正在進行第三次修訂的《中華人民共和國專利法》是近日業內廣泛關注的焦點之一。
據悉，目前國家知識產權局已經完成了《專利法》修訂草案的撰寫，并上報國務院法制辦。按照計劃，將在2008年頒布實施。
9月19~20日，在中國醫藥企業管理協會、中華全國工商業聯合會醫藥業商會、北京醫藥集團有限責任公司及中關村生命科學園共同發起主辦的“中國生物醫藥產業峰會2007”上，北翔知識產權代理有限公司合伙經理人姜建成介紹說，在此次修訂形成的修訂草案送審稿中，與制藥行業相關的內容有3個方面作了較大的修訂。
侵權例外加一情形
中國是醫藥仿制大國，在仿制基礎上的創新和搶仿是當前和今后相當長一段時間里國內制藥企業研發新產品的重要途徑。在這個過程中，如何避開與原研發的跨國公司在專利上的摩擦，避免侵權訴訟，是國內企業需要研究的。在修訂草案送審稿中，大大擴大了專利侵權例外情形，將有利于仿制藥公司。
據姜建成介紹，在修訂草案送審稿74條專利侵權例外中，除了保留現行《專利法》規定的專利所有權人或經專利權人授權、在專利申請日前已開展生產使用、臨時過境以及科學研究和實驗中使用有關專利的這4種情形不視為侵犯專利權外，特別增加了第五種情形：專為獲得和提供藥品或者醫療器械的行政審批所需要的信息而制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械，以及為其制造、進口并向其銷售專利藥品或者專利醫療器械的亦不視為侵犯專利權。
事實上，已經有這方面的訴訟案件和判決了。去年2月，日本三共訴北京萬生藥業專利侵權一案中，法院最后的判決是，萬生藥業研究開發化合物“奧美沙坦酯”是為了注冊報批，判決萬生藥業行為不構成侵犯三共的專利。
據介紹，增加這一例外情形是借鑒美國的做法。姜建成分析，新增的這條專利侵權例外情形對仿制藥公司有利。不過，業內人士認為，雖然這可以讓企業合法地提前開展相關工作，但也僅僅可以提前開展研發和報批工作，并不意味著就可以生產和銷售。在上述三共和萬生的訴訟案件中，雖然萬生藥業贏得了訴訟，并且也獲得了“奧美沙坦酯”的注冊批準，但三共方面表示，一旦萬生進行生產，三共將再次提起侵權訴訟，并堅信能得到法院的支持。據了解，萬生到目前為止并沒有實施“奧美沙坦酯”的生產，可能也是顧慮這方面的糾紛。
強制許可范圍擴大為流行病
強制許可是國務院在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，給予指定的單位實施發明專利或者實用新型專利的許可。
姜建成介紹說，在現行《專利法》中，沒有明確哪種情形可以強制許可，但在修訂草案送審稿第49條中明確提出“為了預防、治療和控制流行病，國務院專利行政部門可以依照前款規定給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”，并增加了第50條：“治療流行病的藥品在中國被授予專利權，不具有制造該藥品的能力或者能力不足的發展中國家或者最不發達國家希望從中國進口該藥品的，國務院專利行政部門可以給予具備實施條件的單位制造該藥品并將其出口到前述國家的強制許可?！苯ǔ山榻B說，在現行的相關規章中，規定為了治療和控制傳染病，可以給予強制許可，而此次修訂，將此上升到法律的高度進行了明確規定，并將治療和控制范圍從傳染病擴大為流行病，大大擴大了強制許可的范圍。
不過，姜建成補充說，國家對強制許可非常審慎，迄今為止，從未給予過任何強制許可。
遺傳資源利用應說明來源
在生物技術蓬勃發展的今天，生物技術領域的許多發明會依賴于遺傳資源。目前，對遺傳資源的利用有許多不符合法律法規。為遏制這種不符合法律法規的情形，此次修訂的《專利法》，在規定哪些情形不授予專利的第25條中，專門增加了一條有關遺傳資源的規定：發明創造的完成依賴于遺傳資源，該遺傳資源的獲取或利用違反有關法律法規的，不授予專利權。與此相對應，在第26條規定對發明創造的完成依賴于遺傳資源的，申請人在申請時應當在說明書中指明該遺傳資源的來源。姜建成理解認為，如果利用了遺傳資源，又不公開指明，將不能獲得專利的授權；即使獲得了，將來也可能無效。
據了解，專利部門作出此條修訂的目的是為了貫徹《生物多樣性國際公約》。姜建成介紹，歐洲對遺傳物質公開遵循的是自愿原則，并非強制的。
對此條修訂內容，姜建成認為，草案送審稿中沒有明確什么樣的發明屬于“完全依賴于遺傳資源”，在專利審查時的判定就依賴于審查員的理解了，可能會出現理解不一的情況。
據悉，目前國家知識產權局已經完成了《專利法》修訂草案的撰寫，并上報國務院法制辦。按照計劃，將在2008年頒布實施。
9月19~20日，在中國醫藥企業管理協會、中華全國工商業聯合會醫藥業商會、北京醫藥集團有限責任公司及中關村生命科學園共同發起主辦的“中國生物醫藥產業峰會2007”上，北翔知識產權代理有限公司合伙經理人姜建成介紹說，在此次修訂形成的修訂草案送審稿中，與制藥行業相關的內容有3個方面作了較大的修訂。
侵權例外加一情形
中國是醫藥仿制大國，在仿制基礎上的創新和搶仿是當前和今后相當長一段時間里國內制藥企業研發新產品的重要途徑。在這個過程中，如何避開與原研發的跨國公司在專利上的摩擦，避免侵權訴訟，是國內企業需要研究的。在修訂草案送審稿中，大大擴大了專利侵權例外情形，將有利于仿制藥公司。
據姜建成介紹，在修訂草案送審稿74條專利侵權例外中，除了保留現行《專利法》規定的專利所有權人或經專利權人授權、在專利申請日前已開展生產使用、臨時過境以及科學研究和實驗中使用有關專利的這4種情形不視為侵犯專利權外，特別增加了第五種情形：專為獲得和提供藥品或者醫療器械的行政審批所需要的信息而制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械，以及為其制造、進口并向其銷售專利藥品或者專利醫療器械的亦不視為侵犯專利權。
事實上，已經有這方面的訴訟案件和判決了。去年2月，日本三共訴北京萬生藥業專利侵權一案中，法院最后的判決是，萬生藥業研究開發化合物“奧美沙坦酯”是為了注冊報批，判決萬生藥業行為不構成侵犯三共的專利。
據介紹，增加這一例外情形是借鑒美國的做法。姜建成分析，新增的這條專利侵權例外情形對仿制藥公司有利。不過，業內人士認為，雖然這可以讓企業合法地提前開展相關工作，但也僅僅可以提前開展研發和報批工作，并不意味著就可以生產和銷售。在上述三共和萬生的訴訟案件中，雖然萬生藥業贏得了訴訟，并且也獲得了“奧美沙坦酯”的注冊批準，但三共方面表示，一旦萬生進行生產，三共將再次提起侵權訴訟，并堅信能得到法院的支持。據了解，萬生到目前為止并沒有實施“奧美沙坦酯”的生產，可能也是顧慮這方面的糾紛。
強制許可范圍擴大為流行病
強制許可是國務院在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，給予指定的單位實施發明專利或者實用新型專利的許可。
姜建成介紹說，在現行《專利法》中，沒有明確哪種情形可以強制許可，但在修訂草案送審稿第49條中明確提出“為了預防、治療和控制流行病，國務院專利行政部門可以依照前款規定給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”，并增加了第50條：“治療流行病的藥品在中國被授予專利權，不具有制造該藥品的能力或者能力不足的發展中國家或者最不發達國家希望從中國進口該藥品的，國務院專利行政部門可以給予具備實施條件的單位制造該藥品并將其出口到前述國家的強制許可?！苯ǔ山榻B說，在現行的相關規章中，規定為了治療和控制傳染病，可以給予強制許可，而此次修訂，將此上升到法律的高度進行了明確規定，并將治療和控制范圍從傳染病擴大為流行病，大大擴大了強制許可的范圍。
不過，姜建成補充說，國家對強制許可非常審慎，迄今為止，從未給予過任何強制許可。
遺傳資源利用應說明來源
在生物技術蓬勃發展的今天，生物技術領域的許多發明會依賴于遺傳資源。目前，對遺傳資源的利用有許多不符合法律法規。為遏制這種不符合法律法規的情形，此次修訂的《專利法》，在規定哪些情形不授予專利的第25條中，專門增加了一條有關遺傳資源的規定：發明創造的完成依賴于遺傳資源，該遺傳資源的獲取或利用違反有關法律法規的，不授予專利權。與此相對應，在第26條規定對發明創造的完成依賴于遺傳資源的，申請人在申請時應當在說明書中指明該遺傳資源的來源。姜建成理解認為，如果利用了遺傳資源，又不公開指明，將不能獲得專利的授權；即使獲得了，將來也可能無效。
據了解，專利部門作出此條修訂的目的是為了貫徹《生物多樣性國際公約》。姜建成介紹，歐洲對遺傳物質公開遵循的是自愿原則，并非強制的。
對此條修訂內容，姜建成認為，草案送審稿中沒有明確什么樣的發明屬于“完全依賴于遺傳資源”，在專利審查時的判定就依賴于審查員的理解了，可能會出現理解不一的情況。
