山東省依法依規生產獸藥告知書

獸藥生產企業，應該嚴格遵守國務院《獸藥管理條例》和農業部頒布的配套規章、規范性文件以及其他相關的法律法規規定。

一、設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，必須取得農業部或省畜牧獸醫局簽發的《獸藥生產許可證》。

二、獸藥生產企業應當按照農業部發布的《獸藥生產質量管理規范》（簡稱獸藥 GMP）組織生產。

三、獸藥生產企業應當按照農業部 2210 號公告規定實施獸藥產品二維碼標識制度。

四、禁止生產假、劣獸藥。獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發的產品批準文號。生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。按照農業部批準的生產工藝進行生產,不得擅自改變影響獸藥質量的生產工藝。獸藥產品應當符合獸藥國家標準。獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。獸藥的

標簽和說明書應當與經國務院獸醫行政管理部門審查的標簽、說明書樣張一致。應當建立完整、真實的生產記錄。獸藥生產企業發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。

按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》和農業部公告第 2002 號有關規定；2014 年 3 月 1 日起生產的屬于《獸用處方藥品種目錄（第一批）》的獸藥產品，其產品標簽和說明書應按規定標識“獸用處方藥”。無注冊執業獸藥師開具的處方箋，獸用處方藥不得直接銷售給畜禽養殖場。

五、無獸藥生產許可證生產獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證生產假、劣獸藥的，責令停止生產，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產的獸藥和違法所得，并處違法生產的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額 2 倍以上 5 倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處 10 萬元以上 20 萬元以下罰款；無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備；生產假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。 擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。

六、無獸藥生產許可證生產獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并沒收生產設備：

（一）生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業部未批準使用的其他成分的；

（二）生產的獸藥累計 2 個品種以上或 5 批次以上，或貨值金額 2 萬元以上的；

（三）生產獸用生物制品；

（四）其他情節嚴重的情形。

七、持有獸藥生產許可證的獸藥生產者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產許可證：

（一）生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業部未批準使用的其他成分的；

（二）生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2 批次以上的；

（三）生產未取得獸藥產品批準文號的獸用疫苗，或生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計 2 個品種以上或 5 批次以上的；

（四）生產假獸藥貨值金額 5 萬元以上的；

（五）其他情節嚴重的情形。

八、提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。

九、買賣、出租、出借獸藥生產許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處 1 萬元以上 10 萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

十、生產企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產活動，并處 5 萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5 萬元以上 10 萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產假獸藥處罰；有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處罰。 擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款。

獸藥生產企業和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處 5000 元以上 1 萬元以下罰款。

生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷該新獸藥的產品批準文號。

十一、獸藥生產企業把原料藥銷售給獸藥生產企業和獸用原料藥經營企業以外的單位和個人的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

十二、有下列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號：

（一）抽查檢驗連續 2 次不合格的；

（二）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（三）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。

被撤銷產品批準文號的獸藥，不得繼續生產。已經生產的，由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀，所需費用由違法行為人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

十三、生產或進口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規定處理，撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

（一）抽查檢驗連續 2 次不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在獸藥國家標準 150%以上或 50%以下的；

（四）主要成分含量在獸藥國家標準 120%以上或 80%以下，累計 2 批次以上的；

（五）其他情節嚴重的情形。

十四、違反《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》第四條規定的，依照《獸藥管理條例》第六十條第二款的規定進行處罰。

十五、獸藥生產者未在批準的獸藥 GMP 車間生產獸藥，經限期整改而逾期不改正的，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產許可證。

獸藥生產者未在批準的獸藥 GMP 車間生產獸藥，經責令限期改正后再犯的，屬于前款“逾期不改正”的情形。

十六、獸藥生產者將原料藥銷售給養殖場（戶）的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節嚴重的”規定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證。

十七、獸藥產品標簽和說明書未經批準擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產、經營假獸藥處罰。

十八、有 2071 號公告第一、二、三項規定違法情形的，對生產、經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處理，終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

十九、根據《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋[2013]12 號），違反國家規定，生產、銷售國家禁止生產、銷售的獸藥，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。同時又構成生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售偽劣獸藥罪等其他犯罪的，依照處罰較重的規定

定罪處罰。

山東省依法依規經營獸藥告知書

獸藥經營企業必須嚴格遵守《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》（簡稱獸藥 GSP）、《山東省獸藥經營質量管理規范實施細則》以及其他相關的法規、規范性文件規定。

一、經營獸藥的企業，應當符合農業部制定的《獸藥經營質量管理規范》（簡稱 GSP）、《山東省獸藥經營質量管理規范實施細則》條件和要求，并依法取得《獸藥經營許可證》。 經營地點與倉庫應當在同一縣級區域。獸藥經營企業的從業人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥、獸醫、畜牧、水產等專業知識。獸藥經營企業應當制定培訓計劃，每年對員工進行獸藥管理法律、法規和相關專業知識、職業道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

二、獸藥經營企業應當按照《山東省獸藥經營質量管理規范實施細則》進行規范經營。獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件；在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。 購進獸藥時，應當采購合法獸藥產品，必須對生產企業的資質和獸藥品種的合法性及質量情況進行審核。

三、獸藥經營企業應當按照《山東省獸藥經營告知管理辦法（試行）》向設區的市或者縣(市、區)畜牧獸醫行政主管部門提供《獸藥經營告知書》，畜牧獸醫行政主管部門對符合規定的獸藥產品，發給《獸藥告知名錄通知書》，方可經營銷售。

四、銷售獸用處方藥的，獸藥經營者應當在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執業獸醫處方購買”的提示語。獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。拆零銷售獸藥時，不得拆開最小銷售單元，應有適宜的產品包裝，并向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。

禁止經營人用藥品和假、劣獸藥。 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。

五、獸用生物制品經營企業不得經營政府采購的強制免疫獸用生物制品；經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業。

六、在經營場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關規定。不得張貼、發布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產品宣傳。不得誤導購買者。

七、應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸醫行政管理部門監督電話，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

八、無獸藥經營許可證經營獸藥的，或者雖有獸藥經營許可證，經營假、劣獸藥和人用藥品的，責令停止經營，沒收經營的獸藥和違法所得，并處違法經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額 2 倍以上 5 倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處 10 萬元以上 20 萬元以下罰款；經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的經營活動。

九、獸藥經營企業應當按照農業部 2210 號公告規定，配備相應設備，錄入獸藥產品進銷存信息。

十、提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥經營許可證，吊銷獸藥經營許可證，并處 5 萬元以上 10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的經營和進出口活動。

十一、買賣、出租、出借獸藥經營許可證，沒收違法所得，并處 1 萬元以上 10 萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

十二、獸藥經營企業未按照規定實施獸藥 GSP 的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥經營活動，并處 5 萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 境外企業在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒

收直接銷售的獸藥和違法所得，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。 擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款。

十三、獸藥經營企業和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處 5000 元以上 1 萬元以下罰款。 未經獸醫開具處方銷售獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處 5 萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

十四、獸藥經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的，或者拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

十五、違反《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規定，未經注冊執業獸醫開具處方銷售、獸用處方藥的，依照《獸藥管理條例》第六十六條的規定進行處罰。

十六、違反《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規定，有下列情形之一的，依照《獸藥管理條例》第五十九條第一款的規定進行處罰：

（一）獸藥經營者未在經營場所明顯位置懸掛或者張貼提示語的；

（二）獸用處方藥與獸用非處方藥未分區或分柜擺放的；

（三）獸用處方藥采用開架自選方式銷售的；

（四）獸醫處方箋和獸用處方藥購銷記錄未按規定保存的。

十七、持有《獸藥經營許可證》的獸藥經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥經營許可證：

（一）獸藥經營者未審核并保存獸藥批準證明文件材料，經營假獸藥貨值金額 2 萬元以上的；

（二）其他情節嚴重的情形。

十八、獸藥經營者將原料藥銷售給養殖場（戶）的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節嚴重的”規定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥經營許可證。

十九、有 2071 號公告第、二、項規定違法情形的，對經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處理，終身不得從事獸藥的、經營活動。

二十、根據《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋[2013]12 號），違反國家規定，銷售國家禁止銷售的獸藥，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。同時又構成銷售偽劣產品罪，銷售偽劣獸藥罪等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

山東省依法依規使用獸藥告知書

獸藥使用要嚴格按照《獸藥管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，農業部《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》、《部分獸藥品種的停藥期規定》、《禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄》等有關法規規定要求，切實履行食品安全責任主體的責任，科學、正確、合理使用獸藥，有效防范動物源性食品質量安全事故的發生，維護人民群眾身體健康。

一、要正確認識獸藥。獸藥具有雙重性，安全用藥能使獸藥發揮最大效能，達到防病治病，保障動物源性食品質量安全的目的。反之，盲目用藥、濫用獸藥，甚至違法使用禁用藥物，不僅達不到防病治病的效果，浪費錢財，還會造成動物源性食品的藥物殘留，容易發生動物源性食品質量安全事件。

二、要購買合法獸藥。一要從通過 GMP 驗收、取得《獸藥生產許可證》國內合法生產企業或從取得《進口獸藥注冊證書》的同內代理企業購買獸藥。二要從獸藥 GSP 驗收合格，持有《獸藥經營許可證》的經營企業采購獸藥（通過獸藥 GSP驗收合格的《獸藥經營許可證》標注有“經審核，符合《獸藥經營質量管理規范》要求，準予從事獸藥經營”的字樣）。

三、要正確使用獸藥。各養殖場必須嚴格按照適應癥、用法與用量、休藥期、免疫規程等獸藥安全使用規定使用獸藥，要嚴格按照規定憑執業獸醫師開具的處方購買、使用處方藥。 要嚴格按照農業部監制的《畜禽養殖場養殖檔案》的規定建立完整真實的用藥記錄。

四、根據農業部公告第 2210 號規定，獸藥產品實施二維碼標識制度。正規、合法的獸藥產品外包裝上需標識二維碼，并實現多級包裝關聯。可以使用手機軟件或登錄國家獸藥產品信息追溯系統，核對產品信息。

五、違規使用獸藥要承擔相應的法律責任。《獸藥管理條例》（以下簡稱《條例》）明確規定：未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理；對違法單位處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

違反《條例》規定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得，并處 3 萬元以上 10 萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

違反《條例》規定，未經獸醫開具處方使用獸用處方藥的，或未在鄉村獸醫指導下按《鄉村獸醫用藥目錄》用藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處 5 萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

違反《條例》規定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

山東省畜牧獸醫局

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