農業部21日消息,國務院于1月28日發布《國務院關于取消和下放一批行政審批項目的決定》(國發[2014]5號),涉及農業部2項行政審批項目和8個子項。其中,農業部獸藥安全性評價單位資格認定項目被取消。
國務院取消農業部獸藥安全性評價單位資格認定項目,是否會對現有的獸藥安全性評價制度帶來影響?廣東省農業廳畜牧獸醫局獸醫處副處長羅建民表示,原來已經擁有獸藥安全性評價資格的單位目前不受影響,國務院只是取消了農業部獸藥安全性評價單位審批資格,接下來是否開放獸藥安全性評價單位權限或下放資質審批權限還需要國務院進一步的文件指示。
在這之前,從事獸藥安全性評價的單位資格須經農業部審批認定。羅建民介紹,目前具有獸藥安全性評價資格的單位只有4-5家,華南農業大學、中國農業大學是其中兩家,有獸藥安全性評價需求的企業可以委托這幾家單位進行。
據《獸藥管理條例》要求,研制新獸藥,應當進行安全性評價,在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。
此外,國務院獸醫行政管理部門對首次向中國出口的獸藥進行審查時,可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查,并有權要求出口企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。