我國獸藥研發現狀與未來展望

  我國的新獸藥研發問題一直備受行業關注，但從當前的整體形勢來看，我國在新獸藥研發上仍然存在一定的差距。仿制為主、食品動物為主、抗感染藥占主導地位、獸藥劑型和制劑種類單

一、中獸藥和中西復方制劑品種繁多，這些都是我國新獸藥研發的特點。下面我們就從現狀、問題以及未來趨勢幾個層面共同做出探討。

一、我國獸藥研發現狀及問題

1．我國獸藥研發現狀

根據中國獸藥協會2009年的統計報告，在我國的化藥企業中，擁有已建成研發部門的達852家，占到企業總數的79.92%。其中自主研發的占到53.85%，其余為聯合研發，其中與研究單位聯合研發的占到56.94%，與其他企業聯合研發的占到14.73%。但是相對來說，生物制品企業更加注重創新。在研發資金投入方面，化藥企業年度研發資金總投入為9.30億元，占年總銷售額的5.05%。2010年我國新開發二類新獸藥8個、三類新獸藥10個、四類新獸藥4個，沒有一類新獸藥出現。1987-2010年，我國共批準新獸藥729個，其中抗菌藥最多，占到了31%的比率。

2．我國新獸藥研發中存在的問題

對于獸藥研發中存在的問題，筆者總結以下幾個層面。

新獸藥研制開發主體錯位 國際上制藥發達的國家新藥（獸藥）研發的主體是企業，大學、研究院所主要著重基礎研究。而在我國，新獸藥研究主要由專業院校和國家的研究院所來承擔，新藥研發的主體是國家。同時，我國絕大多數獸藥企業規模不大，難以承擔新獸藥研究的高投入、高風險，尚不能成為獸藥技術創新的主體，造成新獸藥研制與市場需求脫節。

體制、機制限制了企業創新能力的發揮 大多數企業在考核機制上，用當年的效益指標來考核企業經營者，而新藥的研發往往投入大、周期長，難免形成“前人栽樹后人乘涼”的現實。許多經營者往往選擇投入少、產出快的仿制藥進行研發。企業利潤空間越來越小，最終失去競爭力。一方面新獸藥研發資金投入總量微博，另一方面又有大量資金被浪費。國際動保企業研發投入約占年銷售額的10%以上；國內獸藥企業研發投入約占年銷售額的5%左右。從總體看，全國2009年投入獸藥研發的總資金13.74億元，占銷售額比例為5.82%，只有輝瑞公司2006年研發投入2.91億美元的70%。

缺少基礎研究的支持 由于歷史原因，目前國家撥款資金用于新獸藥基礎研究部分的經費嚴重不足。與發達國家政府主要支持基礎研究且政府與企業之間分工明確有較大不同，2000年，我國支持生命科學基礎研究的經費僅為20億元人民幣，不足美國政府投入生命科學基礎研究經費的百分之一。

從事獸藥研發的科技人才嚴重不足 據統計，我國從事新獸藥研究與開發的人員不足10000人。國內企業研發人員比例絕大多數少于3%，企業缺乏自主創新的領袖人物。國際大企業研發人員比例一般都在10%以上。

自主創新能力有限 目前批準的一類新藥數量少，僅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮；新獸藥種類單一，以食品動物用藥為主，抗菌藥占主體；劑型單一，以散劑為主，針劑、口服液和片劑次之，幾乎沒有寵物和水產用藥；新產品、新技術對企業利潤的貢獻率低，自主知識產權產品極少；專利數量很有限，實質性專利少。

在中獸藥認識上存在誤區 中獸藥藥材面臨資源問題、中獸藥安全性問題。《神農本草經》共收藏365種藥物，病根據養命、養性、治病三類功效將藥物分為上、中、下三品。上品120種，無毒主養命，多服久服不傷人，為君藥；中品120種，有毒或無毒，主養性，具補養及治療疾病的功效，為臣；下品125種，多有毒，主治病，不可久服，多為除寒濕，破集聚的藥物，為左使。可見古人對中藥的治療作用、毒副作用已經有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。我們更應該注重對中藥所含成分、藥性和毒理作用的研究；規范生產和提高生產工藝；建立中間體和成品指紋圖譜質量控制標準；對上市獸藥開展安全再評價等。

缺乏有效的研發管理機制和科學的評價制度 研究單位片面追求發表的論文和成果的數量，缺乏技術創新各環節工作的績效考評；研發項目效率低，低水平重復研究；研發目標模糊、沒有有效的產業化鼓勵政策，缺乏推廣價值；封閉式研究，信息不暢、相互保密。

生物等效性實驗不規范 生物等效性實驗的目標是通過體內實驗的方式對兩個制劑內在質量進行評價，因此生物等效性實驗本身的科學、客觀、規范性顯得尤為重要，穩定性實驗不規范。

二、我國今后3-5年獸藥研發重點

疫苗生產新工藝、新技術研究 以重大動物疫病疫苗為基礎，重點開展病毒懸浮培養技術、抗原濃縮技術等關鍵生產技術及新型疫苗的研究。

疫苗新型佐劑和凍干保護劑的研究 從提高疫苗的安全性和有效性出發，在滅火疫苗方面，重點開展新型佐劑的研究，特別是安全、有效、環保凍干劑的研究；在活疫苗方面。重點開展新型凍干保護劑的研究。

安全、高校、環保獸藥的研究 從保護環境、維護社會公共衛生安全的高度出發，開展安全、高效、新型殺蟲劑、抗菌劑的研究。重點發展原料藥尤其是發展動物專用的原料藥。

三、新獸藥研發應該注意的問題

1．要熟悉國家有關的法律法規及相關規定

主要包括獸藥管理法規、養殖業和食品安全方面的法律法規、獸藥研發技術指導原則。了解掌握我國畜牧業發展現狀。我國是農業大國，畜牧業占農業比重43%，2010年生豬和家禽生產保持世界第一，牛奶產量居世界第三位；我國畜牧業集約化程度日益提高，目前全國生豬規模化養殖比重達61.3%，蛋雞79.4%，存欄20頭以上奶牛規模比重42.4%。

2．要面對市場進行開發研究

新產品的研究與開發應有明確的目的性。只有在市場中找項目，才能解決研究與生產脫節的現象，才能提高成果的轉化率。新獸藥研究與開發應注重創造性，新獸藥研究與開發應有一定的創造性，不應只停留在仿制、抄襲的水平上。

3．加強部門和單位之間的橫向聯系

無論是國家級的研究單位，還是地方的研究單位，都有其自身的優勢和劣勢。這就要求各單位之間應該加強聯系，打破部門界限，集中優勢力量進行公關研究，這樣才有可能出大成果，出好成果。同時，研究單位、教學單位和企業之間也應采取不同的方式加強聯合，充分發揮研究單位、教學單位和企業各自的優勢和積極性，使產、學、研有機、有效的結合起來。

4．巧妙利用專利

今后我國將主要通過專利保護措施保護新藥，讓新藥獲得一段時間的市場獨占權，以取得投資回報。新藥專利包括化合物結構專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等。此外，在進行新藥項目轉讓時一定要注意專利的有效性，僅有專利保護或申請受理書是不夠的，還要看專利保護是否有效。

5．重視前期研究

在新藥開發階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因導致開發失敗的占40%-60%，因此盡可能在前期研究中，以比較合適的成本獲得待開發化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質的資料，以判斷這個化合物或活性物質有無開發價值，并按照價值大小分類管理。

6．注意市場前景

新獸藥是指在我國上市銷售的獸藥，事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發價值，要看其是否具有較高的市場需求和較強的競爭力，看其療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產成本和工藝等方面是否有優勢，而有經驗的臨床醫生在這方面很有發言權。因此，在引進或開發新藥品種時，要好好聽聽相關專業臨床醫生的意見，以了解現有品種的優缺點和市場有無新需求，而不只是從技術角度來判定產品的開發價值。

7．開展藥物風險/效益評估

在新獸藥的研究與開發整個過程中，貫穿著對于風險與效益的評估與權衡。這其中即包括產品開發者對于開發成本與將來市場可能帶來的效益之間的評估、產品開發過程中的風險與成本的可能性的權衡，也包括產品對目標適應癥的療效與適用動物安全性、動物產品安全性、對環境生態的安全性的評估。關注國外研發進程。隨著對外交流的增多，國內企業越來越注重國外，尤其是美國的同類新藥的研發進度。因此制藥企業在選擇產品開發時，如國外有同類產品在進行臨床試驗，一定要關注其試驗進度和最終結果，因為不少候選藥物是在三期臨床試驗后被淘汰的。

8．加強人才隊伍的建設

科技人才隊伍建設對醫藥研發服務行業的發展具有重要意義。眾多外資研發中心進入中國的主要原因之一就是中國有大量的研發人才可以利用。因此，隨著越來越多國外制藥企業的研發中心進入中國，對國內研發人才的爭奪也在逐漸升級。跨國企業優厚的薪酬條件和優良的研發平臺對國內優秀的研發人員具有相當的吸引力。