一、質(zhì)量管理組的具體任務(wù)

1.負(fù)責(zé)企業(yè)關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行；定期對業(yè)務(wù)、倉儲、門市銷售等有關(guān)部門執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行檢查，對存在的問題，提出改進(jìn)措施；

2.協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人成立由各有關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，定期召開會議，溝通質(zhì)量信息情況，分析研究藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施；

3.了解所收購產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，參加藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審定和新產(chǎn)品鑒定，收集國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)資料，登記匯編，分類管理：

4.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢登記表，結(jié)合查看庫存藥品，根據(jù)化驗、檢測與調(diào)查研究結(jié)果，按照《藥品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法》，在負(fù)責(zé)期以內(nèi)應(yīng)盡快解決，超過負(fù)責(zé)期或調(diào)撥期亦應(yīng)及時給以答復(fù)。須各部門綜合處理的問題，由企業(yè)主管負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理。藥品質(zhì)量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關(guān)部門；

5.建立藥品質(zhì)量檔案，其內(nèi)容一般包括品名、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝情況、外觀、化驗報告、質(zhì)量問題及金額大的藥品質(zhì)量查詢、臨床療效反應(yīng)、用戶使用報告、用戶訪問、有關(guān)部門質(zhì)量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質(zhì)量檔案可按品種劑型、字頭（英文或漢語拼音）和廠名編號，便于檢索；

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理：

（1）定期收集藥品質(zhì)量信息，信息內(nèi)容主要有企業(yè)的藥品質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護(hù)、化驗檢測及用戶訪問、生產(chǎn)企業(yè)等反映的質(zhì)量問題，藥品監(jiān)督管理部門停止銷售藥品的通知等；（2）分析處理藥品質(zhì)量信息，建立藥品質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡(luò)，按質(zhì)量管理信息系統(tǒng)圖進(jìn)行信息傳遞與反饋；（3）定期匯總填報國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的“藥品質(zhì)量信息報表”。

7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作：

（1）藥品因質(zhì)量問題報損時，應(yīng)根據(jù)不合格藥品報損審批表進(jìn)行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見；（2）會同有關(guān)部門及時組織報放心藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門監(jiān)銷，并做好銷毀記錄，歸檔備查。

8.負(fù)責(zé)計量管理工作：

（1）對企業(yè)使用的計量器具設(shè)立管理臺帳，應(yīng)定期核對實物，做到帳物相符；（2）對企業(yè)使用的屬強制檢定的計量器具應(yīng)按檢定周期組織送檢；對非強制檢定的計量器具應(yīng)與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”，并做好歷史記錄卡；（3）監(jiān)督企業(yè)在計量器具、檢測設(shè)備及各種公文、報表、藥品目錄、帳冊、單據(jù)等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣；（4）對新購置計量器具和儀器進(jìn)行審核。

二、質(zhì)量驗收組具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（含每批的數(shù)量）、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證、包裝質(zhì)量及藥品外觀質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)同時檢查以下內(nèi)容：

（1）藥品品名、規(guī)格（含量及包裝）生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、檢驗部門和檢驗人員簽章；（2）藥品的標(biāo)簽或說明書必須注明藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊間標(biāo)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和貯藏條件等。有效期或使用期限的藥品，標(biāo)簽上必須標(biāo)明該藥品之有效期或使用期限；分裝藥品必須附有說明書，在包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠名、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號，規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要說明原有效期；原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品和外用藥品的標(biāo)簽及包裝上應(yīng)有《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中規(guī)定的標(biāo)志；（3）藥品外包裝在藥品外包裝上必須印有品名、規(guī)格（含量及包裝）、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)，有效期限或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、體積、重量、儲運圖示標(biāo)志、危險物品的標(biāo)志。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽；（4）注冊商標(biāo)藥品標(biāo)簽或包裝上必須標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或者標(biāo)明注冊標(biāo)記，只有商標(biāo)沒有注冊標(biāo)記是無效的；

3.對驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門； 　　　　 　　

4.對銷貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理；

5.做好藥品質(zhì)量驗收記錄并保存5年；填寫藥品質(zhì)量驗收記錄、注射劑澄明度檢查記錄要求：

（1）可按藥品劑型分別填入表內(nèi)；（2）品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實貨填寫；生產(chǎn)批號及其數(shù)量應(yīng)逐批填寫；（3）批準(zhǔn)文號按實際情況填寫。注冊商標(biāo)、合格證填寫“有”或“無”。進(jìn)口藥品及直接從本地藥廠進(jìn)貨的藥品需索取檢驗報告書填備注欄內(nèi)；（4）有效期限應(yīng)填寫×年×月×日；（5）外觀質(zhì)量度按藥品標(biāo)準(zhǔn)性狀項下描寫。不合格者填寫實際情況；（6）包裝質(zhì)量情況，內(nèi)外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫實際情況；（7）驗收結(jié)論，根據(jù)驗收綜合情況做出合格與不合格結(jié)論。

三、化驗室任務(wù)要求

化驗室應(yīng)承擔(dān)企業(yè)藥品質(zhì)量的化驗和檢測任務(wù)，提供可靠、準(zhǔn)確的化驗結(jié)論。并應(yīng)做好以下工作：

1.制訂并執(zhí)行有關(guān)化驗制度，做好滴定液、精密儀器、計量器具、毒品及危險品的使用管理。

（1）滴定液需有專人標(biāo)定與復(fù)標(biāo)。在滴定液瓶上應(yīng)有標(biāo)簽并注明標(biāo)定的濃度、溫度、時間、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人簽字。滴定液一般3個月標(biāo)定1次。特殊滴定液、用量較少的滴定液及使用和標(biāo)定的溫差較大時，應(yīng)時用臨標(biāo)。標(biāo)定滴定液需填寫原始記錄；（2）化驗室使用的儀器、設(shè)備應(yīng)經(jīng)常檢查，定期較正，精密儀器應(yīng)指定專人保管，設(shè)立臺帳；（3）化驗室使用的強制檢定計量器具需登記造冊，報當(dāng)?shù)赜嬃啃姓块T備案，并向其指定的計量檢定機構(gòu)申請周期檢定，未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的，不得使用。化驗室強制檢定的計量器具主要包括：玻璃液體溫度計、砝碼、天平、酒精計、密度計、糖量計、火焰光度計、分光光計度、比色計、酸度計等。

（4）嚴(yán)格毒品使用管理，建立毒品使用登記制度；2.建立化驗工作流程化驗工作流程;3.藥品化驗應(yīng)按照生產(chǎn)時的法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。