在一個(gè)“你中有我，我中有你”的多方博弈格局當(dāng)中，進(jìn)軍國(guó)際仿制藥市場(chǎng)，尤其是歐美規(guī)范市場(chǎng)，強(qiáng)力打造“中國(guó)制造”品牌，不但可以拓展國(guó)際市場(chǎng)份額，消化國(guó)內(nèi)多余產(chǎn)能，更重要的是在確保國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額、在國(guó)內(nèi)外兩個(gè)市場(chǎng)獲取主動(dòng)權(quán)中極為關(guān)鍵。

春節(jié)前，筆者應(yīng)邀赴美訪問(wèn)。赴美之前，正忙于國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃的完善與修改工作，不少亟需破解的難題苦于找不到合適的答案，而此次訪問(wèn)，幫助筆者找到了若干靈感。

這段時(shí)間以來(lái)，筆者一直將關(guān)注的焦點(diǎn)置于國(guó)際仿制藥市場(chǎng)，這不僅是全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展大趨勢(shì)的需要，而且是下一個(gè)五年乃至更長(zhǎng)階段內(nèi)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的最重要戰(zhàn)場(chǎng)之一。

能否在競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上贏得一席之地，對(duì)中國(guó)藥企而言至關(guān)重要。

在一個(gè)“你中有我，我中有你”的多方博弈格局當(dāng)中，進(jìn)軍國(guó)際仿制藥市場(chǎng)，尤其是歐美規(guī)范市場(chǎng)，強(qiáng)力打造“中國(guó)制造”品牌，不但可以拓展國(guó)際市場(chǎng)份額，消化國(guó)內(nèi)多余產(chǎn)能，更重要的是在確保國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額、在國(guó)內(nèi)外兩個(gè)市場(chǎng)獲取主動(dòng)權(quán)中極為關(guān)鍵。但實(shí)際情況是，我國(guó)絕大多數(shù)企業(yè)并沒(méi)有做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。

筆者認(rèn)為，進(jìn)軍國(guó)際仿制藥市場(chǎng)特別是規(guī)范市場(chǎng)，不是點(diǎn)的進(jìn)入，而是整個(gè)價(jià)值鏈的整體進(jìn)入，即面的切入。

總的來(lái)看，進(jìn)入國(guó)際仿制藥市場(chǎng)，中國(guó)藥企重點(diǎn)需要注意以下幾個(gè)方面。

達(dá)標(biāo)企業(yè)接單能力受考驗(yàn)

目前，國(guó)內(nèi)有20多家企業(yè)達(dá)到了歐美制劑GMP規(guī)范，不少企業(yè)還在緊鑼密鼓地抓緊申報(bào)。但是達(dá)標(biāo)只是必要條件而不是充分條件。

在達(dá)標(biāo)的企業(yè)中，有些企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模偏小，而國(guó)外訂單往往是時(shí)間要求緊，產(chǎn)量要求大。就片劑而言，十幾億片甚至是幾十億片較為普遍，如果生產(chǎn)規(guī)模上不去，如何接單？于是乎，對(duì)于產(chǎn)能有限的企業(yè)而言，要么賠本賺吆喝，前期GMP改造的投入難以收回，要么只能硬著頭皮進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)有產(chǎn)能。

理性期待市場(chǎng)回報(bào)

仿制藥市場(chǎng)在歐美國(guó)家的利潤(rùn)空間有限。如英國(guó)政府為節(jié)省醫(yī)療開(kāi)支，對(duì)藥品的利潤(rùn)率有著嚴(yán)格的控制。近年來(lái)，不少企業(yè)發(fā)現(xiàn)，盡管有單接，但并不賺錢，這與西方國(guó)家特別是實(shí)行全民公費(fèi)醫(yī)療國(guó)家的嚴(yán)格規(guī)制有直接關(guān)系，而且越是規(guī)范市場(chǎng)，錢越難賺。這種現(xiàn)象實(shí)際上體現(xiàn)的是仿制藥的本質(zhì)屬性，與重磅炸彈級(jí)的專利藥品截然不同。

近年來(lái)，部分企業(yè)沒(méi)有做好前期的市場(chǎng)調(diào)研，盲目上馬歐美GMP改造項(xiàng)目，卻對(duì)這些市場(chǎng)仿制藥普遍薄利的現(xiàn)狀估計(jì)不足。如何盡快適應(yīng)薄利多銷的競(jìng)爭(zhēng)局面，通過(guò)量變促質(zhì)變，成為新的課題。

著手做好法律準(zhǔn)備

歐美國(guó)家出于彌補(bǔ)前期開(kāi)發(fā)過(guò)程當(dāng)中的時(shí)間損失的考慮，對(duì)專利已經(jīng)到期的原研藥品采取一種行政保護(hù)，即市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。

如，根據(jù)2004年歐盟頒布的新法規(guī)（No.726/2004）和兩個(gè)修正指令2004/27/EC（人用藥指令）、2004/28/EC（獸用藥指令），所有按照集中審批程序批準(zhǔn)的原研藥品在專利到期后，享有“8+2+1年”的市場(chǎng)獨(dú)占期，即8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，外加2年的市場(chǎng)保護(hù)期，共10年。

另外，如果在8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期之內(nèi)，原研企業(yè)的產(chǎn)品獲批新的治療適應(yīng)證，則數(shù)據(jù)獨(dú)占期可以再延長(zhǎng)1年，直至11年。而對(duì)一些獸藥產(chǎn)品，則可以延長(zhǎng)到13年。在此之前，比利時(shí)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、荷蘭、瑞典、英國(guó)和盧森堡批準(zhǔn)的原研藥品有10年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，奧地利、丹麥、芬蘭、希臘、愛(ài)爾蘭、冰島、挪威、葡萄牙和西班牙批準(zhǔn)的原研藥品只有6年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期。在市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)，任何同類仿制藥的上市申請(qǐng)都不能獲得批準(zhǔn)。

目前，海正藥業(yè)已在英國(guó)和西班牙分別獲得了氟伐他汀和他克莫司的上市批準(zhǔn)，其中，他克莫司是第一個(gè)在歐盟獲批的同類仿制藥。在美國(guó)，根據(jù)1984年通過(guò)的Waxman-Hatch法，如果一個(gè)仿制藥品要通過(guò)ANDA方式上市，則必須對(duì)原研產(chǎn)品進(jìn)行專利挑戰(zhàn)。專利挑戰(zhàn)成功后，則可能享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。截至目前，除雙鶴藥業(yè)2008 年購(gòu)得 Ranbaxy 公司美洛昔康A(chǔ)NDA 78039號(hào)外，我國(guó)還沒(méi)有第二家企業(yè)在美國(guó)獲得ANDA的批準(zhǔn)。對(duì)于上述申請(qǐng)?jiān)诜蓪用嫔婕暗谋姸嗖僮鲉?wèn)題，真正了解并運(yùn)用自如的國(guó)內(nèi)企業(yè)還是少數(shù)。

爭(zhēng)取進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄

在歐美規(guī)范國(guó)家市場(chǎng)，要想獲取持續(xù)性的大宗訂單，將產(chǎn)品銷售量提升到可觀層面，必須進(jìn)入當(dāng)?shù)氐膰?guó)家免費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷或商業(yè)保險(xiǎn)目錄。但是，這對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)而言是有很大難度的。之所以困難，就是我們的基礎(chǔ)性工作還沒(méi)有到位。

首先，對(duì)不同國(guó)家的報(bào)銷體制沒(méi)有充分調(diào)研，無(wú)法分門別類地制定進(jìn)入策略；其次，我國(guó)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，特別是針對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，還停留在教課書層面。如何與走出去企業(yè)的產(chǎn)品相捆綁，根據(jù)不同目標(biāo)市場(chǎng)的要求提供大量翔實(shí)、可靠、準(zhǔn)確和科學(xué)的經(jīng)濟(jì)學(xué)依據(jù)，還鮮有嘗試。

其次，配合產(chǎn)品進(jìn)入，在目標(biāo)市場(chǎng)的政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和中介審評(píng)機(jī)構(gòu)展開(kāi)公關(guān)游說(shuō)，制造正面影響，從而在高端層面打開(kāi)突破口的，更是少之又少。

營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)須再拓寬

在歐美國(guó)家，醫(yī)藥商業(yè)流通市場(chǎng)的集中度較高。如美國(guó)前三大商業(yè)公司，就占到全美藥品銷售額的90%以上，但集中度并不意味著就可以包打天下。

有的商業(yè)公司以進(jìn)入醫(yī)院病房為主，有的以進(jìn)入超市、零售藥店為主。由于歐美仿制藥企業(yè)銷售的地域性較強(qiáng)，并早在當(dāng)?shù)匦纬闪俗约旱匿N售網(wǎng)絡(luò)，故對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，必須準(zhǔn)確選擇自己的營(yíng)銷伙伴，有的放矢地開(kāi)展推廣活動(dòng)，否則事倍功半。

以近年來(lái)印度企業(yè)在歐美運(yùn)作的成功實(shí)踐來(lái)看，通過(guò)并購(gòu)或參股當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售的本土化，不失為一條捷徑。而這一點(diǎn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)還有待再突破。

幾年前，我們驚喜于深圳邁瑞公司將自己的產(chǎn)品打上邁瑞品牌，堂堂正正地進(jìn)入英國(guó)NHS系統(tǒng)，這是首家在國(guó)外以自己的品牌進(jìn)入到政府醫(yī)療采購(gòu)系統(tǒng)的中國(guó)藥企。然而至今，我國(guó)藥企走出去只是采取委托加工、貼牌生產(chǎn)的方式，品牌缺失成為普遍現(xiàn)象。

在“中國(guó)制造”藥品時(shí)而遭遇國(guó)際信任危機(jī)的當(dāng)下，期盼有敢為天下先的企業(yè)率先而堅(jiān)定地邁出這一步。（作者系中國(guó)醫(yī)保商會(huì)綜合部主任： 許銘）