一、總體原則
1.地標(biāo)升國標(biāo)上報資料符合農(nóng)業(yè)部426號公告要求的，均予受理。
2.涉及到農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)還沒有過監(jiān)測期的品種不予受理。
3.改變劑型但不改變給藥途徑，且用法用量和適應(yīng)癥不變，若質(zhì)量可控，且不低于同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)原則上采納地方標(biāo)準(zhǔn)。
4.各企業(yè)申報同一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，對申報資料進(jìn)行綜合考慮和評審。
5.品種相同但標(biāo)準(zhǔn)不同，升標(biāo)時為保持一致，發(fā)布一個標(biāo)準(zhǔn)。
6.除農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的品種外，其它用于畜禽促生長的獸藥，應(yīng)按新獸藥注冊申報。
7.用農(nóng)藥和化工產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)水產(chǎn)用制劑的，必須提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，否則按新獸藥注冊申報。
8.水產(chǎn)用消毒劑申報資料中需提供對環(huán)境有無影響的環(huán)評試驗報告。
二、具體原則
(一)改變包裝規(guī)格
除了注射液的包裝規(guī)格范圍限定在1、2、5、10、20、50、100ml范圍內(nèi)以外，其他劑型的包裝規(guī)格沒有限定范圍。改變包裝規(guī)格，不需要申報地標(biāo)升國標(biāo)。
(二)改變含量規(guī)格
改變含量規(guī)格應(yīng)滿足以下幾項要求：
1.含量規(guī)格改變應(yīng)便于用量計算。
2.增加含量規(guī)格要將現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)中的含量規(guī)格與臨床的適用性和藥物使用的安全性結(jié)合考慮。
3.對超過國家標(biāo)準(zhǔn)含量規(guī)格的，重點審查藥物的穩(wěn)定性與溶解性。
4.可溶性粉的最高含量規(guī)格，應(yīng)以使用時每升水中加入本品的量不少于0.5克為宜。
5.預(yù)混劑的最高含量規(guī)格，應(yīng)以使用時飼料中添加預(yù)混劑的量不低于0.1%為宜。
6.人畜共用的抗菌藥注射液和粉針劑，一般不再增加含量規(guī)格。
企業(yè)需注意的問題：
1.列入規(guī)格目錄的產(chǎn)品，企業(yè)均可按農(nóng)業(yè)部第45號令的要求，向農(nóng)業(yè)部申請同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
2.增加規(guī)格目錄同品種以外的含量規(guī)格，按農(nóng)業(yè)部第442號公告的規(guī)定申請變更注冊。
3.農(nóng)業(yè)部公布的規(guī)格目錄中所列規(guī)格以外的同品種其他規(guī)格的地方標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。
4.農(nóng)業(yè)部公布的規(guī)格目錄中所列品種以外的其他品種，如增加國家標(biāo)準(zhǔn)以外的規(guī)格，需按地標(biāo)升國標(biāo)申報。
(三)增加適應(yīng)癥或靶動物、改變用法與用量
1.增加適應(yīng)癥
(1)增加適應(yīng)癥無需提供殘留試驗資料。
(2)抗菌藥和驅(qū)蟲藥(殺蟲藥)增加的適應(yīng)癥在國家標(biāo)準(zhǔn)抗菌譜、驅(qū)蟲譜(殺蟲譜)范圍內(nèi)，不需要提供臨床試驗資料。超出范圍的需要提供臨床試驗資料。
(3)其它藥物增加的適應(yīng)癥超出國家標(biāo)準(zhǔn)范圍的，需提交相關(guān)的臨床試驗資料。
2.增加靶動物
增加靶動物必須提供臨床藥效、藥代動力學(xué)和殘留試驗資料，如不能提供殘留試驗資料的，則執(zhí)行最長休藥期。
3.改變用法與用量
(1)超出以下國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用法不予受理：
①可溶性粉增加混飼給藥；
②口服溶液增加注射給藥；
③預(yù)混劑增加混飲給藥；
④注射液增加口服給藥。
(2)改變國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的給藥次數(shù)和療程，應(yīng)提供相關(guān)殘留試驗資料，否則執(zhí)行最長休藥期。
(3)原則上不允許改變國家標(biāo)準(zhǔn)中的用量。用量增加必須提供臨床藥效試驗和藥代動力學(xué)試驗資料以及殘留試驗資料；用量減少必須提供臨床藥效試驗資料。
(四)涉及進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的地方標(biāo)準(zhǔn)
1.進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)已收載，但國內(nèi)相同產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)或已獲中國專利保護(hù)的產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部不予受理企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的申請和地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)的申請。企業(yè)可等期滿后申請。
2.進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)已同時收載原料藥和制劑的產(chǎn)品，企業(yè)均可申請該制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)僅收載制劑的產(chǎn)品，如原料藥已有農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號，企業(yè)也可直接申請制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；如原料藥沒有農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號，則按農(nóng)業(yè)部原4號令的要求，同時申報原料和制劑。
3.改變進(jìn)口獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的含量規(guī)格、注射劑包裝規(guī)格、適應(yīng)癥(作用與用途)、用法與用量，應(yīng)符合上述有關(guān)要求。
三、其他原則
補(bǔ)充原則：
(一)關(guān)于復(fù)方制劑的問題：
抗生素與氟喹諾酮類藥物組方、多個抗生素組方、多個抗菌藥組方、多個抗生素和抗菌藥組方的產(chǎn)品，除國內(nèi)外已有類似標(biāo)準(zhǔn)以外，均需按新獸藥申報。
人畜共用藥的復(fù)方制劑原則上只限注射劑。
能組成復(fù)方制劑的產(chǎn)品，不得分成兩袋包裝；不能組成復(fù)方制劑的產(chǎn)品不可分成兩袋包裝，可分別申報制劑。
(二)關(guān)于組方中加TMP的問題
除磺胺類藥物以外，將TMP與其他藥物組方的制劑，均需按新獸藥注冊申報。
(本文根據(jù)郭筱華先生在中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會動物藥品分會2006青島會上發(fā)言整理)
1.地標(biāo)升國標(biāo)上報資料符合農(nóng)業(yè)部426號公告要求的，均予受理。
2.涉及到農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)還沒有過監(jiān)測期的品種不予受理。
3.改變劑型但不改變給藥途徑，且用法用量和適應(yīng)癥不變，若質(zhì)量可控，且不低于同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)原則上采納地方標(biāo)準(zhǔn)。
4.各企業(yè)申報同一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，對申報資料進(jìn)行綜合考慮和評審。
5.品種相同但標(biāo)準(zhǔn)不同，升標(biāo)時為保持一致，發(fā)布一個標(biāo)準(zhǔn)。
6.除農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的品種外，其它用于畜禽促生長的獸藥，應(yīng)按新獸藥注冊申報。
7.用農(nóng)藥和化工產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)水產(chǎn)用制劑的，必須提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，否則按新獸藥注冊申報。
8.水產(chǎn)用消毒劑申報資料中需提供對環(huán)境有無影響的環(huán)評試驗報告。
二、具體原則
(一)改變包裝規(guī)格
除了注射液的包裝規(guī)格范圍限定在1、2、5、10、20、50、100ml范圍內(nèi)以外，其他劑型的包裝規(guī)格沒有限定范圍。改變包裝規(guī)格，不需要申報地標(biāo)升國標(biāo)。
(二)改變含量規(guī)格
改變含量規(guī)格應(yīng)滿足以下幾項要求：
1.含量規(guī)格改變應(yīng)便于用量計算。
2.增加含量規(guī)格要將現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)中的含量規(guī)格與臨床的適用性和藥物使用的安全性結(jié)合考慮。
3.對超過國家標(biāo)準(zhǔn)含量規(guī)格的，重點審查藥物的穩(wěn)定性與溶解性。
4.可溶性粉的最高含量規(guī)格，應(yīng)以使用時每升水中加入本品的量不少于0.5克為宜。
5.預(yù)混劑的最高含量規(guī)格，應(yīng)以使用時飼料中添加預(yù)混劑的量不低于0.1%為宜。
6.人畜共用的抗菌藥注射液和粉針劑，一般不再增加含量規(guī)格。
企業(yè)需注意的問題：
1.列入規(guī)格目錄的產(chǎn)品，企業(yè)均可按農(nóng)業(yè)部第45號令的要求，向農(nóng)業(yè)部申請同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
2.增加規(guī)格目錄同品種以外的含量規(guī)格，按農(nóng)業(yè)部第442號公告的規(guī)定申請變更注冊。
3.農(nóng)業(yè)部公布的規(guī)格目錄中所列規(guī)格以外的同品種其他規(guī)格的地方標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。
4.農(nóng)業(yè)部公布的規(guī)格目錄中所列品種以外的其他品種，如增加國家標(biāo)準(zhǔn)以外的規(guī)格，需按地標(biāo)升國標(biāo)申報。
(三)增加適應(yīng)癥或靶動物、改變用法與用量
1.增加適應(yīng)癥
(1)增加適應(yīng)癥無需提供殘留試驗資料。
(2)抗菌藥和驅(qū)蟲藥(殺蟲藥)增加的適應(yīng)癥在國家標(biāo)準(zhǔn)抗菌譜、驅(qū)蟲譜(殺蟲譜)范圍內(nèi)，不需要提供臨床試驗資料。超出范圍的需要提供臨床試驗資料。
(3)其它藥物增加的適應(yīng)癥超出國家標(biāo)準(zhǔn)范圍的，需提交相關(guān)的臨床試驗資料。
2.增加靶動物
增加靶動物必須提供臨床藥效、藥代動力學(xué)和殘留試驗資料，如不能提供殘留試驗資料的，則執(zhí)行最長休藥期。
3.改變用法與用量
(1)超出以下國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用法不予受理：
①可溶性粉增加混飼給藥；
②口服溶液增加注射給藥；
③預(yù)混劑增加混飲給藥；
④注射液增加口服給藥。
(2)改變國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的給藥次數(shù)和療程，應(yīng)提供相關(guān)殘留試驗資料，否則執(zhí)行最長休藥期。
(3)原則上不允許改變國家標(biāo)準(zhǔn)中的用量。用量增加必須提供臨床藥效試驗和藥代動力學(xué)試驗資料以及殘留試驗資料；用量減少必須提供臨床藥效試驗資料。
(四)涉及進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的地方標(biāo)準(zhǔn)
1.進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)已收載，但國內(nèi)相同產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)或已獲中國專利保護(hù)的產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部不予受理企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的申請和地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)的申請。企業(yè)可等期滿后申請。
2.進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)已同時收載原料藥和制劑的產(chǎn)品，企業(yè)均可申請該制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)僅收載制劑的產(chǎn)品，如原料藥已有農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號，企業(yè)也可直接申請制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；如原料藥沒有農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號，則按農(nóng)業(yè)部原4號令的要求，同時申報原料和制劑。
3.改變進(jìn)口獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的含量規(guī)格、注射劑包裝規(guī)格、適應(yīng)癥(作用與用途)、用法與用量，應(yīng)符合上述有關(guān)要求。
三、其他原則
補(bǔ)充原則：
(一)關(guān)于復(fù)方制劑的問題：
抗生素與氟喹諾酮類藥物組方、多個抗生素組方、多個抗菌藥組方、多個抗生素和抗菌藥組方的產(chǎn)品，除國內(nèi)外已有類似標(biāo)準(zhǔn)以外，均需按新獸藥申報。
人畜共用藥的復(fù)方制劑原則上只限注射劑。
能組成復(fù)方制劑的產(chǎn)品，不得分成兩袋包裝；不能組成復(fù)方制劑的產(chǎn)品不可分成兩袋包裝，可分別申報制劑。
(二)關(guān)于組方中加TMP的問題
除磺胺類藥物以外，將TMP與其他藥物組方的制劑，均需按新獸藥注冊申報。
(本文根據(jù)郭筱華先生在中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會動物藥品分會2006青島會上發(fā)言整理)
