2012年，獸藥產品不得不標準化？

□ 記者 魏躍明

2月10日，農業部的《2012年獸藥監督抽檢計劃》發布。這份文件制定的出發點是為加強獸藥質量監管，加大獸藥打假力度，提高獸藥質量監督抽檢效能。因此，這份文件的出臺，或許就凸顯今年農業部對獸藥市場監督抽檢的重心所在。

筆者在閱讀這份文件后，進而調出了2011年1月5日公布的《2011年獸藥質量監督抽檢計劃》。通過對兩份文件的對比性閱讀，記者發現：兩份文件除了在“

二、抽檢原則”條目下有大的變動外，其余項目幾乎沒有變化。

那么，這些同比性變化，預示了什么？

一、《2012年獸藥質量監督抽檢計劃》中新增如下內容：

“為提高抽檢產品覆蓋率，保證抽檢產品均衡性，各地對每家獸藥生產企業（即從生產、經營和使用環節抽檢總數）的抽檢批次累計不應超過本年度抽檢總批次的1%，但若發現產品質量問題或抽檢到不合格產品時，應采取監管措施并增加對該企業產品的抽檢批次。”

二、《2012年獸藥質量監督抽檢計劃》與2011年的發現變化的部分：

《2011年獸藥質量監督抽檢計劃》中“抽檢原則”項目中，“監測抽檢的抽檢批次原則上占抽檢計劃的20%；跟蹤抽檢的抽檢批次原則上占抽檢計劃的35%；定向抽檢的抽檢批次應占抽檢計劃的35%；評價抽檢的抽檢批次原則上占抽檢計劃的10%。”

《2012年獸藥質量監督抽檢計劃》中“抽檢原則”項目中，“監測抽檢的抽檢批次應占全年抽檢批次的25%；跟蹤抽檢的抽檢批次應占全年抽檢批次的30%；定向抽檢的抽檢批次應占全年抽檢批次的20%；鑒別抽檢的抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。”

匯總以上情況，大致可以總結2011年和2012年的最大不同： 2012年的獸藥質量監督抽檢計劃中，監測抽檢的比例同比上升5%；跟蹤抽檢的比例同比下降了5%；定向抽檢的比例同比下降了15%；鑒別（評價）抽檢的比例同比上升了15%。

三、抽檢比例的升降變化預示了什么？

1跟蹤抽檢的比例同比下降了5%；

跟蹤抽檢來源于“被列入獸藥監督抽檢通報的產品；曾接受過獸藥GMP飛行檢查企業的產品；以及未解除監控的重點監控企業產品”

這一比例下降，或許預示目前這些方面的企業和產品的不合格情況有所改善，也就是農業部從生產環節的抽檢比例會減少。

2定向抽檢的比例同比下降了15%

定向抽檢產品來源于“農業部通報并經企業確認非該企業產品累計6批次（含6批次）以上、且企業確認非該企業產品占被抽檢產品總數30%以上的企業”。

這比例的大幅度下降，要么進一步證明了生產企業的產品合格率上升，要么就是這一抽查方式效率不高，農業部進行了戰術上主動調整。

3監測抽檢的比例同比上升5%

監測抽檢，來源于生產、經營、使用環節，各環節原則上按2：5：3比例抽檢。其中轄區內生產企業在20家以下的，上述比例可適度調整。

監測抽檢的重點為本轄區新建（近兩年建成并投產）或本年度新增劑型獸藥生產企業的產品；前一年以來未被抽檢過的獸藥生產企業產品；以及進口獸藥、監測期內新獸藥、地標升國標試行標準轉正產品。

因此，以上獸藥企業或產品的抽檢力度將加大，并且主要的重點依舊是通過經營和使用環節（占80%）去抽查。

4鑒別（評價）抽檢的比例同比上升了15%

在《2011年獸藥質量監督抽檢計劃》中“評價抽檢”主要針對“注射用青霉素鉀（鈉）、安乃近注射液、磺胺嘧啶鈉注射液、恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液、地克珠利預混劑、阿莫西林可溶性粉、地塞米松磷酸鈉注射液、氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液、硫酸慶大霉素注射液、白頭翁散”10個產品。

在《2012年獸藥質量監督抽檢計劃》中“鑒別抽檢”主要針對 “抽樣或檢驗過程中發現涉嫌添加非法藥物成分的產品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產品、涉嫌添加違禁藥物產品、中獸藥添加化學藥物產品。”

因此， 2012年的“鑒別抽檢”可以看成是2011年的“評價抽檢”的范圍擴大和力度的強化。

而鑒別抽檢的檢驗應當執行《獸藥國家標準補充檢查方法》（農醫發[2009]17號）及農業部即將發布的補充檢查方法

所以，鑒別（評價）抽檢的比例同比上升了15%，這明顯預示了農業部極力強化對獸藥產品標準化工作。

綜合以上升降變化，不難推斷出：在抽檢環節的選取上，農業部今年依舊著力于經營和使用環節；而農業部抽檢工作的重點，第一在打假，第二就在于對不標準產品加大整治力度。

目前，農業部最近出臺的公告稱：停止受理獸用粉劑、散劑、預混劑生產線和轉瓶培養生產方式的獸用細胞苗生產線項目獸藥GMP驗收申請。

同時，與本文件同時的《關于組織開展獸藥經營清理和規范行動的通知》顯示，今年農業部也將大力清理非獸藥GSP經營企業。

因此，2012年或許是獸藥行業強力推動產品標準化，經營規范化的元年。（責編：魏月明）