解讀《獸藥產品批準文號管理辦法（修訂稿）》

農業部辦公廳公布了關于對《獸藥產品批準文號管理辦法（修訂稿）》征求意見的函。這是足以改變老板人生和企業命運以及轉變政府監管方式的重要政策調整，也是傳說很久的等效性試驗（仿制藥注冊比對試驗）和在線抽樣很快就要來了。

筆者參與過農業部的修訂討論會，近日又將修訂稿與2004年11月頒布現行的農業部令第45號《獸藥產品批準文號管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進行逐條對比分析學習。現將本修訂稿的一些重要內容和管理制度，以及本人的學習體會歸納整理如下，和大家一起共同學習、理解。

一、整體印象

1、一個集權。修訂稿共28條，比《辦法》多了4條，第一章總則4條不變，第二章批準文號的申請和核發變化最大，第三和第四章也有個別重要變化。所有獸藥產品批準文號均集權由農業部審批核發，不再進行下放省級試點（2013年農業部曾部署廣東、北京、遼寧籌備試點）。

2、新增比對試驗和在線抽樣制度。這二項制度，對減少同質化惡性競爭、真正按標準和工藝做出復核檢驗的產品樣本、促企業整合、聯合，做強做大和產業升級，無疑將起到重要的引導甚至立桿見影效果。但以后企業申請產品批準文號也將面臨3個字“累煩難”。面對在線抽樣、復核檢驗、比對試驗、技術審查、審批，你耗得起資金，也許耗不起時間。為此企業要有足夠心理準備。

可以預見的，一是政府主管部門如何勝任大量的在線抽樣和現場核查工作？會不會淪為變相花樣？二是相當部分承受不起的企業可能轉到地下制假，政府必須加大打擊力度，才能使新政策有效落實和保障執行新政策企業的合法權益。

3、強化了中國獸醫藥品監察所（以下簡稱中監所）的地位和作用。明確了其技術審查地位和生物制品復核檢驗的唯一性和排他性。

4、眼前企業最直接的受益是批準文號的編制格式不再有年份，這是一大進步。這樣可以減少標簽等包材的浪費。

5、原《辦法》規定了收回、注銷獸藥產品批準文號的情形，修訂稿則在第二十二條和第二十三條分別界定了注銷和撤銷文號的情形，不再提收回。同時考慮到已有說明書范本，取消了“公布標簽和說明書”的規定。

6、期待盡快制訂頒布配套的政策文件：比對試驗獸藥品種目錄、獸藥品種比對試驗的方法和標準、《藥物比對試驗指導原則》、認定的比對試驗機構名單、現場核查與現場（在線）抽樣工作規定、《現場核查申請單》等，同時公布修訂稿時，實施時間要有足夠的合理過渡期。

二、重要變化

1、屬于以下3種情形的，申請人直接報農業部審批批準文號：一是第五條規定已有獸藥國家標準的生物制品類獸藥產品；二是第六條規定由本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的，且該注冊復核樣品系申請人生產的產品；三是第七條規定申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書的》的獸用生物制品的獸藥產品。

2、屬于以下2種情形的，申請人向省申請再報農業部審批批準文號：一是第八條規定他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產品；二是第九條規定其它已有獸藥國家標準的非生物制品類獸藥產品。

3、申請本企業聯合研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，但注冊時復核樣品并非申請人生產的，分2種情況處理：屬生物制品的，申請人向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品由中監所進行復核檢驗和技術審查，以及包括生產工藝等7種資料；屬非生物制品的，申請人要向省藥政提交本企業生產的連續三個批次的樣品（由省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗）以及包括生產工藝等7種資料，復核檢驗符合規定的還要由中監所技術審查。

4、申請材料有新要求。除常規的《獸藥產品批準文號申請表》、《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、標簽和說明書樣本、所提交樣品的自檢報告，如申請已有獸藥國家標準的生物制品類獸藥產品批準文號時，還要求提供產品的生產工藝等資料、菌（毒、蟲）種合法來源證明原件、有知識產權的產品，提供獸藥知識產權轉讓合同原件。申請比對試驗品種文號的，還要提交相關藥學研究資料、比對試驗方案和比對試驗協議等資料。

5、審批時間延長。由于明確增加了中監所的技術審查環節，如生物制品類在中監所的時間就由原來的120天提高到180天工作日，在農業部的時間也至少多了5個工作日。非生物制品類的，省所的復核檢驗時間是90個工作日，中監所的技術審查時間是60個工作日，比對試驗時間要多長還未公布。

三、新的要求

修正稿第九條引入了現場核查和現場抽樣規定，為申請比對試驗獸藥品種目錄的獸藥產品批準文號埋下了伏筆。

1、第九條規定申請已有獸藥國家標準的非生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人除提交常規資料，還要提產品的生產工藝等資料和《現場核查申請單》。

省藥政應與申請人商定現場核查時間，并在約定時間內組織現場核查，核查結果符合要求的，抽取三批樣品加貼封條送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

2、幾條全新規定。

第十條規定比對試驗獸藥品種目錄以及獸藥品種比對試驗的方法和標準由農業部組織制定分批公布，并確定完成時間。未在規定時間通過比對試驗審查的，停止生產并注銷獸藥產品批準文號。

第十一條規定申請列入農業部比對試驗獸藥品種目錄的獸藥產品批準文號的，除按第九條規定提交資料、進行現場核查和抽樣三批（其中在線抽樣一批，現場抽樣二批）、復核檢驗外，申請人還應提交相關藥學研究資料、比對試驗方案和比對試驗協議等資料一式二份。省藥政將相關資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請人認可的并具有相應資質的比對試驗機構，待復核檢驗結果符合規定后比對試驗機構方可啟動比對試驗。比對試驗機構應嚴格按照《藥物比對試驗指導原則》開展比對試驗，并在規定時間內將比對試驗報告送交申請人并報中國獸醫藥品監察所備案。

同時第十五條規定企業兼并重組或異地生產已進行過比對試驗產品且結果符合規定的，申請獸藥產品批準文號不再進行比對試驗，按照本辦法第八條執行。第十六條規定批準文號有效期屆滿后，已進行過比對試驗且結果符合規定的，申請批準文號換發時不再進行比對試驗。

第十二條明確現場核查和現場（在線）抽樣工作由省藥政負責組織。現場核查與現場（在線）抽樣工作按照農業部有關規定執行。

第十七條規定對已確認存在安全性隱患的獸藥，農業部可以暫停受理該獸藥產品批準文號的申請。第十八條明確國內重大動物疫病防控急需的獸藥產品，可核發臨時獸藥產品批準文號，臨時獸藥產品批準文號有效期不超過2年。

3、第十六條規定獸藥產品批準文號換發原則上不需要做復核檢驗。下列情形除外：

（一）已獲批準文號的獸用生物制品在有效期內未生產的；

（二）已獲批準文號的獸用生物制品在有效期內監督檢驗不合格的；

（三）獸用生物制品外的獸藥產品在有效期內未被監督抽檢的；

（四）獸用生物制品外的獸藥產品在有效期內抽檢不合格的；

（五）其他由農業部認可需要進行復核檢驗的。

4、結合從重處罰公告，對文號的撤銷，增加了以下3種情形：改變組方添加其他獸藥成分的；主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的；主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下，累計2批次以上的；

5、原《辦法》規定文號的編制格式為：獸藥類別簡稱＋年號＋企業所在地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號，修訂稿則改為獸藥類別簡稱＋企業所在地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號，少了個年號，可為企業節省不少費用。

同時明確了農業部核發的臨時獸藥產品批準文號簡稱為“獸藥臨字”，取代以往的文件形式，體現更加規范。

四、未改但影響很大的規定

修訂稿第十四條與原《辦法》第十六條一樣，只字未改：獸藥生產企業異地新建車間、改變生產場地生產獸藥的，應當另行申請獸藥產品批準文號。

因未見農業部對本條釋義，其本意如何無法確定。是否僅指原生產許可證范圍內沒有的，在異地新建的車間、生產線，還是包括整體遷廠重建？如何界定異地，超出原廠區范圍、還是跨縣區、跨省才為異地？對整體遷廠重建，因生產設備、工藝等都重新通過了驗證，各種管理制度和人員也都沒有太大改變，建議不宜納入此條規定。否則不利于鼓勵企業升級改造，特別是對一個正常運轉的企業，按修訂稿的規定，因異地重建（改建）要1-2年才能拿到新的產品批準文號，讓企業如何生存和發展？這是管理層應當高度重視的問題，否則會引發做假、上訪等一系列問題。

近幾年來，農業部更加注重聽取民意，科學決策。建議盡量廣納良言，既要規范行業，也要重視企業訴求，把最后公布的修訂稿讓管理者和企業都滿意。