1 國際市場直擊
國際醫藥產品與市場的增長,促進原料藥行業交易量大幅度上升。全球醫藥市場以年平均7%左右的速度增長,而我國已經連續20多年超過17%年均增長率。在未來3~5年,化學藥市場仍將保持較快的發展勢頭,而且原料藥的增長速度要高于制劑的增長速度。
全球原料藥市場品種達2000余種,市場規模已由1996年的近100億美元增加到超過150億美元。在世界主要原料藥生產區域西歐、北美、日本、中國、印度中,西歐是原料藥的主要出口地區,占世界總量的50%,在附加值高的專利名藥物的原料藥定制生產領域中占據了主導地位;北美是原料藥的主要進口地區,其藥物生產量占世界總量的18%;日本的原料藥基本自給自足;而中國和印度則集中于通用名藥物生產領域,并且隨著全球化的發展,由于成本、環境等因素,世界原料藥產業正在向亞洲遷移, 中國和印度這2個發展中國家將成為原料藥生產的中心,將展開激烈的競爭。對于我國企業來說,如果不增強技術優勢,成本低廉的優勢會逐漸喪失,而且很有可能被國際制藥公司所并購。我國和印度在原料藥產品領域雖然各有所長
但印度近年來在制藥領域的高速增長則需要引起我國企業的重視。我國能生產1400多種化學原料藥4000余種制劑產品、8000余種中藥,并且在維生素解熱鎮痛藥、激素類藥物、青霉素及B2內酰胺類藥物等方面具有優勢;印度的原料藥品種超過400種在磺胺類藥物(如新諾明)、部分大環內酯類藥物(如羅紅霉素、克拉霉素)、喹諾酮類藥物(如環丙沙星)部分解熱鎮痛藥物(如布洛芬)方面處于世界領先地位。
在我國全面推行GMP改造之后,有1800多家企業通過了GMP認證,52家原料藥企業通過了FDA認證,增強了我國企業的競爭力和標準化程度。而印度醫藥工業也擁有良好的設施,有20多家制藥商得到美國FDA的合格認定。我國原料藥品種較為老化,在新的原料藥和新的候選化合物(NCEs)方面開發力量不足,雖然有433個原料藥API制造商,位居世界第二,但與印度相比有一定差距,詳見表1。
我國的原料藥生產商中只有1%的企業具有全球化運營經驗,產品符合國際標準,能夠供應規范性市場;而85%的企業都屬于區域性小企業,不符合國際標準,僅能供應本地需求,不具備供應國際市場的能力,將面臨著被大型制藥集團吞并的局面。在世界原料藥市場中,存在2個重要的趨勢,一是定制生產的趨勢日益明顯,并有增長的趨勢。在2001年全球原料藥130億美元的市場中,有80億美元來自定制生產,成為世界原料藥貿易的主要形式定制生產方式的主要內容為制藥公司委托某些化學原料生產廠,按照嚴格的質量標準和議定書,為其生產原料藥或中間體,產品專供委托方制藥公司,合同生產廠商不得自行上市。二是從原料藥生產的發展方向來看,對于工藝成熟、需求量大的非專利藥來說,為了獲得規模效益,生產集中的趨勢越來越明顯,如抗生素、維生素C等,為了規模的擴張,企業兼并與重組是定制生產之外的另一個趨勢。
2 機遇與挑戰促成競爭優勢
2.1 多種契機將促進原料藥的進一步發展
2001~2007年,多種世界暢銷專利藥轉為通用藥,因此必將刺激相應原料藥需求增長。此外,新的藥物分類和生物技術也為原料藥市場開辟了新的機遇,推動了技術進步和市場發展。傳統化學得到新興生物技術的支持,新的治療性藥物開發周期將會縮短,這一切都為原料藥的發展提供了動力。目前,我國衛生投入僅為GDP的5%,在世界上處于比較低的水平,由于我國經濟的快速增長,對于衛生的投入也將快速增加。因此,醫藥市場將有更高的增長率,從而拉動國內制藥行業的增長。
在多種因素推動下,我國原料藥產業的增長是必然的。然而,低成本優勢會隨著貿易全球化的發展逐漸削弱,如何使我國藥品在做大的同時,成為產品具有競爭力的強國,還必須依靠產品的升級和施行先進的國際規范化管理來實現。
2.2 抓住機遇,走出低端產品重復競爭怪圈
眾所周知,通用藥的原料藥生產大部分是高能耗、高污染、低技術的產品,進入門檻低,容易仿制缺乏技術產權和技術訣竅。即使用在國內,只要一個產品在國際市場熱銷,就會引起競相仿制和投資特別是一些大品種,如維生素C、青霉素類等產品因此造成了我國原料藥產品集中度高,靠低成本惡性競爭的怪圈。而對于新的專利原料藥的跟蹤和搶占專利過期通用藥原料市場意識較差,新的活性化合物篩選分子研究力量薄弱,對于我國原料藥產業的長期發展大為不利。我國目前并不缺乏相應的研發人才,很多領域的研究已經與國際接軌,但缺乏支持研發與創新的環境與企業文化,實現原料藥產品結構的升級,必須突破研發的瓶頸。
在研發方面,增強對國外同類原料藥技術專利與市場信息的研究利用,將對企業提高研發效率和創新大有裨益。此外,企業還需要根據自身的情況做出戰略性產品定位:是做傳統原料藥低成本的供應商,還是做關鍵中間體,抑或投資研發成為新型化合物、通用藥、創新藥的生產商?如天津藥業通過技術改造,使皮質激素類原料藥物成本比國際平均成本下降了40%,有7個品種是國內獨家生產,占據亞洲市場的50%,并開始進入歐美市場;潑尼松原料藥已通過美國FDA認證,打入美國市場,目前公司50%產品用于出口。可以說,技術和成本優勢已同時成為天藥股份的核心競爭力,也是我國原料藥產業的突破方向。
2.3 積極應對國際貿易技術壁壘
雖然醫藥市場的全球化為我國原料藥的發展帶來了契機,但技術和貿易壁壘仍使得我國醫藥行業的發展困難重重。在國際醫藥市場競爭格局中,歐美和日本的醫藥企業在藥品生產和銷售方面占據80%以上的份額,而我國在醫藥消費方面不足世界的1%,這決定了發達國家是世界上最主要的原料藥市場,我國原料藥銷售和競爭的主要市場只能是國際舞臺。我國50%左右原料藥需要出口,而同時國內醫藥生產企業需要從國外進口大量的高端原料藥,由此可見,我國對國際醫藥市場具有很強的依賴性,受國際行情、關稅政策等影響,收益率波動很大,因此,在未來世界市場的競爭中,要想獲得優勢,必須具有國際市場經驗、規模化生產方式,產品也必須獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿易的游戲規則,對企業來說顯得越來越重要。
自1997年日內瓦原料藥國際協調會議(ICH)以后,特別是歐盟與美國同意在未來執行統一的GMP標準后,世界主要原料藥生產國家和地區都逐步向FDA的原料藥、GMP實施指南靠近,因為通過FDA認證或已通過DMF登記的產品總是在成交額和產品價格上占有明顯優勢,而且由于產品大量銷往規范市場,需求價格也更為穩定,企業更能獲得穩定的收益。目前國內經營狀況好、獲利高的企業往往是獲得發達國家藥政注冊的原料藥生產企業,如海正藥業已各有8個產品獲得FDA和COS認證,成為其進軍國際市場的王牌,業績也穩步增長,受國際市場波動較少。而其他大型醫藥集團更需鞏固現有優勢,不僅做大,更要做強。
截至2003年7月底,歐洲藥品質量理事會(EDQM)共簽發COS證書1398份,中國18家制藥企業的30個產品獲得COS證書,占全球頒發證書總數的211%。而中國的主要競爭對手印度共取得141份COS證書,占1011%,約為中國的5倍,這意味著印度比中國在國際市場上具有更多的機會。因此對于我國企業來說,要想在主流市場占據優勢,必須加強國際規則意識,獲得認可。我國部分原料藥生產企業年收入變化情況見表2。
2.4 政府支持引導,實現可持續發展
我國已經形成原料藥生產帶,產生了產業聚集效應。從地域分布上來看,一是浙江臺州、江蘇武進、金壇和常州一帶,其特點是以中小企業為主,產品多是近幾年開發的新藥,各品種需求量不大,產品的銷售以出口為主,經營比較靈活,成為國外定制生產商供應鏈上的組成部分,與國際市場聯系非常緊密。此外,在華北地區,大型國有企業也已形成規模效應,出口量位居世界前列,這與當地政府的重視支持與政策引導不無關系。但在向世界原料藥大國目標進發的過程中,我國的原料藥生產遭遇到環保瓶頸。2003年11月初,國內外有媒體報道了一家原料藥公司的環保問題,但這只是冰山一角。在全國其他地區,很多原料藥企業的污染治理遠遠不能達標,因而此事反映了目前國內原料藥在世界市場上的地位日益提高的同時,如何協調成本優勢與環保難題成為行業發展必須解決的問題,否則將給我國醫藥的可持續發展埋下隱患。
國際醫藥產品與市場的增長,促進原料藥行業交易量大幅度上升。全球醫藥市場以年平均7%左右的速度增長,而我國已經連續20多年超過17%年均增長率。在未來3~5年,化學藥市場仍將保持較快的發展勢頭,而且原料藥的增長速度要高于制劑的增長速度。
全球原料藥市場品種達2000余種,市場規模已由1996年的近100億美元增加到超過150億美元。在世界主要原料藥生產區域西歐、北美、日本、中國、印度中,西歐是原料藥的主要出口地區,占世界總量的50%,在附加值高的專利名藥物的原料藥定制生產領域中占據了主導地位;北美是原料藥的主要進口地區,其藥物生產量占世界總量的18%;日本的原料藥基本自給自足;而中國和印度則集中于通用名藥物生產領域,并且隨著全球化的發展,由于成本、環境等因素,世界原料藥產業正在向亞洲遷移, 中國和印度這2個發展中國家將成為原料藥生產的中心,將展開激烈的競爭。對于我國企業來說,如果不增強技術優勢,成本低廉的優勢會逐漸喪失,而且很有可能被國際制藥公司所并購。我國和印度在原料藥產品領域雖然各有所長
但印度近年來在制藥領域的高速增長則需要引起我國企業的重視。我國能生產1400多種化學原料藥4000余種制劑產品、8000余種中藥,并且在維生素解熱鎮痛藥、激素類藥物、青霉素及B2內酰胺類藥物等方面具有優勢;印度的原料藥品種超過400種在磺胺類藥物(如新諾明)、部分大環內酯類藥物(如羅紅霉素、克拉霉素)、喹諾酮類藥物(如環丙沙星)部分解熱鎮痛藥物(如布洛芬)方面處于世界領先地位。
在我國全面推行GMP改造之后,有1800多家企業通過了GMP認證,52家原料藥企業通過了FDA認證,增強了我國企業的競爭力和標準化程度。而印度醫藥工業也擁有良好的設施,有20多家制藥商得到美國FDA的合格認定。我國原料藥品種較為老化,在新的原料藥和新的候選化合物(NCEs)方面開發力量不足,雖然有433個原料藥API制造商,位居世界第二,但與印度相比有一定差距,詳見表1。
我國的原料藥生產商中只有1%的企業具有全球化運營經驗,產品符合國際標準,能夠供應規范性市場;而85%的企業都屬于區域性小企業,不符合國際標準,僅能供應本地需求,不具備供應國際市場的能力,將面臨著被大型制藥集團吞并的局面。在世界原料藥市場中,存在2個重要的趨勢,一是定制生產的趨勢日益明顯,并有增長的趨勢。在2001年全球原料藥130億美元的市場中,有80億美元來自定制生產,成為世界原料藥貿易的主要形式定制生產方式的主要內容為制藥公司委托某些化學原料生產廠,按照嚴格的質量標準和議定書,為其生產原料藥或中間體,產品專供委托方制藥公司,合同生產廠商不得自行上市。二是從原料藥生產的發展方向來看,對于工藝成熟、需求量大的非專利藥來說,為了獲得規模效益,生產集中的趨勢越來越明顯,如抗生素、維生素C等,為了規模的擴張,企業兼并與重組是定制生產之外的另一個趨勢。
2 機遇與挑戰促成競爭優勢
2.1 多種契機將促進原料藥的進一步發展
2001~2007年,多種世界暢銷專利藥轉為通用藥,因此必將刺激相應原料藥需求增長。此外,新的藥物分類和生物技術也為原料藥市場開辟了新的機遇,推動了技術進步和市場發展。傳統化學得到新興生物技術的支持,新的治療性藥物開發周期將會縮短,這一切都為原料藥的發展提供了動力。目前,我國衛生投入僅為GDP的5%,在世界上處于比較低的水平,由于我國經濟的快速增長,對于衛生的投入也將快速增加。因此,醫藥市場將有更高的增長率,從而拉動國內制藥行業的增長。
在多種因素推動下,我國原料藥產業的增長是必然的。然而,低成本優勢會隨著貿易全球化的發展逐漸削弱,如何使我國藥品在做大的同時,成為產品具有競爭力的強國,還必須依靠產品的升級和施行先進的國際規范化管理來實現。
2.2 抓住機遇,走出低端產品重復競爭怪圈
眾所周知,通用藥的原料藥生產大部分是高能耗、高污染、低技術的產品,進入門檻低,容易仿制缺乏技術產權和技術訣竅。即使用在國內,只要一個產品在國際市場熱銷,就會引起競相仿制和投資特別是一些大品種,如維生素C、青霉素類等產品因此造成了我國原料藥產品集中度高,靠低成本惡性競爭的怪圈。而對于新的專利原料藥的跟蹤和搶占專利過期通用藥原料市場意識較差,新的活性化合物篩選分子研究力量薄弱,對于我國原料藥產業的長期發展大為不利。我國目前并不缺乏相應的研發人才,很多領域的研究已經與國際接軌,但缺乏支持研發與創新的環境與企業文化,實現原料藥產品結構的升級,必須突破研發的瓶頸。
在研發方面,增強對國外同類原料藥技術專利與市場信息的研究利用,將對企業提高研發效率和創新大有裨益。此外,企業還需要根據自身的情況做出戰略性產品定位:是做傳統原料藥低成本的供應商,還是做關鍵中間體,抑或投資研發成為新型化合物、通用藥、創新藥的生產商?如天津藥業通過技術改造,使皮質激素類原料藥物成本比國際平均成本下降了40%,有7個品種是國內獨家生產,占據亞洲市場的50%,并開始進入歐美市場;潑尼松原料藥已通過美國FDA認證,打入美國市場,目前公司50%產品用于出口。可以說,技術和成本優勢已同時成為天藥股份的核心競爭力,也是我國原料藥產業的突破方向。
2.3 積極應對國際貿易技術壁壘
雖然醫藥市場的全球化為我國原料藥的發展帶來了契機,但技術和貿易壁壘仍使得我國醫藥行業的發展困難重重。在國際醫藥市場競爭格局中,歐美和日本的醫藥企業在藥品生產和銷售方面占據80%以上的份額,而我國在醫藥消費方面不足世界的1%,這決定了發達國家是世界上最主要的原料藥市場,我國原料藥銷售和競爭的主要市場只能是國際舞臺。我國50%左右原料藥需要出口,而同時國內醫藥生產企業需要從國外進口大量的高端原料藥,由此可見,我國對國際醫藥市場具有很強的依賴性,受國際行情、關稅政策等影響,收益率波動很大,因此,在未來世界市場的競爭中,要想獲得優勢,必須具有國際市場經驗、規模化生產方式,產品也必須獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿易的游戲規則,對企業來說顯得越來越重要。
自1997年日內瓦原料藥國際協調會議(ICH)以后,特別是歐盟與美國同意在未來執行統一的GMP標準后,世界主要原料藥生產國家和地區都逐步向FDA的原料藥、GMP實施指南靠近,因為通過FDA認證或已通過DMF登記的產品總是在成交額和產品價格上占有明顯優勢,而且由于產品大量銷往規范市場,需求價格也更為穩定,企業更能獲得穩定的收益。目前國內經營狀況好、獲利高的企業往往是獲得發達國家藥政注冊的原料藥生產企業,如海正藥業已各有8個產品獲得FDA和COS認證,成為其進軍國際市場的王牌,業績也穩步增長,受國際市場波動較少。而其他大型醫藥集團更需鞏固現有優勢,不僅做大,更要做強。
截至2003年7月底,歐洲藥品質量理事會(EDQM)共簽發COS證書1398份,中國18家制藥企業的30個產品獲得COS證書,占全球頒發證書總數的211%。而中國的主要競爭對手印度共取得141份COS證書,占1011%,約為中國的5倍,這意味著印度比中國在國際市場上具有更多的機會。因此對于我國企業來說,要想在主流市場占據優勢,必須加強國際規則意識,獲得認可。我國部分原料藥生產企業年收入變化情況見表2。
2.4 政府支持引導,實現可持續發展
我國已經形成原料藥生產帶,產生了產業聚集效應。從地域分布上來看,一是浙江臺州、江蘇武進、金壇和常州一帶,其特點是以中小企業為主,產品多是近幾年開發的新藥,各品種需求量不大,產品的銷售以出口為主,經營比較靈活,成為國外定制生產商供應鏈上的組成部分,與國際市場聯系非常緊密。此外,在華北地區,大型國有企業也已形成規模效應,出口量位居世界前列,這與當地政府的重視支持與政策引導不無關系。但在向世界原料藥大國目標進發的過程中,我國的原料藥生產遭遇到環保瓶頸。2003年11月初,國內外有媒體報道了一家原料藥公司的環保問題,但這只是冰山一角。在全國其他地區,很多原料藥企業的污染治理遠遠不能達標,因而此事反映了目前國內原料藥在世界市場上的地位日益提高的同時,如何協調成本優勢與環保難題成為行業發展必須解決的問題,否則將給我國醫藥的可持續發展埋下隱患。
