農(nóng) 業(yè) 部 文 件

農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2013〕11號

農(nóng)業(yè)部關(guān)于發(fā)布2013年第一期獸藥監(jiān)督抽檢情況的通報

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：

按照我部統(tǒng)一部署,全國31個省級獸藥監(jiān)察所和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織完成了2012年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，現(xiàn)將抽檢情況通報如下。

一、基本情況

（一）抽檢結(jié)果

2012年第四季度共完成獸藥監(jiān)督抽檢4067批，合格3716批，不合格產(chǎn)品351批，合格率為91.4%（附件1-1、附件1-2）。其中，獸藥監(jiān)測抽檢3251批，合格2990批，合格率為92.0%；獸藥跟蹤抽檢379批，合格330批，合格率為87.1%；獸藥定向抽檢226批，合格213批，合格率為94.2%；獸藥鑒別抽檢211批，合格183批，合格率為86.7%。

在本次抽檢中，抽檢水產(chǎn)藥134批，合格112批，合格率為83.6%，環(huán)比下降4.7個百分點。抽檢蠶藥4批，合格2批；抽檢蜂藥1批，合格1批。

從獸藥抽檢環(huán)節(jié)看，2012年第四季度從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢631批，合格615批，合格率97.5%，環(huán)比下降1.0個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢2926批，合格2639批，合格率為90.2%，環(huán)比下降1.7個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢510批，合格462批，合格率為90.6%，環(huán)比下降3.2個百分點。

從抽檢產(chǎn)品類別看，抽檢獸用化學(xué)藥品類產(chǎn)品1989批，合格1828批，合格率為91.9%，環(huán)比下降2.3個百分點；抽檢抗生素類產(chǎn)品1128批，合格1037批，合格率為91.9%，環(huán)比下降2.5個百分點；抽檢中藥類產(chǎn)品928批，合格830批，合格率為89.4%，環(huán)比提高1.0個百分點；抽檢其他類產(chǎn)品22批，合格21批，合格率為95.5%。

2012年第四季度抽檢結(jié)果以單項檢驗項目計算，含量不合格占46.7%；鑒別不合格占36.8%；性狀不合格占18.2%；檢查不合格占13.4%；其他項目不合格占17.1%。

關(guān)于2012年第四季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請登陸“中國獸藥信息網(wǎng)”查閱。

（二）重點監(jiān)控企業(yè)

根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定哈爾濱市中大獸藥有限責(zé)任公司（不合格產(chǎn)品累計達5批次以上）、徐州天意動物藥業(yè)有限公司（不合格產(chǎn)品累計達5批次以上）、江西省火紅動物保健品有限公司（改變組方添加其他藥物成分累計2批次以上）、鄭州廣牧動物藥品有限公司（含量低于80%累計3批次以上）、四川新輝煌動物藥業(yè)有限公司（改變組方添加其他藥物成分累計2批次以上）為重點監(jiān)控企業(yè)。

另，《農(nóng)業(yè)部關(guān)于發(fā)布2012年第四期獸藥抽檢情況的通報》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2012]28號）附件1-2“2012年第三季度全國獸藥監(jiān)督抽檢（轄區(qū)計劃）不合格產(chǎn)品匯總表”中通報了鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司乙酰甲喹注射液（商品名：惡痢一針，批號120201）和復(fù)方氨基比林注射液（商品名：奇炎雙效，批號120401）為不合格產(chǎn)品。經(jīng)核實，上述兩批次產(chǎn)品非該企業(yè)生產(chǎn)，屬假獸藥，現(xiàn)予更正。按照重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，取消對該企業(yè)的重點監(jiān)控。

二、主要問題

從抽檢情況看，獸藥質(zhì)量存在的主要問題仍是產(chǎn)品有效成分含量低下，部分產(chǎn)品甚至無法檢測到有效含量；個別中獸藥添加乙酰甲喹、喹乙醇化藥成分；偽造、套用和使用過期獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的違規(guī)現(xiàn)象依然存在；已被廢止標(biāo)準(zhǔn)并注銷文號的個別產(chǎn)品仍在市場流通。

三、下一步工作要求

（一）嚴厲打擊各種違法行為。各地要集中力量組織對被通報的假劣獸藥的清查清繳活動，建立假劣獸藥產(chǎn)品召回銷毀制度，對非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位要依法實施處罰。特別要加大對改變獸藥制劑組方、違規(guī)添加其他藥物成分，以及偽造、套用、過期文號和廢止標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品等違法違規(guī)行為的打擊力度。

鑒于本通報提及的鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司乙酰甲喹注射液（商品名：惡痢一針，批號120201）、復(fù)方氨基比林注射液（商品名：奇炎雙效，批號120401）非該企業(yè)產(chǎn)品，按規(guī)定，上述兩產(chǎn)品列入假獸藥范疇，各地要按照以上述要求組織查處。

（二）強化日常監(jiān)管。各地要加強本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP后續(xù)監(jiān)管工作，對違反獸藥GMP的，要監(jiān)督其限期整改。對重點監(jiān)控企業(yè)實施獸藥GMP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為要依法處理。
附件1國家計劃不合格產(chǎn)品匯總表.doc
附件2轄區(qū)計劃不合格產(chǎn)品匯總表.doc

農(nóng)業(yè)部

2013年3月20日