各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、辦）：

為加強獸藥質量監管，加大獸藥打假力度，提高獸藥質量監督抽檢效能，根據《獸藥管理條例》規定，現下發《2010年獸藥質量監督抽檢計劃》（附件1），請各地遵照執行?，F就有關事項通知如下：

一、組織實施

各省（區、市）獸醫主管部門負責本計劃的組織實施，并結合本地獸藥質量狀況制訂本轄區獸藥質量監督抽檢計劃，抽檢數量應不低于本計劃。中國獸醫藥品監察所（以下簡稱中監所）和省級獸藥監察所承擔本計劃抽檢工作。

二、抽檢原則

本年度除繼續實行評價抽檢、監測抽檢和跟蹤抽檢外，將設立定向抽檢制度。水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批次應占抽檢批次總數的5％以上。具體要求：

一評價抽檢。評價抽檢產品（附件2）來源于生產、經營、使用環節。抽檢批次原則上占抽檢計劃的10%，各品種抽檢批次應保證基本均衡。

二監測抽檢。監測抽檢來源于生產、經營、使用環節，各環節抽檢比例原則上按2：5：3。其中轄區內生產企業在20家以下的，上述比例可適度調整。抽檢重點為本轄區新建（近兩年建成并投產）、本年度新增劑型獸藥生產企業的產品；2009年以來未被抽檢過產品的獸藥生產企業產品；進口獸藥、監測期內新獸藥、地標升國標產品。此類抽檢批次原則上占抽檢計劃的30%。

三跟蹤抽檢。跟蹤抽檢產品來源于經營、使用環節。抽檢重點為2009年以來被列入重點監控企業的所有產品；2009年以來獸藥抽檢通報中所有不合格產品；2009年獸藥GMP飛行檢查被通報企業的產品；涉嫌改變組方的產品；涉嫌添加違禁藥物或化學藥物成分的中獸藥產品。此類抽檢批次原則上占抽檢計劃的40%。

四定向抽檢。定向抽檢產品來源于2009年以來我部通報并經企業確認非該企業產品累計6批（含6批）以上的獸藥生產企業（附件3），抽檢批次應占抽檢計劃的20%。此類企業偏少或無此類生產企業的省份，可適度調減抽檢批次或將此類抽檢批次調整為跟蹤抽檢。

三、抽樣

一抽樣單位。被抽樣單位所在地獸醫主管部門應協同省級獸藥監察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實施監督檢查?，F場發現違規行為，地方獸醫主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農業行政處罰程序規定》規定，立案查處。

二抽樣要求。抽樣活動要嚴格執行《獸藥監督抽樣規定》（農業部第6號令）。抽樣程序要符合規定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時要清點所抽取產品的庫存數量，并在抽樣單上標注。從經營、使用環節抽樣時，應對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等，上述內容應在抽樣單上標注，并經雙方簽字認可。同時，應收集購貨發票復印件留存備查。

四、樣品確認

從經營、使用環節抽取的樣品應進行樣品確認。

一承擔單位。樣品確認由省級獸藥監察所、中監所或協同抽樣的地方獸醫主管部門完成（以下簡稱樣品確認單位）。其中由地方獸醫主管部門完成樣品確認的，其相關工作經費和確認信息反饋方式由省級獸藥監察所與協同抽樣的地方獸醫主管部門協商解決。

二確認方式及要求。樣品確認單位應以郵政快遞方式向樣品標稱企業寄送《產品確認通知書》（附件4），樣品標稱企業應自收到《產品確認通知書》的5個工作日內對樣品的真實性予以確認并反饋。逾期未回復的，視為對樣品真實性無異議，可認定為標稱企業產品。對逾期未反饋的，《產品確認通知書》發件人要及時通過郵政快遞系統網絡下載簽收記錄，并將記錄留存備查。

企業聯絡信息由標稱企業所在地省級獸醫主管部門協助提供。下一步，我部將統一匯總獸藥生產企業聯絡信息下發各地。

三結果處理

1.非標稱企業產品的處理要求。經確認不屬于標稱企業的產品，不再進行檢驗，此類產品可計入抽檢批次。此類產品一律按假獸藥處理。省級獸藥監察所和中監所應在已知確認信息的3個工作日內，分別將抽取樣品信息反饋給協同抽樣獸醫行政管理部門和中監所。協同抽樣獸醫主管部門應在收到反饋信息的5個工作日內，按照抽樣單上標注的庫存數量，依法對被抽樣單位實施處罰，對庫存產品進行收繳銷毀，并組織立案查處，追蹤溯源。中監所應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部，我部定期發布查處通報。

2．標稱企業產品的處理要求。經確認屬于獸藥標稱企業的產品，省級獸藥監察所、中監所按規定程序組織檢驗。

五、結果確認和處理

一結果確認及復檢要求。經確認屬獸藥標稱企業產品但經檢驗不合格的，檢驗機構應以郵政快遞方式向標稱企業發出《獸藥監督抽檢結果確認通知書》（附件5），并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的，視為認可檢驗結果。標稱企業對獸藥檢驗結果有異議的，應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內，向原檢驗單位申請復檢，并說明復檢理由。檢驗機構認為復驗理由充分、確有必要的，應及時安排復檢。復檢樣品為抽樣留存樣品。對復驗結果仍有異議的，可自收到檢驗結果之日起7個工作日內向我部提請仲裁檢驗。仲裁檢驗樣品由原檢驗單位提供（抽樣留存樣品），仲裁檢驗機構為中監所。

二結果處理。檢驗機構應自收到檢驗結果書面確認意見的3個工作日內將檢驗報告分送協同抽樣獸醫主管部門和標稱企業所在地省級獸醫主管部門。

（1）被抽樣單位的處理。從經營、使用環節抽取的產品，協同抽樣獸醫主管部門收到檢驗報告后應及時按照抽樣單上標注的庫存數量，對被抽樣單位依法實施處罰，清繳銷毀庫存產品，并根據出進貨物帳目和銷售記錄責成企業回收已售出產品，并監督銷毀。

（2）標稱企業的處理。標稱企業所在地省級獸醫主管部門應收到檢驗報告后及時對生產企業依法組織查處，監督銷毀庫存產品，并監督企業根據銷售記錄回收已售出產品并銷毀。

六、抽樣及檢驗要求

一抽樣原則。各獸藥檢驗機構應執行本季度抽樣、本季度檢驗和按時上報結果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結果的工作方式，并在抽檢時注意產品有效期。

二查處要求。抽樣工作中發現列入《禁用獸藥清單》（193號公告、560號公告）和《獸藥地方標準廢止目錄》獸藥、未經我部批準使用獸藥、地方標準產品、過期失效產品、改變標準或改變處方產品，以及近兩年我部發布的獸藥質量通報中同一批號的假劣產品，應由協同抽樣獸醫主管部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。

三檢測內容。對法定獸藥標準規定了含量檢測項的產品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結果和含量測定數據。

四結果判定。樣品檢驗結果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格。各檢驗機構應積極組織開展涉嫌違法添加其他藥物成分的鑒別和認定工作，并妥善保存檢驗記錄和樣品，必要時，聯合會檢。

七、重點監控企業判定原則及處罰措施

一判定原則。符合下列任一條件的均列入本年度重點監控企業：

1.每期獸藥質量通報不合格產品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計2批次以上的（含2批次，下同）；
2.每期獸藥質量通報產品含量無法測定累計2批次以上的；
3.每期獸藥質量通報產品含量低于80%累計3批次以上的；
4.每期獸藥質量通報產品含量無法測定、含量低于80%累計3批次以上的；
5.每期獸藥質量通報不合格產品累計5批次以上的。

二處罰措施。為嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動，加大獸藥質量監管力度，年度內兩次被列入獸藥質量通報的重點監控企業，我部將組織立案查處，視情節嚴重程度和GMP飛行檢查情況，對其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》、獸藥產品批準文號等行政處罰。對連續兩次抽檢不合格的產品，將依法吊銷該產品批準文號。

八、工作要求

一獸藥監督抽檢結果實行季報制度。各獸藥檢驗機構應于每季度末后5個工作日內按規定格式分別向我部獸醫局和中監所上報抽檢結果(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。中監所應于每季度后20個工作日內將抽檢結果匯總表、質量分析報告報我部獸醫局。

二各地要建立完善獸藥質量跟蹤檢測制度，對抽檢不合格的，應對該企業同品種不同批號及其他產品進行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結果上報我部獸醫局和中監所，跟蹤抽檢納入監督抽檢計劃。

三對未執行本計劃規定、未下達轄區內抽檢計劃、未按時上報抽檢結果的省份，我部將予以通報批評。

四為強化各任務承擔單位能力建設，我部將適時啟動獸藥檢驗機構檢測能力驗證考核工作。

五各地要高度重視獸藥監督抽檢工作，要加強對本轄區各級獸醫主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監督指導。

六依照《獸藥管理條例》等法律法規規定，我部下達的獸藥監督抽檢計劃所需工作經費由中央財政支付，各地下達的本轄區獸藥監督抽檢計劃所需工作經費應列入當地財政預算。

附件：1.2010年獸藥監督抽檢計劃

2.評價性抽檢品種目錄

3.定向抽檢企業名單

4.產品確認書

5.獸藥監督抽檢結果確認通知書

二〇一〇年二月二十六日