獸藥是用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質,其質量的優劣直接關系到動物健康、動物產品質量安全和人民群眾身體健康。為了不斷凈化獸藥市場,各級獸醫主管部門在開展獸藥安全監管工作上,取得一定成效,獸藥質量安全水平得到了穩步提高。但我們也要看到,當前獸藥生產企業數量多、規模小、從業人員素質不高、管理不規范等問題尚未得到根本扭轉,一些生產企業守法意識不強,非法制售假劣獸藥現象還時有發生。為進一步加強獸藥和動物產品質量安全監管,確保獸藥產品質量安全,黑龍江省畜牧獸醫局就有關事宜通知如下:
一、實施屬地管理,充分發揮市縣獸藥質量監管職能。對獸藥生產企業實行省、市兩級管理和省、市、縣三級管理,屬地畜牧獸醫局要切實履行職責,全力抓好本地獸藥生產企業的監管,確保獸藥產品質量安全。
二、加快獸藥生產企業質量管理系統建設,實現產品可追溯。10月底前完成獸藥產品可追溯體系建設,年底前實現獸藥產品信息可查詢,流向可追蹤,質量可控制,完善可追溯監管機制。
三、加強對企業申報文號送檢樣品的管理,提高抽取樣品的真實可靠性。一是企業所在地畜牧獸醫部門根據省畜牧獸醫局通知,對獸藥生產企業進行現場核查,重點核查批生產記錄(不低于工藝驗證批量的最小量)、庫存產品數量是否符合批生產量要求;核查批檢驗記錄、檢驗能力和產品留樣是否符合GMP要求;提出核查意見報省畜牧獸醫局醫政藥政處,同時從庫存產品中按規定抽取樣品并進行封樣(第三批必須由屬地畜牧獸醫局在生產現場抽取樣品);由企業將當地畜牧獸醫部門監督抽取的樣品及申報材料,送省獸藥監察所檢驗。二是獸藥生產企業申請產品批準文號必須具備檢驗能力,并對報檢樣品進行檢驗。報送檢驗樣品時,必須向省獸藥監察所提供產品檢驗報告、檢驗圖譜原件和原始記錄復印件等材料。所有材料經審核通過后方可登記收樣,如果發現企業存在弄虛作假行為,該產品一年內不得再報,企業申報文號送檢樣品將由屬地監管人員在生產現場抽樣。
四、加強企業質檢隊伍建設和不斷完善質檢制度。對生產企業質檢制度不完善,質檢隊伍和質檢設備達不到獸藥GMP生產要求的堅決予以停產整頓。
五、完善飛行檢查制度,確保飛行檢查質量。改進飛行檢查方式,確保檢查科學和見實效。飛行檢查人員要嚴格的執行飛行檢查制度,對違反紀律的堅決予以追究。
六、嚴格執法,對獸藥生產違法行為將從重處罰。堅決執行農業部2071號公告:“生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的,生產假獸藥貨值金額5萬元以上的,除按上限罰款外吊銷獸藥生產許可證。抽查檢驗連續2次不合格的,改變組方添加其他獸藥成分的,主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的,主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下并累計2批次以上的,撤銷獸藥產品批準文號”。各市縣要按農業部和省局的要求,按時上報案件查處的結果。省局將及時曝光重大案件,并對工作不力的監管人員,嚴格追究其責任。
七、堅決打擊黑企業假冒正規企業的行為,凈化獸藥市場環境。對舉報或發現的造假線索一查到底;對省內獸藥生產企業回函確認非該企業生產產品的,將由企業自己出具佐證材料,如確為假企業假冒正規企業的,省局將協助企業打假。