新藥證書、生產批文向來被視作藥物研究的“休止符”，不過，越來越多的不良反應事件正在讓這一習慣思維受到質疑。中藥注射劑之所以特殊，是因為它們具有中藥的“里子”，西藥的“面子”，一改傳統中藥湯、丸、散、膏、丹的老面孔。

新藥證書、生產批文向來被視作藥物研究的“休止符”，不過，越來越多的不良反應事件正在讓這一習慣思維受到質疑。在昨天舉行的“中藥注射劑創新及應用高峰論壇”上，中科院院士、上海中醫藥大學校長陳凱先認為，藥物警戒意識不應只停留在臨床前和臨床試驗階段，當一個新藥上市之后，仍應開展大規模人群的安全性再認證和不良反應監察。形象地說，“在Ⅲ期臨床之后，還應有Ⅳ期臨床研究。”

為何久經考驗的新藥上市之后，仍需緊繃安全神經？魚腥草、雙黃連、刺五加、清開靈……這些曾經深陷不良反應“漩渦”的中藥注射劑或許是值得剖析的案例。

中藥注射劑之所以特殊，是因為它們具有中藥的“里子”，西藥的“面子”，一改傳統中藥湯、丸、散、膏、丹的老面孔。正是基于給藥方式的創新，中藥注射劑作用迅速，療效確切。據統計，我國現有400多家企業生產109種中藥注射劑，年銷售額達200億元，年使用量達4億人次。

然而，接連不斷的不良反應事件使這類現代中藥一度陷入“不安全”的尷尬境地。根據國家藥品不良反應監測中心的數據，中藥注射劑的不良反應發生率僅次于抗感染西藥；在已報道的1312例不良反應事件中，48%來自抗生素類藥物，20%來自中藥，其中60%屬于中藥注射劑。一時間，“取消中藥注射劑”等聲音不時傳來，“城門失火，殃及池魚”的現象更是時有發生。

“人們對于中藥注射劑的不信任感被少數事件放大了。”陳凱先告訴記者，中藥注射劑的不良反應大都因不可控的雜質而起，與藥效成分關系不大；而臨床上的不合理用藥，尤其是不規范的合并用藥也常常釀成過敏反應。這些現象不同程度暴露了藥品生產工藝設計與新藥臨床試驗的局限，比如試驗設計過于簡單、試驗范圍過窄、時間偏短等等，因此，上市后的跟蹤研究十分必要。

陳凱先強調，藥品安全問題涉及從處方、原料到生產工藝、產品流通及臨床用藥等各個環節，無論是新藥研發者，還是藥品生產企業，都有責任對藥物的全生命周期進行風險管理。

據悉，作為我國自主創新的現代中藥，由中科院上海藥物所與綠谷制藥聯合研發的注射用丹參多酚酸鹽，已率先在全國50家醫院開展2153例Ⅳ期臨床研究。這一上市后的大樣本臨床試驗表明，該藥能有效治療不同程度的心絞痛，不良反應率僅為0.56%。