中藥是中華文化的瑰寶，推動中藥現代化是與時俱進的正確選擇，而中藥注射劑的發展正是與時俱進所取得的碩果之一。中藥注射劑是傳統中醫藥理論與現代制藥工藝技術相結合的產物，中藥注射劑發展歷程還很短，研究和探索尚不夠深入，遠不如化學藥品注射劑成熟和經驗豐富，必須給中藥注射劑時間和空間，讓它積累經驗并不斷改進，這是一個必須經過的階段。

國家局化學安全監管司再次發出通知，向社會和業界廣泛征求相關技術評價指導原則的意見。該通知包括了與中藥注射劑安全性再評價技術原則有關的7個附件，涉及非臨床研究、臨床研究評價、生產工藝評價、質量可控性評價、企業對中藥注射劑風險控制能力評價、風險效益評價、風險管理計劃指導。這標志著中藥注射劑再評價工作得到再次有力推進。

今年“兩會”期間，部分醫藥行業協會聯合中醫藥界“兩會”代表委員對中藥注射劑安全性再評價工作提出了建議：首先，對已上市中藥注射劑安全性再評價技術原則的制定，不能按中藥注射劑新藥的要求一刀切，要有可操作性；其次，再評價的內容主要是安全性，應允許企業對生產工藝進行改進提高，促進產品內在品質的提升；再次，已上市多年、市場廣為覆蓋的中藥注射劑生產企業已完成的臨床長期驗證研究成果應得到認可。也有業內人士建議，有關部門應盡快組織專家開展中藥注射劑品種論證，對處方、工藝路線明顯不合理、基礎研究薄弱、質量控制標準低下、存在嚴重安全隱患的中藥注射劑品種，應堅決撤銷批準文號。

去年以來，國家食品化學監管局分析中藥注射劑的發展過程，出臺了一系列政策措施，相關協會和生產企業紛紛研究產品自身的“短板”，以把好安全的第一道關口。各地食品化學監管部門組織開展了中藥注射劑生產及質量控制環節的風險排查。通過風險排查，生產企業強化對中藥注射劑原輔料供應商的審計，強化無菌和熱源檢查，開展關鍵工藝的驗證，主動開展相關研究。國家食品化學監管局對包括雙黃連注射劑和參麥注射劑在內的18種中藥注射劑品種組織了評價性抽驗，加快了中藥注射劑標準提高步伐。目前，雙黃連注射液標準修訂內容已通過專家審評。同時，撤消了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液兩個品種的藥品標準，邁出了中藥注射劑淘汰工作的第一步。而藥品生產企業在政府部門鼓勵創新的政策引導下，自動減少了低水平重復申報，而改為致力新藥的開發和研究，因此這兩年藥品的申報量在減少，但申報質量明顯提升。據了解，國家局去年完成了丹酚酸B和銀杏內酯兩類天然藥物注射劑的審評工作。其中，丹酚酸B注射劑的適應癥在腫瘤領域，銀杏內酯注射劑為心腦血管用藥，都屬于治療重大疾病類的新藥申請。

對中藥注射劑品種，國家局還發布了中藥、天然藥物注射劑基本技術要求，主要從立題依據、制備工藝、質量控制、穩定性、安全性、有效性等方面進一步提高了中藥注射劑的技術標準。面對安全性排查提出的嚴格要求，優勝劣汰的法則已自然顯現，據了解，很多中藥注射劑生產企業主動停產，目前中藥注射劑安全形勢總體趨于平穩。

據了解，在新出臺的國家醫保目錄中，清開靈注射液、參麥注射液等多個中藥注射劑的代表性品種被限制在二級以上醫院使用才可報銷，這將威脅基層醫療機構這個中藥注射劑使用的“大本營”，使本已不多的生存空間進一步縮小。

國家局正在征求意見中的《中藥注射劑風險管理計劃指導意見》中提出，所有中藥注射劑生產企業都要按照再評價基本技術要求，提交藥品風險管理計劃。國家局藥品安全監管司有關人士表示，制定該意見就是為了指導企業在保證產品均一穩定的基礎上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風險，在保證藥品療效的同時實現風險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。建議國家有關部門盡快組織專家論證，對處方、工藝路線明顯不合理、基礎研究薄弱、質量控制標準低下、存在嚴重安全隱患的中藥注射劑品種，應堅決撤銷批準文號，確保人民群眾用藥安全；繼續推進中藥注射劑再評價工作，進一步明確中藥注射劑再評價品種推進時間表，進一步提高中藥注射劑的質量標準；強化臨床單位中藥注射劑使用過程中的培訓，規范臨床單位正確使用中藥注射劑，降低因臨床使用不當導致不良反應或事件發生的幾率，嚴格掌握品種的適應癥、配伍禁忌、用法用量及療程等用藥信息，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥，盡量避免引發不良反應。