GSP 是英文Good Supplying Practice 的縮寫,直譯為良好的藥品供應規范,在我國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節 而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對藥品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的藥品。 在獸藥行業,《獸藥經營質量管理規范》被稱為獸藥GSP, 為獸藥經營企業提供了科學的質量管理思想體系,促使獸藥經營企業的經營思想和組織結構發生根本變化,是我國獸藥經營企業參與市場競爭的先決條件。
獸 藥G S P是獸藥經營質量管理的基本準則,是為加強獸藥經營質量管理、保證獸藥質量而制定的一整套管理制度。獸藥GSP的實施標志著政府主管部門繼對獸藥生產環節 采取強制規范(GMP)后,開始對獸藥流通領域進行整治。獸藥經營環節上承生產廠家,下連養殖基地,對于凈化獸藥市場、保證獸藥產品質量具有無可替代的作 用。因此,獸藥GSP的實施不僅對國內7萬多家獸藥經營企業性命攸關,也為獸藥生產者和使用者所高度關注。
獸藥GSP認證工作是今年獸藥管 理工作的重中之重。獸藥GSP認證是國家對藥品經營企業藥品質量管理進行監督檢查的一種手段,推行獸藥GSP的目的在于提高經營環節獸藥合格率、保障動物 健康和人類安全。它要求獸藥經營企業在經營過程中,對獸藥的合同、購進、驗收、貯存、銷售、運輸及售后服務等環節,實行全面、科學、規范的管理,以確保經 營獸藥的質量。通過推進獸藥經營企業獸藥GSP達標驗收,全面實施獸藥經營企業規范化管理,爭取新辦一批管理好、制度全、規模大、服務優的大型獸藥經營企 業,取締那些管理混亂、制度不全、規模不大、人員素質低的小型獸藥經營企業。
二、獸藥GSP認證不利因素你知多少?
經營企業須先按照獸藥GSP規定自評,自評過關后向獸醫行政部門提出申請,獸醫行政部門初步審核通過后,會到申請企業現場驗收評審。
“按照誰發證、誰評審的原則,一般藥物的經營企業由各縣區市自行組織評審驗收。”
廣東江門大約有七八百家獸藥經營主體。從實際情況看,60%—70%的企業會申請認證,也就是說大概會有500家企業將在未來一年多時間內接受認證。不過,江門全市5個縣區市只選拔了20多名獸藥GSP認證檢查員,每個檢查組大約要在一年內認證100家企業。
如 此工作量并不輕松。按照此前農業部對獸藥GSP檢查的要求,檢查人員除檢查企業硬件,如倉庫面積、冷庫(柜)等相關設施、設備,還要了解企業經營的獸藥品 種;在軟件上,須檢查質量管理、進銷存、人員培訓方面等一系列規章制度,以及經營人員的執業資格、經營許可、電腦操作能力等等。目前鄉鎮獸藥門店不少都是 “夫妻店”,經營者素質不高,如果嚴格執行相關檢查規定,復檢率相信不會太低。
據估計來說,每個企業從初審到現場檢查大概需要半天到一天時間。按檢查一家企業費時0.75天計算,獸藥GSP認證將花去75個工作日,占全年總工作日(250天)的近1/3。
更讓人擔憂的是,目前各地負責獸藥GSP認證的檢查員,來自獸醫、動防等職能部門。他們并非專職檢查員,平時都有各類日常工作及專項活動。如此一來,除去個體戶升級為企業以及檢查員日常工作與專項活動時間,留做獸藥GSP認證的時間將更加緊張。
事 實上,影響獸藥GSP認證的不利因素遠不止這些。檢查員普遍反映,除了人手緊缺外,檢查員的工作熱情如何保障也是問題。獸藥GSP認證是現有工作基礎上的 增量,這部分工作業績如何考核,有無配套辦公經費等等問題目前都懸而未決。而且鄉鎮獸藥店地理位置大多分散,特別在山區鄉鎮,交通極為不便,如果沒有相應 的津貼補助或交通工具配套,不但會影響認證效率,而且會打擊檢查員的工作積極性。