禽流感及甲型H1N1流感事件，使人們對動物源性食品安全的訴求日益上升，相應地，我國的養(yǎng)殖政策正在從追求數(shù)量和結構向追求安全轉變，而動物疫苗產業(yè)是事關我國畜禽產品安全的主體產業(yè)之一。據(jù)預測，未來5年～10年我國動物疫苗行業(yè)仍將處于快速發(fā)展通道。

我國動物用疫苗市場以經濟型動物（如牛、羊、豬、雞等）用疫苗為主，這部分疫苗約占全部動物用疫苗市場份額的2/3左右，其中禽用疫苗以年產量和年銷量分別約為1250億羽和1081億羽（分別占動物用疫苗年產量和年銷量的93.76%和93.62%）而占居主導地位，其中以禽用病毒活疫苗市場份額最大，且主要是常規(guī)保護劑活疫苗，耐熱保護劑活疫苗尚未普遍應用。

我國耐熱保護劑疫苗研發(fā)狀況

禽用疫苗大體上分為活疫苗和滅活疫苗，其中以禽用病毒活疫苗份額最大，目前年產量和年銷售量分別約為1119.2億羽和962.3億羽，分別約占禽用疫苗年產量和年銷售量的89.7%和89.1%。根據(jù)生產工藝和保存條件不同，禽用病毒活疫苗可分為常規(guī)保護劑活疫苗和耐熱保護劑活疫苗。目前國內大多數(shù)產品為常規(guī)保護劑活疫苗，其保護劑主要成分為脫脂牛奶、蔗糖、明膠等，保護劑組方簡單、配制簡便，抗原對溫度敏感，如果在2℃~8℃條件下，保存期只有4個月~6個月，多數(shù)疫苗需要在-15℃以下保存。在疫苗生產、運輸以及使用過程中，如果冷鏈系統(tǒng)控制不當，疫苗保存環(huán)境溫度升高，常常導致疫苗效力下降或失效，造成免疫失敗。

在20世紀80年代，發(fā)達國家就已開始進行活疫苗耐熱凍干保護劑的研究和產業(yè)化，目前國外進口活疫苗多采用耐熱保護劑。耐熱保護劑組方復雜，在充分考慮病毒特征和原料成分的基礎上，科學組方、配套合理的凍干曲線，通過填充、防凍、抗氧化、酸堿調整、羥基中和等一系列機制，確保病毒在2℃～8℃條件下，保存期可達24個月，疫苗效價無明顯下降。耐熱保護劑的應用極大方便了活疫苗運輸、存儲和使用。

我國在耐熱凍干保護劑方面的研究雖然起步較晚，但近年來耐熱保護劑研究非常活躍，我國不少具有國際戰(zhàn)略眼光的國內獸用生物制品企業(yè)投入大量人力與資金，率先開展了耐熱保護劑活疫苗的研究，有的企業(yè)已經取得了一定的成果，開始耐熱保護劑活疫苗產業(yè)化。

據(jù)統(tǒng)計，截至目前獲得農業(yè)部批準的耐熱保護劑活疫苗《新獸藥注冊證書》有12個，研制單位及其獲得的《新獸藥注冊證書》數(shù)量 。

我國耐熱保護劑疫苗應用與產業(yè)化情況

盡管我國目前獲得的耐熱保護劑活疫苗《新獸藥注冊證書》種類尚不多，僅有9種（其中雞傳染性支氣管炎耐熱保護劑活疫苗包括H120株和H52株兩個產品），且均為三類新獸藥，但通過技術轉移，國內多個獸用生物制品生產廠家獲得耐熱保護劑活疫苗生產許可。目前，獲得農業(yè)部生產許可的耐熱保護劑活疫苗生產企業(yè)有14家，累計批準49個文號，其中批準禽用耐熱保護劑活疫苗文號41個，占耐熱保護劑活疫苗文號的83.67%，批準豬用耐熱保護劑活疫苗文號8個，占16.33%。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前在市場比較有影響的耐熱保護劑活疫苗生產廠家包括瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、乾元浩生物股份有限公司南京生物藥廠、北京市獸醫(yī)生物制品廠和南京天邦生物科技有限公司等，其中以瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司生產的禽用耐熱保護劑活疫苗產品市場知名度和市場份額最高，近年來成長非常快，尤其是在國內大型一條龍養(yǎng)殖企業(yè)市場影響較大，獲得較好的美譽度。而其他企業(yè)獲得產品文號比較少，產品不配套，或營銷力量較薄弱，尚未形成一定市場規(guī)模。

近幾年來，盡管我國在耐熱保護劑活疫苗的開發(fā)上取得了一些成績，但是，產品配套還是很不齊全。另外，國內一些企業(yè)雖然獲得了產品批號，由于生產技術問題，至今尚無耐熱保護劑活疫苗產品投放市場。因此，目前我國耐熱保護劑活疫苗與國外同類產品相比較仍處于劣勢地位。但是應該看到，我國一大批有實力的生物制品企業(yè)已經開始將研究的重點向這個方面傾斜，并已經取得了較好的市場認知。我們有理由相信，具有我國自主知識產權的耐熱保護技術必將在一個較短的時間內獲得快速的發(fā)展，國內生產的耐熱保護疫苗一定會成為市場的主流，并將主導未來的市場。