藥用輔料是生產藥品和調配處方時所用的賦形劑或附加劑，對藥品質量起著至關重要的作用。與歐美國家相比，我國的藥用輔料起步較晚，產品的品種、規格較少，質量比較粗糙。近年來隨著藥品質量要求的提高，國外輔料的進入，市場競爭的加劇以及國家的鼓勵政策，我國藥用輔料在品種的數量和質量上都有了很大的增加和提高，但目前我國藥用輔料在管理上還存在許多問題，不利于行業的健康發展。
    一、現行法規中存在許多不明確和不完善之處
    1、藥品管理法第十一條規定：生產藥品所用的原輔料必須符合藥用標準，但許多運用十分成熟的輔料卻沒有藥用標準，如香精、色素、單甘酯、二氧化硅；還有許多輔料有藥用標準，卻無有資質的廠家生產，無批準文號，如：蔗糖、硬脂酸、甘油等。
    2、《藥品注冊管理辦法》第一百三十二條規定，變更藥品的處方應報補充申請批準。
這條法規無法在現實生產中實現，監管部門也無以監控。
    3、許多藥用輔料的質量標準已遠不適合藥品生產對輔料使用的需要，要進一步完善，如：羥丙甲纖維素，藥典粘度范圍為5-75mPa•s，但許多藥品生產工藝需要用1000-4000 mPa•s的產品作為粘合劑。
    4、藥用輔料的標準不精細
    如聚丙烯酸樹酯，藥典規定粘度不超過50mPa•s，但粘度為20mPa•s的產品與粘度為30mPa•s的產品其性能差距很大，對產品質量影響較大。
    二、缺乏藥用輔料專門的管理法規
    我國一直以來將藥用輔料參照藥品管理，藥用輔料生產企業發放有《藥品生產許可證》，但輔料又并非藥品，存在許多特殊性，企業無所適從。
    1、目前藥用輔料沒有實施GMP認證，認證的標準也沒有出臺，2004年11月，SFDA發布了藥用輔料的GMP討論稿，2005年9月，SFDA在東莞召開了輔料GMP定稿會議，但直至如今仍沒有正式文件下發。
    2、2005年7月，SFDA發布了《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿），2005年9月，在北京召開了討論會。這份討論稿只涉及到藥用輔料注冊（包括進口輔料注冊）方面的內容，應該更名為《藥用輔料注冊管理辦法》，這份文件至今尚未出臺。
    3、藥用輔料的經營是否要辦理許可手續，輔料的委托加工如何審批等等，這些在日常工作中常見的問題，國家沒有專門的法規，應盡早出臺《藥用輔料管理辦法》。
    4、申辦藥用輔料的生產，應明確相關的條件，且不宜太低，適當控制布點。
    三、輔料的發展方面
    1、向精細化方面發展
    我國藥用輔料質量比較粗糙，不同廠家的產品甚至同一廠家不同批號的產品質量存在差距較大，影響藥品生產企業的使用，如：國內的“微晶纖維素”只有一種規格，而德國JRS公司卻有12種規格，滿足藥品不同工藝的需求，我國應鼓勵企業對產品精細化耕耘，并不斷完善標準。
    2、技術推廣和交流
    輔料在使用過程中有很多技巧，特別是新的藥用輔料，需要輔料的生產企業與使用企業以及科研單位加強交流，使輔料能夠得到推廣和運用，最后達到提高藥品質量的效果。
    3、開發復合輔料
    開發一個全新的藥用輔料產品，難度很大，甚至大于開發一個新藥。而將兩種或兩種以上的現有輔料進行科學的混合，可以達到新的效果，這是開發新輔料的捷徑，建議參考歐美等國的審批辦法，對這些輔料從簡審批。
    資料鏈接：安徽山河藥用輔料有限公司是國內較大的藥用輔料專業生產企業，是藥典委員會藥用輔料質量標準修訂的協作單位，中國藥用輔料協會籌備單位之一，是安徽省高新技術企業，2005年度被安徽省食品藥品監管局評定為管理、效益雙優企業，被市政府評定為淮南市民營企業20強企業。幾年來，公司遵循“生產專業化、品種系列化、服務優質化”的經營方針，在業內具有較高的知名度和影響力，逐步樹立行業領跑者形象。