中國是世界原料藥生產大國,更是藥品消費大國,但除中藥之外,目前我國生產的藥品很少擁有自主知識產權,且產品趨同嚴重,一種仿制藥可以有幾十家企業同時生產,由此產生了市場混亂、資金不足、創新性低的惡性循環。相關專家多次呼吁,面對日益激烈的國際競爭,我國醫藥企業加強藥物自主研發刻不容緩。
據了解,在醫藥企業的主動研發創新方面,國內藥企與外資企業存在明顯差距,國外大公司的研發費用一般可達到銷售額的10%~15%,而國內制藥企業研發費用投入多的也不超過銷售額的3%,一般企業僅為銷售額的0.5%~1.0%。近日,國務院發展研究中心“增強我國自主創新能力的體制、機制和政策研究”課題組發表的“通過創新需求鼓勵政策啟動創新產品市場”報告分析,我國創新產品初期市場難以啟動、企業技術創新成果無法轉化為經濟效益、企業缺乏持續創新的動力、創新成果難以進入市場的現狀是制約醫藥企業主動創新的主要因素。
據了解,目前我國藥物創新已有了變化,已經有一批創新型的現代中藥企業走上了自主研發之路,其中江蘇康緣藥業每年用于新產品開發投入達銷售收入的8%~10%,接近外資醫藥企業的研發投入水平。但我們也應看到,由于受到各方面因素的制約,我國創新藥物市場化步伐仍然十分緩慢。業內人士指出,制約創新藥品市場化的外部因素不加以改善,必將在一定程度上影響創新研發型企業的信心。
據介紹,在國外的藥品市場,經過創新研發的產品在經過嚴格的臨床試驗及質量標準監控后,很快就能打開市場銷路,政府有多項的鼓勵政策來加速創新藥品的市場化,良好的市場經濟效益和企業研發之間形成了良性循環。反觀國內現狀,有些自主創新產品能出口海外卻難以在國內銷售,能獲得標準更高的國外認證卻得不到國內認證。
據了解,江蘇康緣藥業承擔著國家科技部重點攻關項目,開展中藥國際化研究,其桂枝茯苓膠囊已正式被美國FDA批準進入二期臨床試驗,桂枝茯苓膠囊指紋圖譜標準獲美國FDA認可,但在國內申請標準認定卻遲遲不能獲得批準。華北制藥、雙鶴藥業等企業加大新藥研發投入也獲得一定突破,但在當前藥品招標和定價體制下,即使是國外過期專利藥的價格也是國產藥的10倍以上,企業利潤得不到保障。在這種情況下,國內醫藥企業一面是創新專利營銷推廣費高,另一面是定價體制等諸多限制,從而很容易導致創新企業看不到盈利前景,形成將取得的研究成果暫時儲備起來的局面。
報告建議,政府應通過創新需求鼓勵政策為企業創造有利于創新的市場環境,主要包括消除市場進入障礙,擴大采購以使新產品盡快達到規模經濟產量,提高強制性標準加快淘汰落后產品以騰出市場空間正確消費等。只有當市場向企業明確發出自主創新的信號時,我國醫藥企業才能真正地躍馬揚鞭,馳騁而上。
據了解,在醫藥企業的主動研發創新方面,國內藥企與外資企業存在明顯差距,國外大公司的研發費用一般可達到銷售額的10%~15%,而國內制藥企業研發費用投入多的也不超過銷售額的3%,一般企業僅為銷售額的0.5%~1.0%。近日,國務院發展研究中心“增強我國自主創新能力的體制、機制和政策研究”課題組發表的“通過創新需求鼓勵政策啟動創新產品市場”報告分析,我國創新產品初期市場難以啟動、企業技術創新成果無法轉化為經濟效益、企業缺乏持續創新的動力、創新成果難以進入市場的現狀是制約醫藥企業主動創新的主要因素。
據了解,目前我國藥物創新已有了變化,已經有一批創新型的現代中藥企業走上了自主研發之路,其中江蘇康緣藥業每年用于新產品開發投入達銷售收入的8%~10%,接近外資醫藥企業的研發投入水平。但我們也應看到,由于受到各方面因素的制約,我國創新藥物市場化步伐仍然十分緩慢。業內人士指出,制約創新藥品市場化的外部因素不加以改善,必將在一定程度上影響創新研發型企業的信心。
據介紹,在國外的藥品市場,經過創新研發的產品在經過嚴格的臨床試驗及質量標準監控后,很快就能打開市場銷路,政府有多項的鼓勵政策來加速創新藥品的市場化,良好的市場經濟效益和企業研發之間形成了良性循環。反觀國內現狀,有些自主創新產品能出口海外卻難以在國內銷售,能獲得標準更高的國外認證卻得不到國內認證。
據了解,江蘇康緣藥業承擔著國家科技部重點攻關項目,開展中藥國際化研究,其桂枝茯苓膠囊已正式被美國FDA批準進入二期臨床試驗,桂枝茯苓膠囊指紋圖譜標準獲美國FDA認可,但在國內申請標準認定卻遲遲不能獲得批準。華北制藥、雙鶴藥業等企業加大新藥研發投入也獲得一定突破,但在當前藥品招標和定價體制下,即使是國外過期專利藥的價格也是國產藥的10倍以上,企業利潤得不到保障。在這種情況下,國內醫藥企業一面是創新專利營銷推廣費高,另一面是定價體制等諸多限制,從而很容易導致創新企業看不到盈利前景,形成將取得的研究成果暫時儲備起來的局面。
報告建議,政府應通過創新需求鼓勵政策為企業創造有利于創新的市場環境,主要包括消除市場進入障礙,擴大采購以使新產品盡快達到規模經濟產量,提高強制性標準加快淘汰落后產品以騰出市場空間正確消費等。只有當市場向企業明確發出自主創新的信號時,我國醫藥企業才能真正地躍馬揚鞭,馳騁而上。