一、轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念

獸用新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際確立正確的創(chuàng)新理念。

首先，開發(fā)一個(gè)獸用創(chuàng)新藥物需要高投入，且具有極大的不確定性。開發(fā)獸用創(chuàng)新藥物的投入主要用于臨床試驗(yàn)和上市。雖然在我國(guó)開發(fā)新藥成本相對(duì)較低，但資金需求量大的特點(diǎn)沒變。企業(yè)應(yīng)該做好必要的準(zhǔn)備。

第二，不要強(qiáng)求獲得完全創(chuàng)新的新獸藥。新獸藥的創(chuàng)新性具體體現(xiàn)在化合物結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥、中間體、制造純化工藝、劑型和包裝材料等方面。開發(fā)創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求極高且極全面，包括精細(xì)化工、合成、純化、制劑、藥理毒理技術(shù)、臨床組織和市場(chǎng)策劃等。企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身實(shí)力，積極與國(guó)內(nèi)有實(shí)力的單位密切合作，選擇適合企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行開發(fā)，這樣往往能取得較好的效益。

第三，按照《獸藥注冊(cè)辦法》和農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告“獸藥分類和注冊(cè)資料要求”進(jìn)行系統(tǒng)研究并組織材料。

第四，不要急于求成，一定要按新獸藥的研發(fā)規(guī)律去安排工作，不能要求從活性物質(zhì)一步跨越到候選藥物，應(yīng)按規(guī)律進(jìn)行扎實(shí)的前期研究。在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40％一60％，因此應(yīng)盡可能在前期研究中，以較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判定這個(gè)化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價(jià)值，并按價(jià)值大小分類管理。在臨床前藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方面應(yīng)注意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點(diǎn)且高于或不低于已有藥物；應(yīng)用公認(rèn)的藥效標(biāo)準(zhǔn)判定效果的好壞；已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)比較高。從毒性試驗(yàn)角度看，應(yīng)選擇安全劑量范圍大、作用選擇性強(qiáng)的化合物進(jìn)行開發(fā)。

二、體制創(chuàng)新

最大限度的利用、組織現(xiàn)有的人、財(cái)、平臺(tái)資源，圍繞創(chuàng)建若干從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市完整的新藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，這個(gè)組合的平臺(tái)應(yīng)具備企業(yè)的性質(zhì)，應(yīng)具備合理的法人治理機(jī)構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度。

三、注意市場(chǎng)前景

新藥是指未在我國(guó)上市銷售的藥品。事實(shí)上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價(jià)值，要看其是否有較高的市場(chǎng)需求和較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本、工藝和動(dòng)物產(chǎn)品安全等方面是否有優(yōu)勢(shì)，而有經(jīng)驗(yàn)的臨床獸醫(yī)和集約化養(yǎng)殖集團(tuán)公司的研究人員在這些方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進(jìn)或開發(fā)新品種時(shí)，最好聽聽相關(guān)專業(yè)獸醫(yī)的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點(diǎn)和市場(chǎng)有無新需求，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價(jià)值。

四、關(guān)注而不拘泥于國(guó)外研究進(jìn)程

隨著對(duì)外交流的增多，國(guó)內(nèi)企業(yè)越來越注重國(guó)外，有的歸國(guó)學(xué)者也帶回技術(shù)或品種轉(zhuǎn)讓給國(guó)內(nèi)企業(yè)，但千萬別偏聽和迷信國(guó)外，而避免影響自己的研發(fā)進(jìn)程。關(guān)注國(guó)外的研究進(jìn)程有助于調(diào)整和完善自己的研究思路和方法。應(yīng)充分利用自身得資源優(yōu)勢(shì)，借助或聯(lián)合國(guó)內(nèi)高水平的藥物研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物疫病研究所、動(dòng)物福利研究機(jī)構(gòu)，重視獸用藥物篩選和前期研究。

五、注意研發(fā)途徑

一加大制劑研究的力度

藥物的制劑研究和生產(chǎn)工藝改進(jìn)提高在國(guó)外制藥企業(yè)中重視程度相對(duì)不夠，他們的主要注意力放在開發(fā)新藥上。我國(guó)獸用制藥-I-_業(yè)(包括人藥)雖然新藥開發(fā)能力差，但長(zhǎng)于跟蹤仿制，對(duì)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本投入較多。

二從資源豐富的天然藥用植物中尋找新藥

我國(guó)有著豐富的天然藥用植物，利用現(xiàn)代植物化學(xué)、生物化學(xué)方法從天然藥物植物中尋找新的藥用化合物可能是一條捷徑。國(guó)際、國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都有這方面成功的先例，如抗癌藥物紫杉醇是從太平洋冷杉的樹皮中提取的，紅豆杉樹皮中含量也很豐富。抗瘧疾藥物青蒿素是從傳統(tǒng)中藥黃花蒿中提取得到的。我國(guó)傳統(tǒng)使用的療效顯著的中藥材、中成藥品種眾多，可以探索從中分離出一種或數(shù)種單一分子的有效成份，利用現(xiàn)代藥理學(xué)方法闡明其機(jī)理，可能會(huì)有所收獲。醫(yī)學(xué)上的葛根粉針、雙黃連粉針、穿琥寧粉針等已經(jīng)開發(fā)成功并進(jìn)入市場(chǎng)。

三充分利用生物技術(shù)，高起點(diǎn)利用生物技術(shù)開發(fā)新藥

我國(guó)利用生物技術(shù)開發(fā)獸用新藥取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，且研究成果豐碩。如豬白細(xì)胞干擾素、精制蛋黃抗體、基因工程疫苗、轉(zhuǎn)移因子、微生態(tài)制劑、益生素制劑等都已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)并獲得較高認(rèn)可。

六、構(gòu)建強(qiáng)—強(qiáng)聯(lián)合的企業(yè)集團(tuán)

不同企業(yè)和不同的科研院所應(yīng)當(dāng)以項(xiàng)目的形式進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)人才、資金、技術(shù)、設(shè)備、市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提高獸用藥品的技術(shù)開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力，抵御獸藥技術(shù)和獸藥產(chǎn)品的低水平競(jìng)爭(zhēng)。目前，國(guó)內(nèi)動(dòng)物藥品領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)了良好的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合態(tài)勢(shì)，如中牧集團(tuán)、信得華西集團(tuán)、精華集團(tuán)等，都在著力打造GMP后時(shí)代的動(dòng)物藥品競(jìng)爭(zhēng)重艦，但這種優(yōu)勢(shì)還沒有得到特別體現(xiàn)。不過，其它行業(yè)的案例已經(jīng)彰顯出強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)。