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中藥品種保護(hù)“情牽”何處?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2006-10-08  作者:晨曦  瀏覽次數(shù):349
不久前,國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)下設(shè)的中藥品種保護(hù)辦公室(以下簡稱中保辦)發(fā)布了2005年中藥保護(hù)品種年度調(diào)查有關(guān)情況的報(bào)告。雖然,年度調(diào)查已經(jīng)成為中保辦的例行工作,但是由于目前國家食品藥品監(jiān)督管理局正在修訂《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡稱《條例》),而此前該條例應(yīng)不應(yīng)該存在,中藥品種保護(hù)應(yīng)該保護(hù)什么等敏感話題備受爭議,因而使此次調(diào)查數(shù)據(jù)具有了更實(shí)際的意義。
  保護(hù)經(jīng)典
  調(diào)查顯示,《中藥品種保護(hù)條例》發(fā)布13年來,共有1365家企業(yè)的2380個(gè)品種進(jìn)入了保護(hù)目錄。按照《條例》規(guī)定,凡是“中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品”都可以申請(qǐng)保護(hù),而被保護(hù)的對(duì)象是“質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種”。目前,條例實(shí)行分級(jí)保護(hù),最長保護(hù)期為30年,二級(jí)保護(hù)加上續(xù)保可以達(dá)到14年。雖然,中藥保護(hù)屬于中國特色的知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)手段,但是從保護(hù)的時(shí)間來看與專利相比并不遜色。
  翻開《條例》,申請(qǐng)保護(hù)的條件如下:申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)要具有對(duì)特定疾病有特殊療效的,相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;用于預(yù)防和治療特殊疾病的品種。二級(jí)保護(hù)是符合一級(jí)保護(hù)品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;對(duì)特定疾病有顯著療效的;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
  對(duì)此,北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司專家委員會(huì)主任委員金靄英認(rèn)為保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)過于寬泛。她說:“中藥保護(hù)應(yīng)該側(cè)重保護(hù)傳統(tǒng)的、民族的、有特色的古方、驗(yàn)方、精方和制備工藝技術(shù)。這就好比古建筑,它代表了中國文化的一部分,國家應(yīng)該以行政手段作為非物質(zhì)遺產(chǎn)保護(hù)起來。”
  金靄英的話代表了相當(dāng)一部分企業(yè)的想法。然而,這種想法是否具有可操作性呢?
  北京博思智匙策劃咨詢有限公司總經(jīng)理廖光會(huì)通過客戶了解到,目前進(jìn)入保護(hù)目錄的大多是有一定市場需求或者市場前景比較好的品種。隨著時(shí)代的變遷,有些品種雖然過去有知名度,療效顯著,但如果不是企業(yè)的拳頭產(chǎn)品,企業(yè)也不會(huì)申請(qǐng)保護(hù),比如大山楂丸。他認(rèn)為,企業(yè)之所以對(duì)保護(hù)品種慎重選擇,其原因是以企業(yè)為申報(bào)主體的中藥保護(hù)首先以營利為目的,同時(shí),由于保護(hù)品種申報(bào)材料完全采用西藥模式,藥效、毒理、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)一個(gè)不能少,因此申報(bào)一個(gè)二級(jí)保護(hù)品種老老實(shí)實(shí)做下來要花費(fèi)80萬~100萬元,高昂的費(fèi)用令企業(yè)更加“急功近利”。“即使已經(jīng)是申報(bào)的保護(hù)品種企業(yè)也不見得全部生產(chǎn)。從經(jīng)營的角度來看,如果保護(hù)品種連運(yùn)行成本都賺不出來,企業(yè)寧愿將其束之高閣。”
  另外,目前的中藥上部頒標(biāo)準(zhǔn)后,藥方即轉(zhuǎn)為公開,中藥保護(hù)不是誰發(fā)明就保護(hù)誰,而是誰先申請(qǐng)保護(hù)就保護(hù)誰,不具排他性,同一品種可有多家企業(yè)的產(chǎn)品獲保護(hù)。
  對(duì)此,金靄英頗為無奈。她承認(rèn),同仁堂目前有600多個(gè)品種,1200多個(gè)文號(hào),40多個(gè)保護(hù)品種,每年的保護(hù)費(fèi)高達(dá)200多萬元。因?yàn)椤澳芰τ邢蕖保侍貌坏貌蝗掏锤類郏郾牨牽粗约旱摹昂⒆印苯o了別人,另外還有為數(shù)不少的老藥攥在手里沒有生產(chǎn)。
  “中藥保護(hù)作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的輔助手段,保護(hù)總則的確立尤為關(guān)鍵,是以國家為主體分層次保護(hù),還是以企業(yè)為主體來進(jìn)行保護(hù)應(yīng)該認(rèn)真思考。”金靄英說。
  在我國,對(duì)中藥的保護(hù)包括專利保護(hù)和行政保護(hù),專利保護(hù)情況更不樂觀。據(jù)國家專利局中藥處披露的信息顯示,在全部中藥專利的申請(qǐng)中,個(gè)人申請(qǐng)占80%以上,企業(yè)申請(qǐng)不足20%,中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)嚴(yán)重缺失。
  眾所周知,中藥成分復(fù)雜,科技含量不高,還有相當(dāng)數(shù)量的古方或名方產(chǎn)品,申請(qǐng)專利保護(hù)受到很大局限,即使能夠申請(qǐng)專利,中藥的組方和制備工藝是否需要公開也是爭議的話題。自1980年以來,日本在《傷寒論》方為主的210個(gè)古方基礎(chǔ)上,開發(fā)醫(yī)療用藥,刺激了日本“漢方制劑”工業(yè)的迅速發(fā)展,其中在仿制我國“六神丸”基礎(chǔ)上開發(fā)的“救心丸”,年銷售額超過1億美元。韓國在傳統(tǒng)中藥牛黃清心丸的基礎(chǔ)上,開發(fā)了口服液和膠囊的改進(jìn)型產(chǎn)品,并已經(jīng)向中國專利局申請(qǐng)了這兩項(xiàng)產(chǎn)品的專利。
  “現(xiàn)在中藥保護(hù)主體僅僅局限在中藥品種上,中藥開發(fā)前期研究中的技術(shù)秘密包括處方組成、工藝制法以及道地藥材和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)都沒有作為保護(hù)對(duì)象,因此不能解決中藥保護(hù)品種所含技術(shù)的財(cái)產(chǎn)歸屬問題,不具備法律上的專有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征。如果多家企業(yè)開發(fā)同一中藥產(chǎn)品并都成為中藥保護(hù)品種,其中有一家以正當(dāng)方式申報(bào)產(chǎn)品專利保護(hù),其他企業(yè)將受制于獲得專利保護(hù)的這家企業(yè)。”國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)委員周超凡說。
  保護(hù)創(chuàng)新
  “中藥保護(hù)應(yīng)該保護(hù)那些符合中醫(yī)藥基本理論與原則的中藥品種,他們是中醫(yī)理論的精髓所在,而已經(jīng)西藥化的藥品不能作為被保護(hù)的中藥品種。”金靄英說。
  面對(duì)傳統(tǒng)企業(yè)對(duì)《條例》保護(hù)范圍的質(zhì)疑,2005年中藥品種保護(hù)的調(diào)查結(jié)果卻給出了另一個(gè)答案。
  調(diào)查顯示,目前在年銷售額過10億元的企業(yè)中,不僅有云南白藥、北京同仁堂、湖南九芝堂等傳統(tǒng)中藥企業(yè),還有匯仁制藥、天津天士力等新興中藥企業(yè)。在總銷售額前100位的保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)中,有1/3左右的企業(yè)保護(hù)品種銷售額已經(jīng)占企業(yè)總銷售額的50%以上。
  更引人注目的是,在單品銷售額排行中,前三位品種都是上世紀(jì)90年代批準(zhǔn)的中藥新藥,分別是復(fù)方丹參滴丸、通心絡(luò)膠囊和地奧心血康,而在中藥保護(hù)品種中,中藥新藥所占比例還不到20%。
  廖光會(huì)表示,2005年的調(diào)查報(bào)告與保護(hù)品種在市場上的表現(xiàn)相吻合。首先,保護(hù)品種在市場上表現(xiàn)更好。有中藥保護(hù)品種的企業(yè)就具備了賣得好的潛力,因?yàn)楸Wo(hù)品種不僅有保護(hù)期,競爭對(duì)手也會(huì)大大減少。其次,保護(hù)品種在監(jiān)管環(huán)境愈加規(guī)范的形勢下,市場營銷更能制造賣點(diǎn),更能獲得消費(fèi)者的認(rèn)可。悠久的歷史代表安全可靠,地道藥材代表獨(dú)特的療效等。對(duì)于復(fù)方丹參滴丸等三個(gè)新品在市場熱賣的現(xiàn)象,廖光會(huì)認(rèn)為這是產(chǎn)品創(chuàng)新和新興企業(yè)更重視營銷的結(jié)果。
  在日前結(jié)束的亳州中藥材交易會(huì)上,一位南方客商在一家傳統(tǒng)中藥企業(yè)展臺(tái)前與工作人員進(jìn)行了一場失望的談判。南方客商希望爭取地區(qū)銷售商的資格,可無償提供倉庫等設(shè)施,但這家傳統(tǒng)中藥企業(yè)卻以“銷售人員不夠,沒有精力來做這種事情”拒絕了。
  “與新興中藥企業(yè)相比,我們的營銷力量確實(shí)不夠,當(dāng)年天士力用1000名營銷員推復(fù)方丹參滴丸一個(gè)產(chǎn)品,這種事情在同仁堂是無法想像的,我們的產(chǎn)品那么多,人員成本高,包袱重,我們不可能為一個(gè)品種投入大量人力。”金靄英說。
  不論是復(fù)方丹參滴丸還是通心絡(luò)膠囊,在傳統(tǒng)企業(yè)眼中這些都應(yīng)該歸為現(xiàn)代中藥之列,但是他們無一不是中藥創(chuàng)新的典范。“事實(shí)證明,傳統(tǒng)的膏、丸、散、丹、湯劑已經(jīng)不適應(yīng)現(xiàn)代人的需要,中藥必須創(chuàng)新才有出路,中藥品種保護(hù)應(yīng)該突出創(chuàng)新保護(hù)。”北京中醫(yī)藥大學(xué)原校長、國家新藥評(píng)審委員龍致賢教授說。
  廣西梧湖制藥廠擁有蜚聲海內(nèi)外的保護(hù)品種中華跌打酒、跌打丸,這兩個(gè)產(chǎn)品在上世紀(jì)五六十年代銷售就達(dá)到了幾百萬元,然而,今天這兩個(gè)產(chǎn)品卻讓企業(yè)非常頭痛,一方面作為企業(yè)的標(biāo)志性傳統(tǒng)藥必須保護(hù),申報(bào)了保護(hù)品種;另一方面,在目前外傷用藥市場品種繁多、競爭激烈的情況下,一成不變的產(chǎn)品劑型已經(jīng)令需求驟減。最近,梧湖制藥已經(jīng)開始了產(chǎn)品的全新定位工作,希望通過二次研發(fā)讓老藥舊貌換新顏。
  事實(shí)上,一方面?zhèn)鹘y(tǒng)企業(yè)希望通過行政保護(hù)延續(xù)傳統(tǒng)藥的生命;另一方面,現(xiàn)代中藥企業(yè)卻認(rèn)為中藥的東西再好也應(yīng)該去其糟粕,創(chuàng)新才能發(fā)展,一味的保護(hù)傳統(tǒng)不利于創(chuàng)新。“目前,有些傳統(tǒng)藥已經(jīng)成為普藥,比如六味地黃丸、蛇膽川貝液有眾多企業(yè)生產(chǎn),一個(gè)品種超過10家生產(chǎn)企業(yè),保護(hù)就失去了價(jià)值。”周超凡說。
  龍致賢則認(rèn)為,傳統(tǒng)藥不僅在劑型、制備方法上需要改進(jìn),而且隨著自然環(huán)境的變化,道地藥材也發(fā)生了變化,因此是否還具有獨(dú)特療效應(yīng)再次評(píng)價(jià)。如果傳統(tǒng)藥企業(yè)墨守成規(guī),中藥的前途堪憂。
  國藥集團(tuán)藥材公司的一位工作人員介紹,目前我國僅有30個(gè)藥材品種通過了GAP認(rèn)證,最多的同仁堂是6個(gè)品種。如果中藥保護(hù)要體現(xiàn)先進(jìn)的生產(chǎn)力,從原材料來看還任重道遠(yuǎn)。本次調(diào)查結(jié)果也顯示,在中藥保護(hù)品種中僅有7.7%所用藥材有種植基地。 
 
 
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