一、國內(nèi)市場開發(fā)不夠，依賴國際市場
大宗原料藥品的產(chǎn)銷形勢雖然相對穩(wěn)定，由于我國原料藥大多用于出口國際市場，受國家出口退稅及創(chuàng)匯優(yōu)惠等政策影響，市場風(fēng)險(xiǎn)同樣是巨大的。如2004年第三季度醫(yī)藥上市公司原料藥價格的狂跌幾乎是災(zāi)難性的。在跌幅最大的兩個產(chǎn)品中，維生素C在短短的幾個月內(nèi)暴跌了60％，青霉素從上半年報(bào)價的每10億單位90多元跌到了目前的60元左右。
與此同時，由于原材料價格上漲，使得不少原料藥上市公司的業(yè)績受到較大影響，平均毛利率不到30％。據(jù)有關(guān)公告，新華制藥第三季度的主營業(yè)務(wù)利潤率降低了9.75個百分點(diǎn)，導(dǎo)致凈利潤減少了60.77％；普洛藥業(yè)今年的毛利率與去年相比降幅高達(dá)1.87％。如我國維生素B1的生產(chǎn)技術(shù)相當(dāng)成熟，多家藥廠具備規(guī)模化生產(chǎn)能力，其中華中制藥廠、天津中津藥業(yè)、東北制藥總廠等主要廠家共計(jì)具有年產(chǎn)2500噸以上的生產(chǎn)能力，而國內(nèi)需求不足1000噸，維生素B1的生產(chǎn)廠家主要將銷售精力置于出口渠道，而對國內(nèi)飼用市場的開發(fā)力度不夠。所有這些似乎都在表明：我國的原料藥生產(chǎn)必須尋求新的突破。
二、技術(shù)含量低
盡管我國化學(xué)原料藥在一些大路產(chǎn)品及維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有一定的比較優(yōu)勢，但以上產(chǎn)品大都是傳統(tǒng)老產(chǎn)品，而且有些還是發(fā)達(dá)國家不愿意生產(chǎn)的重污染、低附加值的產(chǎn)品，許多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危險(xiǎn)。對于目前國際上一些市場大、技術(shù)壁壘高的高附加值產(chǎn)品，我國卻沒有太多的優(yōu)勢可言。
三、產(chǎn)業(yè)不規(guī)范
由于入世后關(guān)稅下降，歐美發(fā)達(dá)國家出于成本等方面的考慮，紛紛將原料藥生產(chǎn)基地往亞洲遷移，這給我國的原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。但是，不容忽視的是中國原料藥行業(yè)的"隱憂"，特別是在關(guān)鍵性的生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP認(rèn)證已成為"規(guī)范原料藥產(chǎn)業(yè)"中一個引人關(guān)注的話題。抗生素原料藥是我國原料藥產(chǎn)業(yè)的一個重點(diǎn)領(lǐng)域，也是我國醫(yī)藥行業(yè)中最具國際競爭力的領(lǐng)域之一。
我國于1998年開始推行藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證制度，保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)、山東魯抗、河北華日等是國內(nèi)第一批通過此項(xiàng)認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。 康裕集團(tuán)是華東地區(qū)第一家通過GMP認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，目前該企業(yè)用于GMP改造的投入已經(jīng)達(dá)到1.2億元，所有的生產(chǎn)車間都已經(jīng)通過認(rèn)證。公司現(xiàn)正申請歐美的GMP認(rèn)證。 目前海正藥業(yè)、新華制藥、石藥集團(tuán)、東北制藥等大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)均已通過GMP認(rèn)證。貴州正鑫藥業(yè)有限公司已投資6000多萬元資金，建成了占地16000平方米、符合國家GMP認(rèn)證要求、包括原料藥制劑、顆粒劑、膠囊劑、小容量注射劑在內(nèi)的生產(chǎn)車間，公司共有4條制劑生產(chǎn)線通過了國家GMP認(rèn)證。
但是相對于國內(nèi)眾多的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，我國原料藥行業(yè)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)少之又少，競爭力明顯不足。以牛磺酸為例，產(chǎn)銷排名國內(nèi)前10位的企業(yè)當(dāng)中，只有黃岡富馳制藥廠通過了GMP認(rèn)證。
大宗原料藥品的產(chǎn)銷形勢雖然相對穩(wěn)定，由于我國原料藥大多用于出口國際市場，受國家出口退稅及創(chuàng)匯優(yōu)惠等政策影響，市場風(fēng)險(xiǎn)同樣是巨大的。如2004年第三季度醫(yī)藥上市公司原料藥價格的狂跌幾乎是災(zāi)難性的。在跌幅最大的兩個產(chǎn)品中，維生素C在短短的幾個月內(nèi)暴跌了60％，青霉素從上半年報(bào)價的每10億單位90多元跌到了目前的60元左右。
與此同時，由于原材料價格上漲，使得不少原料藥上市公司的業(yè)績受到較大影響，平均毛利率不到30％。據(jù)有關(guān)公告，新華制藥第三季度的主營業(yè)務(wù)利潤率降低了9.75個百分點(diǎn)，導(dǎo)致凈利潤減少了60.77％；普洛藥業(yè)今年的毛利率與去年相比降幅高達(dá)1.87％。如我國維生素B1的生產(chǎn)技術(shù)相當(dāng)成熟，多家藥廠具備規(guī)模化生產(chǎn)能力，其中華中制藥廠、天津中津藥業(yè)、東北制藥總廠等主要廠家共計(jì)具有年產(chǎn)2500噸以上的生產(chǎn)能力，而國內(nèi)需求不足1000噸，維生素B1的生產(chǎn)廠家主要將銷售精力置于出口渠道，而對國內(nèi)飼用市場的開發(fā)力度不夠。所有這些似乎都在表明：我國的原料藥生產(chǎn)必須尋求新的突破。
二、技術(shù)含量低
盡管我國化學(xué)原料藥在一些大路產(chǎn)品及維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有一定的比較優(yōu)勢，但以上產(chǎn)品大都是傳統(tǒng)老產(chǎn)品，而且有些還是發(fā)達(dá)國家不愿意生產(chǎn)的重污染、低附加值的產(chǎn)品，許多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危險(xiǎn)。對于目前國際上一些市場大、技術(shù)壁壘高的高附加值產(chǎn)品，我國卻沒有太多的優(yōu)勢可言。
三、產(chǎn)業(yè)不規(guī)范
由于入世后關(guān)稅下降，歐美發(fā)達(dá)國家出于成本等方面的考慮，紛紛將原料藥生產(chǎn)基地往亞洲遷移，這給我國的原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。但是，不容忽視的是中國原料藥行業(yè)的"隱憂"，特別是在關(guān)鍵性的生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP認(rèn)證已成為"規(guī)范原料藥產(chǎn)業(yè)"中一個引人關(guān)注的話題。抗生素原料藥是我國原料藥產(chǎn)業(yè)的一個重點(diǎn)領(lǐng)域，也是我國醫(yī)藥行業(yè)中最具國際競爭力的領(lǐng)域之一。
我國于1998年開始推行藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證制度，保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)、山東魯抗、河北華日等是國內(nèi)第一批通過此項(xiàng)認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。 康裕集團(tuán)是華東地區(qū)第一家通過GMP認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，目前該企業(yè)用于GMP改造的投入已經(jīng)達(dá)到1.2億元，所有的生產(chǎn)車間都已經(jīng)通過認(rèn)證。公司現(xiàn)正申請歐美的GMP認(rèn)證。 目前海正藥業(yè)、新華制藥、石藥集團(tuán)、東北制藥等大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)均已通過GMP認(rèn)證。貴州正鑫藥業(yè)有限公司已投資6000多萬元資金，建成了占地16000平方米、符合國家GMP認(rèn)證要求、包括原料藥制劑、顆粒劑、膠囊劑、小容量注射劑在內(nèi)的生產(chǎn)車間，公司共有4條制劑生產(chǎn)線通過了國家GMP認(rèn)證。
但是相對于國內(nèi)眾多的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，我國原料藥行業(yè)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)少之又少，競爭力明顯不足。以牛磺酸為例，產(chǎn)銷排名國內(nèi)前10位的企業(yè)當(dāng)中，只有黃岡富馳制藥廠通過了GMP認(rèn)證。