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國家食品藥品監督管理局:藥物濫用已成全球性問題

放大字體  縮小字體 發布日期:2010-07-05  作者:晨曦  瀏覽次數:358

2009年度中國藥物濫用監測數據表明,管制越嚴格的藥品,藥物濫用者獲得的程度越低,濫用最多的醫藥制劑是最方便獲得的。需要注意的是,這些藥品目前又是我國臨床應用較為普遍的藥品,其中一些品種列入了《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》,因此,加強醫用麻醉藥品、精神藥品及處方藥管理,防止藥品流失和濫用,是為國家基本藥物制度順利實施提供保障。

2010年6月25日,國家食品藥品監督管理局就藥物濫用問題召開新聞發布會,明確指出藥物濫用的危害性及嚴重性。

藥物濫用主要品種

2009年監測到的濫用藥物涉及國家管制的麻醉藥品(傳統毒品與醫用麻醉藥品)、精神藥品(新類型毒品與醫用精神藥品)、非列管藥品(處方藥、非處方藥)以及"多組分合并物質"。

傳統毒品

傳統毒品指麻醉藥品海洛因、鴉片、大麻及可卡因。

新類型毒品

新類型毒品包括第一類精神藥品去氧麻黃堿(冰毒)、二亞甲基雙氧安非他明(搖頭丸),以及含有氯胺酮的"K粉"、含有苯丙胺類物質的"麻古丸"。

醫用麻醉藥品和精神藥品

檢測報告顯示,藥物濫用者曾經濫用/使用的醫用麻醉藥品主要有美沙酮口服液、嗎啡/嗎啡控緩釋片、哌替啶(度冷丁)和二氫埃托啡;曾經濫用/使用的醫用精神藥品主要有三唑侖、地西泮(安定)、艾司唑侖(舒樂安定)、阿普唑侖(佳靜安定)、曲馬多和丁丙諾非片。

非列管藥品

非列管藥品指未列入國家強制管理的處方藥和非處方藥。

多組分合并物質

"多組分合并物質"濫用監測數據分別來自東北、華北、華中、西北、西南、華南和華東地區,各地區流行濫用的"多組分合并物質"以比較容易獲得的處方藥、非處方藥以及管制級別較低的第二類精神藥品為主。

2009藥物濫用特點

2009國家藥物濫用監測年度報告顯示,海洛因、鴉片、大麻等國家管制的麻醉藥品的濫用者中,海洛因是主要濫用的物質;苯丙胺類國家管制的精神藥品的濫用者中,去氧麻黃堿(冰毒)是本年度監測報告主要濫用的物質。國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹了2009年藥物濫用呈現的特點。

一藥物濫用者的年增長比例總體上繼續下降,趨勢減緩,但以苯丙胺類物質為代表的國家管制的精神藥品濫用比例呈較高增長幅度。

二在新發生藥物濫用者中,海洛因、鴉片、大麻等國家管制的麻醉藥品,苯丙胺等國家管制的精神藥品,國家管制的醫用麻醉藥品和精神藥品三類濫用明顯呈現"一降、一增、一低平"變化趨勢。

三在新發生藥物濫用者中,海洛因與去氧麻黃堿("冰毒")是新發生藥物濫用者主要濫用的物質。海洛因與去氧麻黃堿("冰毒")的濫用呈現此消彼長的變化特征。與2005年相比,2009年海洛因濫用比例下降22.5%,去氧麻黃堿"冰毒"濫用比例增長31.4%。

四醫用麻醉藥品和精神藥品濫用未出現明顯增長,濫用比例較低。監測數據表明,管制越為嚴格的藥品,藥物濫用者獲得的程度越低。2007年至2009年,醫用麻醉藥品和精神藥品在藥物濫用者中的濫用/使用呈現穩中有降的變化,其中,醫用麻醉藥品和精神藥品的濫用/使用比例下降3.5個百分點;非列管藥品的使用比例基本穩定在3.1%~3.3%。但是,根據監測數據,目前藥物濫用者中多藥濫用問題突出,一些未列管的處方藥和非處方藥是構成"多藥濫用"的主要成分。

通過對2009年藥物濫用監測數據進行分析,我國藥物濫用現狀和流行趨勢的特點是:海洛因濫用流行趨勢進一步得到遏制,苯丙胺類物質濫用流行態勢嚴峻,國家管制的醫用麻醉藥品和精神藥品濫用程度較低,多藥濫用問題較以往復雜、多變,非列管的處方藥及非處方藥的濫用報告增加

藥品濫用監測及風險預警

藥物濫用監測是公共衛生監測的一個重要組成部分,通過動態觀察藥物濫用的發展趨勢,預測流行的規模,從而估計未來的防治與公共衛生需求。通過對監測數據的統計分析,反映藥物濫用人群的特點和變化趨勢,提示濫用藥物的變化趨勢、麻醉藥品和精神藥品監管的重點環節和品種,從而為加強監管,防治藥物濫用流行提供決策依據;為開展有針對性的干預措施提供借鑒,為禁毒工作提供基礎數據和決策依據。

我國于1992年開始建立藥物濫用監測系統,在食品藥品監管局的領導下,在國家禁毒委員會的支持下,目前已經形成覆蓋全國31個省、自治區、直轄市的藥物濫用監測網絡,實現了監測數據的實時、在線直報。藥物濫用監測系統針對醫用麻醉藥品、精神藥品及非列管藥品的使用情況設立了藥物濫用風險預警報告,可預防藥品發生流行性濫用。一旦地區監測報告的藥物濫用人群在單位時間內使用的某種醫用麻醉藥品、精神藥品和非列管藥品的頻率超過風險閾值時,監測系統將發布實時預警信息,提示在監測報告地區存在流行性濫用的風險。

下一步,結合醫用麻醉藥品和精神藥品監管工作需要,國家食品藥品監管局將擴大和調整我國藥物濫用監測對象與調查內容,完善醫用麻醉藥品和精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法與濫用風險評估方法,不斷建立健全藥物濫用監測體系與機制,更有針對性地調整監管策略和措施。

不斷加強藥品監管,防止藥品流弊

國家食品藥品監管局本著確保醫用麻醉藥品和精神藥品"管得住,用得上"的原則,不斷完善監管法規體系和制度,提升監管效能。2005年,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等法規的出臺,為科學監管醫用麻醉藥品和精神藥品奠定法制基礎。以此為契機,國家食品藥品監管局制定發布了十余個相關配套規章和規范性文件,建立了種植生產總量控制、實驗研究須經審批、經營銷售定點管理、臨床使用專用處方、信息網絡實時監控的一整套特藥特管的制度。

同時不斷創新監管手段,有效規范醫用麻醉藥品和精神藥品藥品生產經營秩序。對醫用麻醉藥品和精神藥品生產企業實行分類管理,確定37家高風險企業為重點監管企業,向重點監管企業派駐監督員,強化外部監督,實行質量受權人制度,強化企業內部質量和安全管理;建立對企業日常巡查制度,明確監督檢查頻次和檢查工作規范,強化日常監督檢查;根據監管形勢的新要求和監管實踐中出現的新問題,組織開展專項治理,及時會同相關部門調整管制品種的范圍、提升管制級別,有效遏制藥物濫用問題;建成全國統一的特殊藥品監控信息網絡,利用現代化信息技術手段強化監管,實現了對醫用麻醉藥品和精神藥品藥品的動態監控,市場秩序得到切實規范。

此外,國家食品藥品監管局采取有效措施,加強對具有濫用潛力的非列管藥品(處方藥和非處方藥)銷售和使用環節的監管。強化日常監督檢查,組織開展專項治理,規范購銷行為,嚴厲查處違法違規行為,規范生產經營秩序;多部門合作,全社會參與,倡導行業自律,加大公眾輿論宣傳,引導公眾合理用藥,防止濫用和流失。

鏈接:

藥物濫用常識

藥物濫用定義:

藥物濫用是指反復、大量地使用具有依賴特性或依賴潛力的藥物,這種用藥與公認醫療實踐的需要無關,屬于非醫療目的用藥。

藥物濫用種類:

包括非醫藥制劑和醫藥制劑。

藥物濫用危害:

藥物濫用可導致藥物成癮,以及其他行為異常,甚至可以引發嚴重的公共衛生和社會問題。

藥物濫用現狀

全球藥物濫用現狀:

聯合國毒品與犯罪問題辦公室2009年度報告顯示全球濫用各類違禁藥物的人數達1.7億~2.5億,占全球人口的3%~5%。報告特別指出,濫用含有國際管制物質的醫藥制劑現象日益嚴重,成為藥物濫用的顯著變化特征。在美國,過去一年有620萬12歲以上人口濫用處方藥,占總人口的2.5%。

藥物濫用的危害現狀:

藥物濫用在全球范圍的不斷蔓延,已成為危害社會穩定與安全,影響社會發展的嚴重公共衛生問題,同時,藥物濫用流行導致濫用麻醉藥品、精神藥品種類不斷增多,由此對麻醉藥品、精神藥品從藥用渠道流失的潛在威脅越來越大。及時發現和解決麻醉藥品、精神藥品流失問題,不僅是麻醉藥品、精神藥品管理工作的需要,也是最大限度地減少由于藥物流失帶來的社會危害和公共衛生問題,保障人民群眾用藥安全。

監測工作的發展現狀:

我國藥物濫用監測已成為禁毒工作的重要組成部分,2009年國務院辦公廳轉發的國家禁毒委員會成員單位主要職責通知中明確,由國家食品藥品監督管理局負責組織全國藥物濫用監測工作,定期向國家禁毒委員會報告全國藥物濫用監測情況。我國于1992年建立藥物濫用檢測系統,目前已經形成覆蓋全國31個省、自治區、直轄市的藥物濫用監測網絡,實現了監測數據的在線直報。

新聞發布會現場提問

記者:

關于2009年度藥物濫用人群特點和變化趨勢能否介紹一下。第二,有媒體報道稱新版GMP公布實施,請公布新版GMP的進展情況?

顏江瑛(國家食品藥品監督管理局新聞發言人):

國家藥物濫用監測年度報告(2009年)監測的人群主要來自禁毒所、戒毒門診這些地方,對他們在一年當中濫用藥物的情況,比如說國家管制麻醉藥品的濫用情況,以及國家管制的精神藥品的濫用情況,還有其他的非列管的藥物濫用情況進行監測。這是我們對這一些人群進行監測后,分析數據得出來的結論。

提到GMP修訂實施,新版的GMP經過反復征求各方意見,包括聽取了專家和藥品生產企業以及監管人員等各方面的意見,經過了幾次的修改,近期經批準后,我們會公布實施。在公布實施之前,實際上做了大量的工作,這些工作包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足,比如我們對軟件的管理,對企業人員能力、資質管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求,而且加大這方面條款的制定,加強企業的軟件管理。在新版GMP修訂過程中,也根據我們國家經濟社會發展水平和中國企業的特點,更多的要求新版的GMP使我們國家的藥品生產企業在生產的質量方面和生產的質量管理方面能跟國際更好接軌。

記者:

2009年國家藥物濫用監測年度報告顯示,傳統的毒品如海洛因的濫用比例下降,但是新類型毒品如冰毒的濫用比例卻上升了,導致這一升一降的原因是什么呢?

顏江瑛:

剛才跟大家發布了國家管制的海洛因、大麻、鴉片等傳統毒品的濫用趨勢下降,冰毒等新類型毒品濫用趨勢上升。這"一降一升"可以看出,我們國家在禁毒和藥品監管工作當中的措施已經起到了明顯作用,比如說海洛因這樣的毒品,經過公安部門的打擊,非法獲得的少了,自然濫用者使用的就少了。但是有一個問題,這種新型毒品"冰毒"在濫用過程當中出現了一種新的趨勢,比如前段時間大家提到含麻黃堿復方制劑藥品流失的案件,這類藥品被毒販獲得以后制成冰毒再銷售。這也提醒我們,在監管過程當中,包括公安部門禁毒,對這類毒品的打擊力度和監管的措施要有所調整,要有所加強。

下一步要進一步加強這方面的工作,而且這些年在含麻黃堿制劑的藥品監管方面采取了一系列的措施:一是把它列入處方藥管理。二是要求零售藥店銷售時絕不允許超過五個最少包裝量,而且含麻黃堿復方制劑是不允許用現金交易的,含麻黃堿復方制劑是不允許委托加工,也不允許委托境外加工,對含麻黃堿的復方制劑仿制藥的準入也是嚴格限制,這方面也采取了一些措施。因為麻黃堿很容易提取制成冰毒,所以在這方面我們也不斷的在加強監管。從這方面另外也可以看出,管制越為嚴格的藥品,藥物濫用者獲得的程度越低。特別是在2008年國際麻醉品管制局年度報告中也提到這點,同時提醒各個國家要高度重視非列管或者常用的藥品的流弊與濫用,因為這可能會成為新型毒品的獲取來源。

記者:

有媒體報道,廣東等省有一些青少年存在著濫用止咳水的現象,藥監部門對這方面的情況掌握如何,采取哪些措施遏制這種現象?

顏江瑛:

就像剛才我提到的,止咳藥水是非管制的藥品,但是在臨床上使用比較廣泛,而且有很好的鎮咳作用,在臨床效果當中,臨床醫生反映也比較好,使用面很廣,也是老百姓廣泛應用的鎮咳藥。如果按照說明書要求,按照醫生的醫囑使用,都是很安全的,也很有效。現在出現了一種現象,特別是在國際上也能看到,2007年國際麻醉局曾經有一個報告,這個報告就提到,在一些發達國家包括美國,青少年當中出現止咳藥水濫用比較嚴重的現象,甚至在美國有2/3的公眾關注青少年止咳藥水的濫用,比關注毒品犯罪關注度還要高,這已經成為社會性問題。我們國家在上世紀九十年代也在部分地區出現了止咳藥水濫用的問題,比如說從我們國家的香港在上世紀八十年代出現,到九十年代在我國的廣東地區也出現了同樣的問題。這些問題的出現引起了監管部門的高度重視,我們曾經在去年對對廣東地區就止咳藥水濫用的問題做了一些調查。我們感覺到在部分地區要引起高度的重視,如果這個問題不引起各界高度重視也許會成為一個嚴重的社會問題。

止咳藥水如果沒有使用好而濫用的話,比如英國一個科學家在十年前曾經說過,通過科學的研究發現,止咳藥水如果被超量使用,成癮的概率是非常高的,我們在這里也希望通過媒體告訴公眾,一定要嚴格按照說明書和醫囑使用止咳藥水。針對這樣的現象,食品藥品監管部門從藥品監管方面,因為它是一個非列管的處方藥品,止咳藥水主要含有磷酸可待因,成癮之后會對人體帶來傷害,大量地長期服用作用于人體會產生欣快感,作用于腸道會產生便秘,類似于阿片類藥物的作用。成癮了以后不僅造成身心的損害,還造成家庭的危害,也造成社會的不安定,它是嚴重的公共衛生問題。所以針對這樣的現象,食品藥品監督管理局在監管方面,更多的把注意力放在監管這樣的公眾需要的藥品,因為管理不好,一旦流失會帶來一些社會危害,所以我們采取了相應的監管措施:

一是,我們在密切監測藥品的濫用情況以后,對藥品的生產、批發、零售含有磷酸可待因口服溶液藥品的監管措施。嚴格控制相關品種的生產量和進口量。2008年我們在繼續控制總量的基礎上,削減了生產"聯邦"止咳露這個企業的藥品原料藥需用計劃,進一步規范含有可待因口服液的經營行為。2005年把它列為處方藥管理,所有的藥店必須經處方銷售。

二是,對藥品的生產企業,必須對銷售客戶進行全面的清理,適度的集中銷售渠道,選擇信譽和管理比較好的藥品經營企業經營這些品種,不允許向沒有資質的單位和個人銷售含有磷酸可待因的口服液,就是大家說的止咳藥水。藥品的生產和批發企業必須嚴格的執行《藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》等相關的法律法規,核實購方資質證明,采購人員的身份證明。如果出現這樣的違法法規行為,我們依法進行處理。對藥品的生產經營企業,如果沒有按規定銷售給了不具有資質的經營企業或者個人,藥監部門將嚴格依照《藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》進行處理,造成嚴重后果的要吊銷藥品經營許可證。同時還請記者明查暗訪給我們提供信息。

防止青少年"止咳藥水"的濫用,不僅需要藥品監管部門加強監管采取措施,實際上需要全社會共同參與,甚至教育部門、公安部門。我們從國家藥物濫用監測中心獲得的數據可以說明問題,2008年廣東省藥物濫用監測中心對廣東省部分地區中學生進行了流行病橫斷面的調查,調查這些中學生在過去一個月的單位時間內濫用"止咳藥水"的情況,現患率是0.54%,這是2008年的數據。這個數據調查出來,食品藥品監管部門、公安部門、教育部門甚至學校、社會、家長經過共同的努力,采取綜合的干預措施。2009年又對這樣的學生進行了第二階段調查,現患率下降到0.09%。含磷酸可待因的藥物"止咳藥水"又是臨床需要的,而使用不好又會帶來危害的藥物。我們相信,在藥品監管部門和教育、公安等其他部門以及社會、家庭的共同努力下,一定會營造出良好的用藥環境。大家一起努力,不讓藥水變成了"禍水",也是維護公眾的健康特別是青少年的健康。因為非列管藥物在青少年群體中出現濫用,如不加以教育引導,有可能演變為濫用毒品,這是要引起重視的問題。

記者:

現在很多進入列管的處方藥和非處方藥里含有可待因的藥很多。今天我們看藥物濫用報告也說,非列管的處方藥和非處方要在增加,特別是非處方要含有可待因的東西很容易購得,針對這種情況我們藥監部門怎樣預防特別是含有可待因的處方藥和非處方藥?

顏江瑛:

我剛才大概解釋了一下,目前有些非列管的藥品或者和其他藥物合并濫用的一些藥物,比如我剛才提到的復方磷酸可待因口服溶液,還有復方甘草片、頭痛粉等,同時確實是臨床需要的。對于這樣的藥物,國家食品藥品監督管理局也在委托藥物濫用監測機構進行跟蹤監測,通過監測數據調整我們的監管舉措。剛才我也介紹到,我們除了對醫用麻醉藥品和醫用精神藥品嚴格按照特藥特管以外,對非列管的處方藥和非處方藥,具有濫用潛力的處方藥和非處方藥的銷售環節也是我們重點的監管內容。一是加強監管,要求藥店和醫療機構對這些處方藥嚴格按照處方進行管理。二是進一步加大對公眾的宣傳教育力度,同時規范零售藥店和醫療機構的銷售使用行為,對違法違規行為嚴格按照《藥品管理法》進行處理,這是監管的具體措施。三是,我們也會根據《藥品管理法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對于這些暫時沒有列入管制的藥品,通過監測,如果發現濫用危害嚴重,我們會根據情況及時合理調整列管的目錄或者列管的級別,同時還要聽取專家并根據我們監測報告的數據情況采取措施。

最后特別強調一句話,對于這樣的藥品,特別是未列管的處方藥和非處方藥,我們相信,通過媒體的宣傳和公眾自我行為約束再加上監管的有力措施,甚至是公安對違法犯罪的打擊力度的共同努力下,一定能營造出良好的用藥環境。


 
 
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