隨著畜牧業(yè)和獸藥行業(yè)的快速發(fā)展和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步建立，獸藥流通環(huán)節(jié)目前遇到了一些新情況、新問(wèn)題：一是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，缺乏獸藥質(zhì)量管理人員，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營(yíng)的要求，市場(chǎng)上假劣獸藥時(shí)有出現(xiàn)，損害了養(yǎng)殖者的合法權(quán)益。二是原有制度對(duì)獸藥安全使用管理規(guī)定的過(guò)于原則，沒(méi)有就休藥期、處方藥與非處方藥分類管理等作出規(guī)定，難以保障安全用藥。三是對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理措施不完善，近年來(lái)動(dòng)物源性食品獸藥殘留超標(biāo)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，直接影響了人民群眾身體健康和我國(guó)動(dòng)物性產(chǎn)品的出口。為此，國(guó)務(wù)院適時(shí)修訂并頒布實(shí)施了新的《獸藥管理?xiàng)l例》。新的《獸藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)應(yīng)符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件，從而保證獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，保證動(dòng)物用藥安全。
　　江蘇為推進(jìn)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP)認(rèn)證，加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，以適應(yīng)建設(shè)畜牧強(qiáng)省的需要，保障動(dòng)物用藥安全以及畜產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，我省開展了獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)工作。那么，針對(duì)現(xiàn)行的《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何從實(shí)際出發(fā)，逐步向獸藥GSP企業(yè)過(guò)渡，并在規(guī)定期限內(nèi)全面達(dá)到農(nóng)業(yè)部制定的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作總體目標(biāo)呢？
　　獸藥GSP是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的準(zhǔn)則，其主要內(nèi)容就是：獸藥“進(jìn)、存、銷”三個(gè)環(huán)節(jié)確保獸藥質(zhì)量所必備的人員資格、硬件設(shè)施以及質(zhì)量管理制度和文件管理系統(tǒng)等軟件。因此，有效地推進(jìn)和實(shí)施獸藥GSP，企業(yè)必須具備這三個(gè)基本條件：
　　按獸藥GSP的要求配備一定素質(zhì)的人員
　　人員是實(shí)施獸藥GSP的保證。人員的素質(zhì)水平是保證獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)水平的首要條件。但是，目前獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員素質(zhì)整體不高，不少企業(yè)人員的學(xué)歷、經(jīng)歷不符合要求，缺乏應(yīng)有的培訓(xùn)，未能掌握獸藥管理基礎(chǔ)性知識(shí)。而獸藥經(jīng)營(yíng)是專業(yè)性較強(qiáng)的一項(xiàng)技術(shù)業(yè)務(wù)工作，由于獸藥在整個(gè)流通環(huán)節(jié)的過(guò)程中，在各種內(nèi)外因素的作用下，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量變異的問(wèn)題。當(dāng)這些獸藥質(zhì)量變異發(fā)生的時(shí)候，要求負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，應(yīng)對(duì)所發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，運(yùn)用相關(guān)專業(yè)知識(shí)，及時(shí)地做出客觀、正確的判斷，并作出相應(yīng)的處理措施，以保證用藥的安全。獸藥GSP要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的獸醫(yī)、獸藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，有一定的工作能力，并經(jīng)過(guò)足夠的培訓(xùn)，由熟悉經(jīng)營(yíng)藥品特性的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。經(jīng)營(yíng)處方藥或獸藥用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸醫(yī)技術(shù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)的品種在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測(cè)和使用等方面的專業(yè)知識(shí)。
　　對(duì)于所有從事獸藥經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等各崗位人員，必須經(jīng)過(guò)本企業(yè)以及所在地縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，使他們懂得獸藥的專業(yè)特性和管理規(guī)定，以便他們能夠做好獸藥的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、經(jīng)營(yíng)等工作。
　　根據(jù)獸藥GSP的要求，需要配備專業(yè)技術(shù)人員的崗位有：主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等。
　　按照獸藥GSP的要求配備相應(yīng)的硬件設(shè)施(設(shè)備)
　　硬件設(shè)施是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須的和最基本的經(jīng)營(yíng)條件之一，一般包括3個(gè)方面：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和檢驗(yàn)設(shè)施。
　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是獸藥交易的地方，應(yīng)有整潔、明亮而寬敞舒適的業(yè)務(wù)活動(dòng)室和營(yíng)業(yè)門廳。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置應(yīng)當(dāng)懸掛獸藥經(jīng)營(yíng)許可證明和相關(guān)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證明，設(shè)置質(zhì)量信息公示板。貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、類別、用途等分別陳列并設(shè)置醒目標(biāo)志。
　　倉(cāng)庫(kù)設(shè)施庫(kù)區(qū)應(yīng)干燥整潔，有能根據(jù)藥品不同特性、種類存放的庫(kù)區(qū)（即常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)(柜)等），其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；有能控溫控濕的設(shè)備和防鼠、防蟲、防鳥、防火、防潮等“五防”設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求，并保證具有足夠的運(yùn)作空間，最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各類區(qū)域、各類品種應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。
　　檢驗(yàn)設(shè)施檢驗(yàn)設(shè)施目前不作為必要條件，獸藥GSP規(guī)定：凡設(shè)立獸藥檢驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，檢驗(yàn)室房屋建筑、配備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)室建設(shè)條件要求。檢驗(yàn)室環(huán)境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)施檢驗(yàn)的獸藥品種、項(xiàng)目的檢驗(yàn)條件要求。
　　按獸藥GSP要求建立一套完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)行
　　系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系是實(shí)施獸藥GSP的重點(diǎn)。GSP要求獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理標(biāo)準(zhǔn)化，“進(jìn)、存、銷”各個(gè)環(huán)節(jié)和各級(jí)人員的行為規(guī)范化，尤其是對(duì)管理者的行為進(jìn)行約束，以杜絕藥品流通過(guò)程中一切可能發(fā)生的問(wèn)題，確保藥品穩(wěn)定性、安全性和有效性。做到“一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、一切行為有記錄、一切行為可追溯”。
　　因此，獸藥GSP的一個(gè)基本要求就是用書面的程序進(jìn)行管理，這也是現(xiàn)代企業(yè)管理突出特點(diǎn)之一。在獸藥GSP的認(rèn)證過(guò)程中，文件資料是門面，現(xiàn)場(chǎng)是基礎(chǔ)，工作是實(shí)質(zhì)。只有形式與內(nèi)容統(tǒng)一才能真正推進(jìn)企業(yè)由單一管理走向全面質(zhì)量管理，由強(qiáng)制管理走向科學(xué)管理，真正步入向管理要效益的良性發(fā)展軌道。
　　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，如何活動(dòng)都必須遵循這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，任何活動(dòng)都要有文字記錄，這樣既可避免差錯(cuò)，也可為質(zhì)量情況追蹤、質(zhì)量事故確認(rèn)以及改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理工作提供依據(jù)，這是質(zhì)量管理工作和獸藥GSP管理特點(diǎn)的必然要求。
　　獸藥GSP文件系統(tǒng)包含了制度類和記錄(憑證)類兩大類、五個(gè)方面的內(nèi)容。
　　各類具體制度如：獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度、員工培訓(xùn)、考核規(guī)定、環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定、獸藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、檔案資料管理規(guī)定、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)制度、經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度、用戶訪問(wèn)制度；總經(jīng)理崗位職責(zé)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、采購(gòu)人員崗位職責(zé)、倉(cāng)庫(kù)保管崗位職責(zé)、銷售人員崗位職責(zé)、入庫(kù)驗(yàn)收程序、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序、客戶投訴處理程序、GSP自查程序等。
　　各類記錄如：驗(yàn)收記錄、銷售記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、人員健康檔案、設(shè)施設(shè)備一覽表、環(huán)境檢查記錄、計(jì)量器具檢定記錄、采購(gòu)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等等。
　　此外，除以上三個(gè)方面的基本條件外，經(jīng)營(yíng)處方藥或獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專職質(zhì)量管理人員。企業(yè)內(nèi)部設(shè)置的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)與業(yè)務(wù)部門分開，獨(dú)立、高效、合理、有序運(yùn)轉(zhuǎn)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)獸藥質(zhì)量享有裁決權(quán)，在行使質(zhì)量否決權(quán)時(shí)，必須能獨(dú)立工作，不受業(yè)務(wù)部門的干擾。
　　總之，實(shí)施獸藥GSP是一項(xiàng)嶄新的課題，機(jī)遇難得，挑戰(zhàn)嚴(yán)峻，困難與希望并存。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施獸藥GSP領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證工作，積極從機(jī)構(gòu)和人員、硬件、軟件三方面抓起，視獸藥GSP認(rèn)證為企業(yè)提高信譽(yù)，不斷增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段，切實(shí)推行和實(shí)施獸藥GSP。