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我國獸藥產品存在的主要問題及改進措施

放大字體  縮小字體 發布日期:2007-11-24  作者:晨曦  瀏覽次數:233
   改革開放二十多年來,我國畜牧業持續穩定發展,逐步成為獨立的支柱產業,作為為畜牧業保駕護航的獸藥行業,隨著畜牧業的迅猛發展也得到了長足的進步。自2002年農業部發布《獸藥生產質量規范》(GMP)以來,我國已有1328家獸藥生產企業通過了獸藥GMP檢查驗收并獲得生產許可,1500多家獸藥生產企業被淘汰。
    獸藥是特殊商品,它不僅影響動物防病治病的效果,而且通過食物鏈間接影響人類的健康和生命。獸藥質量問題和濫用獸藥也使動物疾病控制受到影響,養殖動物藥物殘留超標,不僅造成了經濟損失,影響人類健康,同時也影響我國的國內外聲譽。因此,必須堅持和強調獸藥的質量和安全性,加強政府引導和監管力度,促進我國獸藥產業的持續健康發展。

    1我國獸藥質量現狀

    2005年第二季度到2006年第三季度,農業部組織全國獸藥監察系統共抽取獸藥樣品22958個,合格率為74.5%,其中從生產企業抽取樣品3552個,合格率為94.3%,從經營企業抽取樣品17471個,合格率為70.8%,從使用單位抽取樣品1979個,合格率為71.3%,抽取水產用藥190個,合格率為84.7%。從檢測結果看,從獸藥生產企業抽檢的產品質量較高,而從經營和使用單位抽檢的產品質量較低。

    2 存在的主要問題

    2.1 獸藥生產企業存在的問題

    2.1.1認識不到位

    在經歷獸藥GMP認證的洗禮后,生產規模小、管理水平低、競爭力差的企業已經被清理出獸藥市場,這對我國獸藥市場的規范化管理無疑是有利的。然而,部分企業對GMP的理解還存有偏見,他們把GMP當成了護身符、通行證,認為過了GMP就萬事大吉了,而忽視了按照《獸藥生產質量管理規范》的要求開展各項工作,放松了生產質量管理。

    2.1.2生產未取得批準文號的獸藥

    個別生產企業在未取得某產品批準文號的情況下,偽造、套用文號進行生產,用同一個批準文號生產多種獸藥或使用過期文號。在去年我所開展的獸藥質量抽檢工作時,發現某企業庫房存有大量未批準就生產的注射用氨芐西林鈉,庫房還存有注射用青霉素鉀,該產品已取得批準文號,但標簽標注生產日期為2006年5月和6月,而我們抽樣日期為2006年4月。

    2.1.3任意調整有效成分

    為提高產品的使用效果,任意增加主要成份,使某種獸藥由一個主要成份增加為兩種或更多。為降低生產成本,將原料偷梁換柱,如用安乃近替代青霉素等。這些藥物未做過毒性試驗、耐藥性試驗和殘留試驗等,多數存在著分解和藥效不穩定等問題,給動物疫病防治和動物產品安全造成極大的惡果。這也就是為什么養殖戶按照獸藥說明書的休藥期進行了停藥,但飼養的動物仍然被檢測出藥物殘留超標的主要原因。

    2.1.4以高、低含量取勝

    以高含量取勝,即某一產品的實際含量比標準規定含量要高,這樣就提高了該產品的使用效果,增強了產品的競爭力,雖然增加了成本,但使用效果好,無同類產品可比,因此價格也相應提高。以低含量取勝,即某一產品的實際含量比標準規定要低,這樣就可降低生產成本,價格低,經銷商利潤大,產品不愁賣。抽檢結果顯示,臨床常用藥阿莫西林等抗菌藥和安痛定等解熱鎮痛藥含量嚴重不足,部分喹諾酮類、磺胺類產品標示量高達150%以上。

    2.1.5獸藥標簽、說明書不規范

    隨意更改產品說明書的現象比較普遍,市場需求什么,企業就寫什么,夸大療效、包治百病,延誤疫病防治。

    2.1.6工藝老化

    由于工藝老化,致使一些獸藥樣品含量達到標準,但形狀、澄明度、裝量等不符合標準要求,依據《獸藥管理條例》仍需按劣藥處理。

    2.1.7在非GMP的環境下生產

    個別生產企業為了降低成本,在非GMP的環境下組織生產,導致產品質量不能保證。

    2.1.8質量控制意識和質量控制水平較差

    各獸藥生產企業在通過GMP認證后,陸續開展了擴大生產,這些企業少則申報幾十個產品,多則一百多個,企業的生產線雖能滿足生產需要,但未購入檢驗所需的儀器設備,沒有及時培訓檢驗人員,從而使生產用原料、獸藥半成品和獸藥成品質量失控。

    2.2 獸藥經營企業存在的問題

    2.2.1 部分企業無證經營,從業人員素質不高。

    有些飼料經營企業無證兼營獸藥,逃避政府部門監管。部分獸藥經營者專業水平低,對獸醫、獸藥及有關法律法規知識知之甚少,不能對獸藥質量進行簡單辨別,在經營過程中存在著誤導養殖戶的問題。

    2.2.2非法經營假劣獸藥

    某些獸藥經營者法律意識淡薄,唯利是圖,經營一些來路不明假劣獸藥,一些科研院所研制生產的未取得批準文號的中試產品銷售較為普遍,由于采取隱蔽的銷售方式,無購銷和出入庫記錄,查處難度較大,嚴重擾亂了獸藥經營秩序。

    2.2.3存儲條件差,導致獸藥產品質量下降

    我國大部分獸藥經營企業的庫房是普通平房,通風條件差,沒有空調設備,防潮、防鼠能力較差,極易使產品變質,而經營者為減少損失,過期變質產品仍在銷售。

    2.2.4 重價格,輕質量

    大部分獸藥經營企業只關心進貨價格,對獸藥質量的把關,一般通過選擇口碑較好的獸藥生產企業和生產企業提供的質檢報告,很少主動委托有資質的獸藥檢測機構進行產品質量檢測,產品質量不能得到保證。

    2.3 獸藥使用企業存在的問題

    2.3.1 從業人員整體素質偏低

    我國農民仍然保持著飼養畜禽的傳統,由于他們文化水平低,不懂獸醫方面的知識,加上我國獸醫系統基層技術人員缺乏,技術水平不高,造成了獸藥使用存在許多問題。

    2.3.2 養殖模式不夠合理

    我國大型養殖企業多采用“公司+農戶”的養殖模式,即從養殖到加工再到產品上市,模式大同小異———農戶分散養殖,公司集中收購加工。為了確保產品質量,公司對農戶實行統一管理:統一提供疫苗,統一采購飼料,統一防疫等等。但由于公司面對的是千家萬戶,管理起來難度較大。由于飼養管理中不能有效地預防疫病的發生,盲目地投藥就變成了當前控制疫病的主要手段。頻繁用藥,不合理用藥導致某些細菌的耐藥性增強,促進耐藥菌株的增加,動物抵抗力下降,更易感染疫病。養殖戶為了自身的經濟利益,往往不按規定使用藥物或不按休藥期規定停藥,有的甚至使用違禁藥物,從而導致動物性食品中獸藥殘留的產生。因此,飼養過程中違背上述幾個“統一”往往是防不勝防,“一顆老鼠屎壞一鍋湯”的情況時有發生。

    2.4 獸藥監督管理工作中存在的問題

    2.4.1獸藥監督管理與經營一手抓

    目前,我國多數省市獸藥管理模式為:各級獸藥主管部門為農委,畜牧獸醫服務中心具體負責管理工作,畜牧獸醫服務中心下屬單位獸醫站大多從事獸藥經營,畜牧獸醫服務中心下屬單位動物衛生監督機構從事獸藥執法工作,有些省市獸醫站和動物衛生監督機構為一家,即兩塊牌子,一套人馬,有些省市動物衛生監督機構隸屬于獸醫站。獸醫站在經營中出了問題,一般是內部處理了事,有些地方甚至無人管,而對一些非監督管理部門下屬的經營企業執法相對較嚴,形成一種不公平競爭。另外,由于《獸藥經營許可證》由區縣農委發放,為了減少與下屬單位獸醫站經營部的競爭對手,出于私心,部分區縣農委往往不批準非獸醫站系統的單位或個人經營獸藥,使獸藥經營處于壟斷。

    2.4.2獸藥監督管理工作不到位

    我國各級獸藥監督管理人員多為兼職,人員數量較少且調動頻繁,對藥政管理方面的法律法規知識掌握不多,對藥品性狀及質檢知識懂得更少。目前,除了上海市有獨立的專門針對獸藥監管的“上海市獸藥飼料監督管理所”之外,其他省市均沒有專門的此類機構,獸醫行政主管部門多委托動物衛生監督機構、獸藥監察機構或農業行政綜合執法機構進行監管。獸藥監督管理人員對獸藥經營企業進行檢查時,只是檢查有無批準文號(不知文號真假)、是否在有效期、是否經營違禁藥物,檢查次數也太少。獸藥的真假難以肉眼鑒別,而監管部門抽樣送檢次數和抽檢樣品數量太少,從而使監督監督管理工作往往流于形式。

    2.4.3 執法手段滯后

    目前,我國正處于獸藥市場的過渡時期,未通過獸藥GMP認證的企業已被撤銷了《獸藥生產許可證》,禁止生產獸藥,但個別企業并不甘心,受利益驅使,它們由地上轉為了地下,非法生產獸藥,擾亂市場秩序;剛剛通過GMP認證的企業,由于觀念、管理、資金、人員、技術、競爭等原因,也存在未按照《獸藥生產質量管理規范》生產的情況,產品質量不能得到有效保證;《獸藥經營質量管理規范》(GSP)還未發布,獸藥經營門檻較低,經營企業逐年增加。在這種大環境下,獸藥市場更為復雜,假劣獸藥案件增多,但獸藥監督力量沒有跟上,近兩年,農業部每年均針對獸藥GMP通過企業開展飛行檢查,但檢查次數和檢查企業數量少,2006年全國獸藥監察機構共對80家獸藥生產企業進行了102次飛行檢查,檢查的企業和次數少,所起的震懾作用有限。多數省份沒有“打假”專項經費,一直靠占用行政事業費用才使監督工作得以開展,加之裝備落后,手段不足,帶來立案難、取證難、給舉報人獎勵難等問題,使獸藥執法工作不能得到有效開展。

    3 改進措施

    3.1 轉變生產經營機制,實施集團化發展戰略

    鑒于我國獸藥生產企業數量多、規模小、競爭力弱的特點,企業應加快投資主體多元化的改造,積極吸引國際資本、風險資本、民間資本投資入股,開展強強聯合或強弱兼并等方式實現資產重組,組建規模化的生產和經營集團。企業只有具備一定的規模,才會有規模效應,才會有更多的資金投入到科研開發、改進生產條件、提高技術水平、檢測水平和管理水平,產品質量才能保證,才具備與國外大企業共同競爭的能力。

    3.2 推進獸藥GMP發展,完善后期監管機制

    加大GMP認證的推進力度,自1963年第一部GMP頒布以來,藥品GMP一直在不斷發展,我國實施GMP總體水平與發達國家上存在一定差距,在已建立的GMP制度的基礎上,應不斷引入新的科學技術和管理方法,在確保藥品生產質量的情況下,降低生產成本和管理成本,促進企業的持續健康發展。同時要完善對GMP認證企業的后期監管機制,對未按照《獸藥生產質量管理規范》生產的企業,堅決以予查處。

    3.3 規范獸藥經營企業,凈化獸藥市場

    加強對獸藥經營企業的監管,堅決取締無證經營,規范進貨渠道,嚴厲打擊假劣獸藥流入市場。盡快實施GSP認證,建立獸藥市場準入制度和從業人員準入制度,對不具備條件的不予發證。開放獸藥經營權,獸藥經營人人平等,創造一個公平有序的市場環境。制定獸藥經營企業考核驗收制度,并定期檢查,防止假冒偽劣產品進入市場和養殖場,危害動物和人類健康。

    3.4 完善現有飼養模式

    “公司+農戶”這種飼養模式是由我國國情決定的,一方面要解決農民就業,另一方面要提高動物性食品的國際競爭力,在這種情況下,“公司+農戶”模式得到了發展和壯大。隨著我國畜牧業的發展壯大和國際市場競爭的日益加劇,這種模式由于飼養分散、生產標準不統一,產品質量難以滿足國際市場的需要。要提高我國動物性食品國際競爭力,必須完善現有飼養模式。使分散的小農戶組合成有規模的畜禽產品生產基地,由現有的“公司+農戶”飼養模式逐步向“公司+標準化基地”轉變。

    3.5完善法律法規,為獸藥監管提供基礎

    隨著我國社會主義市場經濟體制的建立和完善,獸藥行業已出現了不少新的情況和問題,從安全動物性產品生產要求和目前管理執法的需求來看,目前的獸藥管理法規已很難適應新的形勢和發展的需要,尚需進一步健全和完善。新的《獸藥管理條例》已發布兩年,但與之配套的《獸藥經營質量管理規范》、《獸用處方藥管理辦法》等法規至今仍未出臺。各省市也應結合自己實際,出臺相應的管理辦法,作為國家法規的有益補充,使我國獸藥監管工作更加規范化、程序化、法制化。

    3.6加快獸醫管理體制改革

    目前,國家獸醫管理體制已基本完成,農業部已把獸醫管理職能從原來的畜牧獸醫局中剝離出來,組建成立了獸醫局,負責全國的獸醫管理工作。各省市應在國家獸醫管理體制改革的框架下,加快轄區內獸醫管理體制改革:一是成立獸醫管理機構,負責獸醫管理工作,并實施垂直管理。二是組建執法監督隊伍,按照《行政許可法》的要求,將現有事業單位承擔的執法監督職能并入新組建成立的獸醫管理機構,重新組建獸藥執法隊伍,負責獸藥執法工作。三是加強獸藥質量監測體系建設,加大獸藥質量監測力度。四是動物防疫、檢疫與動物普通病診療及獸藥經營服務職能分開,把具有公益性較強的動物防疫、檢疫與動物普通病診療及獸藥經營服務職能分開,把動物普通病診療及獸藥經營服務推向市場。

    3.7轉變政府職能,更好地為企業服務

    積極轉變政府職能,以“監管+服務”代替“監管+處罰”,幫助和引導企業產業升級,更好地為企業服務。為企業創造良好的發展環境,加強政策引導,提供最新的獸藥產品信息,加大企業科技創新的支持力度。促進企業與國內外優秀企業間的技術交流與合作,提供良好的投資環境和融資渠道,幫助企業不斷壯大。加大宣傳和培訓力度,提供GMP認證的培訓和指導,幫助并鼓勵企業開展認證工作。對獸藥生產企業、經營企業和養殖企業相關人員進行法律法規、用藥安全、管理能力和檢測技術等內容培訓,提高企業主的法律意識和管理水平,自覺遵守相關法律法規。同時動員社會輿論、新聞媒介、消費者參與到打假活動中來,運用法律、行政、經濟等手段對不法企業進行處罰。使獸藥市場得到進一步規范和凈化,為畜牧業發展保駕護航。



 
 
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