2012年12月3日-5日,由中國獸醫藥品監察所國際合作處和化學藥品評審處聯合主辦的IVDC-ANMV獸藥評審技術交流培訓會在京召開。會議邀請了法國獸藥中心(ANMV)化學藥品評估辦公室主任Amar Hélène博士與我所化藥評審處等相關處室和我國化藥專家庫的50余名專家進行技術交流與培訓。
我所李向東書記、徐肖君副所長等出席開幕式。徐肖君副所長發表了熱情洋溢的致辭。徐所簡要回顧了IVDC-ANMV的技術合作歷史與取得的成績,對Amar博士不遠萬里來我所交流培訓表示由衷的感謝和歡迎,對培訓交流提出了明確要求。
在為期3天的培訓交流中,Amar博士詳細講解了歐盟和法國的獸藥注冊法規、集中評審與成員國之間互認等4種獸藥注冊程序,并就注冊資料中管理文件、質量控制資料、安全性資料(藥理毒理、殘留分析、靶動物安全性、使用者安全性、環境的安全性等)和有效性資料(臨床試驗、生物等效試驗)技術要求,以及技術評審中風險分析等內容與評價技術與我國專家、學者進行交流和研討。通過本次獸藥評審技術培訓交流會,使我國化藥專家了解了歐盟及法國等發達國家獸藥的法律法規、評審評價方法與技術等內容,對今后提高我國獸藥審評評價水平,提高獸藥注冊評審能力、完善我國獸藥注冊管理和工作程序很有幫助。同時也為中法專家在化藥評審等方面加強合作與交流提供了平臺。