各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、辦)：
為加強(qiáng)獸用生物制品安全監(jiān)督管理，我部組織起草了《獸用生物制品安全監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》(見附件)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織研究，提出修改意見和建議，并于2010年6月30日前反饋我部獸醫(yī)局。
聯(lián)系人：盛圓賢
聯(lián)系電話：010—59193263
附件：獸用生物制品安全監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)
二〇一〇年五月十七日
附件：
獸用生物制品安全監(jiān)督管理規(guī)定
(征求意見稿)
第一條 為了加強(qiáng)獸用生物制品管理，保證生物安全、公共衛(wèi)生安全和獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、《獸藥管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條 研制新獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前，完成生產(chǎn)、檢驗用菌(毒、蟲)株(種)、細(xì)胞的鑒定以及實驗室安全性、效力研究等工作。申請臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸用生物制品臨床試驗申報資料要求提交技術(shù)資料。
第三條 使用一類病原微生物研制新獸用生物制品的實驗室及實驗動物房，應(yīng)當(dāng)具有法定資質(zhì)，相關(guān)實驗活動應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。
第四條 申請新獸用生物制品注冊的，應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明新獸用生物制品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，提交不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的保證書，并對提交全部資料的真實性負(fù)責(zé)。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)新獸用生物制品申請資料審查情況，可派出專家組對申報者的研究場所、儀器設(shè)備、試驗資料、票據(jù)、賬簿等資料進(jìn)行檢查，并可復(fù)制相關(guān)資料。
第五條 新建、改建、擴(kuò)建新獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(含中外合資、中外合作獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策，并具備農(nóng)業(yè)部規(guī)定的動物防疫條件。
第六條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)審查分為預(yù)審核和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收兩個階段。新建、改建、擴(kuò)建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的，申請人應(yīng)當(dāng)在建設(shè)前向企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門申請預(yù)審核，并提交以下材料：
一申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；
二工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；
三擬辦企業(yè)的投資規(guī)模以及股本結(jié)構(gòu)等情況說明；
四擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書；
五擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
六擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
七擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)能力；
八擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖。
新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的，必須擁有自己研發(fā)且已獲得《新獸藥注冊證書》的品種或者受讓的他人研發(fā)且已獲得《新獸藥注冊證書》的品種。
省級獸醫(yī)行政管理部應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)提出審查意見，報農(nóng)業(yè)部決定。
申請人根據(jù)農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)決定開展新建、改建、擴(kuò)建活動。
第七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口菌(毒、蟲)株(種)時，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部的規(guī)定辦理審查批準(zhǔn)手續(xù)，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的，不得進(jìn)口。
第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)股本結(jié)構(gòu)發(fā)生重大改變，導(dǎo)致控股方發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報農(nóng)業(yè)部備案。
第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗所需的SPF蛋(雞)、血清、佐劑等，應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。使用前必須自檢，經(jīng)檢驗合格的，方可使用。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)納入獸用生物制品批生產(chǎn)記錄管理體系。
第十條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(含重大動物疫病疫苗招標(biāo)采購單位、進(jìn)口獸用生物制品代理商，下同)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售(含招標(biāo)采購和分發(fā)，下同)的獸用生物制品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的獸用生物制品。
第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知經(jīng)營企業(yè)停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，積極消除隱患，并向獸醫(yī)行政管理部門報告；獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。
第十二條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向獸醫(yī)行政管理部門報告。
第十三條 出口獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。
第十四條 進(jìn)口獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)符合《獸藥管理條例》以及農(nóng)業(yè)部關(guān)于進(jìn)口獸用生物制品的管理規(guī)定。
農(nóng)業(yè)部加強(qiáng)進(jìn)口獸用生物制品風(fēng)險分析，經(jīng)風(fēng)險分析存在安全風(fēng)險的，不批準(zhǔn)進(jìn)口注冊。已批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的，注銷進(jìn)口證明文件，禁止進(jìn)口銷售。
第十五條 生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品，不符合法定條件要求，由原發(fā)證部門吊銷許可證件，并在當(dāng)?shù)孛襟w上公布被吊銷許可證照的生產(chǎn)、經(jīng)營者名單；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十六條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營者違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的獸用生物制品。
第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知經(jīng)營企業(yè)停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，積極消除隱患，并向獸醫(yī)行政管理部門報告；獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。
第十二條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向獸醫(yī)行政管理部門報告。
第十三條 出口獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。
第十四條 進(jìn)口獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)符合《獸藥管理條例》以及農(nóng)業(yè)部關(guān)于進(jìn)口獸用生物制品的管理規(guī)定。
農(nóng)業(yè)部加強(qiáng)進(jìn)口獸用生物制品風(fēng)險分析，經(jīng)風(fēng)險分析存在安全風(fēng)險的，不批準(zhǔn)進(jìn)口注冊。已批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的，注銷進(jìn)口證明文件，禁止進(jìn)口銷售。
第十五條 生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品，不符合法定條件要求，由原發(fā)證部門吊銷許可證件，并在當(dāng)?shù)孛襟w上公布被吊銷許可證照的生產(chǎn)、經(jīng)營者名單；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十六條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營者違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并公告；對有三次以上違法行為記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，由發(fā)證部門依法吊銷許可證照。
第十七條 省級獸藥監(jiān)察所受獸醫(yī)行政管理部門委托，依法開展駐廠監(jiān)督、獸用生物制品批簽發(fā)核查、委托抽樣檢驗等工作。
第十八條 本規(guī)定所指的獸用生物制品不包括診斷用制品。診斷用制品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等另行規(guī)定。
第十九條 本規(guī)定自 施行。
