學，而較少涉及中藥基本理論研究。對藥性理論中的四氣、五味、升降浮沉、歸經等雖有不少學者作過有益的探索，也取得一些進展，但總體上來說尚未取得實質性突破；不少學者對中藥配伍理論的研究都曾做過較為深入、系統的研究，如部分經典方的拆方、配伍、七情(如：相須、相使、相反、相畏等)以及常用藥對等，分別從化學、藥理角度找出一些有意義的苗頭，但也未取得突破性的進展。要推動中醫藥學理論與實踐中創新與進步，應加強中醫藥理論的科學基礎與內涵的研究，用現代相關學科的理論、方法和技術去研究、豐富和發展中醫藥理論，才可能更好地指導中藥研究與臨床應用。目前國家擬對涉及中醫藥基礎理論的研究給予重點規劃與扶持。
1.2 中藥材與飲片
中藥材的質量是確保中醫臨床用藥和中成藥生產的首要環節。中醫臨床使用的飲片質量很大程度上決定于中藥材的品種與質量，中藥生產的原料質量得不到保證就無法生產出合格的產品。中藥材的質量涉及面較廣，影響因素也復雜，大體來講涉及到的主要因素有：品種、地域、生態環境、栽培、產地加工及儲備養護等，由于我國中藥的生產加工過程基本上尚處在類同于農副產品的生產流通形式與渠道，加上目前尚缺乏能嚴格控制中藥材和飲片的生產質量規范和質量標準，所以，怎樣才能用質量不穩定的中藥材生產出療效確切的中成藥?怎樣用質量不確切的飲片取得可靠的臨床療效?這是擺在中醫臨床和中藥生產上的最嚴峻的兩大問題。
近20年來，我國先后對常用中藥的品種與質量開展了較為深入系統的研究，分別對大約300種中藥材進行了包括品種考證、生態、性狀、顯微特征、理化特性、化學成分、藥理、質量控制等方面的系統研究，為常用中藥材的全面質量控制打下了一定基礎。在已開展較為系統研究的常用中藥中，能真正用確切的有效成分(群)和特征成分作為定量質控標準的中藥材還極少，在“九五”期間(1996～2000)，國家“九五”科技攻關項目將預計完成70～80個常用中藥的可用于實際質控的有效成分研究。目前飲片生產和中成藥生產所用的中藥材質控主要依賴于傳統的鑒定方法，因此尚難于用定量的質量規范全面控制中藥材生產質量。
注重使用道地藥材是中醫臨床應用飲片和成藥加工中長期以來形成保證療效和安全的有效措施，近10余年來我國醫藥工作者先后對主要道地藥材產區的典型藥材開展了較為系統的研究：如四川、浙江、河南、安徽、吉林等，“九五”期間國家自然科學基金還給予重點資助。這些研究重點針對道地藥材的道地性開展包括：品種、種質、生態、環境、氣候、土壤、栽培、加工，以及化學、藥理、質控的系統研究。這些研究為中藥材的產業化生產和質量控制標準的規范打下了基礎。從道地藥材入手，確立可用于質控的規范，同時建立中藥生產基地，是保證藥材質量的重要環節和有效途徑。珍稀瀕危緊缺藥材是一較薄弱的研究環節，資源合理利用與可持續發展研究正越來越引起人們關注，但研究投入與力度均不足。
中藥炮制是用于“制毒增效”的傳統飲片生產加工的重要過程，近20年來運用多學科結合的方法與技術，對常用的數十種中藥飲片的炮制加工進行了較為全面的研究，為部分炮制品的生產質量規范提供了較好的基礎。由于長期以來中藥的炮制與飲片生產依靠產地藥農或作坊加工，各地在70～80年代組建的有一定規模的飲片廠由于多種原因基本上難于形成產業化規?；蛲．a，故目前的飲片生產基本上仍處于個體化加工生產狀態。另外，由于長期以來炮制與飲片加工的地域性色彩極強，雖然部分省市曾先后頒布地方性的“飲片炮制規范”，但至今尚未能形成由國家一級藥品管理監督機構頒布的常用中藥飲片生產與炮制技術的質量規范，因此飲片生產質量控制主要還是依靠區域性的、經驗性的，以飲片傳統鑒別性狀為特征的質量控制。出現目前這種狀況的原因也從一個側面反映在飲片炮制質控研究的基礎工作需大力加強與重視，否則這將嚴重影響臨床用藥與中藥生產的安全、療效與質量。
1.3 中藥藥效物質基礎
自本世紀初國內外的化學、藥理、藥學及臨床等研究學者，分別從自身的不同學術背景和對中醫藥的不同認識出發，利用不同的研究思路，針對中藥(包括：草藥及民族藥)及其復方(特別是典型的代表方)開展了各具特色的研究，在中藥化學及藥理方面取得了許多有價值的成果，近年來在我國國家“九五”科技攻關計劃、國家攀登計劃預選項目、國家“1035”創新藥物研制項目、國家“九五”科技攻關重中之重項目等國家重點或重大研究項目中，都以中藥及其復方的藥效物質基礎作為研究重點和突破口，針對常用中藥、各類臨床有確切療效的代表性復方，從臨床功效與主治角度基本搞清主要藥效的物質基礎，逐步揭示復方的主要有效部位或成分群，主要作用途徑和作用部位(靶點)，以探索中藥復方的主要作用原理。
長期以來，對中藥的化學和藥理研究，基本思路都沒有脫離傳統的天然植物藥中篩選活性組分、有效成分、先導化合物及其結構的修飾和改造，如抗瘧新藥青蒿素系列衍生物，抗早老性癡呆新藥石杉堿甲等為成功的范例；在藥理活性篩選方面應用經典及現代的疾病實驗動物模型及細胞分子生物學方法與技術，對中藥及復方的主要藥效學評價摸索了一些有價值的研究方法。但是，由于對中醫證候，臟象等中醫基礎研究尚未取得較大突破，所以化學組分、成分及其藥效活性的研究還是基本停留在從天然藥物中尋求活性成分的狀態，這些研究雖然逐步摸清常用中藥的部分成分；單味中藥及部分復方的部分藥理活性；引入和建立了一些適用于中藥化學和藥理研究的方法與技術，使中藥及其復方的質量控制水平逐步有所提高，對藥效評價的實驗研究有所改進，但離能按照中藥主治相關的有效成分群控制質量，以及利用“證候”的實驗動物模型進行主要藥效評價還差距較大。目前在中藥及其復方的物質基礎分離、鑒定和活性測試的方法與技術，主要還處在引入、借鑒相關學科方法與技術，要實現中醫藥現代化的一個關鍵環節就是要在研究方法學上實現突破。方法學的突破，不僅會促進中醫藥基礎與應用研究，而且會帶來理論的創新和產業的進步。
中藥及其復方藥效物質是關系到藥材質量控制、炮制飲片規范建立、中藥制藥質量保障、中成藥質量(含量測定、穩定性考察等)控制、中藥創新藥物研究與開發等最關鍵的一環，也是目前制約中藥研究、開發、產業化和國際化的瓶頸問題。
1.4 中藥制藥與產業化
近30年來，中藥制藥技術有了長足的進步，技術的進步也促進了中藥產業化的發展和國際化的進程，中藥制藥技術由傳統的作坊加工工藝逐漸過渡，大量地吸收和利用現代制藥的先進理論、工藝、設備、技術和質量管理觀念，不斷地引進和利用現代化工、制藥、食品等多行業的先進方法技術，同時對這些方法與技術進行改革完善，以適應中藥制藥的特點。中藥的劑型已經由傳統的湯、膏、丹、丸、散等發展到片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑等現代制藥的主要經典劑型；制藥技術上，已經基本形成適宜中藥功效及成分特點的提取、分離、濃縮、純化、精制、干燥、成型等較為成熟工藝與相應設備；在四川、江蘇、山東、廣東等地已先后建成一些現代化的中藥制藥企業。
目前，中藥制藥基礎理論研究較為薄弱，不少研究機構和多數企業過份熱衷新藥開發，忽視傳統名優中成藥的再次開發，不注重中藥制藥關鍵技術研究；企業過多考慮銷售，忽視制藥工程技術的完善提高；缺乏適應中藥制藥工程中試條件；研究機構和企業在如何控制原料、半成品和成品的質量方面下的功夫不夠，不少中成藥的質量是難于達到穩定、可控和均一。
目前中藥生產企業多達1000余家，其中多數為生產條件和技術均較差的中小型企業，它們很難實現高效優質的中成藥生產，成為高技術、高效率的產業；反之，還會耗竭本已欠合理利用的資源，這種以消耗藥材資源維系生存的企業幾乎不可能注重科技，成為中藥研究、技術創新的主體。
不少中藥應用與開發性研究，在初始階段就缺乏向商品轉化的可行性研究，或者缺乏社會需求的調研。因此，許多研究與開發要么處于較低水平的重復，要么難以形成藥品或商品產生效益。
1.5 中藥新藥的研究與開發
自1985年至今，經國家藥政管理部門批準生產的中藥新藥已經超過1000個，其中以劑型改變獲準的四類新藥最多；其次為以新處方為特點的三類新藥；另外，單味藥有效組分或中藥注射劑等二類新藥和以擴大臨床新適應癥的五類新藥大體相當，數量較少，以新藥材或單味中藥有效成份為特征的一類新藥更是鳳毛麟角。
綜觀我國中藥新藥的研究、開發與審批，可以歸納出以下特點：新藥的審評批準由無到有，由粗放到逐漸完善和規范，使中藥新藥研究開發和審評逐漸形成既能體現中藥特點，又不斷吸收國際藥品管理規范原則，故較好地起到中藥研究開發的導向和逐步科學評價其安全、療效和質量，對提高中藥的研究水平和推動中藥質量控制起到積極作用；中藥新藥在劑型、制備工藝改進和質量控制要求的不斷提高也推動了中藥產業化的進程，企業也積極投入資金和人力完成相應的技術改造，使中藥企業的生產硬件在近10年內有了較大的改善；由于中藥新藥的知識產權保護加上繼之可以獲得的行政保護措施(國家中藥品種保護)，因此提高了研究者和企業投入新藥研究的興趣，企業更是將中藥新藥的研制作為企業生存與發展的主要動力。
同時也應看到：我國中藥新藥的創新性科技含量尚不高，多數新藥的創新點是藥味和劑量的稍加變化，或者是制備工藝改變不大的劑型改進，在中藥的高效和質控方面缺少重大創新性突破；另外，中藥新藥的開發目標基本以國內市場定位，所以在已開發的中藥新藥中幾乎難以進入國際醫藥主流市場；介于我國中藥新藥研制周期相對較短、開發資金相對較少，而目前的銷售方式和醫保體制有利于新藥贏利，加之新藥上市后，質量難于監控保障，所以不少企業情愿將有限的資金重點投入新藥的市場開拓與研制，而較為忽視新藥生產技術條件和質量保障體系的改善。
目前我國“九五”科技攻關項目中，將中藥復方藥物的研制和進入國際醫藥主流市場作為重點研究開發領域，通過對中藥復方的主要藥效物質及其作用原理的研究，分別從中藥材、制備工藝、劑型、質量控制、藥效學及安全性評價、臨床研究等進行規范系統研究，還包括中藥復方進入國際醫藥主流市場的研究與實踐。這些探索將為中藥復方創新藥物的研制提供經驗與借鑒。
2 加強中藥藥效物質及其作用研究的思考
中醫藥事業的進步與發展，必須依托于中醫藥學術發展與科技進步，加強中醫藥理論和應用基礎研究，是實現中藥現代化的重要基礎。中醫藥理論的突破口，筆者認為首先著手對中藥藥效物質開展深入系統的綜合研究，有利于促進中醫藥體系與現代科學體系的溝通和融洽。
確切的臨床療效是中醫藥生存和發展的基本條件，療效的基礎必然有相應的藥效物質通過一定途徑、環節、靶標對疾病和機體進行干預、調整，揭示中藥藥效物質基礎及其作用機制是中藥現代化最為關鍵的環節，中藥及其復方藥效物質和作用機理的闡明將對中藥基本理論本質的揭示，對中藥質量控制，對中藥創新藥物的研制，對中藥產業化與國際化的進程產生巨大的影響。
2.1 建立健全中藥物質研究的技術體系
要突破中藥及其復方的藥效物質基礎，搞清中藥復方的科學基礎，首先應建立適合于中藥這一復雜體系研究的現代方法與技術。這些方法與技術的建立，應充分利用現代醫學、生物學、化學、藥學等眾多學科所取得的最新成果，借鑒其先進的研究思路、方法與技術。近10年來，由于現代分子生物學、細胞生物學的迅猛進展，生命過程的一些細節及其調控機制已被發現，許多與藥物(藥效物質)作用相關聯的受體已被分離、純化；人類基因組學、疾病基因組學、蛋白質組學研究的進展，一些相關基因的功能及其相關的調控物質亦逐漸被相繼闡明；現代醫學和藥學的發展對影響人類健康的重大疾病的發病機理和許多有效藥物的作用途徑、靶標都越來越明晰，這些相關學科的突破性進展為我們揭示中藥、復方的藥效物質和作用原理提供了可借鑒的研究思路、方法與技術。
應充分利用現代科技的新進展、方法與技術，建立和完善快速、高效的中藥化學成分的提取、分離和純化的方法；利用氣相色譜/質譜(GC/MS)對中藥中易揮發性的化合物進行分析；對強極性、離子性成分利用反相離子對色譜(HPLC/PDA)、液相色譜/質譜/質譜(HPLC/MS/MS)等進行分析；對于大分子化合物可利用毛細管電泳/質譜(CE/MS)聯用技術來進行分析。借助HPLC、GC、CE與MS、NMR(磁共振)、UV(紫外)等聯用，盡可能獲取化學物質信息，化合物的分子量和結構信息，提煉出中藥化學物質識別和定量信息。除以上介紹的常規聯用技術，還可以利用軟電離質譜、多核多維核磁共振、等離子體光譜等高靈敏、多維、多模式的現代技術，建立起中藥復方化學成分的組成、形態、結構、構象等多種信息檢測與鑒定方法。
2.2 建立健全中藥藥理研究的技術體系
中藥及其復方是由龐雜的成千上萬種化合物構成，究竟哪一些是真正對疾病的預防、治療、康復及保健能起調整、干預等藥效作用?而哪一些是對機體產生不良影響、副作用甚至毒性呢?這是我們需重點解決的另一個方法學問題，需要我們建立和完善適合中藥藥理學研究(包括藥效學、藥動學等)及安全性評價的方法與技術。對于中藥這一復雜體系中物質眾多，由數味乃至10味以上中藥所組成的復方就更為復雜，若僅僅是依賴現代藥物篩選的思路、方法與技術是難于完成藥效物質，毒物及非活性物質的鑒別，在目前情況下由于中醫證候、臟象的實質尚不清楚，要建立起大量與中醫臨床“病、證、癥”相關性密切的疾病實驗動物模型(或模式生物)是相當困難的，除應努力探索外，當務之急是利用現代醫藥學、生命科學在認識人體、生命與疾病的科技成就，利用多學科方法技術，分別建立起從分子、細胞、器官、整體和群體水平上評價中藥和復方主要藥效學的系統方法與技術。為有效拓展藥效物質的研究，首先可先利用和完善分子、細胞水平的評價方法與技術，因為分子、細胞水平的研究易于大量、快速地進行初步評價。由于生物效應的評價目前進展很快，如可運用超微傳感技術、激光共聚焦掃描顯微技術、放射性配基分析和放射自顯影、熒光免疫探針以及分子雷達等，建立原位、微區、瞬時、單細胞、細胞群、活體在線監測等研究方法和技術；利用基因芯片、微陳列、2-DE等研究中藥及復方對基因及蛋白表達譜，分析不同有效成分、組分對其相關基因群和蛋白群表達與調控的影響，逐步揭示常用中藥及其典型復方的作用部位、途徑?？傊?，要解決好揭示中藥與復方的主要藥效物質，必須充分利用現代多學科的相關方法與技術，從不同層次逐步建立和完善能開展時間分辨，空間分辨和分子分辨的藥效評價系統。
3 鼓勵中藥創新藥物研究開發的思考
何謂中藥的創新藥物?筆者認為可以包括兩類：第一類是通過對療效確切的古方，驗方和中成藥的研究開發，獲得更為安全有效、質量穩定、使用方便的中藥新藥；第二類是在揭示中藥、復方藥效物質及其作用機理基礎上創制的現代新型中藥。
中藥研究開發水平的提高，應認真繼承傳統中醫藥的優勢和特色，同時還應積極地融合現代藥物研究開發的思路與方法，借鑒國際新藥開發的先進標準與規范，只有不斷創新，才能真正推動中醫藥學術和中藥產業的發展。以下就中藥新藥研究開發的幾個環節，談幾點看法。臨床療效與安全是新藥的根基，臨床的適應癥(證)應是以療效為導向，要注重能體現中醫藥優勢與特色的領域，如神經、內分泌、免疫等系統的綜合調整；老年性疾病和婦女疾病的應用；在臨床應用中尚可考慮與現代化學藥、生物制劑的聯合用藥。在適應癥的范圍上應盡可能突出主攻點，在處方選擇上，應盡可能考慮到適合進入國際市場；對含珍稀瀕危藥(植物、動物)及礦物藥的使用要充分考慮其影響因素；組方的藥味較少對質量控制，搞清藥效物質和機理，合理優化制備工藝，選擇先進劑型，進入國際市場等均相對有利。
隨著現代制藥理論與技術的發展，給傳統中藥的制備工藝和劑型的改進與發展，提供了可借鑒或利用的新工藝、新技術、新輔料、新劑型。對傳統古方及名優中成藥的進一步深入研究開發，應該成為中藥創新藥物研制的重要對象。對臨床療效確切、安全性可靠，擁有較大國內和海外華人市場的傳統名優中成藥，以及具有明顯的療效、生產和市場基礎的中藥作為再次開發的重點；選擇更為先進合理的制備工藝和劑型，重點強化原料、半成品和成品質量控制以確保產品的穩定性、均一性。這樣的再次開發相對其它新藥來講，把握大、周期短、投入少，見效快。這種方式應鼓勵企業和科研機構的參與，且以前者為主體。
隨著中藥及天然藥物研究的不斷深入，目前臨床所應用的現代藥物中，已有超過半數源于天然產物或其衍生物，各種內源性的生理活性物質和許多藥物作用的受體已被分離純化，不少功能基因、蛋白及其相關調控物質被相繼闡明，為新型中藥創新藥物的研究開發提供了機遇和可能。我們認為通過對治療某一特定疾病(癥、證)的中藥(尤其是復方)藥效物質及其作用機理的深入研究，尋找中藥多種成分作用的多種途徑，有效靶部位、充分運用傳統中醫藥理論(如：藥性、配伍理論等)和現代藥物設計的新理論和新方法，組構新的中藥復方，這時復方的構成，既可以是由原組方中來自各味藥材的主要藥效成分的有機組成，也可以是由其有效部位、組分的合理配組。這類新型創新中藥的研制將是中藥進入國際醫藥主流市場的主導類型，因為它們更易突破國際醫藥貿易的技術壁壘，同時也容易取得自主的知識產權、維護研制者權益。這類藥物的研究開發難度相對較大，但應積極倡導，特別是重視前期的基礎研究，對技術條件較好的研究院所和企業，應重點開發這一類能形成國際性大市場和經濟、社會效益好的新型中藥。
4 實現中藥產業現代化的關鍵環節與措施
中藥產業的現代化是一個涉及眾多領域和學科的系統工程，與其緊密相關聯的包括：研究開發源頭的創新體系建立；能促進產業發展的政策導向和資源配置措施；中藥產業關鍵工程技術環節的理論、方法和技術的突破，使科技進步成為中藥產業發展的真正動力。
4.1 中藥產業政策的規劃
目前中藥生產的現狀是不利中藥產業的現代化與國際化，上千家中藥制藥企業中，多數中小型中藥企業的生產條件、技術人才和產品質量管理都不理想，大規模的中藥資源、能量和人力的耗竭，而年銷售額僅20億美元左右(出口約4～5億美元，且70%為藥材)，這種效益大約只相當于國外某些藥廠中一個大品種的份額。因此必須對這種高資源投入，低產值效益的現狀深思，確定如何才能更好合理配置資源，有利于產生良好效益回報的產業發展規劃與政策，要有利于形成依靠高技術集約化生產的中藥企業集團，對缺乏技術、人才、生產條件和合理產品的各類中藥企業必須進行改造、兼并或關閉。產業政策的關鍵應落實在鼓勵、引導和扶持中藥企業，將依靠科技進步作為生存和發展的動力。
4.2 中藥材規范生產基地建設
中藥材品種與質量的均一性、穩定性是關系中醫臨床療效和中成藥質量的首要環節，中藥材質量與產地、生產、加工緊密相關，因此應首先建立以道地藥材產區為主的中藥材產業化基地，加強優質道地藥材的產業化規范技術研究與推廣。為了確保中藥材資源的合理和可持續利用，須加強中藥種質資源。中藥栽培和人工馴化等關鍵技術和珍稀瀕危緊缺中藥研究；注重綠色中藥生產關鍵以及控制中藥材中重金屬、農藥殘留等問題研究。中藥材作為飲片和中成藥生產的原料，應是作為特殊商品經營、流通與管理。
4.3 中藥飲片、制藥相關理論與技術
要確保中藥飲片質量，務必改變飲片炮制與加工大部分還處于作坊式的生產狀況、質控主要依賴藥工經驗的狀況，應加強中藥炮制技術規范和產業化的研究，包括對炮制機械和飲片加工機械的系統研究，開展系統的中藥飲片質量規范研究，盡快制訂頒布具有法律效力并可作為國際規范藍本的國家中藥飲片質量標準與規范，對部分區域性炮制加工差異大的品種可暫先分區域試行。建議對有毒中藥及其飲片率先實行定點加工和專賣。
應注重和鼓勵對中藥提取、分離、濃縮、純化、精制、干燥等主要技術環節相關理論與關鍵技術的研究，完善和改進適合于中藥產業化加工的制藥工藝、研制相應的新型設備。注重研制適用中藥制藥特點的先進輔料、包裝材料、包裝技術與設備。中藥的劑型研究應成為一個重要的領域，研究能充分發揮中藥復方特色與優勢的合理劑型，突破的關鍵應是對其主要藥效物質及其作用機理的闡明，繼而針對臨床應用特點開發合理適宜劑型。還應借鑒現代緩(控)釋、自調式、脈沖式、靶向給藥的理論與技術，開展適合于中藥各種不同類別有效成分、組分、部位的給藥方式和劑型的研究。
4.4 中藥質量標準、控制與保障體系
中藥質量控制與保障是中藥現代化、產業化以及國際化中的核心問題，也是目前存在問題最多的部位，由于中藥產生藥效的物質基礎尚未較好揭示，如何制訂眾多中藥、眾多成分共同作用的質量標準就是一個極其復雜的問題，目前多數藥材、飲片主要靠經驗性的性狀鑒定其真偽優劣，在目前中藥的定量成分測定中也只有少部分品種可采用1～2個有效成分來控制，許多常用中藥都還沒有一個可以較好控制質量的成分乃至組分。在這種情況下，僅僅依據原藥材或飲片重量進行配方或生產投料顯然是難以控制與保障質量。因此在加強中藥基礎研究的同時，應逐步完成常用中藥材和飲片、常用中成藥及新藥的質量控制規范，同時盡快建立和完善“中藥材生產質量管理規范(GAP)”、“中藥新藥臨床前試驗質量管理規范(安全性和有效性評價，GLP)”、“中藥新藥臨床試驗質量管理規范(GCP)”、“中藥生產質量管理規范(GMP)”和“中藥儲藏經營質量管理規范(GSP)”以及與各規范配套的“技術操作規范(SOPs)”。以上質量管理規范與操作技術規范的健全完善不僅可極大地促進中藥質量的全面管理、控制與保障，還可以逐步修訂完善，得到國際上更多國家和地區的認可，最終形成國際性的中藥質量管理標準與規范。
4.5 中藥知識產權保護
近10年以來，中藥知識產權在國內逐步形成了專利、商標、新藥、中藥品種保護等多種保護形式。由于中藥自身的特殊性，目前中藥的研究與開發水平、生產流通使用的現狀、尚難以找到能切實維護研究開發者和生產者權益，同時又符合現代國際知識產權保護慣例的有效措施，因此目前中藥知識產權在國內的保護主要還依靠行政保護(如行政法規、新藥保護、中藥品種保護等)，保護的力度較小，范圍較窄，這類保護在境外、國外則失去意義。因此目前中藥的知識產權保護現狀不利于鼓勵研制者開發高水平的創新藥物。
中藥的現代化應該包括中藥更廣泛地走向世界，中藥的進一步國際化必須要有足夠力度和幅度的知識產權保護。某些品種就算能通過嚴厲的技術審評壁壘，通過經濟貿易市場保護的障礙，進入了國際醫藥主流市場，由于缺乏足夠的保護策略與對策，即使能進入，也是難以站穩市場的，這種狀態必然會使得產業界和學術界對創新中藥的研究開發和國際市場進入的熱情不高。要解決這一問題可以從兩方面突破：第一，研究開發具有高技術含量的創新性中藥，這樣，其知識保護點較易吻合國際知識產權保護規范，同時應盡量尋求保護力度最強的專利保護；第二，應加大關于中藥知識產權保護的策略、對策、措施和法規的系統研究，并將這類軟科學的研究成果盡快應用于中藥創新藥物的研究、開發、生產和流通。
5 結束語
中醫藥現代化是炎黃子孫的一項崇高而神圣的使命，中藥現代化是其中重要的突破口，中藥的基礎研究工作是關系到中藥創新藥物開發、產業現代化和中藥國際化的關鍵，中藥藥效物質及其作用機理的闡明是必須首先突破的關鍵一環，在此基礎上應重點抓好高技術含量創新中藥的研制；中藥制藥相關理論、質量控制及產業化關鍵技術的突破；建設好藥材基地和中藥質量控制和保障體系。要做好這些艱巨而細微的研究開發及其產業化工作，最重要的是把握兩個原則：發揚中醫藥的優勢與特色——揚長避短；應用現代多學科的先進方法與技術——取長補短。
中醫藥學是中華民族優秀文化的璀璨瑰寶，數千年來為民族的繁衍昌盛作出了不可磨滅的貢獻，中醫藥的產生和發展依托于社會進步與科技的發展，現代科學技術(特別是現代生物醫藥)的日新月異也為中醫藥學的創新與發展帶來了機遇和支撐。
1 現狀分析
面對中醫藥學術進步與事業發展的大好機遇，應認真地分析中藥研究開發和產業化的現狀，特別應著力分析影響中藥現代化和國際化的關鍵環節。以下分別就涉及中藥研究開發及其產業化的幾個主要領域進行分析。
1.1 中藥藥性與配伍理論
中醫藥學具有獨特的理論與實踐體系，其理論的核心是辨證論治。證候是患病或介于疾病與健康之間(亞健康)狀態時所出現的一組相互關聯的癥狀，即肌體對致病因素及環境因素作出反應的狀態。中醫通過辨別不同的證候，確立對病癥的診斷，進而據證立法，配伍組方用藥進行治療。中醫臨床使用的中藥方劑基本上是由數味乃至數十味中藥組成的復方，這是中醫治療疾病的一個特點。方劑的組成是針對特定的證候，依照中藥藥性理論和配伍理論進行遣方用藥的，千百年來的實踐，形成許多有確切臨床療效的經典方劑。中藥藥性及其配伍理論蘊涵著豐富的科學內涵，由于它們源于中醫基本理論，且緊密關聯，所以研究者更多的是去研究中藥的藥理、化學，而較少涉及中藥基本理論研究。對藥性理論中的四氣、五味、升降浮沉、歸經等雖有不少學者作過有益的探索，也取得一些進展，但總體上來說尚未取得實質性突破；不少學者對中藥配伍理論的研究都曾做過較為深入、系統的研究，如部分經典方的拆方、配伍、七情(如：相須、相使、相反、相畏等)以及常用藥對等，分別從化學、藥理角度找出一些有意義的苗頭，但也未取得突破性的進展。要推動中醫藥學理論與實踐中創新與進步，應加強中醫藥理論的科學基礎與內涵的研究，用現代相關學科的理論、方法和技術去研究、豐富和發展中醫藥理論，才可能更好地指導中藥研究與臨床應用。目前國家擬對涉及中醫藥基礎理論的研究給予重點規劃與扶持。
1.2 中藥材與飲片
中藥材的質量是確保中醫臨床用藥和中成藥生產的首要環節。中醫臨床使用的飲片質量很大程度上決定于中藥材的品種與質量，中藥生產的原料質量得不到保證就無法生產出合格的產品。中藥材的質量涉及面較廣，影響因素也復雜，大體來講涉及到的主要因素有：品種、地域、生態環境、栽培、產地加工及儲備養護等，由于我國中藥的生產加工過程基本上尚處在類同于農副產品的生產流通形式與渠道，加上目前尚缺乏能嚴格控制中藥材和飲片的生產質量規范和質量標準，所以，怎樣才能用質量不穩定的中藥材生產出療效確切的中成藥?怎樣用質量不確切的飲片取得可靠的臨床療效?這是擺在中醫臨床和中藥生產上的最嚴峻的兩大問題。
近20年來，我國先后對常用中藥的品種與質量開展了較為深入系統的研究，分別對大約300種中藥材進行了包括品種考證、生態、性狀、顯微特征、理化特性、化學成分、藥理、質量控制等方面的系統研究，為常用中藥材的全面質量控制打下了一定基礎。在已開展較為系統研究的常用中藥中，能真正用確切的有效成分(群)和特征成分作為定量質控標準的中藥材還極少，在“九五”期間(1996～2000)，國家“九五”科技攻關項目將預計完成70～80個常用中藥的可用于實際質控的有效成分研究。目前飲片生產和中成藥生產所用的中藥材質控主要依賴于傳統的鑒定方法，因此尚難于用定量的質量規范全面控制中藥材生產質量。
注重使用道地藥材是中醫臨床應用飲片和成藥加工中長期以來形成保證療效和安全的有效措施，近10余年來我國醫藥工作者先后對主要道地藥材產區的典型藥材開展了較為系統的研究：如四川、浙江、河南、安徽、吉林等，“九五”期間國家自然科學基金還給予重點資助。這些研究重點針對道地藥材的道地性開展包括：品種、種質、生態、環境、氣候、土壤、栽培、加工，以及化學、藥理、質控的系統研究。這些研究為中藥材的產業化生產和質量控制標準的規范打下了基礎。從道地藥材入手，確立可用于質控的規范，同時建立中藥生產基地，是保證藥材質量的重要環節和有效途徑。珍稀瀕危緊缺藥材是一較薄弱的研究環節，資源合理利用與可持續發展研究正越來越引起人們關注，但研究投入與力度均不足。
中藥炮制是用于“制毒增效”的傳統飲片生產加工的重要過程，近20年來運用多學科結合的方法與技術，對常用的數十種中藥飲片的炮制加工進行了較為全面的研究，為部分炮制品的生產質量規范提供了較好的基礎。由于長期以來中藥的炮制與飲片生產依靠產地藥農或作坊加工，各地在70～80年代組建的有一定規模的飲片廠由于多種原因基本上難于形成產業化規?；蛲．a，故目前的飲片生產基本上仍處于個體化加工生產狀態。另外，由于長期以來炮制與飲片加工的地域性色彩極強，雖然部分省市曾先后頒布地方性的“飲片炮制規范”，但至今尚未能形成由國家一級藥品管理監督機構頒布的常用中藥飲片生產與炮制技術的質量規范，因此飲片生產質量控制主要還是依靠區域性的、經驗性的，以飲片傳統鑒別性狀為特征的質量控制。出現目前這種狀況的原因也從一個側面反映在飲片炮制質控研究的基礎工作需大力加強與重視，否則這將嚴重影響臨床用藥與中藥生產的安全、療效與質量。
1.3 中藥藥效物質基礎
自本世紀初國內外的化學、藥理、藥學及臨床等研究學者，分別從自身的不同學術背景和對中醫藥的不同認識出發，利用不同的研究思路，針對中藥(包括：草藥及民族藥)及其復方(特別是典型的代表方)開展了各具特色的研究，在中藥化學及藥理方面取得了許多有價值的成果，近年來在我國國家“九五”科技攻關計劃、國家攀登計劃預選項目、國家“1035”創新藥物研制項目、國家“九五”科技攻關重中之重項目等國家重點或重大研究項目中，都以中藥及其復方的藥效物質基礎作為研究重點和突破口，針對常用中藥、各類臨床有確切療效的代表性復方，從臨床功效與主治角度基本搞清主要藥效的物質基礎，逐步揭示復方的主要有效部位或成分群，主要作用途徑和作用部位(靶點)，以探索中藥復方的主要作用原理。
長期以來，對中藥的化學和藥理研究，基本思路都沒有脫離傳統的天然植物藥中篩選活性組分、有效成分、先導化合物及其結構的修飾和改造，如抗瘧新藥青蒿素系列衍生物，抗早老性癡呆新藥石杉堿甲等為成功的范例；在藥理活性篩選方面應用經典及現代的疾病實驗動物模型及細胞分子生物學方法與技術，對中藥及復方的主要藥效學評價摸索了一些有價值的研究方法。但是，由于對中醫證候，臟象等中醫基礎研究尚未取得較大突破，所以化學組分、成分及其藥效活性的研究還是基本停留在從天然藥物中尋求活性成分的狀態，這些研究雖然逐步摸清常用中藥的部分成分；單味中藥及部分復方的部分藥理活性；引入和建立了一些適用于中藥化學和藥理研究的方法與技術，使中藥及其復方的質量控制水平逐步有所提高，對藥效評價的實驗研究有所改進，但離能按照中藥主治相關的有效成分群控制質量，以及利用“證候”的實驗動物模型進行主要藥效評價還差距較大。目前在中藥及其復方的物質基礎分離、鑒定和活性測試的方法與技術，主要還處在引入、借鑒相關學科方法與技術，要實現中醫藥現代化的一個關鍵環節就是要在研究方法學上實現突破。方法學的突破，不僅會促進中醫藥基礎與應用研究，而且會帶來理論的創新和產業的進步。
中藥及其復方藥效物質是關系到藥材質量控制、炮制飲片規范建立、中藥制藥質量保障、中成藥質量(含量測定、穩定性考察等)控制、中藥創新藥物研究與開發等最關鍵的一環，也是目前制約中藥研究、開發、產業化和國際化的瓶頸問題。
1.4 中藥制藥與產業化
近30年來，中藥制藥技術有了長足的進步，技術的進步也促進了中藥產業化的發展和國際化的進程，中藥制藥技術由傳統的作坊加工工藝逐漸過渡，大量地吸收和利用現代制藥的先進理論、工藝、設備、技術和質量管理觀念，不斷地引進和利用現代化工、制藥、食品等多行業的先進方法技術，同時對這些方法與技術進行改革完善，以適應中藥制藥的特點。中藥的劑型已經由傳統的湯、膏、丹、丸、散等發展到片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑等現代制藥的主要經典劑型；制藥技術上，已經基本形成適宜中藥功效及成分特點的提取、分離、濃縮、純化、精制、干燥、成型等較為成熟工藝與相應設備；在四川、江蘇、山東、廣東等地已先后建成一些現代化的中藥制藥企業。
目前，中藥制藥基礎理論研究較為薄弱，不少研究機構和多數企業過份熱衷新藥開發，忽視傳統名優中成藥的再次開發，不注重中藥制藥關鍵技術研究；企業過多考慮銷售，忽視制藥工程技術的完善提高；缺乏適應中藥制藥工程中試條件；研究機構和企業在如何控制原料、半成品和成品的質量方面下的功夫不夠，不少中成藥的質量是難于達到穩定、可控和均一。
目前中藥生產企業多達1000余家，其中多數為生產條件和技術均較差的中小型企業，它們很難實現高效優質的中成藥生產，成為高技術、高效率的產業；反之，還會耗竭本已欠合理利用的資源，這種以消耗藥材資源維系生存的企業幾乎不可能注重科技，成為中藥研究、技術創新的主體。
不少中藥應用與開發性研究，在初始階段就缺乏向商品轉化的可行性研究，或者缺乏社會需求的調研。因此，許多研究與開發要么處于較低水平的重復，要么難以形成藥品或商品產生效益。
1.5 中藥新藥的研究與開發
自1985年至今，經國家藥政管理部門批準生產的中藥新藥已經超過1000個，其中以劑型改變獲準的四類新藥最多；其次為以新處方為特點的三類新藥；另外，單味藥有效組分或中藥注射劑等二類新藥和以擴大臨床新適應癥的五類新藥大體相當，數量較少，以新藥材或單味中藥有效成份為特征的一類新藥更是鳳毛麟角。
綜觀我國中藥新藥的研究、開發與審批，可以歸納出以下特點：新藥的審評批準由無到有，由粗放到逐漸完善和規范，使中藥新藥研究開發和審評逐漸形成既能體現中藥特點，又不斷吸收國際藥品管理規范原則，故較好地起到中藥研究開發的導向和逐步科學評價其安全、療效和質量，對提高中藥的研究水平和推動中藥質量控制起到積極作用；中藥新藥在劑型、制備工藝改進和質量控制要求的不斷提高也推動了中藥產業化的進程，企業也積極投入資金和人力完成相應的技術改造，使中藥企業的生產硬件在近10年內有了較大的改善；由于中藥新藥的知識產權保護加上繼之可以獲得的行政保護措施(國家中藥品種保護)，因此提高了研究者和企業投入新藥研究的興趣，企業更是將中藥新藥的研制作為企業生存與發展的主要動力。
同時也應看到：我國中藥新藥的創新性科技含量尚不高，多數新藥的創新點是藥味和劑量的稍加變化，或者是制備工藝改變不大的劑型改進，在中藥的高效和質控方面缺少重大創新性突破；另外，中藥新藥的開發目標基本以國內市場定位，所以在已開發的中藥新藥中幾乎難以進入國際醫藥主流市場；介于我國中藥新藥研制周期相對較短、開發資金相對較少，而目前的銷售方式和醫保體制有利于新藥贏利，加之新藥上市后，質量難于監控保障，所以不少企業情愿將有限的資金重點投入新藥的市場開拓與研制，而較為忽視新藥生產技術條件和質量保障體系的改善。
目前我國“九五”科技攻關項目中，將中藥復方藥物的研制和進入國際醫藥主流市場作為重點研究開發領域，通過對中藥復方的主要藥效物質及其作用原理的研究，分別從中藥材、制備工藝、劑型、質量控制、藥效學及安全性評價、臨床研究等進行規范系統研究，還包括中藥復方進入國際醫藥主流市場的研究與實踐。這些探索將為中藥復方創新藥物的研制提供經驗與借鑒。
2 加強中藥藥效物質及其作用研究的思考
中醫藥事業的進步與發展，必須依托于中醫藥學術發展與科技進步，加強中醫藥理論和應用基礎研究，是實現中藥現代化的重要基礎。中醫藥理論的突破口，筆者認為首先著手對中藥藥效物質開展深入系統的綜合研究，有利于促進中醫藥體系與現代科學體系的溝通和融洽。
確切的臨床療效是中醫藥生存和發展的基本條件，療效的基礎必然有相應的藥效物質通過一定途徑、環節、靶標對疾病和機體進行干預、調整，揭示中藥藥效物質基礎及其作用機制是中藥現代化最為關鍵的環節，中藥及其復方藥效物質和作用機理的闡明將對中藥基本理論本質的揭示，對中藥質量控制，對中藥創新藥物的研制，對中藥產業化與國際化的進程產生巨大的影響。
2.1 建立健全中藥物質研究的技術體系
要突破中藥及其復方的藥效物質基礎，搞清中藥復方的科學基礎，首先應建立適合于中藥這一復雜體系研究的現代方法與技術。這些方法與技術的建立，應充分利用現代醫學、生物學、化學、藥學等眾多學科所取得的最新成果，借鑒其先進的研究思路、方法與技術。近10年來，由于現代分子生物學、細胞生物學的迅猛進展，生命過程的一些細節及其調控機制已被發現，許多與藥物(藥效物質)作用相關聯的受體已被分離、純化；人類基因組學、疾病基因組學、蛋白質組學研究的進展，一些相關基因的功能及其相關的調控物質亦逐漸被相繼闡明；現代醫學和藥學的發展對影響人類健康的重大疾病的發病機理和許多有效藥物的作用途徑、靶標都越來越明晰，這些相關學科的突破性進展為我們揭示中藥、復方的藥效物質和作用原理提供了可借鑒的研究思路、方法與技術。
應充分利用現代科技的新進展、方法與技術，建立和完善快速、高效的中藥化學成分的提取、分離和純化的方法；利用氣相色譜/質譜(GC/MS)對中藥中易揮發性的化合物進行分析；對強極性、離子性成分利用反相離子對色譜(HPLC/PDA)、液相色譜/質譜/質譜(HPLC/MS/MS)等進行分析；對于大分子化合物可利用毛細管電泳/質譜(CE/MS)聯用技術來進行分析。借助HPLC、GC、CE與MS、NMR(磁共振)、UV(紫外)等聯用，盡可能獲取化學物質信息，化合物的分子量和結構信息，提煉出中藥化學物質識別和定量信息。除以上介紹的常規聯用技術，還可以利用軟電離質譜、多核多維核磁共振、等離子體光譜等高靈敏、多維、多模式的現代技術，建立起中藥復方化學成分的組成、形態、結構、構象等多種信息檢測與鑒定方法。
2.2 建立健全中藥藥理研究的技術體系
中藥及其復方是由龐雜的成千上萬種化合物構成，究竟哪一些是真正對疾病的預防、治療、康復及保健能起調整、干預等藥效作用?而哪一些是對機體產生不良影響、副作用甚至毒性呢?這是我們需重點解決的另一個方法學問題，需要我們建立和完善適合中藥藥理學研究(包括藥效學、藥動學等)及安全性評價的方法與技術。對于中藥這一復雜體系中物質眾多，由數味乃至10味以上中藥所組成的復方就更為復雜，若僅僅是依賴現代藥物篩選的思路、方法與技術是難于完成藥效物質，毒物及非活性物質的鑒別，在目前情況下由于中醫證候、臟象的實質尚不清楚，要建立起大量與中醫臨床“病、證、癥”相關性密切的疾病實驗動物模型(或模式生物)是相當困難的，除應努力探索外，當務之急是利用現代醫藥學、生命科學在認識人體、生命與疾病的科技成就，利用多學科方法技術，分別建立起從分子、細胞、器官、整體和群體水平上評價中藥和復方主要藥效學的系統方法與技術。為有效拓展藥效物質的研究，首先可先利用和完善分子、細胞水平的評價方法與技術，因為分子、細胞水平的研究易于大量、快速地進行初步評價。由于生物效應的評價目前進展很快，如可運用超微傳感技術、激光共聚焦掃描顯微技術、放射性配基分析和放射自顯影、熒光免疫探針以及分子雷達等，建立原位、微區、瞬時、單細胞、細胞群、活體在線監測等研究方法和技術；利用基因芯片、微陳列、2-DE等研究中藥及復方對基因及蛋白表達譜，分析不同有效成分、組分對其相關基因群和蛋白群表達與調控的影響，逐步揭示常用中藥及其典型復方的作用部位、途徑?？傊?，要解決好揭示中藥與復方的主要藥效物質，必須充分利用現代多學科的相關方法與技術，從不同層次逐步建立和完善能開展時間分辨，空間分辨和分子分辨的藥效評價系統。
3 鼓勵中藥創新藥物研究開發的思考
何謂中藥的創新藥物?筆者認為可以包括兩類：第一類是通過對療效確切的古方，驗方和中成藥的研究開發，獲得更為安全有效、質量穩定、使用方便的中藥新藥；第二類是在揭示中藥、復方藥效物質及其作用機理基礎上創制的現代新型中藥。
中藥研究開發水平的提高，應認真繼承傳統中醫藥的優勢和特色，同時還應積極地融合現代藥物研究開發的思路與方法，借鑒國際新藥開發的先進標準與規范，只有不斷創新，才能真正推動中醫藥學術和中藥產業的發展。以下就中藥新藥研究開發的幾個環節，談幾點看法。臨床療效與安全是新藥的根基，臨床的適應癥(證)應是以療效為導向，要注重能體現中醫藥優勢與特色的領域，如神經、內分泌、免疫等系統的綜合調整；老年性疾病和婦女疾病的應用；在臨床應用中尚可考慮與現代化學藥、生物制劑的聯合用藥。在適應癥的范圍上應盡可能突出主攻點，在處方選擇上，應盡可能考慮到適合進入國際市場；對含珍稀瀕危藥(植物、動物)及礦物藥的使用要充分考慮其影響因素；組方的藥味較少對質量控制，搞清藥效物質和機理，合理優化制備工藝，選擇先進劑型，進入國際市場等均相對有利。
隨著現代制藥理論與技術的發展，給傳統中藥的制備工藝和劑型的改進與發展，提供了可借鑒或利用的新工藝、新技術、新輔料、新劑型。對傳統古方及名優中成藥的進一步深入研究開發，應該成為中藥創新藥物研制的重要對象。對臨床療效確切、安全性可靠，擁有較大國內和海外華人市場的傳統名優中成藥，以及具有明顯的療效、生產和市場基礎的中藥作為再次開發的重點；選擇更為先進合理的制備工藝和劑型，重點強化原料、半成品和成品質量控制以確保產品的穩定性、均一性。這樣的再次開發相對其它新藥來講，把握大、周期短、投入少，見效快。這種方式應鼓勵企業和科研機構的參與，且以前者為主體。
隨著中藥及天然藥物研究的不斷深入，目前臨床所應用的現代藥物中，已有超過半數源于天然產物或其衍生物，各種內源性的生理活性物質和許多藥物作用的受體已被分離純化，不少功能基因、蛋白及其相關調控物質被相繼闡明，為新型中藥創新藥物的研究開發提供了機遇和可能。我們認為通過對治療某一特定疾病(癥、證)的中藥(尤其是復方)藥效物質及其作用機理的深入研究，尋找中藥多種成分作用的多種途徑，有效靶部位、充分運用傳統中醫藥理論(如：藥性、配伍理論等)和現代藥物設計的新理論和新方法，組構新的中藥復方，這時復方的構成，既可以是由原組方中來自各味藥材的主要藥效成分的有機組成，也可以是由其有效部位、組分的合理配組。這類新型創新中藥的研制將是中藥進入國際醫藥主流市場的主導類型，因為它們更易突破國際醫藥貿易的技術壁壘，同時也容易取得自主的知識產權、維護研制者權益。這類藥物的研究開發難度相對較大，但應積極倡導，特別是重視前期的基礎研究，對技術條件較好的研究院所和企業，應重點開發這一類能形成國際性大市場和經濟、社會效益好的新型中藥。
4 實現中藥產業現代化的關鍵環節與措施
中藥產業的現代化是一個涉及眾多領域和學科的系統工程，與其緊密相關聯的包括：研究開發源頭的創新體系建立；能促進產業發展的政策導向和資源配置措施；中藥產業關鍵工程技術環節的理論、方法和技術的突破，使科技進步成為中藥產業發展的真正動力。
4.1 中藥產業政策的規劃
目前中藥生產的現狀是不利中藥產業的現代化與國際化，上千家中藥制藥企業中，多數中小型中藥企業的生產條件、技術人才和產品質量管理都不理想，大規模的中藥資源、能量和人力的耗竭，而年銷售額僅20億美元左右(出口約4～5億美元，且70%為藥材)，這種效益大約只相當于國外某些藥廠中一個大品種的份額。因此必須對這種高資源投入，低產值效益的現狀深思，確定如何才能更好合理配置資源，有利于產生良好效益回報的產業發展規劃與政策，要有利于形成依靠高技術集約化生產的中藥企業集團，對缺乏技術、人才、生產條件和合理產品的各類中藥企業必須進行改造、兼并或關閉。產業政策的關鍵應落實在鼓勵、引導和扶持中藥企業，將依靠科技進步作為生存和發展的動力。
4.2 中藥材規范生產基地建設
中藥材品種與質量的均一性、穩定性是關系中醫臨床療效和中成藥質量的首要環節，中藥材質量與產地、生產、加工緊密相關，因此應首先建立以道地藥材產區為主的中藥材產業化基地，加強優質道地藥材的產業化規范技術研究與推廣。為了確保中藥材資源的合理和可持續利用，須加強中藥種質資源。中藥栽培和人工馴化等關鍵技術和珍稀瀕危緊缺中藥研究；注重綠色中藥生產關鍵以及控制中藥材中重金屬、農藥殘留等問題研究。中藥材作為飲片和中成藥生產的原料，應是作為特殊商品經營、流通與管理。
4.3 中藥飲片、制藥相關理論與技術
要確保中藥飲片質量，務必改變飲片炮制與加工大部分還處于作坊式的生產狀況、質控主要依賴藥工經驗的狀況，應加強中藥炮制技術規范和產業化的研究，包括對炮制機械和飲片加工機械的系統研究，開展系統的中藥飲片質量規范研究，盡快制訂頒布具有法律效力并可作為國際規范藍本的國家中藥飲片質量標準與規范，對部分區域性炮制加工差異大的品種可暫先分區域試行。建議對有毒中藥及其飲片率先實行定點加工和專賣。
應注重和鼓勵對中藥提取、分離、濃縮、純化、精制、干燥等主要技術環節相關理論與關鍵技術的研究，完善和改進適合于中藥產業化加工的制藥工藝、研制相應的新型設備。注重研制適用中藥制藥特點的先進輔料、包裝材料、包裝技術與設備。中藥的劑型研究應成為一個重要的領域，研究能充分發揮中藥復方特色與優勢的合理劑型，突破的關鍵應是對其主要藥效物質及其作用機理的闡明，繼而針對臨床應用特點開發合理適宜劑型。還應借鑒現代緩(控)釋、自調式、脈沖式、靶向給藥的理論與技術，開展適合于中藥各種不同類別有效成分、組分、部位的給藥方式和劑型的研究。
4.4 中藥質量標準、控制與保障體系
中藥質量控制與保障是中藥現代化、產業化以及國際化中的核心問題，也是目前存在問題最多的部位，由于中藥產生藥效的物質基礎尚未較好揭示，如何制訂眾多中藥、眾多成分共同作用的質量標準就是一個極其復雜的問題，目前多數藥材、飲片主要靠經驗性的性狀鑒定其真偽優劣，在目前中藥的定量成分測定中也只有少部分品種可采用1～2個有效成分來控制，許多常用中藥都還沒有一個可以較好控制質量的成分乃至組分。在這種情況下，僅僅依據原藥材或飲片重量進行配方或生產投料顯然是難以控制與保障質量。因此在加強中藥基礎研究的同時，應逐步完成常用中藥材和飲片、常用中成藥及新藥的質量控制規范，同時盡快建立和完善“中藥材生產質量管理規范(GAP)”、“中藥新藥臨床前試驗質量管理規范(安全性和有效性評價，GLP)”、“中藥新藥臨床試驗質量管理規范(GCP)”、“中藥生產質量管理規范(GMP)”和“中藥儲藏經營質量管理規范(GSP)”以及與各規范配套的“技術操作規范(SOPs)”。以上質量管理規范與操作技術規范的健全完善不僅可極大地促進中藥質量的全面管理、控制與保障，還可以逐步修訂完善，得到國際上更多國家和地區的認可，最終形成國際性的中藥質量管理標準與規范。
4.5 中藥知識產權保護
近10年以來，中藥知識產權在國內逐步形成了專利、商標、新藥、中藥品種保護等多種保護形式。由于中藥自身的特殊性，目前中藥的研究與開發水平、生產流通使用的現狀、尚難以找到能切實維護研究開發者和生產者權益，同時又符合現代國際知識產權保護慣例的有效措施，因此目前中藥知識產權在國內的保護主要還依靠行政保護(如行政法規、新藥保護、中藥品種保護等)，保護的力度較小，范圍較窄，這類保護在境外、國外則失去意義。因此目前中藥的知識產權保護現狀不利于鼓勵研制者開發高水平的創新藥物。
中藥的現代化應該包括中藥更廣泛地走向世界，中藥的進一步國際化必須要有足夠力度和幅度的知識產權保護。某些品種就算能通過嚴厲的技術審評壁壘，通過經濟貿易市場保護的障礙，進入了國際醫藥主流市場，由于缺乏足夠的保護策略與對策，即使能進入，也是難以站穩市場的，這種狀態必然會使得產業界和學術界對創新中藥的研究開發和國際市場進入的熱情不高。要解決這一問題可以從兩方面突破：第一，研究開發具有高技術含量的創新性中藥，這樣，其知識保護點較易吻合國際知識產權保護規范，同時應盡量尋求保護力度最強的專利保護；第二，應加大關于中藥知識產權保護的策略、對策、措施和法規的系統研究，并將這類軟科學的研究成果盡快應用于中藥創新藥物的研究、開發、生產和流通。
5 結束語
中醫藥現代化是炎黃子孫的一項崇高而神圣的使命，中藥現代化是其中重要的突破口，中藥的基礎研究工作是關系到中藥創新藥物開發、產業現代化和中藥國際化的關鍵，中藥藥效物質及其作用機理的闡明是必須首先突破的關鍵一環，在此基礎上應重點抓好高技術含量創新中藥的研制；中藥制藥相關理論、質量控制及產業化關鍵技術的突破；建設好藥材基地和中藥質量控制和保障體系。要做好這些艱巨而細微的研究開發及其產業化工作，最重要的是把握兩個原則：發揚中醫藥的優勢與特色——揚長避短；應用現代多學科的先進方法與技術——取長補短。
