歐盟62號令可以從外部形成“倒逼機制”，以促進國內原料藥企業產生危機意識，并積極調整企業的發展路徑

2013年5月7日，國家食品藥品監督管理總局發布“關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知”。此通知是針對2011年6月歐盟發布的原料藥新指令2011/62/EU（以下簡稱“62號令”）而“量身定制”的。歐盟62號令定于今年7月2日正式實施，其具體實施辦法也將于近期公布。

自歐盟62號令公布以來，國內原料藥企業一直為此懸著心。如今國家食品藥品監督管理總局發布“通知”，無疑給國內原料藥企吃下一顆“定心丸”。但隨著實施日期的臨近，仍有不少企業為此表示擔憂。

62號令促成“倒逼機制”

受到金融危機與歐債危機的雙重重壓，加之人民幣對美元匯率的攀高，中國原料藥企業的出口優勢正在被嚴重削弱。2012年中國原料藥出口在金額上雖有增加，但較上年相比，增幅卻有所下降。“此前，中國原料藥出口的價格優勢較為明顯。但近年來，隨著競爭的加劇、競爭對手的崛起，以及一切出口國的貿易壁壘設置，中國的原料藥出口面臨危機。”長城戰略咨詢項目部經理潘曉文在接受記者采訪時表示。

記者在采訪中了解到，由于國際出口環境的復雜性與不可控性，一些中小型原料藥出口貿易企業已經放棄這塊“無利之地”。大連美侖生物張小姐就告訴記者，現在他們公司已經不做原料藥出口了，目前業務還集中在國內。當記者問其原因時，張小姐表示不便透露。此種情形在大連市的一些小型原料藥出口貿易公司較為普遍。

“從短期來看，歐盟62號令對中國原料藥企業的出口來講，無疑是‘雪上加霜’的。”正略鈞策醫藥板塊咨詢顧問王雄告訴記者，從長期來看，歐盟62號令或許對中國國內原料藥行業產能過剩、集中度較低、工藝落后的狀況起到一定的外部促進作用。

潘曉文指出，歐盟62號令可以從外部形成“倒逼機制”，以促進國內原料藥企業產生危機意識，并積極調整企業的發展路徑。在積極促進生產轉型，加強質量管控的同時，也可以適應更加嚴格的國際標準。

化壓力為動力尋找發展新路徑

目前，我國原料藥行業的發展普遍存在著產能規模擴張，但集中度較低的狀況。根據2012年統計數據顯示，國內原料企業有1000多家，排名前十名企業市場占有率約為20%。成本的不斷上漲，機制下游制劑的消化能力不足，中國原料藥企業的行業競爭環境并不樂觀。歐盟62號令的“倒逼機制”能否給中國原料藥企指出一條新方向？

“根據多年的市場研究，我們可以看出大多數原料企業的發展路線圖是從大宗商品的出口開始，經歷特色原料藥出口、通用民用藥出口、仿制藥出口等階段，最終走向創新藥的出口。但現階段，國內的大多原料藥企業的出口還僅僅停留在大宗商品出口這個階段。”潘曉文認為，歐盟62號令正式給中國原料藥企的發展路線規劃敲響了警鐘。停留在大宗商品出口的階段對中國原料藥企業的發展是極為不利的。中國原料藥企業將醫藥原料以大宗商品形式出口，在國外進行深加工后的醫藥制劑和藥品又出口到國內銷售，價格卻翻番。“中國原料藥企業如果注意到這一點，那么就應該積極調整企業發展路線。這也是62號令的積極一面。”