中藥注射劑存缺陷基礎研究為其鋪路2009年伊始，國家食品藥品監督管理局（SFDA）印發了《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（下稱《通知》）。業內人士向記者表示，此《通知》對企業提出的要求不低，尤其是在中藥注射劑基礎研究方面。質量安全根基所在《通知》要求各省（區、市）食品藥品監督管理局全面開展中藥注射劑安全性再評價工作，確保轄區內中藥注射劑安全性再評價全面覆蓋。在這之后舉行的中藥注射劑座談會上，國家食品藥品監督管理局原副局長任德權也指出，質量標準一定要走在前面，中藥注射劑市場才有發展。據悉，在再評價工作中，國家局將根據中藥注射劑綜合分析、再評價的結論及相關意見，研究制定改進工作措施并組織各省（區、市）局監督落實補充研究、修改說明書、完善標準、統一生產工藝路線、撤銷舊標準等工作。凡處方不合理、工藝不科學、不良反應發生嚴重的品種，國家局將依法采取堅決措施。據了解，中藥注射劑目前存在的安全風險主要體現在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等。清華大學羅國安教授指出，中藥注射劑尤其是早期申報的品種，其申報時的生產工藝與現行的相差很多，很多設備早已經淘汰或生產工藝、技術流程已經被多次優化更改；另外，投料不足、企業內控標準過低、輔料質量不穩定等現象都有存在。以注射劑常用的助溶劑吐溫80為例。研究結果顯示，吐溫80是大部分中藥注射劑發生嚴重過敏反應的主要原因，但目前只有藥用標準的吐溫，而沒有注射標準的吐溫。同時，是吐溫80通過測油酸含量來做定量標準，這本身就是不正確的，因為吐溫80并非純粹的化合物，而是復雜的混合物。另外，各企業用量不一，用量偏高等問題也很突出。當前，中藥注射劑企業尤其是生產量大的企業，面前橫亙著兩道“門檻”：一是去年頒布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，二是近期將進行的中藥注射劑安全性再評價。拷問國內基礎研究短板目前的中藥注射劑都是基于臨床有效的中藥進行研發，確保了其臨床有效性，但由于歷史原因，相關的基礎研究不足。“企業必須早動手，對上市的中藥進行基礎研究，能測定的成分盡量測。”與會的某北大教授建議。在現實中，國內很多生產企業在基礎研究方面仍未能達標。例如標準控制，羅國安教授對此提出了質疑：現在很多企業探索指紋圖譜在線控制，可是在線控制的是什么物質，這種方法的成熟度如何，復方制劑成分能明確多少？目前，國內對于多數中藥產品的控制還是以過程控制為主，雖然進行了一定的含量測定，卻并沒有達到精確控制其中每一個成分的指標。再者，《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》提出應對注射劑總固體中所含成分進行系統的化學研究。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應不少于90；多成分制成的注射劑，總固體中結構明確成分的含量應不少于60。可是目前能夠做到的國內企業和產品并不太多。而據江蘇康緣藥業股份有限公司董事長蕭偉介紹，以指紋圖譜進行在線控制雖然有效，卻不是一般企業可以做到的，想要在一兩年就測定清楚成分，根本不可能做到。顯然，對于大多數企業來說，成本和時間是兩大硬傷。要鼓勵企業行動起來開展扎實的基礎研究，需要企業和政府共同努力。座談會上提出：開展具體品種的效益風險臨床評估、道地藥材基地的GAP建設、輔料標準改善統

一、流通鏈的質量可控建設等都是應當著手進行研究的工作；同時，還需要政府提供技術、資金和咨詢服務，降低研發的風險和成本，以保證企業在市場上的利益回報。