各省、自治區、直轄市畜牧獸醫(農牧、農業)廳(局、委、辦),新疆生產建設兵團畜牧獸醫局:按照我部統一部署,全國31個省級獸藥監察所和中國獸醫藥品監察所組織完成了2014年第四季度獸藥質量監督抽檢計劃。現將抽檢情況通報如下。
一、基本情況2014年第四季度共完成獸藥(不包括獸用生物制品)監督抽檢4618批,合格4385批,不合格233批(附件1、附件2),合格率為94.9%,比2014年第三季度(95.0%)下降0.1個百分點,比2013年同期(93.1%)提高1.8個百分點。其中,獸藥監測抽檢共抽檢3342批,合格3162批,合格率94.6%;獸藥跟蹤抽檢共抽檢684批,合格666批,合格率97.4%;獸藥定向抽檢共抽檢95批,合格87批,合格率91.6%;獸藥鑒別抽檢共抽檢497批,合格470批,合格率94.6%。從抽檢環節看,生產環節抽檢730批,合格710批,合格率97.3%,比2014年第三季度(95.8%)提高1.5個百分點;經營環節抽檢3093批,合格2929批,合格率94.7%,比2014年第三季度(94.6%)提高0.1個百分點;使用環節抽檢795批,合格746批,合格率93.8%,比2014年第三季度(95.5%)下降1.7個百分點。從產品類別看,化藥類產品共抽檢2104批,合格2007批,合格率95.4%,比2014年第三季度(96.4%)下降1.0個百分點;抗生素類產品共抽檢1436批,合格1378批,合格率96.0%,比2014年第三季度(96.2%)下降0.2個百分點;中藥類產品共抽檢1055批,合格977批,合格率92.6%,比2014年第三季度(90.1%)提高2.5個百分點;其他類產品共抽檢23批,合格23批,合格率100%。2014年第四季度共完成獸用生物制品監督抽檢132批,合格128批,不合格4批(附件3),合格率97.0%。關于2014年第四季度獸藥抽檢合格產品相關信息,請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。
二、重點監控企業根據重點監控企業劃分原則,判定以下5家企業為重點監控企業:(一)四川飼寶動物藥業有限公司(全年獸藥質量通報產品含量低于80%累計3批次以上,2014年第一季度、第三季度、第四季度各1批);(二)湖南綠亨世源動物藥業有限公司(每期獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品少于50批且不合格產品累計5批次以上的,2014年第四季度5批);(三)江西一領藥業有限公司(全年獸藥質量通報產品含量低于80%累計3批次以上,2014年第四季度3批);(四)四川新輝煌動物藥業有限公司(全年獸藥質量通報產品含量低于20%2批次以上的,2014年第一季度和2014年第四季度各1批);(五)大慶市牧源動物藥業有限公司(全年獸藥質量通報產品含量低于80%累計3批次以上的,2014年第二季度、第三季度、第四季度各1批)。
三、存在的主要問題從第四季度抽檢情況看,鑒別和含量不合格仍然是獸藥質量檢驗不合格的主要項目,部分產品含量較低甚至為0,個別產品含量無法測定;其次是改變組方違法添加其他獸藥成分的現象依然存在。
四、工作要求1、依法從重處罰違法行為各地要按照農業部公告第2071號規定,對2014年3月3日后生產、符合從重處罰的,依法予以從重處罰。對廣西北流市天龍獸藥有限公司生產的黃白散等6個產品擅自改變組方添加其他獸藥成分的情形,對河南圣達動物藥業有限公司等15家企業生產的15個產品擅自改變組方添加其他獸藥成分、主要成分含量在國家標準150%以上或50%以下的情形(附件4),我部獸醫局將以《獸藥監督抽檢材料轉送單》形式,將有關證據材料轉送相關省級獸醫行政管理部門組織立案查處,并及時報送案件查處情況;對符合撤銷獸藥產品批準文號、吊銷獸藥生產許可證的,應繼續實施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗不合格的,各檢驗機構要進一步開展檢驗,確認是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為,為處罰提供技術支持。
2、組織開展查處活動對被通報的假劣獸藥各地要集中力量組織查處,對相關違法企業實施飛行檢查,責令生產企業召回銷毀假劣獸藥,對違法行為依法組織查處。其中,對鑒別、含量不合格且不屬于獸藥從重處罰規定情形的產品,責令企業對不合格產品停產整改,經企業所在地省級獸醫行政管理部門審核整改合格后,方可恢復生產。各省級獸醫行政管理部門要及時將查處結果及企業整改結果報我部獸醫局。
3、加強獸藥質量信息通報各地要及時將抽檢結果信息通報轄區內獸藥經營企業、動物飼養場(小區、戶)等有關單位,防止養殖者誤買、誤用假劣獸藥,提高獸藥安全使用能力和水平,保障養殖環節用藥安全。
4、繼續強化獸藥企業日常監管各地要加強本轄區獸藥生產企業的獸藥GMP后續監管,對違反獸藥GMP規定的,責令其限期整改。要進一步加強獸藥經營企業的獸藥GSP后續監管,強化獸藥采購源頭管理,保障經營市場獸藥的合法性。對監管中發現的違法行為要依法及時予以處理。