各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）， 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)局：

現(xiàn)將《獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》和《獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收辦法（征求意見稿）》 印發(fā)給你們， 請組織轄區(qū)內(nèi)獸藥檢驗機構(gòu)、獸醫(yī)科研教學(xué)等單位提出修改意見， 并于2009年12月10日前將修改意見反饋我部獸醫(yī)局。

聯(lián) 系 人： 谷紅

聯(lián)系電話：010 -59192829、59191652（傳真）

電子郵箱：yzc@ ivdc.gov.cn

附件：1.《獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

2.《獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收辦法（征求意見稿）》

二〇〇九年十一月二日

附件1：

獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（征求意見稿）

第一章總　則

第一條為規(guī)范獸用診斷制品生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱的獸用診斷制品（以下簡稱診斷制品），是指單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備、系統(tǒng)組合使用，進行動物疫病診斷或?qū)颖具M行檢測的試劑（盒）。

第三條診斷制品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，建立健全生物安全管理制度，防止病原微生物擴散。

第四條本規(guī)范為診斷制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于診斷制品生產(chǎn)的全過程。

第二章機構(gòu)與人員

第五條診斷制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各類人員的管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)人員。

第六條診斷制品生產(chǎn)單位的生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備相應(yīng)制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人不得互相兼任。

第七條從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過衛(wèi)生學(xué)、 微生物學(xué)等專業(yè)和安全防護的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

質(zhì)檢負責(zé)人應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。其任命和變更應(yīng)報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。

第八條從事高致病性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的診斷制品生產(chǎn)操作人員和檢驗人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。$Page_Split$

第三章生產(chǎn)環(huán)境與衛(wèi)生

第九條診斷制品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)活動相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境和衛(wèi)生條件。

第十條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)按制品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

第十一條生產(chǎn)操作間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間， 并按生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域，溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

第十二條倉儲環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲存要求。

第十三條易燃、易爆、有毒、有害的物料存放應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

第十四條診斷制品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理制度。

第十五條應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)操作間、設(shè)備和器具清潔規(guī)程。

第十六條生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)當(dāng)及時處理。

操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌、外來病病原等應(yīng)在隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進行，并有符合相應(yīng)規(guī)定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設(shè)施。對生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應(yīng)在原位消毒、滅菌。

第十七條病原微生物培養(yǎng)和操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)當(dāng)滅菌后清洗。

第十八條應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)人員建立健康檔案， 必要時進行相應(yīng)的人畜共患病的免疫接種。直接從事生產(chǎn)的人員每年至少體檢一次。患有傳染病、皮膚病、皮膚外傷的人員，不得進行生產(chǎn)操作或檢驗。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十九條診斷制品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)活動相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求。

第二十條應(yīng)當(dāng)具有對廢氣、廢液、廢棄物等進行無害化處理的設(shè)施，并符合環(huán)保要求。

第二十一條動物室應(yīng)當(dāng)符合實驗動物管理要求和生物安全要求， 動物飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與動物級別相一致。

第二十二條生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)。

第二十三條與診斷制品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與診斷制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附診斷制品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對診斷制品或容器造成污染。

第二十四條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的合格標志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。

第二十五條生產(chǎn)和檢驗設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標志； 主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案。

第五章物料管理

第二十六條應(yīng)當(dāng)建立診斷制品生產(chǎn)所用物料購入、貯存、發(fā)放、使用等管理制度。

第二十七條診斷制品生產(chǎn)所需的物料， 應(yīng)符合獸藥標準或其它有關(guān)標準。

第二十八條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件貯存。

第二十九條物料應(yīng)當(dāng)按照性狀和儲存要求分類存放，并按規(guī)定的使用期限儲存。

物料的儲存條件發(fā)生可能對物料質(zhì)量產(chǎn)生影響的變化時，應(yīng)當(dāng)對物料及時復(fù)驗。

第三十條應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估制度，從具有資質(zhì)的供應(yīng)商采購物料。

第六章驗證

第三十一條診斷制品生產(chǎn)驗證應(yīng)當(dāng)包括主要設(shè)施及設(shè)備驗證、生產(chǎn)工藝驗證和儀器儀表校驗。

第三十二條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目，制定驗證方案。 驗證方案應(yīng)當(dāng)包括：目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。

驗證工作完成后應(yīng)當(dāng)出具驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以文件形式歸檔保存。

第三十三條驗證文件應(yīng)當(dāng)包括驗證方案、驗證報告等。

第三十四條在生產(chǎn)一定周期后，或者影響制品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變時，應(yīng)當(dāng)進行再驗證。$Page_Split$

第七章文件管理

第三十五條診斷制品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)管理、 質(zhì)量管理文件和其他管理制度、記錄。應(yīng)包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。

第三十六條制品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、 崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。

一 生產(chǎn)工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：品名、組分、生產(chǎn)工藝的操作要求、物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)，以及貯存注意事項、成品容器、包裝材料要求等。

二 崗位操作法或標準操作規(guī)程，內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，半成品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

三 批生產(chǎn)記錄，內(nèi)容包括：制品名稱、規(guī)格、組分、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的制品數(shù)量、生產(chǎn)過程的控制記錄、檢驗結(jié)果及特殊情況處理記錄、清場合格證，并附制品標簽、使用說明書。

第三十七條質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括：

一 制品申請文件和行政主管部門批準文件；

二 物料、半成品和成品質(zhì)量標準、企業(yè)內(nèi)控標準及其檢驗操作規(guī)程；

三 制品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

四 批檢驗記錄， 包括原始檢驗記錄和檢驗報告單。

第三十八條其他制度及記錄應(yīng)當(dāng)包括：

一 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項管理制度；

二 設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

三 衛(wèi)生管理制度和記錄；

四 菌（毒）種、細胞株、實驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；

五 制品銷售、用戶投訴等制度和記錄；

六 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；

七 培訓(xùn)制度和記錄。

第三十九條應(yīng)當(dāng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。

分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第四十條生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

一 標題應(yīng)當(dāng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

二 應(yīng)當(dāng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期；

三 數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)當(dāng)真實、清晰，不得任意涂改；若確需修改，需簽名和標明日期，并應(yīng)當(dāng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認；

四 不得使用手抄件；

五 文件制定、審查和批準的責(zé)任應(yīng)當(dāng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第八章生產(chǎn)管理

第四十一條診斷制品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、 崗位操作法或標準操作規(guī)程， 并不得任意更改。

第四十二條生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設(shè)備的運行狀況，并認真核對物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單。

第四十三條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫， 做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時應(yīng)當(dāng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號歸檔，保存至診斷制品有效期后一年。

第四十四條應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，物料、生產(chǎn)過程及制品應(yīng)當(dāng)具有可追溯性。

第四十五條生產(chǎn)和檢驗用菌毒種領(lǐng)取、運輸、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌毒種管理規(guī)定。

第四十六條應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種種子批系統(tǒng)、細胞庫系統(tǒng)和標準物質(zhì)系統(tǒng)。

第四十七條制備抗原或抗體所用原料的來源和性質(zhì)應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄并可追溯。

第四十八條診斷制品生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

一 生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)確認生產(chǎn)環(huán)境中無上次生產(chǎn)遺留物；

二 不同品種的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作區(qū)同時進行；

三 生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄；

四 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)防止物料及制品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

五 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)當(dāng)有所生產(chǎn)的制品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。

第四十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)制品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標準。

第五十條診斷制品內(nèi)包裝材料不應(yīng)對診斷制品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

第五十一條制品應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，內(nèi)容包括：

一 待包裝制品的名稱、批號、含量規(guī)格和包裝規(guī)格；

二 印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證；

三 待包裝制品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

四 已包裝制品的數(shù)量；

五 清場記錄；

六 本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

七 生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。

第五十二條每批制品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄，清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。$Page_Split$

第九章質(zhì)量管理

第五十三條質(zhì)量管理部門負責(zé)診斷制品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。

第五十四條質(zhì)量管理部門行使以下職責(zé)：

一 制定物料、半成品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，取樣和留樣觀察制度，檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法，實驗動物管理辦法，消毒劑使用管理辦法等。

二 決定物料和半成品的使用；審核批記錄、申報批簽發(fā)；決定成品發(fā)放和不合格品處理。

三 對物料、標簽、半成品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；負責(zé)制品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作。

四 負責(zé)驗證方案的審核和驗證數(shù)據(jù)的評價。

五 組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。

六 負責(zé)投訴受理和處理工作。對用戶的制品質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)詳細記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。

七 會同其他部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。

八 負責(zé)組織自檢工作；
第五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立制品質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括：制品簡介；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、提高制品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。

第五十六條當(dāng)制品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安全問題時， 應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。

第十章自　檢

第五十七條應(yīng)當(dāng)制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。

第五十八條自檢工作應(yīng)當(dāng)按自檢工作程序定期進行檢查。

第五十九條自檢應(yīng)當(dāng)有記錄，自檢完成后應(yīng)當(dāng)形成自檢報告。

第十一章 銷售與召回

第六十條每批成品應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，內(nèi)容包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期后一年。

第六十一條應(yīng)當(dāng)建立制品退貨和召回的制度， 必要時應(yīng)當(dāng)能及時全部召回，并保存記錄至少一年。退貨和召回記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。

第六十二條因質(zhì)量原因退貨和召回的制品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，并保存記錄至少一年。銷毀記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、數(shù)量、批號、規(guī)格、銷毀方式、銷毀地點、銷毀人、監(jiān)督人、銷毀日期等。

第十二章附　則

第六十三條本規(guī)范自年月日 起施行。

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附錄

獸用診斷制品生產(chǎn)用凈化環(huán)境與控制要求

第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的制品，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準參見下表：

不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域的控制標準表

注：（1）塵埃粒子數(shù)/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。

（2）100級潔凈室（區(qū)）0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0.25米/秒；水平單向流0.35米/秒。

（3）潔凈室的測定參照JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。

第二條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級別， 進入潔凈室（區(qū)） 的空氣應(yīng)當(dāng)凈化。

抗原及活性成分制備、制品分裝應(yīng)當(dāng)在萬級環(huán)境下進行；
血清或血液制品、抗體、抗原、酶類的處理應(yīng)當(dāng)在10萬級環(huán)境下進行。

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附件2：

獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收辦法

（征求意見稿）

第一章總　則

第一條為規(guī)范獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）和《獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國獸用診斷制品生產(chǎn)條件檢查驗收工作。

省級獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本轄區(qū)獸用診斷制品生產(chǎn)條件監(jiān)督檢查和管理工作。

第三條農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（以下簡稱獸藥GMP辦公室） 負責(zé)組織獸用診斷制品生產(chǎn)條件申報資料的受理和審查、現(xiàn)場檢查驗收和農(nóng)業(yè)部交辦的有關(guān)具體工作。

第二章申報與審查

第四條獸用診斷制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)提出獸用診斷制品生產(chǎn)條件檢查驗收申請。

第五條申請獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收的單位應(yīng)當(dāng)填報《獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收申請表》（見附錄1），并經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門審核同意后，按以下要求向獸藥GMP辦公室報送書面及電子文檔的申報資料各一份（其中電子文檔應(yīng)填齊生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的全部內(nèi)容）：

一《法人營業(yè)執(zhí)照》 或法定代表人授權(quán)書；

二 生產(chǎn)條件概況；

三 擬生產(chǎn)獸用診斷制品產(chǎn)品目錄；

四 組織機構(gòu)圖（須注明各單位名稱、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；

五 生產(chǎn)單位生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表，包括文化程度、 學(xué)歷、 職稱等，并標明所在部門及崗位；

六 生產(chǎn)單位總平面布置圖；生產(chǎn)檢驗區(qū)平面布置圖、設(shè)備平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

七 擬生產(chǎn)獸用診斷制品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄；

八 生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備及產(chǎn)品工藝驗證報告；

九 檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況報告；

十 其他管理文件目錄；
（十一） 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）；
（十二） 自檢報告。

第六條獸藥GMP辦公室在收到申報資料之日起20個工作日內(nèi)完成資料的審查工作。通過審查的，組織現(xiàn)場檢查驗收工作。審查不合格的，書面通知申請單位在4個月內(nèi)補充有關(guān)資料，逾期未報送的按撤回申請?zhí)幚怼?/p>

第三章現(xiàn)場檢查

第七條申報資料經(jīng)審查合格的，由獸藥GMP辦公室向申請單位發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢查組成員，并在規(guī)定時間內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

第八條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派；必要時，可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。檢查組由3至7名檢查員組成，設(shè)組長1名。組長由獸藥GMP辦公室指派。生產(chǎn)單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議工作。

第九條現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。

首次會議應(yīng)確認現(xiàn)場檢查方案（方案格式見附錄2）， 檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請的生產(chǎn)單位應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。

末次會議檢查組向申請單位宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。無異議的，檢查組全體成員和申請單位負責(zé)人應(yīng)在檢查報告和缺陷項目表上簽字。申請單位對檢查結(jié)論和過程有異議的，可書面上報獸藥GMP辦公室。

根據(jù)工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請單位的陳述及申辯。

第十條檢查組應(yīng)當(dāng)嚴格對照《獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 及《獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》進行檢查， 必要時應(yīng)予以取證，并對申請單位有關(guān)人員的獸藥法規(guī)、規(guī)章制度、理論基礎(chǔ)和操作技能等進行考核。

第十一條檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。 檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表（格式見附錄3），撰寫現(xiàn)場檢查報告（格式見附錄4），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第十二條現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表等資料由檢查組、生產(chǎn)單位、省級獸醫(yī)行政管理部門分別留存。

第十三條對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷尚須整改的， 生產(chǎn)單位提出整改計劃并組織落實。整改報告需經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門核實，并經(jīng)檢查組組長審核并填寫《整改情況審核意見表》（見附錄5）后報農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室。

第十四條對作出“不推薦”評定結(jié)論的，由獸藥GMP辦公室發(fā)出檢查不合格通知書， 自發(fā)出通知書后6個月內(nèi)不再受理該單位的申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。

第四章審批與管理

第十五條檢查組組長應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評分表等資料一式2份報獸藥GMP辦公室。

第十六條獸藥GMP辦公室對檢查驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)上予以公示，公示期為5個工作日。公示期內(nèi)，任何單位及個人均可如實反映有關(guān)問題。公示期滿，將有關(guān)材料報農(nóng)業(yè)部。

第十七條農(nóng)業(yè)部在收到資料后的20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，并通知生產(chǎn)單位、省級獸醫(yī)行政管理部門和獸藥GMP辦公室。

第十八條省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)獸用診斷制品生產(chǎn)單位實施監(jiān)督檢查。對存在嚴重違規(guī)行為的，應(yīng)及時上報有關(guān)情況。農(nóng)業(yè)部可根據(jù)需要對獸用診斷制品生產(chǎn)單位實施監(jiān)督檢查。

第五章附　則

第十九條本辦法自年月日 起施行。

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附錄1

獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收申請表

申請單位：（公章）

地址：

填報日期：年月日

收件日期：

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制

擬生產(chǎn)獸用診斷制品產(chǎn)品目錄

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附錄2

獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)《獸用診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收辦法》和《獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收評定標準》，現(xiàn)對XX單位實施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：

一、企業(yè)概況和檢查范圍

XX單位位于XX市XX街道XX號， 本次申請驗收范圍：XX。

檢查范圍：所申請項的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備、原輔材料及成品倉儲設(shè)施、質(zhì)量檢驗室的檢驗設(shè)施、實驗動物設(shè)施及污水廢棄物處理系統(tǒng)，各項管理制度，生產(chǎn)、檢驗等各種記錄，生產(chǎn)臺帳卡和設(shè)備狀態(tài)標志牌等。

二、檢查時間和檢查程序

檢查時間：年　月　日

檢查程序：

第一階段

首次會議，雙方見面

生產(chǎn)單位簡要匯報情況

檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查范圍

檢查組介紹檢查要求和注意事項

第二階段

檢查生產(chǎn)環(huán)境、總體布局

倉儲設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制

工藝用水的制備與質(zhì)量控制

空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護與管理

檢驗設(shè)施與管理

第三階段

檢查生產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)的設(shè)施、設(shè)備情況

生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

第四階段

檢查機構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況

生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件

生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗證或校驗

與有關(guān)人員面談

第五階段

檢查組綜合評定， 撰寫檢查報告

末次會議

檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告及結(jié)論

三、檢查項目

根據(jù)《獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收評定標準》，結(jié)合生產(chǎn)單位的實際情況，確認檢查項目　項，其中涉及關(guān)鍵項目　項，一般檢查項目 項。

四、檢查組成員

組長：A

組員 ：B、C、D

A—主要負責(zé)：

B—主要負責(zé)：

C—主要負責(zé)：

D—主要負責(zé)：

五、檢查項目 條款

附錄3

獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收缺陷項目表

附錄4

獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收報告

附錄5

獸用診斷制品生產(chǎn)檢查驗收整改情況審核表