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9月1日起強制免疫用口蹄疫疫苗執行新標準

放大字體  縮小字體 發布日期:2013-06-19  作者:旭日  瀏覽次數:249

 

為落實《國家疫病防控中長期規劃》,促進口蹄疫防控工作開展,自2013年9月1日起,國家強制免疫用口蹄疫疫苗將逐步執行新的疫苗質量標準。通知規定了標準修訂參數和實施時間,在現有口蹄疫疫苗質量標準的基礎上,提高效力檢驗標準,增加內毒素和總蛋白檢測參數。(一)自2013年9月1日起,新生產的口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗效力檢驗標準由每頭份3PD50提高到6PD50;新生產的口蹄疫滅活疫苗內毒素每頭份疫苗不超過50EU。(二)口蹄疫滅活疫苗總蛋白檢測參數分兩個階段實施,自2014年1月1日起,對總蛋白含量實施不定期抽樣檢測,并公開檢測結果;2015年1月1日起,總蛋白含量每ML疫苗不高于500ug。(三)新的檢測參數實施前生產的產品,可在產品有效期內流通使用,并按原質量標準進行監督檢驗。通知提請中國獸醫藥品監察所組織擬訂效力檢驗、內毒素和總蛋白檢測標準,修訂口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗質量標準,盡快報農業部發布執行。同時,要加強口蹄疫疫苗新質量標準執行中的監督與指導,及時收集和反饋相關問題和意見。通知要求,各口蹄疫疫苗生產企業要結合自身實際,盡快組織企業生產和質量檢驗人員,認真學習、準確理解新增檢測參數,掌握檢驗技術,確保口蹄疫疫苗質量標準提升工作順利實施。

 
 
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